Denne studien skal beskrive og evaluere pasienter i Finland behandlet med tofacitinib for behandling av ulcerøs kolitt ved bruk av data fra virkelige verden.
30. mars 2023 oppdatert av: Pfizer
Retrospektiv ikke-intervensjonell multisenterpasientskjemadatastudie om Tofacitinib Realworld-erfaring i ulcerøs kolitt i Finland (FinTofUC)
Målet med denne studien er å beskrive og evaluere kliniske utfall, behandlingslinjer og å identifisere nøkkelkarakteristika til pasientene behandlet med tofacitinib.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland
- Pfizer
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Dette er en retrospektiv, ikke-intervensjonell multisenterpasientoversiktsstudie, som samler inn virkelige data fra 21 finske sykehusdistriktsdatabaser og for hvem data er tilgjengelige.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Xeljanz (tofacitinib) bruk for ulcerøs kolitt
- Diagnose av ulcerøs kolitt (ICD-10: K51.0, K51.1, K51.2, K51.3, K51.5, K51.8, K51.9) mellom januar 2010 og desember 2021 (hendelse eller utbredt).
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år ved start av bruk av tofacitinib
- Bruk av tofacitinib før refusjon (1.3.2019)
- < 8 ukers behandling med tofacitinib ved start av data mining
- Historie om panproktokolektomi, IPAA eller ileostomi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter behandlet med Tofacitinib
Pasienter behandlet med tofacitinib for ulcerøs kolitt i Finland.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakerdemografi ved oppstart av tofacitinib-behandling
Tidsramme: Grunnlinje
|
Alder, kjønn, vekt, høyde, røykestatus, kroppsmasseindeks (BMI), behandlende sykehus
|
Grunnlinje
|
|
Sykdomskarakteristikker ved oppstart av tofacitinib-behandling
Tidsramme: Grunnlinje
|
Alder ved diagnose, sykdomsvarighet og omfang av kolonpåvirkning i henhold til Montreal-klassifiseringen: E1 (ulcerøs proktitt), E2 (venstresidig, distal kolitt), E3 (pankolitt)
|
Grunnlinje
|
|
Sykdommens alvorlighetsgrad ved oppstart av tofacitinib-behandling
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdert av Mayo-score og fecal calprotectin (f-calprotectin)
|
Grunnlinje
|
|
Laboratorieresultater for biokjemiske inflammatoriske markører ved oppstart av tofacitinib-behandling
Tidsramme: Grunnlinje
|
Plasma C-reaktivt protein (P-CRP), blodtrombocytter (B-tromb), plasmaalbumin (P-alb), blodleukocytter (B-leuk), blodlymfocytter (B-ly), blodnøytrofiler (B-nøytral) , blodhemoglobin (B-hb) og f-calprotectin
|
Grunnlinje
|
|
Endoskopiske funn inkludert histologi ved oppstart av tofacitinib-behandling
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som tar tofacitinib
Tidsramme: Uke 8, 16, 24, 52
|
Uke 8, 16, 24, 52
|
|
|
Rate av klinisk remisjon basert på full Mayo-score
Tidsramme: Uke 8, 16, 24, 52
|
En klinisk remisjon er definert som en full Mayo-score på ≤2 poeng uten individuell subscore som overstiger 1 poeng, med en subscore for rektal blødning på 0
|
Uke 8, 16, 24, 52
|
|
Rate av klinisk remisjon basert på delvis Mayo-score
Tidsramme: Uke 8, 16, 24, 52
|
En klinisk remisjon er definert som en delvis Mayo-score <2 poeng med en subscore for rektal blødning på 0
|
Uke 8, 16, 24, 52
|
|
Frekvens for klinisk respons basert på full Mayo-score
Tidsramme: Uke 8, 16, 24, 52
|
En klinisk respons er definert som en full Mayo-skårreduksjon på ≥3 poeng og en reduksjon på ≥30 % fra baseline, med en reduksjon på ≥1 poeng på subscore for rektal blødning eller en absolutt rektalblødningsscore på ≤1
|
Uke 8, 16, 24, 52
|
|
Frekvens for klinisk respons basert på delvis Mayo-score
Tidsramme: Uke 8, 16, 24, 52
|
En klinisk respons er definert som en delvis Mayo-skårreduksjon på ≥2 poeng og en reduksjon på minst 25 % i delvis Mayo-skåre fra baseline med en medfølgende reduksjon i rektalblødningssubscore på ≥1 poeng eller absolutt rektalblødningssubscore på ≤1
|
Uke 8, 16, 24, 52
|
|
Andel deltakere i steroidfri klinisk remisjon
Tidsramme: Uke 8, 16, 24, 52
|
Steroidefri klinisk remisjon er definert av full eller delvis Mayo som ikke trengte noen kortikosteroidbehandling i perioden ≥4 uker før besøket
|
Uke 8, 16, 24, 52
|
|
Andel deltakere som oppnår klinisk respons basert på full Mayo-score
Tidsramme: Uke 8, 16, 24, 52
|
En klinisk respons er definert som en full Mayo-skårreduksjon på ≥3 poeng og en reduksjon på ≥30 % fra baseline, med en reduksjon på ≥1 poeng på subscore for rektal blødning eller en absolutt rektalblødningsscore på ≤1.
|
Uke 8, 16, 24, 52
|
|
Andel deltakere som oppnår klinisk respons basert på delvis Mayo-score
Tidsramme: Uke 8, 16, 24, 52
|
En klinisk respons er definert som en delvis Mayo-skårreduksjon på ≥2 poeng og en reduksjon på minst 25 % i delvis Mayo-skåre fra baseline med en medfølgende reduksjon i rektalblødningssubscore på ≥1 poeng eller absolutt rektalblødningssubscore på ≤1
|
Uke 8, 16, 24, 52
|
|
Tid til respons vurdert ved en reduksjon basert på full Mayo-score.
Tidsramme: Uke 8, 16, 24, 52
|
Uke 8, 16, 24, 52
|
|
|
Tid til respons vurdert ved en reduksjon basert på delvis Mayo-score.
Tidsramme: Uke 8, 16, 24, 52
|
Uke 8, 16, 24, 52
|
|
|
Andel deltakere som hadde f-calprotectin over 250 mg/kg
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Endring fra baseline i fekalt kalprotektin
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8, 16, 24, 52
|
Grunnlinje, uke 8, 16, 24, 52
|
|
|
Andel deltakere som når f-calprotectin under 250 mg/kg av de med aktiv sykdom basert på f-calprotectin ved baseline
Tidsramme: Uke 8, 16, 24, 52
|
Aktiv sykdom definert som fecal calprotectin (f-calprotectin) >250mg/kg.
|
Uke 8, 16, 24, 52
|
|
Andel deltakere i vedvarende remisjon (full Mayo-score)
Tidsramme: Uke 8 til uke 16, 24 og 52
|
Uke 8 til uke 16, 24 og 52
|
|
|
Andel deltakere i vedvarende remisjon (full Mayo-score)
Tidsramme: Uke 16 til uke 24 og 52
|
Uke 16 til uke 24 og 52
|
|
|
Andel deltakere i vedvarende remisjon (delvis Mayo-score)
Tidsramme: Uke 8 til uke 16, 24 og 52
|
Uke 8 til uke 16, 24 og 52
|
|
|
Andel deltakere i vedvarende remisjon (delvis Mayo-score)
Tidsramme: Uke 16 til uke 24 og 52
|
Uke 16 til uke 24 og 52
|
|
|
Andel deltakere i vedvarende steroidfri remisjon (full Mayo-score) (for alle pasienter og for de behandlet med kortikosteroider ved baseline).
Tidsramme: Uke 16 til 24 og 52
|
Uke 16 til 24 og 52
|
|
|
Andel deltakere i vedvarende steroidfri remisjon (delvis Mayo-score) (for alle pasienter og for de behandlet med kortikosteroider ved baseline).
Tidsramme: Uke 16 til 24 og 52
|
Uke 16 til 24 og 52
|
|
|
Endring i full Mayo-score
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8, 16, 24, 52
|
Grunnlinje, uke 8, 16, 24, 52
|
|
|
Endring i delvis Mayo-score
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8, 16, 24, 52
|
Grunnlinje, uke 8, 16, 24, 52
|
|
|
Andel deltakere i vedvarende endoskopisk remisjon, slimhinnetilheling eller endoskopisk respons
Tidsramme: Baseline, uke 8 til uke 16, 24 og 52
|
Endoskopisk remisjon er definert som en subskåre = 0. Slimhinnetilheling er definert som en subskåre 0-1.
Endoskopisk respons er definert som en subscorereduksjon fra baseline på ≥1.
|
Baseline, uke 8 til uke 16, 24 og 52
|
|
Andel deltakere i legevurdert histologisk remisjon bestemt som inaktiv sykdom, eller normal histologi, og endring fra baseline i histologisk vurdering
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8, 16, 24, 52
|
Aktiv sykdom er definert som en endoskopisk Mayo-subscore på ≥2 eller fecal-calprotectin (f-calprotectin) >250mg/kg.
Histologi vurderes som subscore 0= normal histologi, 1= inaktiv sykdom og 2 = aktiv sykdom.
|
Grunnlinje, uke 8, 16, 24, 52
|
|
Andel deltakere i vedvarende steroidfri remisjon (delvis Mayo-score) (for alle pasienter og for de behandlet med kortikosteroider ved baseline) og endoskopisk remisjon, slimhinneheling eller endoskopisk respons
Tidsramme: Baseline, uke 8 til uke 16, 24 og 52
|
Endoskopisk remisjon er definert som en subskåre = 0. Slimhinnetilheling er definert som en subskåre 0-1.
Endoskopisk respons er definert som en subscorereduksjon fra baseline på ≥1.
|
Baseline, uke 8 til uke 16, 24 og 52
|
|
Andel deltakere i vedvarende steroidfri remisjon (full Mayo-score) (for alle pasienter og for de behandlet med kortikosteroider ved baseline) og endoskopisk remisjon, slimhinneheling eller endoskopisk respons
Tidsramme: Baseline, uke 8 til uke 16, 24 og 52
|
Endoskopisk remisjon er definert som en subskåre = 0. Slimhinnetilheling er definert som en subskåre 0-1.
Endoskopisk respons er definert som en subscorereduksjon fra baseline på ≥1.
|
Baseline, uke 8 til uke 16, 24 og 52
|
|
Sammenligning av respons og remisjon (full Mayo-score) basert på omfanget av koloninvolvering i henhold til Montreal-klassifiseringen
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8, 16, 24, 52
|
Grunnlinje, uke 8, 16, 24, 52
|
|
|
Sammenligning av respons og remisjon (delvis Mayo-score) basert på omfanget av koloninvolvering i henhold til Montreal-klassifiseringen
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8, 16, 24, 52
|
Grunnlinje, uke 8, 16, 24, 52
|
|
|
Andel deltakere med nedtrapping av kortikosteroider og deres nedtrappingshastigheter og doser
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8, 16, 24, 52
|
Grunnlinje, uke 8, 16, 24, 52
|
|
|
Andel deltakere med forbedring i avføringsfrekvens og endring fra baseline i avføringsfrekvens subscore
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8, 16, 24, 52
|
Forbedring i avføringsfrekvens definert som subscore forbedring på 1 eller flere poeng
|
Grunnlinje, uke 8, 16, 24, 52
|
|
Andel pasienter med bedring i rektal blødning og endring fra baseline i rektal blødning subscore
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8, 16, 24, 52
|
Forbedring av inrektal blødning definert som subscore forbedring på 1 eller flere poeng
|
Grunnlinje, uke 8, 16, 24, 52
|
|
Andel deltakere som når normale plasma C-reaktivt protein (P-CRP) nivåer og endrer seg fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8, 16, 24, 52
|
Normale P-CRP-nivåer definert som under 4mg/L
|
Grunnlinje, uke 8, 16, 24, 52
|
|
Andel deltakere som når normale blodhemoglobinnivåer (B-hb) og endrer seg fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8, 16, 24, 52
|
Normale B-hb-nivåer definert som menn=134–167 g/L, kvinner=117–155 g/L
|
Grunnlinje, uke 8, 16, 24, 52
|
|
Andel deltakere som når normale blodleukocyttnivåer (B-leuk) og endrer seg fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8, 16, 24, 52
|
Normale B-leuk-nivåer definert som 3,4-8,2
x 109/L
|
Grunnlinje, uke 8, 16, 24, 52
|
|
Andel deltakere som når normale blodtrombocytter (B-tromb) nivåer og endrer seg fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8, 16, 24, 52
|
Normale B-trombnivåer definert som 150-360 x 109/L
|
Grunnlinje, uke 8, 16, 24, 52
|
|
Andel deltakere som når normale blodlymfocyttnivåer (B-ly) og endrer seg fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8, 16, 24, 52
|
Normale B-ly-nivåer definert som 1,3-3,6 x 109/L
|
Grunnlinje, uke 8, 16, 24, 52
|
|
Andel deltakere som når normale blodnøytrofile (B-nøytrale) nivåer og endrer seg fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8, 16, 24, 52
|
Normale B-nøytrale nivåer definert som 1,5-6,7 x 109/L
|
Grunnlinje, uke 8, 16, 24, 52
|
|
Andel deltakere som når normale plasmaalbumin (P-alb) nivåer og endrer seg fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8, 16, 24, 52
|
Normale P-alb-nivåer definert som 18-39 år=36-48 g/L, 40-69 år=36-45 g/L, 70 år og over=34-45 g/L
|
Grunnlinje, uke 8, 16, 24, 52
|
|
Andel deltakere med utvidet tofacitinib-induksjonsdose
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8, 16, 24, 52
|
Deltakere med induksjonsdose etter 8 uker
|
Grunnlinje, uke 8, 16, 24, 52
|
|
Reell dosering av tofacitinib
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8, 16, 24, 52
|
Grunnlinje, uke 8, 16, 24, 52
|
|
|
Overlevelse uten seponering av medikamenter, kolektomi eller UC-relatert sykehusinnleggelse
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8, 16, 24, 52
|
Grunnlinje, uke 8, 16, 24, 52
|
|
|
For å vurdere behandlingslinjer før tofacitinib-behandling.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antall og type tidligere UC-behandlinger.
|
Grunnlinje
|
|
Andel respondere definert av en fekal calprotectin (f-calprotectin) reduksjon på ≥50 %, ≥75 % eller ≥90 % sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8, 16, 24, 52
|
Fecal calprotectin er en inflammatorisk markør for mage-tarmkanalen og betraktet som et mål på nøytrofil migrasjon til mage-tarmkanalen.
Høyere verdier indikerer mer alvorlig betennelse.
|
Grunnlinje, uke 8, 16, 24, 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A3921390
- FinTofUC (Annen identifikator: Alias Study Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .