Denne studien skal beskrive og evaluere pasienter i Finland behandlet med tofacitinib for behandling av ulcerøs kolitt ved bruk av data fra virkelige verden.

Pasienter behandlet med Tofacitinib

Pasienter behandlet med tofacitinib for ulcerøs kolitt i Finland.

Alder på diagnosetidspunktet

Deltakerens alder på tidspunktet for diagnosen ulcerøs kolitt ble presentert i dette utfallsmålet. Indeks ble ansett som datoen for oppstart av tofacitinib-behandling for ulcerøs kolitt.

Varighet av ulcerøs kolitt

Varighet av ulcerøs kolitt ble presentert i dette utfallsmålet. Indeks ble ansett som datoen for oppstart av tofacitinib-behandling for ulcerøs kolitt.

Antall deltakere med grad av koloninvolvering i henhold til Montreal-klassifiseringen

Montreal-klassifisering ble brukt til å klassifisere UC basert på graden av betennelse. Tre undergrupper av UC var: E1= ulcerøs proktitt: involvering begrenset til rektum, dvs. proksimal grad av betennelse er distalt for rectosigmoid-overgangen, E2= venstresidig, distal kolitt: involvering begrenset til del av colorectum distalt til miltfleksur og E3= omfattende UC (pankolitt): involvering strekker seg proksimalt til miltbøyningen. Indeks ble ansett som datoen for oppstart av tofacitinib-behandling for UC.

Mayo Score ved initiering av Tofacitinib

Mayo-score var sammensatt av fire komponenter: rektal blødning, avføringsfrekvens, leges (legers) vurdering av sykdomsaktivitet og endoskopifunn. Hver delpoengsum varierte fra 0 til 3 (0=normal, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig). Disse underskårene ble oppsummert for å gi et totalskåreområde på 0 til 12, der høyere skårer indikerte høyere sykdomsgrad. Indeks ble ansett som datoen for oppstart av tofacitinib-behandling for ulcerøs kolitt. Mayo-score og sub-score er blitt samlet inn av leger uavhengig som en del av standardbehandling.

Delvis Mayo-score ved initiering av Tofacitinib

Delvis Mayo-score besto av 3 komponenter: rektal blødning, avføringsfrekvens og leges (legers) vurdering av sykdomsaktivitet. Hver delpoengsum varierte fra 0 til 3 (0=normal, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig). Disse underskårene ble summert til å gi et totalskåreområde på 0 til 9, der høyere skårer indikerte høyere sykdomsgrad. Indeks ble ansett som datoen for oppstart av tofacitinib-behandling for ulcerøs kolitt. Delvis Mayo-score og sub-score er blitt samlet inn av leger uavhengig som en del av standardbehandling.

Antall deltakere i henhold til endoskopiske funn basert på histologi

Endoskopiske funn ble gradert fra 0 til 3 hvor 0 = Normal eller inaktiv sykdom (Normalt vaskulært mønster med arborisering av kapillærer klart definert, eller med uskarphet eller uskarpt tap av kapillærmarginer), 1 = Mild sykdom (erytem, ​​redusert vaskulært mønster, mild sprøhet ), 2 = Moderat sykdom (markert erytem, ​​fraværende vaskulært mønster, sprøhet, erosjoner), 3 = Alvorlig sykdom (spontan blødning, sårdannelse). Indeks ble ansett som datoen for oppstart av tofacitinib-behandling for ulcerøs kolitt.

Antall deltakere i henhold til endoskopisk subscore basert på Mayo-score

Endoskopiske funn ble gradert fra 0 til 3 der 0 = Normal eller inaktiv sykdom, 1 = Mild sykdom (erytem, ​​redusert vaskulært mønster, mild sprøhet), 1 = Mild sykdom (erytem, ​​redusert vaskulært mønster, mild sprøhet), 3 = Alvorlig sykdom (spontan blødning, sårdannelse). Mayo-score var sammensatt av fire komponenter: rektal blødning, avføringsfrekvens, legevurdering av sykdomsaktivitet og endoskopifunn. Hver delpoengsum varierte fra 0 til 3 (0=normal, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig). Disse underskårene ble oppsummert for å gi et totalskåreområde på 0 til 12, der høyere skårer indikerte høyere sykdomsgrad. Indeks ble ansett som datoen for oppstart av tofacitinib-behandling for ulcerøs kolitt.

Prosentandel av deltakere som mottok tofacitinib i uke 8, uke 16, uke 24 og uke 52

Prosentandelen av deltakerne som fikk tofacitinib er presentert i dette utfallsmålet.

Prosentandel av deltakere med klinisk remisjon basert på full Mayo-score ved uke 8, uke 16, uke 24 og uke 52

Klinisk remisjon hos deltakerne ble definert som en full Mayo-skåre på mindre enn eller lik (<=) 2 poeng, uten individuell sub-score som oversteg 1 poeng med en subscore for rektal blødning på 0. Full Mayo-score besto av 4 sub-skårer: rektal blødning, avføringsfrekvens, legevurdering av sykdomsaktivitet og endoskopifunn. Hver delscore varierte fra 0 til 3 (0=normal, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig). Disse underskårene ble summert til å gi en totalskåre som varierte fra 0 til 12, der høyere skårer indikerte høyere sykdomsgrad.

Prosentandel av deltakere med klinisk remisjon basert på delvis Mayo-score ved uke 8, uke 16, uke 24 og uke 52

Klinisk remisjon hos deltakerne ble definert som en delvis Mayo-skåre på mindre enn 2 poeng med en underscore for rektal blødning på 0. Delvis Mayo-skåre besto av 3 underskårer: rektal blødning, avføringsfrekvens, legevurdering av sykdomsaktivitet. Hver delpoengsum varierte fra 0 til 3 (0=normal, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig). Disse underskårene ble summert til å gi et totalskåreområde på 0 til 9, der høyere skårer indikerte høyere sykdomsgrad.

Prosentandel av deltakere med klinisk respons basert på full Mayo-score ved uke 8, uke 16, uke 24 og uke 52

Klinisk respons hos deltakerne ble definert som en full Mayo-scorereduksjon på større enn eller lik (>=) til 3 poeng og en reduksjon på >=30 prosent (%) fra baseline, med en reduksjon på >=1 poeng på rektalblødningen subscore eller en absolutt rektal blødningsscore på mindre enn lik (<=)1. Full Mayo-skåre besto av 4 underskårer: rektal blødning, avføringsfrekvens, legevurdering av sykdomsaktivitet og endoskopifunn. Hver gradert fra 0 til 3 (0=normal, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig). Disse underskårene ble oppsummert for å gi et totalskåreområde på 0 til 12, der høyere skårer indikerte høyere sykdomsgrad.

Prosentandel av deltakere med klinisk respons basert på delvis Mayo-score ved uke 8, uke 16, uke 24 og uke 52

Klinisk respons hos deltakerne ble definert som en delvis Mayo-skårreduksjon på >=2 poeng og en reduksjon på minst 25 % i delvis Mayo-skåre fra baseline med en medfølgende reduksjon i rektalblødningssubscore på >=1 poeng eller absolutt rektalblødningssubscore. av <=1. Delvis Mayo-skåre besto av 3 underskårer: rektal blødning, avføringsfrekvens, legevurdering av sykdomsaktivitet. Hver gradert fra 0 til 3 (0=normal, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig). Disse underskårene ble summert til å gi et totalskåreområde på 0 til 9, der høyere skårer indikerte høyere sykdomsgrad.

Prosentandel av deltakere med steroidfri klinisk remisjon for alle deltakere basert på full Mayo-score ved uke 8, uke 16, uke 24 og uke 52

Klinisk remisjon hos deltakerne ble definert som en full Mayo-skåre på <=2 poeng, med ingen individuell sub-score som oversteg 1 poeng med en subscore for rektal blødning på 0. Full Mayo-score besto av 4 sub-skårer: rektal blødning, avføringsfrekvens, lege vurdering av sykdomsaktivitet og endoskopifunn, hver gradert fra 0 til 3 (0=normal, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig). Disse underskårene ble oppsummert for å gi et totalskåreområde på 0 til 12, der høyere skårer indikerte høyere sykdomsgrad.

Prosentandel av deltakere med steroidfri klinisk remisjon for alle deltakere basert på delvis Mayo-score ved uke 8, uke 16, uke 24 og uke 52

Klinisk remisjon hos deltakerne ble definert som en delvis Mayo-skåre på mindre enn 2 poeng med en underscore for rektal blødning på 0. Delvis Mayo-skåre besto av 3 underskårer: rektal blødning, avføringsfrekvens, legevurdering av sykdomsaktivitet. Hver gradert fra 0 til 3 (0=normal, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig). Disse underskårene ble summert til å gi et totalskåreområde på 0 til 9, der høyere skårer indikerte høyere sykdomsgrad. Steroidfri klinisk remisjon ble definert for deltakere som ble behandlet med kortikosteroider ved baseline og ikke trengte noen kortikosteroidbehandling i perioden >=4 uker før besøket.

Prosentandel av deltakere i henhold til tid til respons basert på fullstendig eller delvis Mayo-score ved 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 måneder

Tid til klinisk respons ble analysert ved hjelp av en konkurrerende risiko-tid-til-hendelse-modell, hvor klinisk respons og seponering av medikamenter ble vurdert. Klinisk respons hos deltakerne ble definert som full Mayo-score-reduksjon på >=3 poeng og reduksjon på >=30 % fra baseline, med en reduksjon på >=1 poeng på subscore for rektal blødning eller absolutt rektalblødningsscore på <=1. Full Mayo-skåre besto av 4 underskårer: rektal blødning, avføringsfrekvens, legevurdering av sykdomsaktivitet og endoskopifunn. Hver gradert fra 0 til 3 (0=normal, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig). Underskårene ble summert for å gi totalskåreområdet: 0 til 12, Delvis Mayo-skåre besto av 3 komponenter uten endoskopifunn. Hver rangert fra 0 til 3, subskårer ble summert opp for å gi total poengsum: 0 til 9. Høyere skårer indikerte høyere sykdomsgrad.

Prosentandel av deltakere med fekal (F)-kalprotektinreduksjon på >=50 % ved uke 8, uke 16, uke 24 og uke 52

F-calprotectin er en inflammatorisk markør for mage-tarmkanalen og betraktet som et mål på nøytrofil migrasjon til mage-tarmkanalen. Prosentandel av deltakere med F-calprotectin-reduksjon på >=50 % fra baseline ved uke 8, uke 16, uke 24 og uke 52 presenteres.

Prosentandel av deltakere med F-calprotectin-reduksjon på >=75 % ved uke 8, uke 16, uke 24 og uke 52

F-calprotectin er en inflammatorisk markør for mage-tarmkanalen og betraktet som et mål på nøytrofil migrasjon til mage-tarmkanalen. Andel deltakere med F-calprotectin-reduksjon på >=75 % sammenlignet med baseline ved uke 8, uke 16, uke 24 og uke 52 presenteres.

Prosentandel av deltakere med F-calprotectin-reduksjon på >=90 % ved uke 8, uke 16, uke 24 og uke 52

F-calprotectin er en inflammatorisk markør for mage-tarmkanalen og betraktet som et mål på nøytrofil migrasjon til mage-tarmkanalen. Prosentandel av deltakere med F-calprotectin-reduksjon på >=90 % sammenlignet med baseline ved uke 8, uke 16, uke 24 og uke 52 presenteres.

Antall deltakere som når F-calprotectin under 250 mg/kg av de som hadde F-calprotectin over 250 mg/kg ved baseline

F-calprotectin er en inflammatorisk markør for mage-tarmkanalen og betraktet som et mål på nøytrofil migrasjon til mage-tarmkanalen. Prosentandelen av deltakerne som nådde F-calprotectin under 250 mg/kg ved uke 8, uke 16, uke 24 og uke 52 hos de deltakerne som hadde F-calprotectin over 250 mg/kg ved baseline er presentert.

Endring fra baseline i F-calprotectin ved uke 8, uke 16, uke 24 og uke 52 med F-Calprotectin over 250 mg/kg ved baseline

F-calprotectin er en inflammatorisk markør for mage-tarmkanalen og betraktet som et mål på nøytrofil migrasjon til mage-tarmkanalen. Høyere verdier indikerer mer alvorlig betennelse. Baseline ble ansett som startdato for tofacitinib.

Prosentandel av deltakere i vedvarende remisjon basert på full Mayo-score fra uke 8 til uke 16, uke 24 og uke 52

Vedvarende remisjon hos deltakerne ble definert som en full Mayo-skåre på <=2 poeng, med ingen individuell sub-score som oversteg 1 poeng med en subscore for rektal blødning på 0. Full Mayo-score besto av 4 sub-skårer: rektal blødning, avføringsfrekvens, lege vurdering av sykdomsaktivitet og endoskopifunn, hver varierte fra 0 til 3 (0=normal, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig). Disse underskårene ble oppsummert for å gi et totalskåreområde på 0 til 12, der høyere skårer indikerte høyere sykdomsgrad.

Prosentandel av deltakere i vedvarende remisjon basert på delvis Mayo-score fra uke 8 til uke 16, uke 24 og uke 52

Vedvarende remisjon hos deltakerne ble definert som en delvis skåre på mindre enn 2 poeng med en underscore for rektal blødning på 0. Delvis Mayo-skåre besto av 3 underskårer: rektal blødning, avføringsfrekvens, legevurdering av sykdomsaktivitet. Hver delpoengsum varierte fra 0 til 3 (0=normal, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig). Disse underskårene ble summert til å gi et totalskåreområde på 0 til 9, der høyere skårer indikerte høyere sykdomsgrad.

Prosentandel av deltakere i vedvarende remisjon basert på full Mayo-score fra uke 16 til uke 24 og uke 52

Vedvarende remisjon hos deltakerne ble definert som en full Mayo-skåre på >=2 poeng, med ingen individuell sub-score som oversteg 1 poeng med en subscore for rektal blødning på 0. Full Mayo-score besto av 4 sub-skårer: rektal blødning, avføringsfrekvens, lege vurdering av sykdomsaktivitet og endoskopifunn, hver delskåre varierte fra 0 til 3 (0=normal, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig). Disse underskårene ble oppsummert for å gi et totalskåreområde på 0 til 12, der høyere skårer indikerte høyere sykdomsgrad.

Prosentandel av deltakere i vedvarende remisjon basert på delvis Mayo-score fra uke 16 til uke 24 og uke 52

Vedvarende remisjon hos deltakerne ble definert som en delvis skåre på mindre enn 2 poeng med en underscore for rektal blødning på 0. Delvis Mayo-skåre besto av 3 underskårer: rektal blødning, avføringsfrekvens, legevurdering av sykdomsaktivitet. Hver delpoengsum varierte fra 0 til 3 (0=normal, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig). Disse underskårene ble summert til å gi et totalskåreområde på 0 til 9, der høyere skårer indikerte høyere sykdomsgrad.

Prosentandel av deltakere i vedvarende steroidfri remisjon basert på full Mayo-score fra uke 16 til uke 24 og uke 52

Klinisk remisjon hos deltakerne ble definert som en full Mayo-skåre på <=2 poeng, med ingen individuell sub-score som oversteg 1 poeng med en subscore for rektal blødning på 0. Full Mayo-score besto av 4 sub-skårer: rektal blødning, avføringsfrekvens, lege vurdering av sykdomsaktivitet og endoskopifunn, hver delskåre varierte fra 0 til 3 (0=normal, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig). Disse underskårene ble oppsummert for å gi et totalskåreområde på 0 til 12, der høyere skårer indikerte høyere sykdomsgrad. Steroidefri klinisk remisjon ble definert som klinisk remisjon hos deltakere som ble behandlet med kortikosteroider ved baseline og ikke krevde noen kortikosteroidbehandling i perioden >=4 uker før besøket.

Prosentandel av deltakere i vedvarende steroidfri remisjon basert på delvis Mayo-score fra uke 16 til uke 24 og uke 52

Klinisk remisjon hos deltakerne ble definert som en delvis skåre på mindre enn 2 poeng med en underscore for rektal blødning på 0. Delvis Mayo-skåre besto av 3 underskårer: rektal blødning, avføringsfrekvens, legevurdering av sykdomsaktivitet. Hver delpoengsum varierte fra 0 til 3 (0=normal, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig). Disse underskårene ble summert til å gi et totalskåreområde på 0 til 9, der høyere skårer indikerte høyere sykdomsgrad. Steroidefri klinisk remisjon ble definert som klinisk remisjon hos deltakere som ble behandlet med kortikosteroider ved baseline og ikke krevde noen kortikosteroidbehandling i perioden >=4 uker før besøket.

Endring fra baseline i full Mayo-score i uke 8, uke 16, uke 24 og uke 52

Mayo score var et instrument designet for å måle sykdomsaktiviteten til UC. Full Mayo-skåre besto av 4 subskårer: rektal blødning, avføringsfrekvens, legevurdering av sykdomsaktivitet og endoskopifunn, hver gradert fra 0 til 3 (0=normal, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig). Disse underskårene ble oppsummert for å gi et totalskåreområde på 0 til 12, der høyere skårer indikerte høyere sykdomsgrad. Baseline ble ansett som startdato for tofacitinib.

Endring fra baseline i delvis Mayo-score i uke 8, uke 16, uke 24 og uke 52

Delvis Mayo-skåre besto av 3 underskårer: rektal blødning, avføringsfrekvens, legevurdering av sykdomsaktivitet. Hver delpoengsum varierte fra 0 til 3 (0=normal, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig). Disse underskårene ble summert til å gi et totalskåreområde på 0 til 9, der høyere skårer indikerte høyere sykdomsgrad. Baseline ble ansett som startdato for tofacitinib.

Prosentandel av deltakere i vedvarende endoskopisk remisjon, slimhinnetilheling eller endoskopisk respons fra uke 8 til uke 16, uke 24 og uke 52

Vedvarende endoskopisk remisjon ble definert som Mayo endoskopisk subscore på 0. Slimhinneheling = Mayo endoskopisk subscore på 0 eller 1. Endoskopisk respons= subscorereduksjon fra baseline på >=1. Mayo endoskopiske subscore varierte fra 0 til 3 (0=normal, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig). Høyere subskårer indikerte høyere sykdomsgrad.

Prosentandel av deltakere med legevurdert histologisk remisjon ved uke 8, uke 16, uke 24 og uke 52

Legevurdert histologisk remisjon ble definert som inaktiv sykdom eller normal histologi. Inaktiv sykdom var preget av markerte arkitektoniske abnormiteter i fravær av aktiv betennelse.

Endring fra baseline i histologisk vurdering ved uke 8, uke 16, uke 24 og uke 52

Histologisk vurdering ble kategorisert som 1 = inaktiv sykdom eller normal histologi og 2 = aktiv sykdom. Inaktiv sykdom var preget av markerte arkitektoniske abnormiteter i fravær av aktiv betennelse. Aktiv sykdom var preget av fravær av aktiv betennelse. Baseline ble ansett som startdato for tofacitinib.

Prosentandel av deltakere i vedvarende steroidfri remisjon for alle deltakere basert på full Mayo-score og endoskopisk remisjon, slimhinneheling eller endoskopisk respons fra uke 8 til uke 16, uke 24 og uke 52

Vedvarende endoskopisk remisjon ble definert som Mayo endoskopisk subscore på 0. Slimhinneheling ble definert ved Mayo endoskopisk subscore på 0 eller 1. Endoskopisk respons ble definert som subscorereduksjon fra baseline på >=1. Full Mayo-skåre besto av 4 subskårer: rektal blødning, avføringsfrekvens, legevurdering av sykdomsaktivitet og endoskopifunn, hver gradert fra 0 til 3 (0=normal, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig). Disse underskårene ble oppsummert for å gi et totalskåreområde på 0 til 12, der høyere skårer indikerte høyere sykdomsgrad. Steroidefri klinisk remisjon ble definert som klinisk remisjon hos deltakere som ble behandlet med kortikosteroider ved baseline og ikke krevde noen kortikosteroidbehandling i perioden >=4 uker før besøket.

Prosentandel av deltakere i vedvarende steroidfri remisjon for alle deltakere basert på delvis Mayo-score og endoskopisk remisjon, slimhinneheling eller endoskopisk respons fra uke 8 til uke 16, uke 24 og uke 52

Vedvarende endoskopisk remisjon ble definert som Mayo endoskopisk subscore på 0. Slimhinneheling ble definert ved Mayo endoskopisk subscore på 0 eller 1. Endoskopisk respons ble definert som subscorereduksjon fra baseline på >=1. Delvis Mayo-skåre besto av 3 underskårer: rektal blødning, avføringsfrekvens, legevurdering av sykdomsaktivitet. Hver gradert fra 0 til 3 (0=normal, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig). Disse underskårene ble summert til å gi et totalskåreområde på 0 til 9, der høyere skårer indikerte høyere sykdomsgrad. Steroidefri klinisk remisjon ble definert som deltakere som ble behandlet med kortikosteroider ved baseline og ikke trengte noen kortikosteroidbehandling i perioden >=4 uker før besøket.

Antall deltakere med klinisk remisjon basert på full Mayo-score i henhold til Montreal-klassifiseringen ved uke 8, uke 16, uke 24 og uke 52

Montreal-klassifisering var et system som ble brukt til å klassifisere UC basert på omfanget av betennelse. Tre undergrupper av UC ble definert etter omfanget av koloninvolvering: E1= ulcerøs proktitt: involvering begrenset til rektum, dvs. proksimal grad av betennelse er distalt for rectosigmoid-overgangen, E2= venstresidig UC også kjent som distal kolitt: involvering begrenset til deler av kolorektum distalt til miltfleksuren, E3= omfattende UC (pankolitt): involvering utvides proksimalt til miltfleksuren. Klinisk remisjon: full Mayo-skåre på <=2 poeng, med ingen individuell sub-score som overstiger 1 poeng med en subscore for rektal blødning på 0. Full Mayo-skåre besto av 4 sub-skårer: rektal blødning, avføringsfrekvens, legevurdering av sykdomsaktivitet, & endoskopifunn, hver delskåre varierte fra 0 til 3 (0=normal, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig). Disse underskårene ble summert til å gi totalskåre på 0 til 12. Høyere skårer indikerte høyere sykdomsgrad.

Antall deltakere med klinisk remisjon basert på delvis Mayo-score i henhold til Montreal-klassifiseringen ved uke 8, uke 16, uke 24 og uke 52

Montreal Classification var et system som ble brukt til å klassifisere UC basert på omfanget av betennelse. Tre undergrupper av UC ble definert etter omfanget av koloninvolvering: E1= ulcerøs proktitt: involvering begrenset til rektum, dvs. proksimal grad av betennelse er distalt for rectosigmoid-overgangen, E2= venstresidig UC også kjent som distal kolitt: involvering begrenset til deler av kolorektum distalt til miltfleksuren, E3= omfattende UC (pankolitt): involvering utvides proksimalt til miltfleksuren. Klinisk remisjon: delvis skåre på mindre enn 2 poeng med underscore for rektal blødning på 0. Delvis Mayo-skåre besto av 3 underskårer: rektal blødning, avføringsfrekvens, legevurdering av sykdomsaktivitet. Hver gradert fra 0 til 3 (0=normal, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig). Disse underskårene ble summert til å gi et totalskåreområde på 0 til 9, der høyere skårer indikerte høyere sykdomsgrad.

Antall deltakere med klinisk respons basert på full Mayo-score i henhold til Montreal-klassifiseringen ved uke 8, uke 16, uke 24 og uke 52

Montreal-klassifisering ble brukt til å klassifisere ulcerøs kolitt (UC) basert på omfanget av betennelse. Tre undergrupper av UC var: E1= ulcerøs proktitt: involvering begrenset til rektum, dvs. proksimal grad av betennelse er distalt for rectosigmoid-overgangen, E2= venstresidig, distal kolitt: involvering begrenset til del av colorectum distalt til miltfleksur og E3= omfattende UC (pankolitt): involvering strekker seg proksimalt til miltbøyningen. Klinisk respons: full Mayo-skår reduksjon på >= 3 poeng og reduksjon på >=30 % fra baseline, med reduksjon på >=1 poeng på subscore for rektal blødning eller en absolutt rektal blødningsscore på mindre enn lik (<=)1 . Full Mayo-skåre besto av 4 subskårer: rektal blødning, avføringsfrekvens, legevurdering av sykdomsaktivitet og endoskopifunn, hver gradert fra 0 til 3 (0=normal, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig). Disse underskårene ble summert til å gi et totalskåreområde på 0 til 12. Høyere skårer indikerte høyere sykdomsgrad.

Antall deltakere med klinisk respons basert på delvis Mayo-score i henhold til Montreal-klassifiseringen ved uke 8, uke 16, uke 24 og uke 52

Montreal-klassifisering ble brukt til å klassifisere ulcerøs kolitt (UC) basert på omfanget av betennelse. Tre undergrupper av UC var: E1= ulcerøs proktitt: involvering begrenset til rektum, dvs. proksimal grad av betennelse er distalt for rectosigmoid-overgangen, E2= venstresidig, distal kolitt: involvering begrenset til del av colorectum distalt til miltfleksur og E3= omfattende UC (pankolitt): involvering strekker seg proksimalt til miltbøyningen. Klinisk respons: full Mayo-score reduksjon på >=3 poeng og reduksjon på >=30 % fra baseline, med en reduksjon på >=1 poeng på subscore for rektal blødning eller en absolutt rektal blødningsscore på mindre enn lik (<=) 1. Delvis Mayo-skåre besto av 3 underskårer: rektal blødning, avføringsfrekvens, legevurdering av sykdomsaktivitet. Hver gradert fra 0 til 3 (0=normal, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig). Disse underskårene ble summert til å gi et totalskåreområde på 0 til 9, der høyere skårer indikerte høyere sykdomsgrad.

Prosentandel av deltakere med nedtrapping av kortikosteroider ved uke 8, uke 16, uke 24 og uke 52

Prosentandelen av deltakerne med kortikosteroidnedtrappingsrespons ble samlet inn som Ja eller Nei basert på siste tilgjengelige data.

Nedtrappingshastighet

Nedtrappingshastighet for kortikosteroider er rapportert i dette utfallsmålet.

Corticosteroid Tapering Dose

Prosentandel av deltakere med forbedring i avføringsfrekvens underscore på 1 eller flere poeng i uke 8, uke 16, uke 24 og uke 52

Avføringsfrekvensen varierte fra 0 til 3, der 0 = Normal, 1 = 1 til 2 avføringer per dag mer enn normalt, 2 = 3 til 4 avføringer per dag mer enn normalt, 3 = 5 eller flere avføringer per dag enn normalt . Prosentandelen av deltakerne med forbedring i avføringsfrekvens subscore på 1 eller flere poeng presenteres.

Endring fra baseline i avføringsfrekvensunderpoeng i uke 8, uke 16, uke 24 og uke 52

Avføringsfrekvensen varierte fra 0 til 3, der 0 = Normal, 1 = 1 til 2 avføringer per dag mer enn normalt, 2 = 3 til 4 avføringer per dag mer enn normalt, 3 = 5 eller flere avføringer per dag enn normalt .

Prosentandel av deltakere med forbedring i rektal blødning under poengsum på 1 eller flere poeng i uke 8, uke 16, uke 24 og uke 52

Underskåre for rektal blødning varierte fra 0 til 3, hvor 0 = Ingen, 1 = Synlig blod med avføring mindre enn halvparten av tiden, 2 = Synlig blod med avføring halvparten av tiden eller mer, 3 = Blod som passerer alene. Prosentandelen av deltakerne med forbedring i rektal blødning underscore på 1 eller flere poeng presenteres.

Endring fra baseline i subscore for rektal blødning ved uke 8, uke 16, uke 24 og uke 52

Underskåre for rektal blødning varierte fra 0 til 3, hvor 0 = Ingen, 1 = Synlig blod med avføring mindre enn halvparten av tiden, 2 = Synlig blod med avføring halvparten av tiden eller mer, 3 = Blod som passerer alene. Baseline ble ansett som initiering av tofacitinib.

Prosentandel av deltakere som når normale P-CRP, B-hb, B-leuk, B-Thromb, B-ly, B-Neutr og P-alb nivåer ved uke 8, uke 16, uke 24 og uke 52

Normale verdier for parametrene var som følger: P-CRP: under 4 milligram per liter (mg/L), B-hb: menn: 134 til 167 gram per liter (g/L), kvinner: 117-155 g/L , B-leuk: 3,4 til 8,2*10^9 celler/L, B-Tromb: 150 til 360*10^9 celler/L, B-ly: 1,3 til 3,6*10^9 celler/L, B-Nøytr : 1,5 til 6,7*10^9 celler/L, P-alb: 18 til 39 år: 36 til 48 g/L, 40 til 69 år: 36 til 45 g/L, 70 år og over: 34 til 45 g /L.

Endring fra baseline i P-CRP-nivåer ved uke 8, uke 16, uke 24 og uke 52

Baseline ble ansett som startdato for tofacitinib.

Endring fra baseline i B-hb og P-alb nivåer ved uke 8, uke 16, uke 24 og uke 52

Baseline ble ansett som startdato for tofacitinib.

Endring fra baseline i B-leuk, B-ly, B-nøytral og B-tromb nivåer ved uke 8, uke 16, uke 24 og uke 52

Baseline ble ansett som startdato for tofacitinib.

Prosentandel av deltakere med utvidet tofacitinib-induksjonsdose ved uke 8, uke 16

Prosentandelen av deltakerne med utvidet tofacitinib-induksjonsdose (ytterligere 8 uker med 10 mg) er presentert i dette utfallsmålet.

Prosentandel av deltakere med høyere dose (10 mg) tofacitinib for alle deltakere i uke 8, uke 16, uke 24 og uke 52

Prosentandelen av deltakerne med høyere dose (10 mg) tofacitinib (for alle deltakerne) er presentert i dette utfallsmålet.

Antall deltakere med høyere dose (10 mg) av tofacitinib av de som ble behandlet i uke 8, uke 16, uke 24 og uke 52

Prosentandelen av deltakerne med høyere (10 mg) dose tofacitinib hos deltakere som mottok behandling på forskjellige tidspunkter er presentert i dette utfallsmålet.

Tid til seponering av medikamenter, kolektomi eller UC-relatert sykehusinnleggelse

Tid til overlevelse uten seponering av medikamenter, kolektomi eller UC-relatert sykehusinnleggelse ble beregnet ved å bruke tid til hendelsesanalyse.

Antall tidligere behandlinger

Antall tidligere behandlinger mottatt av deltakerne er presentert i dette utfallsmålet.

Antall deltakere i henhold til type tidligere behandling

Antall deltakere i henhold til type tidligere behandling mottatt presenteres.

Antall deltakere med steroidfri klinisk remisjon av de behandlet med kortikosteroider ved baseline basert på full Mayo-score ved uke 8, uke 16, uke 24 og uke 52

Klinisk remisjon hos deltakerne ble definert som en full Mayo-skåre på <=2 poeng, med ingen individuell sub-score som oversteg 1 poeng med en subscore for rektal blødning på 0. Full Mayo-score besto av 4 sub-skårer: rektal blødning, avføringsfrekvens, lege vurdering av sykdomsaktivitet og endoskopifunn, hver gradert fra 0 til 3 (0=normal, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig). Disse underskårene ble oppsummert for å gi et totalskåreområde på 0 til 12, der høyere skårer indikerte høyere sykdomsgrad. Steroidefri klinisk remisjon ble definert som deltakere som ble behandlet med kortikosteroider ved baseline og ikke trengte noen kortikosteroidbehandling i perioden >=4 uker før besøket.

Antall deltakere med steroidfri klinisk remisjon av de behandlet med kortikosteroider ved baseline basert på delvis Mayo-score ved uke 8, uke 16, uke 24 og uke 52

Klinisk remisjon hos deltakerne ble definert som en delvis Mayo-skåre på mindre enn 2 poeng med en underscore for rektal blødning på 0. Delvis Mayo-skåre besto av 3 underskårer: rektal blødning, avføringsfrekvens, legevurdering av sykdomsaktivitet. Hver gradert fra 0 til 3 (0=normal, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig). Disse underskårene ble summert til å gi et totalskåreområde på 0 til 9, der høyere skårer indikerte høyere sykdomsgrad. Steroidfri klinisk remisjon ble definert for deltakere som ble behandlet med kortikosteroider ved baseline og ikke trengte noen kortikosteroidbehandling i perioden >=4 uker før besøket.

Prosentandel av deltakere som hadde f-Calprotectin over 250 mg/kg ved baseline

F-calprotectin er en inflammatorisk markør for mage-tarmkanalen og betraktet som et mål på nøytrofil migrasjon til mage-tarmkanalen. Prosentandelen av deltakere som hadde f-Calprotectin over 250 mg/kg ved baseline er presentert.

Endring fra baseline i F-calprotectin ved uke 8, uke 16, uke 24 og uke 52

F-calprotectin er en inflammatorisk markør for mage-tarmkanalen og betraktet som et mål på nøytrofil migrasjon til mage-tarmkanalen. Høyere verdier indikerer mer alvorlig betennelse. Baseline ble ansett som startdato for tofacitinib.

Prosentandel av deltakere i vedvarende steroidfri remisjon for de behandlet med kortikosteroider ved baseline basert på full Mayo-score fra uke 16 til uke 24 og uke 52

Klinisk remisjon hos deltakerne ble definert som en full Mayo-skåre på <=2 poeng, med ingen individuell sub-score som oversteg 1 poeng med en subscore for rektal blødning på 0. Full Mayo-score besto av 4 sub-skårer: rektal blødning, avføringsfrekvens, lege vurdering av sykdomsaktivitet og endoskopifunn, hver delskåre varierte fra 0 til 3 (0=normal, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig). Disse underskårene ble oppsummert for å gi et totalskåreområde på 0 til 12, der høyere skårer indikerte høyere sykdomsgrad. Steroidefri klinisk remisjon ble definert som klinisk remisjon hos deltakere som ble behandlet med kortikosteroider ved baseline og ikke krevde noen kortikosteroidbehandling i perioden >=4 uker før besøket.

Prosentandel av deltakere i vedvarende steroidfri remisjon for de behandlet med kortikosteroider ved baseline basert på delvis Mayo-score fra uke 16 til uke 24 og uke 52

Klinisk remisjon hos deltakerne ble definert som en delvis skåre på mindre enn 2 poeng med en underscore for rektal blødning på 0. Delvis Mayo-skåre besto av 3 underskårer: rektal blødning, avføringsfrekvens, legevurdering av sykdomsaktivitet. Hver delpoengsum varierte fra 0 til 3 (0=normal, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig). Disse underskårene ble summert til å gi et totalskåreområde på 0 til 9, der høyere skårer indikerte høyere sykdomsgrad. Steroidefri klinisk remisjon ble definert som klinisk remisjon hos deltakere som ble behandlet med kortikosteroider ved baseline og ikke krevde noen kortikosteroidbehandling i perioden >=4 uker før besøket.

Prosentandel av deltakere i vedvarende steroidfri remisjon for de behandlet med kortikosteroider ved baseline basert på delvis Mayo-score og endoskopisk remisjon, slimhinneheling eller endoskopisk respons fra uke 8 til uke 16, uke 24 og uke 52

Vedvarende endoskopisk remisjon ble definert som Mayo endoskopisk subscore på 0. Slimhinneheling ble definert ved Mayo endoskopisk subscore på 0 eller 1. Endoskopisk respons ble definert som subscorereduksjon fra baseline på >=1. Delvis Mayo-skåre besto av 3 underskårer: rektal blødning, avføringsfrekvens, legevurdering av sykdomsaktivitet. Hver gradert fra 0 til 3 (0=normal, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig). Disse underskårene ble summert til å gi et totalskåreområde på 0 til 9, der høyere skårer indikerte høyere sykdomsgrad. Steroidefri klinisk remisjon ble definert som deltakere som ble behandlet med kortikosteroider ved baseline og ikke trengte noen kortikosteroidbehandling i perioden >=4 uker før besøket.

Prosentandel av deltakere i vedvarende steroidfri remisjon for de behandlet med kortikosteroider ved baseline basert på full Mayo-score og endoskopisk remisjon, slimhinneheling eller endoskopisk respons fra uke 8 til uke 16, uke 24 og uke 52

Vedvarende endoskopisk remisjon ble definert som Mayo endoskopisk subscore på 0. Slimhinneheling ble definert ved Mayo endoskopisk subscore på 0 eller 1. Endoskopisk respons ble definert som subscorereduksjon fra baseline på >=1. Full Mayo-skåre besto av 4 subskårer: rektal blødning, avføringsfrekvens, legevurdering av sykdomsaktivitet og endoskopifunn, hver gradert fra 0 til 3 (0=normal, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig). Disse underskårene ble oppsummert for å gi et totalskåreområde på 0 til 12, der høyere skårer indikerte høyere sykdomsgrad. Steroidefri klinisk remisjon ble definert som klinisk remisjon hos deltakere som ble behandlet med kortikosteroider ved baseline og ikke krevde noen kortikosteroidbehandling i perioden >=4 uker før besøket.

Absolutte verdier av blodhemoglobin og plasmaalbumin ved baseline

Absolutte verdier av blodhemoglobin og plasmaalbumin ved baseline er presentert i dette utfallsmålet.