Cette étude vise à décrire et à évaluer les patients en Finlande traités avec du tofacitinib pour le traitement de la colite ulcéreuse à l'aide de données du monde réel.

Patients traités par Tofacitinib

Patients traités par tofacitinib pour une rectocolite hémorragique en Finlande.

Âge au moment du diagnostic

L'âge du participant au moment du diagnostic de colite ulcéreuse a été présenté dans cette mesure de résultat. L'index a été considéré comme la date de début du traitement par tofacitinib pour la colite ulcéreuse.

Durée de la colite ulcéreuse

La durée de la colite ulcéreuse a été présentée dans cette mesure de résultat. L'index a été considéré comme la date de début du traitement par tofacitinib pour la colite ulcéreuse.

Nombre de participants avec étendue de l'implication du côlon selon la classification de Montréal

La classification de Montréal a été utilisée pour classer la CU en fonction de l'étendue de l'inflammation. Trois sous-groupes de CU étaient : E1 = rectite ulcéreuse : atteinte limitée au rectum, c'est-à-dire que l'étendue proximale de l'inflammation est distale par rapport à la jonction rectosigmoïde, E2 = colite distale du côté gauche : atteinte limitée à une partie du colorectum distale par rapport à l'angle splénique et E3 = CU étendue. (pancolite) : l'atteinte s'étend en amont de l'angle splénique. L'index a été considéré comme la date de début du traitement par tofacitinib pour la CU.

Score Mayo au début du tofacitinib

Le score Mayo était composé de quatre éléments : saignement rectal, fréquence des selles, évaluation par le médecin (médecins) de l'activité de la maladie et résultats de l'endoscopie. Chaque sous-score variait de 0 à 3 (0=normal, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère). Ces sous-scores ont été résumés pour donner une plage de scores totale de 0 à 12, où des scores plus élevés indiquaient une gravité plus élevée de la maladie. L'index a été considéré comme la date de début du traitement par tofacitinib pour la colite ulcéreuse. Les scores et sous-scores Mayo ont été collectés par des médecins de manière indépendante dans le cadre des normes de soins.

Score Mayo partiel au début du tofacitinib

Le score Mayo partiel comprenait 3 éléments : saignement rectal, fréquence des selles et évaluation par le médecin (médecins) de l'activité de la maladie. Chaque sous-score variait de 0 à 3 (0=normal, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère). Ces sous-scores ont été résumés pour donner une plage de scores totale de 0 à 9, les scores les plus élevés indiquant une gravité plus élevée de la maladie. L'index a été considéré comme la date de début du traitement par tofacitinib pour la colite ulcéreuse. Les scores et sous-scores partiels de Mayo ont été collectés par des médecins de manière indépendante dans le cadre des normes de soins.

Nombre de participants selon les résultats endoscopiques basés sur l'histologie

Les résultats endoscopiques ont été classés de 0 à 3, où 0 = Maladie normale ou inactive (schéma vasculaire normal avec arborisation des capillaires clairement définie, ou avec flou ou perte inégale des marges capillaires), 1 = Maladie légère (érythème, diminution du schéma vasculaire, légère friabilité ), 2 = Maladie modérée (érythème marqué, absence de schéma vasculaire, friabilité, érosions), 3 = Maladie grave (hémorragie spontanée, ulcération). L'index a été considéré comme la date de début du traitement par tofacitinib pour la colite ulcéreuse.

Nombre de participants selon le sous-score endoscopique basé sur le score Mayo

Les résultats endoscopiques ont été classés de 0 à 3, où 0 = Maladie normale ou inactive, 1 = Maladie légère (érythème, diminution du schéma vasculaire, légère friabilité), 1 = Maladie légère (érythème, diminution du schéma vasculaire, légère friabilité), 3 = Maladie grave. (hémorragie spontanée, ulcération). Le score Mayo était composé de quatre éléments : saignement rectal, fréquence des selles, évaluation par le médecin de l'activité de la maladie et résultats de l'endoscopie. Chaque sous-score variait de 0 à 3 (0=normal, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère). Ces sous-scores ont été résumés pour donner une plage de scores totale de 0 à 12, où des scores plus élevés indiquaient une gravité plus élevée de la maladie. L'index a été considéré comme la date de début du traitement par tofacitinib pour la colite ulcéreuse.

Pourcentage de participants ayant reçu du tofacitinib aux semaines 8, 16, 24 et 52

Le pourcentage de participants ayant reçu du tofacitinib est présenté dans cette mesure de résultat.

Pourcentage de participants présentant une rémission clinique sur la base du score Mayo complet aux semaines 8, 16, 24 et 52

La rémission clinique chez les participants a été définie comme un score Mayo complet inférieur ou égal à (<=) 2 points, sans sous-score individuel dépassant 1 point avec un sous-score de saignement rectal de 0. Le score Mayo complet était composé de 4 sous-scores : saignements rectaux, fréquence des selles, évaluation médicale de l'activité de la maladie et résultats de l'endoscopie. Chaque sous-score variait de 0 à 3 (0=normal, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère). Ces sous-scores ont été résumés pour donner un score total allant de 0 à 12, les scores les plus élevés indiquant une gravité plus élevée de la maladie.

Pourcentage de participants présentant une rémission clinique sur la base du score Mayo partiel aux semaines 8, 16, 24 et 52

La rémission clinique chez les participants était définie comme un score Mayo partiel inférieur à 2 points avec un sous-score de saignement rectal de 0. Le score Mayo partiel comprenait 3 sous-scores : saignement rectal, fréquence des selles, évaluation médicale de l'activité de la maladie. Chaque sous-score variait de 0 à 3 (0=normal, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère). Ces sous-scores ont été résumés pour donner une plage de scores totale de 0 à 9, les scores les plus élevés indiquant une gravité plus élevée de la maladie.

Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse clinique basée sur le score Mayo complet aux semaines 8, 16, 24 et 52

La réponse clinique chez les participants a été définie comme une diminution complète du score Mayo supérieure ou égale (>=) à 3 points et une diminution de >=30 pour cent (%) par rapport à la ligne de base, avec une diminution de >=1 point sur le saignement rectal. sous-score ou un score absolu de saignement rectal inférieur à égal à (<=)1. Le score Mayo complet comprenait 4 sous-scores : saignement rectal, fréquence des selles, évaluation par le médecin de l'activité de la maladie et résultats de l'endoscopie. Chacun est noté de 0 à 3 (0=normal, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère). Ces sous-scores ont été résumés pour donner une plage de scores totale de 0 à 12, où des scores plus élevés indiquaient une gravité plus élevée de la maladie.

Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse clinique basée sur le score Mayo partiel aux semaines 8, 16, 24 et 52

La réponse clinique chez les participants a été définie comme une diminution partielle du score Mayo de >=2 points et une réduction d'au moins 25 % du score Mayo partiel par rapport à l'inclusion, accompagnée d'une diminution du sous-score de saignement rectal de >=1 point ou du sous-score absolu de saignement rectal. de <=1. Le score Mayo partiel comprenait 3 sous-scores : saignement rectal, fréquence des selles, évaluation médicale de l'activité de la maladie. Chacun est noté de 0 à 3 (0=normal, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère). Ces sous-scores ont été résumés pour donner une plage de scores totale de 0 à 9, les scores les plus élevés indiquant une gravité plus élevée de la maladie.

Pourcentage de participants ayant obtenu une rémission clinique sans stéroïdes pour tous les participants, sur la base du score Mayo complet aux semaines 8, 16, 24 et 52

La rémission clinique chez les participants a été définie comme un score Mayo complet <= 2 points, sans sous-score individuel dépassant 1 point avec un sous-score de saignement rectal de 0. Le score Mayo complet était composé de 4 sous-scores : saignement rectal, fréquence des selles, médecin. évaluation de l'activité de la maladie et résultats de l'endoscopie, chacun étant noté de 0 à 3 (0 = normal, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère). Ces sous-scores ont été résumés pour donner une plage de scores totale de 0 à 12, où des scores plus élevés indiquaient une gravité plus élevée de la maladie.

Pourcentage de participants ayant obtenu une rémission clinique sans stéroïdes pour tous les participants, sur la base du score Mayo partiel aux semaines 8, 16, 24 et 52

La rémission clinique chez les participants était définie comme un score Mayo partiel inférieur à 2 points avec un sous-score de saignement rectal de 0. Le score Mayo partiel comprenait 3 sous-scores : saignement rectal, fréquence des selles, évaluation médicale de l'activité de la maladie. Chacun est noté de 0 à 3 (0=normal, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère). Ces sous-scores ont été résumés pour donner une plage de scores totale de 0 à 9, les scores les plus élevés indiquant une gravité plus élevée de la maladie. Une rémission clinique sans stéroïdes a été définie pour les participants traités par corticostéroïdes au départ et n'ayant nécessité aucun traitement par corticostéroïdes pendant la période >= 4 semaines précédant la visite.

Pourcentage de participants en fonction du délai de réponse basé sur le score Mayo complet ou partiel à 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 mois

Le délai jusqu'à la réponse clinique a été analysé à l'aide d'un modèle de délai jusqu'à l'événement à risque concurrent, dans lequel la réponse clinique et l'arrêt du médicament ont été évalués. La réponse clinique chez les participants a été définie comme une diminution complète du score Mayo de >=3 points et une diminution de >=30 % par rapport à la ligne de base, avec une diminution de >=1 point du sous-score de saignement rectal ou un score absolu de saignement rectal de <=1. Le score Mayo complet comprenait 4 sous-scores : saignement rectal, fréquence des selles, évaluation par le médecin de l'activité de la maladie et résultats de l'endoscopie. Chacun est noté de 0 à 3 (0=normal, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère). Les sous-scores ont été résumés pour donner une plage de scores totale : 0 à 12, le score Mayo partiel était composé de 3 composants sans résultats d'endoscopie. Chacun étant noté de 0 à 3, les sous-scores ont été résumés pour donner une plage de scores totale : 0 à 9. Des scores plus élevés indiquaient une gravité plus élevée de la maladie.

Pourcentage de participants présentant une réduction de la (F)-calprotectine fécale >=50 % à la semaine 8, la semaine 16, la semaine 24 et la semaine 52

La F-calprotectine est un marqueur inflammatoire du tractus gastro-intestinal et est considérée comme une mesure de la migration des neutrophiles vers le tractus gastro-intestinal. Le pourcentage de participants présentant une réduction de la F-calprotectine >=50 % par rapport au départ à la semaine 8, à la semaine 16, à la semaine 24 et à la semaine 52 est présenté.

Pourcentage de participants présentant une réduction de la F-calprotectine >=75 % à la semaine 8, la semaine 16, la semaine 24 et la semaine 52

La F-calprotectine est un marqueur inflammatoire du tractus gastro-intestinal et est considérée comme une mesure de la migration des neutrophiles vers le tractus gastro-intestinal. Le pourcentage de participants présentant une réduction de la F-calprotectine >=75 % par rapport à la valeur initiale à la semaine 8, la semaine 16, la semaine 24 et la semaine 52 est présenté.

Pourcentage de participants présentant une réduction de la F-calprotectine >=90 % à la semaine 8, à la semaine 16, à la semaine 24 et à la semaine 52

La F-calprotectine est un marqueur inflammatoire du tractus gastro-intestinal et est considérée comme une mesure de la migration des neutrophiles vers le tractus gastro-intestinal. Le pourcentage de participants présentant une réduction de la F-calprotectine >=90 % par rapport à la valeur initiale à la semaine 8, la semaine 16, la semaine 24 et la semaine 52 est présenté.

Nombre de participants atteignant un taux de F-calprotectine inférieur à 250 mg/kg par rapport à ceux dont le taux de F-calprotectine était supérieur à 250 mg/kg au départ

La F-calprotectine est un marqueur inflammatoire du tractus gastro-intestinal et est considérée comme une mesure de la migration des neutrophiles vers le tractus gastro-intestinal. Le pourcentage de participants atteignant un taux de F-calprotectine inférieur à 250 mg/kg à la semaine 8, à la semaine 16, à la semaine 24 et à la semaine 52 chez les participants qui avaient un taux de F-calprotectine supérieur à 250 mg/kg au départ est présenté.

Changement par rapport à la valeur initiale de la F-calprotectine aux semaines 8, 16, 24 et 52 avec une F-calprotectine supérieure à 250 mg/kg au départ

La F-calprotectine est un marqueur inflammatoire du tractus gastro-intestinal et est considérée comme une mesure de la migration des neutrophiles vers le tractus gastro-intestinal. Des valeurs plus élevées indiquent une inflammation plus grave. La ligne de base a été considérée comme la date de début du tofacitinib.

Pourcentage de participants en rémission prolongée sur la base du score Mayo complet de la semaine 8 à la semaine 16, la semaine 24 et la semaine 52

La rémission prolongée chez les participants a été définie comme un score Mayo complet <= 2 points, sans sous-score individuel dépassant 1 point avec un sous-score de saignement rectal de 0. Le score Mayo complet était composé de 4 sous-scores : saignement rectal, fréquence des selles, médecin. l'évaluation de l'activité de la maladie et les résultats de l'endoscopie, chacun variait de 0 à 3 (0 = normal, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère). Ces sous-scores ont été résumés pour donner une plage de scores totale de 0 à 12, où des scores plus élevés indiquaient une gravité plus élevée de la maladie.

Pourcentage de participants en rémission prolongée sur la base du score Mayo partiel de la semaine 8 à la semaine 16, la semaine 24 et la semaine 52

La rémission prolongée chez les participants était définie comme un score partiel de moins de 2 points avec un sous-score de saignement rectal de 0. Le score Mayo partiel comprenait 3 sous-scores : saignement rectal, fréquence des selles, évaluation médicale de l'activité de la maladie. Chaque sous-score variait de 0 à 3 (0=normal, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère). Ces sous-scores ont été résumés pour donner une plage de scores totale de 0 à 9, les scores les plus élevés indiquant une gravité plus élevée de la maladie.

Pourcentage de participants en rémission prolongée sur la base du score Mayo complet de la semaine 16 à la semaine 24 et à la semaine 52

La rémission prolongée chez les participants a été définie comme un score Mayo complet de >=2 points, sans sous-score individuel dépassant 1 point avec un sous-score de saignement rectal de 0. Le score Mayo complet était composé de 4 sous-scores : saignement rectal, fréquence des selles, médecin. évaluation de l'activité de la maladie et des résultats de l'endoscopie, chaque sous-score variait de 0 à 3 (0 = normal, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère). Ces sous-scores ont été résumés pour donner une plage de scores totale de 0 à 12, où des scores plus élevés indiquaient une gravité plus élevée de la maladie.

Pourcentage de participants en rémission prolongée sur la base du score Mayo partiel de la semaine 16 à la semaine 24 et à la semaine 52

La rémission prolongée chez les participants était définie comme un score partiel de moins de 2 points avec un sous-score de saignement rectal de 0. Le score Mayo partiel comprenait 3 sous-scores : saignement rectal, fréquence des selles, évaluation médicale de l'activité de la maladie. Chaque sous-score variait de 0 à 3 (0=normal, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère). Ces sous-scores ont été résumés pour donner une plage de scores totale de 0 à 9, les scores les plus élevés indiquant une gravité plus élevée de la maladie.

Pourcentage de participants en rémission prolongée sans stéroïdes sur la base du score Mayo complet de la semaine 16 à la semaine 24 et à la semaine 52

La rémission clinique chez les participants a été définie comme un score Mayo complet <= 2 points, sans sous-score individuel dépassant 1 point avec un sous-score de saignement rectal de 0. Le score Mayo complet était composé de 4 sous-scores : saignement rectal, fréquence des selles, médecin. évaluation de l'activité de la maladie et des résultats de l'endoscopie, chaque sous-score variait de 0 à 3 (0 = normal, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère). Ces sous-scores ont été résumés pour donner une plage de scores totale de 0 à 12, où des scores plus élevés indiquaient une gravité plus élevée de la maladie. La rémission clinique sans stéroïdes a été définie comme une rémission clinique chez les participants traités par corticostéroïdes au départ et n'ayant nécessité aucun traitement corticostéroïde pendant la période >= 4 semaines précédant la visite.

Pourcentage de participants en rémission prolongée sans stéroïdes sur la base du score Mayo partiel de la semaine 16 à la semaine 24 et à la semaine 52

La rémission clinique chez les participants était définie comme un score partiel de moins de 2 points avec un sous-score de saignement rectal de 0. Le score Mayo partiel comprenait 3 sous-scores : saignement rectal, fréquence des selles, évaluation par le médecin de l'activité de la maladie. Chaque sous-score variait de 0 à 3 (0=normal, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère). Ces sous-scores ont été résumés pour donner une plage de scores totale de 0 à 9, les scores les plus élevés indiquant une gravité plus élevée de la maladie. La rémission clinique sans stéroïdes a été définie comme une rémission clinique chez les participants traités par corticostéroïdes au départ et n'ayant nécessité aucun traitement corticostéroïde pendant la période >= 4 semaines précédant la visite.

Changement par rapport à la valeur initiale du score Mayo complet à la semaine 8, à la semaine 16, à la semaine 24 et à la semaine 52

Le score Mayo était un instrument conçu pour mesurer l’activité de la maladie de la CU. Le score Mayo complet comprenait 4 sous-scores : saignement rectal, fréquence des selles, évaluation par le médecin de l'activité de la maladie et résultats de l'endoscopie, chacun étant noté de 0 à 3 (0 = normal, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère). Ces sous-scores ont été résumés pour donner une plage de scores totale de 0 à 12, où des scores plus élevés indiquaient une gravité plus élevée de la maladie. La ligne de base a été considérée comme la date de début du tofacitinib.

Changement par rapport à la valeur initiale du score Mayo partiel aux semaines 8, 16, 24 et 52

Le score Mayo partiel comprenait 3 sous-scores : saignement rectal, fréquence des selles, évaluation médicale de l'activité de la maladie. Chaque sous-score variait de 0 à 3 (0=normal, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère). Ces sous-scores ont été résumés pour donner une plage de scores totale de 0 à 9, les scores les plus élevés indiquant une gravité plus élevée de la maladie. La ligne de base a été considérée comme la date de début du tofacitinib.

Pourcentage de participants en rémission endoscopique prolongée, en guérison muqueuse ou en réponse endoscopique de la semaine 8 à la semaine 16, la semaine 24 et la semaine 52

La rémission endoscopique prolongée a été définie comme un sous-score endoscopique Mayo de 0. Cicatrisation de la muqueuse = sous-score endoscopique Mayo de 0 ou 1. Réponse endoscopique = réduction du sous-score par rapport à la ligne de base de >=1. Le sous-score endoscopique Mayo variait de 0 à 3 (0=normal, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère). Des sous-scores plus élevés indiquaient une gravité plus élevée de la maladie.

Pourcentage de participants ayant obtenu une rémission histologique évaluée par un médecin aux semaines 8, 16, 24 et 52

La rémission histologique évaluée par le médecin était définie comme une maladie inactive ou une histologie normale. La maladie inactive était caractérisée par des anomalies architecturales marquées en l’absence d’inflammation active.

Changement par rapport à la valeur initiale de l'évaluation histologique à la semaine 8, à la semaine 16, à la semaine 24 et à la semaine 52

L’évaluation histologique a été classée comme suit : 1 = maladie inactive ou histologie normale et 2 = maladie active. La maladie inactive était caractérisée par des anomalies architecturales marquées en l’absence d’inflammation active. La maladie active était caractérisée par l’absence d’inflammation active. La ligne de base a été considérée comme la date de début du tofacitinib.

Pourcentage de participants en rémission prolongée sans stéroïdes pour tous les participants sur la base du score Mayo complet et de la rémission endoscopique, de la cicatrisation des muqueuses ou de la réponse endoscopique de la semaine 8 à la semaine 16, de la semaine 24 et de la semaine 52

La rémission endoscopique prolongée a été définie par un sous-score endoscopique Mayo de 0. La cicatrisation de la muqueuse a été définie par un sous-score endoscopique Mayo de 0 ou 1. La réponse endoscopique a été définie comme une réduction du sous-score par rapport à la ligne de base de >=1. Le score Mayo complet comprenait 4 sous-scores : saignement rectal, fréquence des selles, évaluation par le médecin de l'activité de la maladie et résultats de l'endoscopie, chacun étant noté de 0 à 3 (0 = normal, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère). Ces sous-scores ont été résumés pour donner une plage de scores totale de 0 à 12, où des scores plus élevés indiquaient une gravité plus élevée de la maladie. La rémission clinique sans stéroïdes a été définie comme une rémission clinique chez les participants traités par corticostéroïdes au départ et n'ayant nécessité aucun traitement corticostéroïde pendant la période >= 4 semaines précédant la visite.

Pourcentage de participants en rémission prolongée sans stéroïdes pour tous les participants, sur la base du score Mayo partiel et de la rémission endoscopique, de la cicatrisation des muqueuses ou de la réponse endoscopique de la semaine 8 à la semaine 16, de la semaine 24 et de la semaine 52.

La rémission endoscopique prolongée a été définie par un sous-score endoscopique Mayo de 0. La cicatrisation de la muqueuse a été définie par un sous-score endoscopique Mayo de 0 ou 1. La réponse endoscopique a été définie comme une réduction du sous-score par rapport à la ligne de base de >=1. Le score Mayo partiel comprenait 3 sous-scores : saignement rectal, fréquence des selles, évaluation médicale de l'activité de la maladie. Chacun est noté de 0 à 3 (0=normal, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère). Ces sous-scores ont été résumés pour donner une plage de scores totale de 0 à 9, les scores les plus élevés indiquant une gravité plus élevée de la maladie. La rémission clinique sans stéroïdes a été définie comme les participants traités par corticostéroïdes au départ et n'ayant nécessité aucun traitement par corticostéroïdes pendant la période >= 4 semaines précédant la visite.

Nombre de participants en rémission clinique selon le score Mayo complet selon la classification de Montréal à la semaine 8, la semaine 16, la semaine 24 et la semaine 52

La classification de Montréal était un système utilisé pour classer la CU en fonction de l'étendue de l'inflammation. Trois sous-groupes de CU ont été définis selon l'étendue de l'atteinte colique : E1 = rectite ulcéreuse : atteinte limitée au rectum, c'est-à-dire que l'étendue proximale de l'inflammation est distale par rapport à la jonction rectosigmoïde, E2 = CU du côté gauche également connue sous le nom de colite distale : atteinte limitée à une partie du colorectum distal par rapport à l'angle splénique, E3 = CU étendue (pancolite) : atteinte proximale à l'angle splénique. Rémission clinique : score Mayo complet <= 2 points, sans sous-score individuel dépassant 1 point avec un sous-score de saignement rectal de 0. Le score Mayo complet comprenait 4 sous-scores : saignement rectal, fréquence des selles, évaluation par le médecin de l'activité de la maladie, & résultats de l'endoscopie, chaque sous-score variait de 0 à 3 (0 = normal, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère). Ces sous-scores ont été résumés pour donner une plage de scores totaux de 0 à 12. Des scores plus élevés indiquaient une gravité plus élevée de la maladie.

Nombre de participants en rémission clinique basé sur le score Mayo partiel selon la classification de Montréal à la semaine 8, la semaine 16, la semaine 24 et la semaine 52

La classification de Montréal était un système utilisé pour classer la CU en fonction de l'étendue de l'inflammation. Trois sous-groupes de CU ont été définis selon l'étendue de l'atteinte colique : E1 = rectite ulcéreuse : atteinte limitée au rectum, c'est-à-dire que l'étendue proximale de l'inflammation est distale par rapport à la jonction rectosigmoïde, E2 = CU du côté gauche également connue sous le nom de colite distale : atteinte limitée à une partie du colorectum distal par rapport à l'angle splénique, E3 = CU étendue (pancolite) : atteinte proximale à l'angle splénique. Rémission clinique : score partiel inférieur à 2 points avec sous-score de saignement rectal de 0. Le score Mayo partiel était composé de 3 sous-scores : saignement rectal, fréquence des selles, évaluation médicale de l'activité de la maladie. Chacun est noté de 0 à 3 (0=normal, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère). Ces sous-scores ont été résumés pour donner une plage de scores totale de 0 à 9, les scores les plus élevés indiquant une gravité plus élevée de la maladie.

Nombre de participants présentant une réponse clinique basée sur le score Mayo complet selon la classification de Montréal aux semaines 8, 16, 24 et 52

La classification de Montréal a été utilisée pour classer la colite ulcéreuse (CU) en fonction de l'étendue de l'inflammation. Trois sous-groupes de CU étaient : E1 = rectite ulcéreuse : atteinte limitée au rectum, c'est-à-dire que l'étendue proximale de l'inflammation est distale par rapport à la jonction rectosigmoïde, E2 = colite distale du côté gauche : atteinte limitée à une partie du colorectum distale par rapport à l'angle splénique et E3 = CU étendue. (pancolite) : l'atteinte s'étend en amont de l'angle splénique. Réponse clinique : diminution du score Mayo complet de >= 3 points et diminution de >=30 % par rapport à la valeur initiale, avec une diminution de >=1 point du sous-score de saignement rectal ou un score absolu de saignement rectal inférieur à égal à (<=)1. . Le score Mayo complet comprenait 4 sous-scores : saignement rectal, fréquence des selles, évaluation par le médecin de l'activité de la maladie et résultats de l'endoscopie, chacun étant noté de 0 à 3 (0 = normal, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère). Ces sous-scores ont été résumés pour donner une plage de scores totale de 0 à 12. Des scores plus élevés indiquaient une gravité plus élevée de la maladie.

Nombre de participants présentant une réponse clinique basée sur le score Mayo partiel selon la classification de Montréal aux semaines 8, 16, 24 et 52

La classification de Montréal a été utilisée pour classer la colite ulcéreuse (CU) en fonction de l'étendue de l'inflammation. Trois sous-groupes de CU étaient : E1 = rectite ulcéreuse : atteinte limitée au rectum, c'est-à-dire que l'étendue proximale de l'inflammation est distale par rapport à la jonction rectosigmoïde, E2 = colite distale du côté gauche : atteinte limitée à une partie du colorectum distale par rapport à l'angle splénique et E3 = CU étendue. (pancolite) : l'atteinte s'étend en amont de l'angle splénique. Réponse clinique : diminution du score Mayo complet de >=3 points et diminution de >=30 % par rapport à la ligne de base, avec une diminution de >=1 point du sous-score de saignement rectal ou un score absolu de saignement rectal inférieur à égal à (<=) 1. Le score Mayo partiel comprenait 3 sous-scores : saignement rectal, fréquence des selles, évaluation médicale de l'activité de la maladie. Chacun est noté de 0 à 3 (0=normal, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère). Ces sous-scores ont été résumés pour donner une plage de scores totale de 0 à 9, les scores les plus élevés indiquant une gravité plus élevée de la maladie.

Pourcentage de participants présentant une diminution progressive des corticostéroïdes aux semaines 8, 16, 24 et 52

Le pourcentage de participants présentant une réponse décroissante aux corticostéroïdes a été collecté comme Oui ou Non sur la base des dernières données disponibles.

Taux dégressif

Le taux de diminution des corticostéroïdes est rapporté dans cette mesure de résultat.

Dose dégressive de corticostéroïdes

Pourcentage de participants avec une amélioration du sous-score de fréquence des selles de 1 point ou plus à la semaine 8, la semaine 16, la semaine 24 et la semaine 52

Le sous-score de fréquence des selles variait de 0 à 3, où 0 = Normal, 1 = 1 à 2 selles par jour de plus que la normale, 2 = 3 à 4 selles par jour de plus que la normale, 3 = 5 selles ou plus par jour que la normale. . Le pourcentage de participants présentant une amélioration du sous-score de fréquence des selles de 1 point ou plus est présenté.

Changement par rapport à la valeur initiale du sous-score de fréquence des selles à la semaine 8, à la semaine 16, à la semaine 24 et à la semaine 52

Le sous-score de fréquence des selles variait de 0 à 3, où 0 = Normal, 1 = 1 à 2 selles par jour de plus que la normale, 2 = 3 à 4 selles par jour de plus que la normale, 3 = 5 selles ou plus par jour que la normale. .

Pourcentage de participants présentant une amélioration du sous-score de saignement rectal de 1 point ou plus à la semaine 8, à la semaine 16, à la semaine 24 et à la semaine 52

Les sous-scores de saignement rectal variaient de 0 à 3, où 0 = aucun, 1 = sang visible avec des selles moins de la moitié du temps, 2 = sang visible avec des selles la moitié du temps ou plus, 3 = écoulement de sang seul. Le pourcentage de participants présentant une amélioration du sous-score de saignement rectal de 1 point ou plus est présenté.

Changement par rapport à la valeur initiale du sous-score de saignement rectal à la semaine 8, à la semaine 16, à la semaine 24 et à la semaine 52

Les sous-scores de saignement rectal variaient de 0 à 3, où 0 = aucun, 1 = sang visible avec des selles moins de la moitié du temps, 2 = sang visible avec des selles la moitié du temps ou plus, 3 = écoulement de sang seul. La ligne de base a été considérée comme l’initiation du tofacitinib.

Pourcentage de participants atteignant les niveaux normaux de P-CRP, B-hb, B-leuk, B-Thromb, B-ly, B-Neutr et P-alb aux semaines 8, 16, 24 et 52

Les valeurs normales des paramètres étaient les suivantes : P-CRP : inférieure à 4 milligrammes par litre (mg/L), B-hb : hommes : 134 à 167 grammes par litre (g/L), femmes : 117 à 155 g/L. , B-leuk : 3,4 à 8,2*10^9 cellules/L, B-Thromb : 150 à 360*10^9 cellules/L, B-ly : 1,3 à 3,6*10^9 cellules/L, B-Neutr : 1,5 à 6,7*10^9 cellules/L, P-alb : 18 à 39 ans : 36 à 48 g/L, 40 à 69 ans : 36 à 45 g/L, 70 ans et plus : 34 à 45 g /L.

Changement par rapport à la valeur initiale des niveaux de P-CRP aux semaines 8, 16, 24 et 52

La ligne de base a été considérée comme la date de début du tofacitinib.

Changement par rapport à la valeur initiale des niveaux de B-hb et de P-alb aux semaines 8, 16, 24 et 52

La ligne de base a été considérée comme la date de début du tofacitinib.

Changement par rapport à la valeur initiale des niveaux de B-leuk, B-ly, B-neutr et B-Thromb à la semaine 8, la semaine 16, la semaine 24 et la semaine 52

La ligne de base a été considérée comme la date de début du tofacitinib.

Pourcentage de participants ayant reçu une dose d'induction prolongée de tofacitinib aux semaines 8 et 16

Le pourcentage de participants ayant reçu une dose d'induction prolongée de tofacitinib (8 semaines supplémentaires avec 10 mg) est présenté dans cette mesure de résultat.

Pourcentage de participants ayant reçu une dose plus élevée (10 mg) de tofacitinib pour tous les participants aux semaines 8, 16, 24 et 52

Le pourcentage de participants ayant reçu une dose plus élevée (10 mg) de tofacitinib (pour tous les participants) est présenté dans cette mesure de résultat.

Nombre de participants ayant reçu une dose plus élevée (10 mg) de tofacitinib parmi ceux sous traitement à la semaine 8, à la semaine 16, à la semaine 24 et à la semaine 52

Le pourcentage de participants ayant reçu une dose plus élevée (10 mg) de tofacitinib chez les participants ayant reçu un traitement à différents moments est présenté dans cette mesure de résultat.

Délai avant l'arrêt du traitement, la colectomie ou l'hospitalisation liée à la CU

Le temps de survie sans arrêt du traitement, colectomie ou hospitalisation liée à la CU a été calculé à l'aide d'une analyse du temps jusqu'à l'événement.

Nombre de traitements antérieurs

Le nombre de traitements antérieurs reçus par les participants est présenté dans cette mesure des résultats.

Nombre de participants selon le type de traitement antérieur

Le nombre de participants selon le type de traitement antérieur reçu est présenté.

Nombre de participants présentant une rémission clinique sans stéroïdes parmi ceux traités par corticostéroïdes au départ, sur la base du score Mayo complet à la semaine 8, la semaine 16, la semaine 24 et la semaine 52

La rémission clinique chez les participants a été définie comme un score Mayo complet <= 2 points, sans sous-score individuel dépassant 1 point avec un sous-score de saignement rectal de 0. Le score Mayo complet était composé de 4 sous-scores : saignement rectal, fréquence des selles, médecin. évaluation de l'activité de la maladie et résultats de l'endoscopie, chacun étant noté de 0 à 3 (0 = normal, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère). Ces sous-scores ont été résumés pour donner une plage de scores totale de 0 à 12, où des scores plus élevés indiquaient une gravité plus élevée de la maladie. La rémission clinique sans stéroïdes a été définie comme les participants traités par corticostéroïdes au départ et n'ayant nécessité aucun traitement par corticostéroïdes pendant la période >= 4 semaines précédant la visite.

Nombre de participants présentant une rémission clinique sans stéroïdes parmi ceux traités par corticostéroïdes au départ, sur la base du score Mayo partiel à la semaine 8, la semaine 16, la semaine 24 et la semaine 52

La rémission clinique chez les participants était définie comme un score Mayo partiel inférieur à 2 points avec un sous-score de saignement rectal de 0. Le score Mayo partiel comprenait 3 sous-scores : saignement rectal, fréquence des selles, évaluation médicale de l'activité de la maladie. Chacun est noté de 0 à 3 (0=normal, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère). Ces sous-scores ont été résumés pour donner une plage de scores totale de 0 à 9, les scores les plus élevés indiquant une gravité plus élevée de la maladie. Une rémission clinique sans stéroïdes a été définie pour les participants traités par corticostéroïdes au départ et n'ayant nécessité aucun traitement par corticostéroïdes pendant la période >= 4 semaines précédant la visite.

Pourcentage de participants ayant un taux de f-calprotectine supérieur à 250 mg/kg au départ

La F-calprotectine est un marqueur inflammatoire du tractus gastro-intestinal et est considérée comme une mesure de la migration des neutrophiles vers le tractus gastro-intestinal. Le pourcentage de participants ayant un taux de f-calprotectine supérieur à 250 mg/kg au départ est présenté.

Changement par rapport à la valeur initiale de la F-calprotectine aux semaines 8, 16, 24 et 52

La F-calprotectine est un marqueur inflammatoire du tractus gastro-intestinal et est considérée comme une mesure de la migration des neutrophiles vers le tractus gastro-intestinal. Des valeurs plus élevées indiquent une inflammation plus grave. La ligne de base a été considérée comme la date de début du tofacitinib.

Pourcentage de participants en rémission prolongée sans stéroïdes pour les personnes traitées avec des corticostéroïdes au départ, sur la base du score Mayo complet de la semaine 16 à la semaine 24 et à la semaine 52

La rémission clinique chez les participants a été définie comme un score Mayo complet <= 2 points, sans sous-score individuel dépassant 1 point avec un sous-score de saignement rectal de 0. Le score Mayo complet était composé de 4 sous-scores : saignement rectal, fréquence des selles, médecin. évaluation de l'activité de la maladie et des résultats de l'endoscopie, chaque sous-score variait de 0 à 3 (0 = normal, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère). Ces sous-scores ont été résumés pour donner une plage de scores totale de 0 à 12, où des scores plus élevés indiquaient une gravité plus élevée de la maladie. La rémission clinique sans stéroïdes a été définie comme une rémission clinique chez les participants traités par corticostéroïdes au départ et n'ayant nécessité aucun traitement corticostéroïde pendant la période >= 4 semaines précédant la visite.

Pourcentage de participants en rémission prolongée sans stéroïdes pour les personnes traitées par corticostéroïdes au départ, sur la base du score Mayo partiel de la semaine 16 à la semaine 24 et à la semaine 52

La rémission clinique chez les participants était définie comme un score partiel de moins de 2 points avec un sous-score de saignement rectal de 0. Le score Mayo partiel comprenait 3 sous-scores : saignement rectal, fréquence des selles, évaluation par le médecin de l'activité de la maladie. Chaque sous-score variait de 0 à 3 (0=normal, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère). Ces sous-scores ont été résumés pour donner une plage de scores totale de 0 à 9, les scores les plus élevés indiquant une gravité plus élevée de la maladie. La rémission clinique sans stéroïdes a été définie comme une rémission clinique chez les participants traités par corticostéroïdes au départ et n'ayant nécessité aucun traitement corticostéroïde pendant la période >= 4 semaines précédant la visite.

Pourcentage de participants en rémission prolongée sans stéroïdes pour les personnes traitées par corticostéroïdes au départ, sur la base du score Mayo partiel et de la rémission endoscopique, de la cicatrisation des muqueuses ou de la réponse endoscopique de la semaine 8 à la semaine 16, de la semaine 24 et de la semaine 52.

La rémission endoscopique prolongée a été définie par un sous-score endoscopique Mayo de 0. La cicatrisation de la muqueuse a été définie par un sous-score endoscopique Mayo de 0 ou 1. La réponse endoscopique a été définie comme une réduction du sous-score par rapport à la ligne de base de >=1. Le score Mayo partiel comprenait 3 sous-scores : saignement rectal, fréquence des selles, évaluation médicale de l'activité de la maladie. Chacun est noté de 0 à 3 (0=normal, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère). Ces sous-scores ont été résumés pour donner une plage de scores totale de 0 à 9, les scores les plus élevés indiquant une gravité plus élevée de la maladie. La rémission clinique sans stéroïdes a été définie comme les participants traités par corticostéroïdes au départ et n'ayant nécessité aucun traitement par corticostéroïdes pendant la période >= 4 semaines précédant la visite.

Pourcentage de participants en rémission prolongée sans stéroïdes pour les personnes traitées par corticostéroïdes au départ, sur la base du score Mayo complet et de la rémission endoscopique, de la cicatrisation des muqueuses ou de la réponse endoscopique de la semaine 8 à la semaine 16, de la semaine 24 et de la semaine 52.

La rémission endoscopique prolongée a été définie par un sous-score endoscopique Mayo de 0. La cicatrisation de la muqueuse a été définie par un sous-score endoscopique Mayo de 0 ou 1. La réponse endoscopique a été définie comme une réduction du sous-score par rapport à la ligne de base de >=1. Le score Mayo complet comprenait 4 sous-scores : saignement rectal, fréquence des selles, évaluation par le médecin de l'activité de la maladie et résultats de l'endoscopie, chacun étant noté de 0 à 3 (0 = normal, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère). Ces sous-scores ont été résumés pour donner une plage de scores totale de 0 à 12, où des scores plus élevés indiquaient une gravité plus élevée de la maladie. La rémission clinique sans stéroïdes a été définie comme une rémission clinique chez les participants traités par corticostéroïdes au départ et n'ayant nécessité aucun traitement corticostéroïde pendant la période >= 4 semaines précédant la visite.

Valeurs absolues de l'hémoglobine sanguine et de l'albumine plasmatique au départ

Les valeurs absolues de l'hémoglobine sanguine et de l'albumine plasmatique au départ sont présentées dans cette mesure de résultat.