To badanie ma na celu opisanie i ocenę pacjentów w Finlandii leczonych tofacytynibem w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego przy użyciu rzeczywistych danych.
3 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Pfizer
Retrospektywne, nieinterwencyjne, wieloośrodkowe badanie danych z wykresu pacjenta dotyczące rzeczywistego doświadczenia tofacytynibu we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego w Finlandii (FinTofUC)
Celem tego badania jest opis i ocena wyników klinicznych, linii leczenia oraz identyfikacja kluczowych cech pacjentów leczonych tofacytynibem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
252
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Pfizer
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Jest to retrospektywne, nieinterwencyjne, wieloośrodkowe badanie z przeglądem kart pacjentów, gromadzące rzeczywiste dane z 21 fińskich baz danych okręgów szpitalnych i dla których dane są dostępne.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zastosowanie Xeljanz (tofacitinib) we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego
- Rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (ICD-10: K51.0, K51.1, K51.2, K51.3, K51.5, K51.8, K51.9) w okresie od stycznia 2010 r. do grudnia 2021 r. (incydent lub rozpowszechnienie).
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat w chwili rozpoczęcia stosowania tofacytynibu
- Stosowanie tofacytynibu przed refundacją (1.3.2019)
- < 8 tygodni leczenia tofacytynibem na początku eksploracji danych
- Historia panproktokolektomii, IPAA lub ileostomii.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci leczeni tofacytynibem
Pacjenci leczeni tofacytynibem z powodu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego w Finlandii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiek w momencie rozpoznania
Ramy czasowe: W momencie diagnozy (w dowolnym momencie pomiędzy styczniem 2010 r. a grudniem 2021 r., około 12 lat (na podstawie danych zebranych i analizowanych retrospektywnie w ciągu 5 miesięcy)
|
W tej mierze wyniku przedstawiono wiek uczestnika w momencie rozpoznania wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Za wskaźnik uznano datę rozpoczęcia leczenia tofacytynibem w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
|
W momencie diagnozy (w dowolnym momencie pomiędzy styczniem 2010 r. a grudniem 2021 r., około 12 lat (na podstawie danych zebranych i analizowanych retrospektywnie w ciągu 5 miesięcy)
|
|
Czas trwania wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
Ramy czasowe: Według indeksu (na podstawie danych zebranych i przeanalizowanych retrospektywnie w ciągu 5 miesięcy)
|
W ramach tej miary wyniku przedstawiono czas trwania wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Za wskaźnik uznano datę rozpoczęcia leczenia tofacytynibem w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
|
Według indeksu (na podstawie danych zebranych i przeanalizowanych retrospektywnie w ciągu 5 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników ze stopniem zajęcia jelita grubego według klasyfikacji montrealskiej
Ramy czasowe: Według indeksu (na podstawie danych zebranych i przeanalizowanych retrospektywnie w ciągu 5 miesięcy)
|
Do klasyfikacji WZJG na podstawie rozległości stanu zapalnego zastosowano klasyfikację montrealską.
Wyróżnia się trzy podgrupy UC: E1 = wrzodziejące zapalenie odbytnicy: zajęcie ograniczone do odbytnicy, tj. proksymalny zasięg zapalenia jest dystalnie od połączenia odbytniczo-esiczego, E2 = lewostronne, dystalne zapalenie okrężnicy: zajęcie ograniczone do części jelita grubego dystalnie od zgięcia śledziony i E3 = rozległe UC (pancolitis): zajęcie rozciąga się w pobliżu zgięcia śledziony.
Za wskaźnik uznano datę rozpoczęcia leczenia tofacytynibem w leczeniu WZJG.
|
Według indeksu (na podstawie danych zebranych i przeanalizowanych retrospektywnie w ciągu 5 miesięcy)
|
|
Wynik Mayo na początku leczenia tofacytynibem
Ramy czasowe: Według indeksu (na podstawie danych zebranych i przeanalizowanych retrospektywnie w ciągu 5 miesięcy)
|
Wynik Mayo składał się z czterech elementów: krwawienia z odbytu, częstotliwości stolca, oceny aktywności choroby przez lekarza (lekarzy) i wyników endoskopii.
Każdy wynik cząstkowy mieścił się w zakresie od 0 do 3 (0=normalny, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=ciężki).
Te wyniki cząstkowe zsumowano, uzyskując całkowity zakres punktacji od 0 do 12, gdzie wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie choroby.
Za wskaźnik uznano datę rozpoczęcia leczenia tofacytynibem w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Wyniki i wyniki cząstkowe Mayo zostały zebrane przez lekarzy niezależnie w ramach standardowej opieki.
|
Według indeksu (na podstawie danych zebranych i przeanalizowanych retrospektywnie w ciągu 5 miesięcy)
|
|
Częściowa ocena Mayo na początku leczenia tofacytynibem
Ramy czasowe: Według indeksu (na podstawie danych zebranych i przeanalizowanych retrospektywnie w ciągu 5 miesięcy)
|
Częściowa punktacja Mayo składała się z 3 elementów: krwawienia z odbytu, częstości stolców i oceny aktywności choroby przez lekarza (lekarzy).
Każdy wynik cząstkowy mieścił się w zakresie od 0 do 3 (0=normalny, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=ciężki).
Te wyniki cząstkowe zsumowano, uzyskując całkowity zakres punktacji od 0 do 9, gdzie wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie choroby.
Za wskaźnik uznano datę rozpoczęcia leczenia tofacytynibem w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Częściowe wyniki i wyniki cząstkowe Mayo zostały zebrane przez lekarzy niezależnie w ramach standardowej opieki.
|
Według indeksu (na podstawie danych zebranych i przeanalizowanych retrospektywnie w ciągu 5 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników według wyników badań endoskopowych na podstawie histologii
Ramy czasowe: Według indeksu (na podstawie danych zebranych i przeanalizowanych retrospektywnie w ciągu 5 miesięcy)
|
Wyniki endoskopowe oceniano od 0 do 3, gdzie 0 = prawidłowa lub nieaktywna choroba (normalny układ naczyniowy z wyraźnie zaznaczoną arborizacją naczyń włosowatych lub z zamazanym lub niejednolitym ubytkiem brzegów naczyń włosowatych), 1 = łagodna choroba (rumień, osłabiony układ naczyniowy, niewielka kruchość) ), 2 = Umiarkowana choroba (wyraźny rumień, brak układu naczyniowego, kruchość, nadżerki), 3 = Ciężka choroba (samoistne krwawienie, owrzodzenie).
Za wskaźnik uznano datę rozpoczęcia leczenia tofacytynibem w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
|
Według indeksu (na podstawie danych zebranych i przeanalizowanych retrospektywnie w ciągu 5 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników według wyniku endoskopowego opartego na punktacji Mayo
Ramy czasowe: Według indeksu (na podstawie danych zebranych i przeanalizowanych retrospektywnie w ciągu 5 miesięcy)
|
Wyniki endoskopowe oceniano w skali od 0 do 3, gdzie 0 = choroba prawidłowa lub nieaktywna, 1 = łagodna choroba (rumień, upośledzony układ naczyniowy, łagodna kruchość), 1 = łagodna choroba (rumień, upośledzony układ naczyniowy, łagodna kruchość), 3 = ciężka choroba (samoistne krwawienie, owrzodzenie).
Wynik Mayo składał się z czterech elementów: krwawienia z odbytu, częstości stolców, oceny przez lekarza aktywności choroby i wyników endoskopii.
Każdy wynik cząstkowy mieścił się w zakresie od 0 do 3 (0=normalny, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=ciężki).
Te wyniki cząstkowe zsumowano, uzyskując całkowity zakres punktacji od 0 do 12, gdzie wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie choroby.
Za wskaźnik uznano datę rozpoczęcia leczenia tofacytynibem w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
|
Według indeksu (na podstawie danych zebranych i przeanalizowanych retrospektywnie w ciągu 5 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy otrzymali tofacytynib w 8., 16., 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8, Tydzień 16, Tydzień 24 i Tydzień 52
|
W tej mierze wyniku przedstawiono odsetek uczestników, którzy otrzymali tofacytynib.
|
Tydzień 8, Tydzień 16, Tydzień 24 i Tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników z remisją kliniczną na podstawie pełnej punktacji Mayo w 8., 16., 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8, Tydzień 16, Tydzień 24 i Tydzień 52
|
Remisję kliniczną u uczestników zdefiniowano jako pełny wynik Mayo mniejszy lub równy (<=) 2 punkty, przy czym żaden indywidualny wynik cząstkowy nie przekraczał 1 punktu, a wynik cząstkowy krwawienia z odbytu wynosił 0. Pełny wynik Mayo składał się z 4 punktów cząstkowych: krwawienie z odbytu, częstotliwość stolca, ocena przez lekarza aktywności choroby i wyniki endoskopii.
Każdy wynik cząstkowy mieścił się w zakresie od 0 do 3 (0=normalny, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=ciężki).
Te wyniki cząstkowe zsumowano, uzyskując wynik całkowity mieszczący się w zakresie od 0 do 12, gdzie wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie choroby.
|
Tydzień 8, Tydzień 16, Tydzień 24 i Tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników z remisją kliniczną na podstawie częściowej punktacji Mayo w 8., 16., 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8, Tydzień 16, Tydzień 24 i Tydzień 52
|
Remisję kliniczną u uczestników zdefiniowano jako częściowy wynik w skali Mayo wynoszący mniej niż 2 punkty z podpunktem krwawienia z odbytu wynoszącym 0. Częściowa punktacja Mayo składała się z 3 podpunktów: krwawienia z odbytu, częstości stolca, oceny przez lekarza aktywności choroby.
Każdy wynik cząstkowy mieścił się w zakresie od 0 do 3 (0=normalny, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=ciężki).
Te wyniki cząstkowe zsumowano, uzyskując całkowity zakres punktacji od 0 do 9, gdzie wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie choroby.
|
Tydzień 8, Tydzień 16, Tydzień 24 i Tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna na podstawie pełnej punktacji Mayo w 8., 16., 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8, Tydzień 16, Tydzień 24 i Tydzień 52
|
Odpowiedź kliniczną u uczestników zdefiniowano jako spadek pełnego wyniku w skali Mayo o więcej niż lub równy (>=) do 3 punktów i spadek o >=30 procent (%) w stosunku do wartości wyjściowych, ze spadkiem o >=1 punkt w przypadku krwawienia z odbytu wynik cząstkowy lub bezwzględny wynik krwawienia z odbytu mniejszy niż równy (<=)1.
Pełna punktacja Mayo składała się z 4 podpunktów: krwawienia z odbytu, częstości stolców, oceny przez lekarza aktywności choroby i wyników endoskopii.
Każda ocena od 0 do 3 (0 = normalna, 1 = łagodna, 2 = umiarkowana, 3 = ciężka).
Te wyniki cząstkowe zsumowano, uzyskując całkowity zakres punktacji od 0 do 12, gdzie wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie choroby.
|
Tydzień 8, Tydzień 16, Tydzień 24 i Tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna na podstawie częściowej punktacji Mayo w 8., 16., 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8, Tydzień 16, Tydzień 24 i Tydzień 52
|
Odpowiedź kliniczną u uczestników zdefiniowano jako częściowe zmniejszenie wyniku Mayo o >=2 punkty i zmniejszenie o co najmniej 25% częściowego wyniku Mayo w stosunku do wartości wyjściowych z towarzyszącym zmniejszeniem podpunktu krwawienia z odbytu o >=1 punkt lub bezwzględnego podpunktu krwawienia z odbytu z <=1.
Częściowa punktacja Mayo składała się z 3 podpunktów: krwawienia z odbytu, częstości stolców, oceny przez lekarza aktywności choroby.
Każda ocena od 0 do 3 (0 = normalna, 1 = łagodna, 2 = umiarkowana, 3 = ciężka).
Te wyniki cząstkowe zsumowano, uzyskując całkowity zakres punktacji od 0 do 9, gdzie wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie choroby.
|
Tydzień 8, Tydzień 16, Tydzień 24 i Tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników z remisją kliniczną bez sterydów dla wszystkich uczestników na podstawie pełnej punktacji Mayo w 8., 16., 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8, Tydzień 16, Tydzień 24 i Tydzień 52
|
Remisję kliniczną u uczestników zdefiniowano jako pełny wynik Mayo wynoszący <=2 punkty, przy czym żaden indywidualny wynik cząstkowy nie przekraczał 1 punktu, a wynik cząstkowy krwawienia z odbytu wynosił 0. Pełny wynik Mayo składał się z 4 punktów cząstkowych: krwawienie z odbytu, częstotliwość stolca, lekarz ocena aktywności choroby i wyniki endoskopii, każdy stopniowany od 0 do 3 (0=normalny, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=ciężki).
Te wyniki cząstkowe zsumowano, uzyskując całkowity zakres punktacji od 0 do 12, gdzie wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie choroby.
|
Tydzień 8, Tydzień 16, Tydzień 24 i Tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników z remisją kliniczną bez sterydów dla wszystkich uczestników na podstawie częściowej punktacji Mayo w 8., 16., 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8, Tydzień 16, Tydzień 24 i Tydzień 52
|
Remisję kliniczną u uczestników zdefiniowano jako częściowy wynik w skali Mayo wynoszący mniej niż 2 punkty z podpunktem krwawienia z odbytu wynoszącym 0. Częściowa punktacja Mayo składała się z 3 podpunktów: krwawienia z odbytu, częstości stolca, oceny przez lekarza aktywności choroby.
Każda ocena od 0 do 3 (0 = normalna, 1 = łagodna, 2 = umiarkowana, 3 = ciężka).
Te wyniki cząstkowe zsumowano, uzyskując całkowity zakres punktacji od 0 do 9, gdzie wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie choroby.
Remisję kliniczną wolną od steroidów zdefiniowano dla uczestników, którzy byli leczeni kortykosteroidami na początku badania i nie wymagali żadnego leczenia kortykosteroidami w okresie >= 4 tygodni przed wizytą.
|
Tydzień 8, Tydzień 16, Tydzień 24 i Tydzień 52
|
|
Procent uczestników według czasu do odpowiedzi na podstawie pełnego lub częściowego wyniku Mayo po 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 miesiącach
Ramy czasowe: Po 1, 2, 3, 6, 12, 24 i 36 miesiącach
|
Czas do uzyskania odpowiedzi klinicznej analizowano przy użyciu konkurencyjnego modelu ryzyka czasu do zdarzenia, w którym oceniano odpowiedź kliniczną i odstawienie leku.
Odpowiedź kliniczną u uczestników zdefiniowano jako zmniejszenie pełnego wyniku Mayo o >=3 punkty i zmniejszenie o >=30% w stosunku do wartości wyjściowych, przy spadku o >=1 punkt w podskali krwawienia z odbytu lub bezwzględnej punktacji krwawienia z odbytu o <=1.
Pełna punktacja Mayo składała się z 4 podpunktów: krwawienia z odbytu, częstości stolców, oceny przez lekarza aktywności choroby i wyników endoskopii.
Każda ocena od 0 do 3 (0 = normalna, 1 = łagodna, 2 = umiarkowana, 3 = ciężka).
Wyniki cząstkowe zsumowano, uzyskując zakres punktów całkowitych: od 0 do 12. Częściowy wynik Mayo składał się z 3 składników bez wyników endoskopii.
Każda ocena cząstkowa w skali od 0 do 3 została zsumowana, aby uzyskać całkowity zakres punktacji: od 0 do 9. Wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie choroby.
|
Po 1, 2, 3, 6, 12, 24 i 36 miesiącach
|
|
Odsetek uczestników ze zmniejszeniem ilości (F)-kalprotektyny w kale >=50% w 8., 16., 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8, Tydzień 16, Tydzień 24 i Tydzień 52
|
F-kalprotektyna jest markerem stanu zapalnego przewodu żołądkowo-jelitowego i jest uważana za miarę migracji neutrofili do przewodu żołądkowo-jelitowego.
Przedstawiono odsetek uczestników, u których redukcja F-kalprotektyny wynosiła >=50% w stosunku do wartości wyjściowych w 8., 16., 24. i 52. tygodniu.
|
Tydzień 8, Tydzień 16, Tydzień 24 i Tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników ze zmniejszeniem F-kalprotektyny >=75% w 8., 16., 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8, Tydzień 16, Tydzień 24 i Tydzień 52
|
F-kalprotektyna jest markerem stanu zapalnego przewodu żołądkowo-jelitowego i jest uważana za miarę migracji neutrofili do przewodu żołądkowo-jelitowego.
Przedstawiono odsetek uczestników, u których redukcja F-kalprotektyny wynosiła >=75% w porównaniu z wartością wyjściową w 8., 16., 24. i 52. tygodniu.
|
Tydzień 8, Tydzień 16, Tydzień 24 i Tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników ze zmniejszeniem F-kalprotektyny >=90% w 8., 16., 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8, Tydzień 16, Tydzień 24 i Tydzień 52
|
F-kalprotektyna jest markerem stanu zapalnego przewodu żołądkowo-jelitowego i jest uważana za miarę migracji neutrofili do przewodu żołądkowo-jelitowego.
Przedstawiono odsetek uczestników, u których redukcja F-kalprotektyny wynosiła >=90% w porównaniu z wartością wyjściową w 8., 16., 24. i 52. tygodniu.
|
Tydzień 8, Tydzień 16, Tydzień 24 i Tydzień 52
|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli F-kalprotektynę poniżej 250 mg/kg w porównaniu z uczestnikami, którzy mieli F-kalprotektynę powyżej 250 mg/kg na początku badania
Ramy czasowe: Tydzień 8, Tydzień 16, Tydzień 24 i Tydzień 52
|
F-kalprotektyna jest markerem stanu zapalnego przewodu żołądkowo-jelitowego i jest uważana za miarę migracji neutrofili do przewodu żołądkowo-jelitowego.
Przedstawiono odsetek uczestników, którzy osiągnęli F-kalprotektynę poniżej 250 mg/kg w 8., 16., 24. i 52. tygodniu wśród uczestników, którzy mieli F-kalprotektynę powyżej 250 mg/kg na początku badania.
|
Tydzień 8, Tydzień 16, Tydzień 24 i Tydzień 52
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie F-kalprotektyny w tygodniu 8, tygodniu 16, tygodniu 24 i tygodniu 52 przy stężeniu F-kalprotektyny powyżej 250 mg/kg na początku badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24 i tydzień 52
|
F-kalprotektyna jest markerem stanu zapalnego przewodu żołądkowo-jelitowego i jest uważana za miarę migracji neutrofili do przewodu żołądkowo-jelitowego.
Wyższe wartości wskazują na poważniejszy stan zapalny.
Za datę rozpoczęcia leczenia tofacytynibem uznawano datę wyjściową.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24 i tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła trwała remisja na podstawie pełnej punktacji Mayo od 8. do 16. tygodnia, 24. i 52. tygodnia
Ramy czasowe: Od tygodnia 8 do tygodnia 16, tygodnia 24 i tygodnia 52
|
Trwałą remisję u uczestników zdefiniowano jako pełny wynik Mayo wynoszący <=2 punkty, przy czym żaden indywidualny wynik cząstkowy nie przekraczał 1 punktu, a wynik cząstkowy krwawienia z odbytu wynosił 0. Pełny wynik Mayo składał się z 4 punktów cząstkowych: krwawienie z odbytu, częstotliwość stolca, lekarz ocena aktywności choroby i wyniki endoskopii, każdy w zakresie od 0 do 3 (0=normalny, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=ciężki).
Te wyniki cząstkowe zsumowano, uzyskując całkowity zakres punktacji od 0 do 12, gdzie wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie choroby.
|
Od tygodnia 8 do tygodnia 16, tygodnia 24 i tygodnia 52
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła trwała remisja na podstawie częściowej punktacji Mayo od 8. do 16. tygodnia, 24. i 52. tygodnia
Ramy czasowe: Od tygodnia 8 do tygodnia 16, tygodnia 24 i tygodnia 52
|
Trwałą remisję u uczestników zdefiniowano jako częściowy wynik mniejszy niż 2 punkty z podpunktem krwawienia z odbytu wynoszącym 0. Częściowa punktacja Mayo składała się z 3 podpunktów: krwawienia z odbytu, częstotliwości stolca, oceny przez lekarza aktywności choroby.
Każdy wynik cząstkowy mieścił się w zakresie od 0 do 3 (0=normalny, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=ciężki).
Te wyniki cząstkowe zsumowano, uzyskując całkowity zakres punktacji od 0 do 9, gdzie wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie choroby.
|
Od tygodnia 8 do tygodnia 16, tygodnia 24 i tygodnia 52
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła trwała remisja na podstawie pełnej punktacji Mayo od 16. do 24. tygodnia i 52. tygodnia
Ramy czasowe: Od tygodnia 16 do tygodnia 24 i tygodnia 52
|
Trwałą remisję u uczestników zdefiniowano jako pełny wynik Mayo >=2 punkty, przy czym żaden indywidualny wynik cząstkowy nie przekraczał 1 punktu, a wynik cząstkowy krwawienia z odbytu wynosił 0. Pełny wynik Mayo składał się z 4 punktów cząstkowych: krwawienie z odbytu, częstotliwość stolca, lekarz oceny aktywności choroby i wyników endoskopii, każdy wynik cząstkowy wahał się od 0 do 3 (0=normalny, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=ciężki).
Te wyniki cząstkowe zsumowano, uzyskując całkowity zakres punktacji od 0 do 12, gdzie wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie choroby.
|
Od tygodnia 16 do tygodnia 24 i tygodnia 52
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła trwała remisja na podstawie częściowej punktacji Mayo od 16. do 24. tygodnia i 52. tygodnia
Ramy czasowe: Od tygodnia 16 do tygodnia 24 i tygodnia 52
|
Trwałą remisję u uczestników zdefiniowano jako częściowy wynik mniejszy niż 2 punkty z podpunktem krwawienia z odbytu wynoszącym 0. Częściowa punktacja Mayo składała się z 3 podpunktów: krwawienia z odbytu, częstotliwości stolca, oceny przez lekarza aktywności choroby.
Każdy wynik cząstkowy mieścił się w zakresie od 0 do 3 (0=normalny, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=ciężki).
Te wyniki cząstkowe zsumowano, uzyskując całkowity zakres punktacji od 0 do 9, gdzie wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie choroby.
|
Od tygodnia 16 do tygodnia 24 i tygodnia 52
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła trwała remisja bez stosowania sterydów, na podstawie pełnej punktacji Mayo od 16. do 24. tygodnia i 52. tygodnia
Ramy czasowe: Od tygodnia 16 do tygodnia 24 i tygodnia 52
|
Remisję kliniczną u uczestników zdefiniowano jako pełny wynik Mayo wynoszący <=2 punkty, przy czym żaden indywidualny wynik cząstkowy nie przekraczał 1 punktu, a wynik cząstkowy krwawienia z odbytu wynosił 0. Pełny wynik Mayo składał się z 4 punktów cząstkowych: krwawienie z odbytu, częstotliwość stolca, lekarz oceny aktywności choroby i wyników endoskopii, każdy wynik cząstkowy wahał się od 0 do 3 (0=normalny, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=ciężki).
Te wyniki cząstkowe zsumowano, uzyskując całkowity zakres punktacji od 0 do 12, gdzie wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie choroby.
Remisję kliniczną bez sterydów zdefiniowano jako remisję kliniczną u uczestników, którzy byli leczeni kortykosteroidami na początku badania i nie wymagali żadnego leczenia kortykosteroidami w okresie >= 4 tygodni przed wizytą.
|
Od tygodnia 16 do tygodnia 24 i tygodnia 52
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła trwała remisja bez sterydów, na podstawie częściowej punktacji Mayo od 16. do 24. tygodnia i 52. tygodnia
Ramy czasowe: Od tygodnia 16 do tygodnia 24 i tygodnia 52
|
Remisję kliniczną u uczestników zdefiniowano jako częściowy wynik mniejszy niż 2 punkty z podpunktem krwawienia z odbytu wynoszącym 0. Częściowa punktacja Mayo składała się z 3 podpunktów: krwawienia z odbytu, częstości stolca, oceny przez lekarza aktywności choroby.
Każdy wynik cząstkowy mieścił się w zakresie od 0 do 3 (0=normalny, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=ciężki).
Te wyniki cząstkowe zsumowano, uzyskując całkowity zakres punktacji od 0 do 9, gdzie wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie choroby.
Remisję kliniczną bez sterydów zdefiniowano jako remisję kliniczną u uczestników, którzy byli leczeni kortykosteroidami na początku badania i nie wymagali żadnego leczenia kortykosteroidami w okresie >= 4 tygodni przed wizytą.
|
Od tygodnia 16 do tygodnia 24 i tygodnia 52
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w pełnym wyniku Mayo w 8., 16., 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24 i tydzień 52
|
Skala Mayo była narzędziem przeznaczonym do pomiaru aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Pełna punktacja Mayo składała się z 4 podpunktów: krwawienia z odbytu, częstości stolców, oceny przez lekarza aktywności choroby i wyników endoskopii, każdy oceniany od 0 do 3 (0 = normalny, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki).
Te wyniki cząstkowe zsumowano, uzyskując całkowity zakres punktacji od 0 do 12, gdzie wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie choroby.
Za datę rozpoczęcia leczenia tofacytynibem uznawano datę wyjściową.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24 i tydzień 52
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w częściowej punktacji Mayo w 8., 16., 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24 i tydzień 52
|
Częściowa punktacja Mayo składała się z 3 podpunktów: krwawienia z odbytu, częstości stolców, oceny przez lekarza aktywności choroby.
Każdy wynik cząstkowy mieścił się w zakresie od 0 do 3 (0=normalny, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=ciężki).
Te wyniki cząstkowe zsumowano, uzyskując całkowity zakres punktacji od 0 do 9, gdzie wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie choroby.
Za datę rozpoczęcia leczenia tofacytynibem uznawano datę wyjściową.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24 i tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła trwała remisja endoskopowa, gojenie błony śluzowej lub odpowiedź endoskopowa od 8. do 16. tygodnia, 24. i 52. tygodnia
Ramy czasowe: Od tygodnia 8 do tygodnia 16, tygodnia 24 i tygodnia 52
|
Trwałą remisję endoskopową zdefiniowano jako punktację endoskopową Mayo wynoszącą 0. Gojenie błony śluzowej = punktację endoskopową Mayo wynoszącą 0 lub 1. Odpowiedź endoskopową = zmniejszenie wyniku cząstkowego w stosunku do wartości wyjściowych >=1.
Endoskopowa ocena cząstkowa Mayo wahała się od 0 do 3 (0 = normalna, 1 = łagodna, 2 = umiarkowana, 3 = ciężka).
Wyższe wyniki cząstkowe wskazywały na większe nasilenie choroby.
|
Od tygodnia 8 do tygodnia 16, tygodnia 24 i tygodnia 52
|
|
Odsetek uczestników z remisją histologiczną ocenioną przez lekarza w 8., 16., 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8, Tydzień 16, Tydzień 24 i Tydzień 52
|
Remisję histologiczną ocenioną przez lekarza zdefiniowano jako nieaktywną chorobę lub prawidłową histologię.
Nieaktywna choroba charakteryzowała się wyraźnymi nieprawidłowościami architektonicznymi przy braku aktywnego stanu zapalnego.
|
Tydzień 8, Tydzień 16, Tydzień 24 i Tydzień 52
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie histologicznej w 8., 16., 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24 i tydzień 52
|
Ocenę histologiczną podzielono na kategorie: 1 = choroba nieaktywna lub histologia prawidłowa i 2 = choroba aktywna.
Nieaktywna choroba charakteryzowała się wyraźnymi nieprawidłowościami architektonicznymi przy braku aktywnego stanu zapalnego.
Aktywna choroba charakteryzowała się brakiem aktywnego stanu zapalnego.
Za datę rozpoczęcia leczenia tofacytynibem uznawano datę wyjściową.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24 i tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano trwałą remisję bez stosowania sterydów, dla wszystkich uczestników na podstawie pełnej punktacji Mayo i remisji endoskopowej, gojenia błony śluzowej lub odpowiedzi endoskopowej od 8. do 16. tygodnia, 24. tygodnia i 52. tygodnia
Ramy czasowe: Od tygodnia 8 do tygodnia 16, tygodnia 24 i tygodnia 52
|
Trwałą remisję endoskopową zdefiniowano jako punktację endoskopową Mayo wynoszącą 0. Gojenie błony śluzowej definiowano za pomocą endoskopowej punktacji Mayo wynoszącej 0 lub 1. Odpowiedź endoskopową zdefiniowano jako zmniejszenie wyniku cząstkowego w stosunku do wartości wyjściowych >=1.
Pełna punktacja Mayo składała się z 4 podpunktów: krwawienia z odbytu, częstości stolców, oceny przez lekarza aktywności choroby i wyników endoskopii, każdy oceniany od 0 do 3 (0 = normalny, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki).
Te wyniki cząstkowe zsumowano, uzyskując całkowity zakres punktacji od 0 do 12, gdzie wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie choroby.
Remisję kliniczną bez sterydów zdefiniowano jako remisję kliniczną u uczestników, którzy byli leczeni kortykosteroidami na początku badania i nie wymagali żadnego leczenia kortykosteroidami w okresie >= 4 tygodni przed wizytą.
|
Od tygodnia 8 do tygodnia 16, tygodnia 24 i tygodnia 52
|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano trwałą remisję bez stosowania sterydów, dla wszystkich uczestników na podstawie częściowej skali Mayo i remisji endoskopowej, gojenia błony śluzowej lub odpowiedzi endoskopowej od 8. do 16. tygodnia, 24. tygodnia i 52. tygodnia
Ramy czasowe: Od tygodnia 8 do tygodnia 16, tygodnia 24 i tygodnia 52
|
Trwałą remisję endoskopową zdefiniowano jako punktację endoskopową Mayo wynoszącą 0. Gojenie błony śluzowej definiowano za pomocą endoskopowej punktacji Mayo wynoszącej 0 lub 1. Odpowiedź endoskopową zdefiniowano jako zmniejszenie wyniku cząstkowego w stosunku do wartości wyjściowych >=1.
Częściowa punktacja Mayo składała się z 3 podpunktów: krwawienia z odbytu, częstości stolców, oceny przez lekarza aktywności choroby.
Każda ocena od 0 do 3 (0 = normalna, 1 = łagodna, 2 = umiarkowana, 3 = ciężka).
Te wyniki cząstkowe zsumowano, uzyskując całkowity zakres punktacji od 0 do 9, gdzie wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie choroby.
Remisję kliniczną bez steroidów zdefiniowano jako uczestników, którzy byli leczeni kortykosteroidami na początku badania i nie wymagali żadnego leczenia kortykosteroidami w okresie >= 4 tygodni przed wizytą.
|
Od tygodnia 8 do tygodnia 16, tygodnia 24 i tygodnia 52
|
|
Liczba uczestników z remisją kliniczną na podstawie pełnej punktacji Mayo według klasyfikacji montrealskiej w 8., 16., 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8, Tydzień 16, Tydzień 24 i Tydzień 52
|
Do klasyfikacji WZJG na podstawie stopnia zapalenia zastosowano klasyfikację montrealską.
W zależności od stopnia zajęcia okrężnicy zdefiniowano trzy podgrupy WZJG: E1 = wrzodziejące zapalenie odbytnicy: zapalenie ograniczone do odbytnicy, tj. proksymalny zasięg zapalenia jest dystalnie od połączenia odbytniczo-esiczego, E2 = wrzodziejące zapalenie jelita grubego lewostronnego, zwane także dystalnym zapaleniem jelita grubego: zajęcie ograniczone do części jelita grubego jelito grube dystalnie od zgięcia śledziony, E3= rozległe UC (zapalenie trzustki): zajęcie obszaru proksymalnego do zgięcia śledziony.
Remisja kliniczna: pełna punktacja Mayo wynosząca <=2 punkty, bez indywidualnej punktacji cząstkowej przekraczającej 1 punkt z oceną cząstkową krwawienia z odbytu wynoszącą 0. Pełna punktacja Mayo składała się z 4 punktacji cząstkowych: krwawienie z odbytu, częstotliwość stolca, ocena przez lekarza aktywności choroby, i wyniki endoskopii, każdy wynik cząstkowy wahał się od 0 do 3 (0 = normalny, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki).
Te wyniki cząstkowe zsumowano, uzyskując całkowity zakres punktacji od 0 do 12. Wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie choroby.
|
Tydzień 8, Tydzień 16, Tydzień 24 i Tydzień 52
|
|
Liczba uczestników z remisją kliniczną na podstawie częściowej punktacji Mayo według klasyfikacji montrealskiej w 8., 16., 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8, Tydzień 16, Tydzień 24 i Tydzień 52
|
Klasyfikacja Montrealska była systemem stosowanym do klasyfikacji WZJG na podstawie stopnia zaawansowania stanu zapalnego.
W zależności od stopnia zajęcia okrężnicy zdefiniowano trzy podgrupy WZJG: E1 = wrzodziejące zapalenie odbytnicy: zapalenie ograniczone do odbytnicy, tj. proksymalny zasięg zapalenia jest dystalnie od połączenia odbytniczo-esiczego, E2 = wrzodziejące zapalenie jelita grubego lewostronnego, zwane także dystalnym zapaleniem jelita grubego: zajęcie ograniczone do części jelita grubego jelito grube dystalnie od zgięcia śledziony, E3= rozległe UC (zapalenie trzustki): zajęcie obszaru proksymalnego do zgięcia śledziony.
Remisja kliniczna: częściowy wynik poniżej 2 punktów z podpunktem krwawienia z odbytu równym 0. Częściowa punktacja Mayo składała się z 3 podpunktów: krwawienia z odbytu, częstości stolca, oceny przez lekarza aktywności choroby.
Każda ocena od 0 do 3 (0 = normalna, 1 = łagodna, 2 = umiarkowana, 3 = ciężka).
Te wyniki cząstkowe zsumowano, uzyskując całkowity zakres punktacji od 0 do 9, gdzie wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie choroby.
|
Tydzień 8, Tydzień 16, Tydzień 24 i Tydzień 52
|
|
Liczba uczestników z odpowiedzią kliniczną na podstawie pełnej punktacji Mayo według klasyfikacji montrealskiej w 8., 16., 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8, Tydzień 16, Tydzień 24 i Tydzień 52
|
Klasyfikacja montrealska została wykorzystana do klasyfikacji wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC) na podstawie stopnia zapalenia.
Wyróżnia się trzy podgrupy UC: E1 = wrzodziejące zapalenie odbytnicy: zajęcie ograniczone do odbytnicy, tj. proksymalny zasięg zapalenia jest dystalnie od połączenia odbytniczo-esiczego, E2 = lewostronne, dystalne zapalenie okrężnicy: zajęcie ograniczone do części jelita grubego dystalnie od zgięcia śledziony i E3 = rozległe UC (pancolitis): zajęcie rozciąga się w pobliżu zgięcia śledziony.
Odpowiedź kliniczna: pełny spadek wyniku Mayo o >= 3 punkty i spadek o >=30% w stosunku do wartości wyjściowych, ze spadkiem o >=1 punkt w podskali krwawienia z odbytu lub bezwzględny wynik krwawienia z odbytnicy mniejszy niż równy (<=)1 .
Pełna punktacja Mayo składała się z 4 podpunktów: krwawienia z odbytu, częstości stolców, oceny przez lekarza aktywności choroby i wyników endoskopii, każdy oceniany od 0 do 3 (0 = normalny, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki).
Te wyniki cząstkowe zsumowano, uzyskując całkowity zakres punktacji od 0 do 12. Wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie choroby.
|
Tydzień 8, Tydzień 16, Tydzień 24 i Tydzień 52
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna na podstawie częściowej punktacji Mayo według klasyfikacji montrealskiej w 8., 16., 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8, Tydzień 16, Tydzień 24 i Tydzień 52
|
Klasyfikacja montrealska została wykorzystana do klasyfikacji wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC) na podstawie stopnia zapalenia.
Wyróżnia się trzy podgrupy UC: E1 = wrzodziejące zapalenie odbytnicy: zajęcie ograniczone do odbytnicy, tj. proksymalny zasięg zapalenia jest dystalnie od połączenia odbytniczo-esiczego, E2 = lewostronne, dystalne zapalenie okrężnicy: zajęcie ograniczone do części jelita grubego dystalnie od zgięcia śledziony i E3 = rozległe UC (pancolitis): zajęcie rozciąga się w pobliżu zgięcia śledziony.
Odpowiedź kliniczna: pełny spadek wyniku Mayo o >=3 punkty i spadek o >=30% w stosunku do wartości wyjściowych, ze spadkiem o >=1 punkt w podskali krwawienia z odbytu lub bezwzględny wynik krwawienia z odbytu mniejszy niż równy (<=) 1.
Częściowa punktacja Mayo składała się z 3 podpunktów: krwawienia z odbytu, częstości stolców, oceny przez lekarza aktywności choroby.
Każda ocena od 0 do 3 (0 = normalna, 1 = łagodna, 2 = umiarkowana, 3 = ciężka).
Te wyniki cząstkowe zsumowano, uzyskując całkowity zakres punktacji od 0 do 9, gdzie wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie choroby.
|
Tydzień 8, Tydzień 16, Tydzień 24 i Tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników, u których zmniejszano dawkę kortykosteroidów w 8., 16., 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8, Tydzień 16, Tydzień 24 i Tydzień 52
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź na zmniejszanie dawki kortykosteroidów, określono jako „tak” lub „nie” w oparciu o najnowsze dostępne dane.
|
Tydzień 8, Tydzień 16, Tydzień 24 i Tydzień 52
|
|
Tempo zwężania
Ramy czasowe: Do 52. tygodnia
|
W ramach tej miary wyniku odnotowuje się tempo zmniejszania dawki kortykosteroidów.
|
Do 52. tygodnia
|
|
Zmniejszanie dawki kortykosteroidów
Ramy czasowe: Do 52. tygodnia
|
Do 52. tygodnia
|
|
|
Odsetek uczestników z poprawą wyniku cząstkowego dotyczącego częstotliwości stolca o 1 lub więcej punktów w 8., 16., 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8, Tydzień 16, Tydzień 24 i Tydzień 52
|
Wynik cząstkowy częstości stolców mieścił się w zakresie od 0 do 3, gdzie: 0 = normalna, 1 = 1 do 2 stolców dziennie więcej niż normalnie, 2 = 3 do 4 stolców dziennie więcej niż normalnie, 3 = 5 lub więcej stolców dziennie niż normalnie .
Przedstawiono odsetek uczestników, u których poprawa w zakresie częstotliwości oddawania stolca uzyskała co najmniej 1 punkt.
|
Tydzień 8, Tydzień 16, Tydzień 24 i Tydzień 52
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową podpunktu częstości stolca w 8., 16., 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24 i tydzień 52
|
Wynik cząstkowy częstości stolców mieścił się w zakresie od 0 do 3, gdzie: 0 = normalna, 1 = 1 do 2 stolców dziennie więcej niż normalnie, 2 = 3 do 4 stolców dziennie więcej niż normalnie, 3 = 5 lub więcej stolców dziennie niż normalnie .
|
Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24 i tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa w zakresie krwawienia z odbytu o 1 lub więcej punktów w 8., 16., 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8, Tydzień 16, Tydzień 24 i Tydzień 52
|
Podpunkty krwawienia z odbytu wahały się od 0 do 3, gdzie: 0 = brak, 1 = widoczna krew w stolcu rzadziej niż w połowie przypadków, 2 = widoczna krew w stolcu w połowie lub częściej, 3 = sama krew.
Przedstawiono odsetek uczestników, u których poprawa w zakresie krwawienia z odbytu uzyskała co najmniej 1 punkt.
|
Tydzień 8, Tydzień 16, Tydzień 24 i Tydzień 52
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku cząstkowego krwawienia z odbytu w 8., 16., 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24 i tydzień 52
|
Podpunkty krwawienia z odbytu wahały się od 0 do 3, gdzie: 0 = brak, 1 = widoczna krew w stolcu rzadziej niż w połowie przypadków, 2 = widoczna krew w stolcu w połowie lub częściej, 3 = sama krew.
Wartość wyjściową uznano za rozpoczęcie leczenia tofacytynibem.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24 i tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli prawidłowy poziom P-CRP, B-hb, B-leuk, B-Thromb, B-ly, B-Neutr i P-alb w 8., 16., 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8, Tydzień 16, Tydzień 24 i Tydzień 52
|
Prawidłowe wartości parametrów przedstawiały się następująco: P-CRP: poniżej 4 miligramów na litr (mg/L), B-hb: mężczyźni: 134 do 167 gramów na litr (g/L), kobiety: 117-155 g/L , B-leuk: 3,4 do 8,2*10^9 komórek/L, B-Thromb: 150 do 360*10^9 komórek/L, B-ly: 1,3 do 3,6*10^9 komórek/L, B-Neutr : 1,5 do 6,7*10^9 komórek/l, P-alb: 18 do 39 lat: 36 do 48 g/l, 40 do 69 lat: 36 do 45 g/l, 70 lat i więcej: 34 do 45 g /L.
|
Tydzień 8, Tydzień 16, Tydzień 24 i Tydzień 52
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomów P-CRP w 8., 16., 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24 i tydzień 52
|
Za datę rozpoczęcia leczenia tofacytynibem uznawano datę wyjściową.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24 i tydzień 52
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomów B-hb i P-alb w 8., 16., 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24 i tydzień 52
|
Za datę rozpoczęcia leczenia tofacytynibem uznawano datę wyjściową.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24 i tydzień 52
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomów B-leuk, B-ly, B-neutr i B-Thromb w 8., 16., 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24 i tydzień 52
|
Za datę rozpoczęcia leczenia tofacytynibem uznawano datę wyjściową.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24 i tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników, którym podano rozszerzoną dawkę indukcyjną tofacytynibu w 8. i 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8 i Tydzień 16
|
W tej mierze wyniku przedstawiono odsetek uczestników, którzy otrzymali przedłużoną dawkę indukcyjną tofacytynibu (dodatkowe 8 tygodni w dawce 10 mg).
|
Tydzień 8 i Tydzień 16
|
|
Odsetek uczestników przyjmujących wyższą dawkę (10 mg) tofacytynibu dla wszystkich uczestników w 8., 16., 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8, Tydzień 16, Tydzień 24 i Tydzień 52
|
W tej mierze wyniku przedstawiono odsetek uczestników, którzy otrzymali wyższą dawkę (10 mg) tofacytynibu (dla wszystkich uczestników).
|
Tydzień 8, Tydzień 16, Tydzień 24 i Tydzień 52
|
|
Liczba uczestników przyjmujących wyższą dawkę (10 mg) tofacytynibu spośród osób leczonych w 8., 16., 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8, Tydzień 16, Tydzień 24 i Tydzień 52
|
W tej mierze wyniku przedstawiono odsetek uczestników, którzy otrzymali wyższą (10 mg) dawkę tofacytynibu wśród uczestników, którzy otrzymali leczenie w różnych punktach czasowych.
|
Tydzień 8, Tydzień 16, Tydzień 24 i Tydzień 52
|
|
Czas do odstawienia leku, kolektomii lub hospitalizacji związanej z WZJG
Ramy czasowe: Do 52. tygodnia
|
Czas do przeżycia bez odstawienia leku, kolektomii lub hospitalizacji z powodu WZJG obliczono na podstawie analizy czasu do wystąpienia zdarzenia.
|
Do 52. tygodnia
|
|
Liczba poprzednich zabiegów
Ramy czasowe: Do 52. tygodnia
|
W tym mierniku wyniku przedstawiono liczbę wcześniejszych terapii otrzymanych przez uczestników.
|
Do 52. tygodnia
|
|
Liczba uczestników według rodzaju poprzedniego leczenia
Ramy czasowe: Do 52. tygodnia
|
Przedstawiono liczbę uczestników według rodzaju dotychczasowego leczenia.
|
Do 52. tygodnia
|
|
Liczba uczestników z remisją kliniczną bez stosowania steroidów w grupie pacjentów leczonych kortykosteroidami na początku badania na podstawie pełnej punktacji Mayo w 8., 16., 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8, Tydzień 16, Tydzień 24 i Tydzień 52
|
Remisję kliniczną u uczestników zdefiniowano jako pełny wynik Mayo wynoszący <=2 punkty, przy czym żaden indywidualny wynik cząstkowy nie przekraczał 1 punktu, a wynik cząstkowy krwawienia z odbytu wynosił 0. Pełny wynik Mayo składał się z 4 punktów cząstkowych: krwawienie z odbytu, częstotliwość stolca, lekarz ocena aktywności choroby i wyniki endoskopii, każdy stopniowany od 0 do 3 (0=normalny, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=ciężki).
Te wyniki cząstkowe zsumowano, uzyskując całkowity zakres punktacji od 0 do 12, gdzie wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie choroby.
Remisję kliniczną bez steroidów zdefiniowano jako uczestników, którzy byli leczeni kortykosteroidami na początku badania i nie wymagali żadnego leczenia kortykosteroidami w okresie >= 4 tygodni przed wizytą.
|
Tydzień 8, Tydzień 16, Tydzień 24 i Tydzień 52
|
|
Liczba uczestników z remisją kliniczną bez stosowania steroidów w grupie pacjentów leczonych kortykosteroidami na początku badania na podstawie częściowej punktacji Mayo w 8., 16., 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8, Tydzień 16, Tydzień 24 i Tydzień 52
|
Remisję kliniczną u uczestników zdefiniowano jako częściowy wynik w skali Mayo wynoszący mniej niż 2 punkty z podpunktem krwawienia z odbytu wynoszącym 0. Częściowa punktacja Mayo składała się z 3 podpunktów: krwawienia z odbytu, częstości stolca, oceny przez lekarza aktywności choroby.
Każda ocena od 0 do 3 (0 = normalna, 1 = łagodna, 2 = umiarkowana, 3 = ciężka).
Te wyniki cząstkowe zsumowano, uzyskując całkowity zakres punktacji od 0 do 9, gdzie wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie choroby.
Remisję kliniczną wolną od steroidów zdefiniowano dla uczestników, którzy byli leczeni kortykosteroidami na początku badania i nie wymagali żadnego leczenia kortykosteroidami w okresie >= 4 tygodni przed wizytą.
|
Tydzień 8, Tydzień 16, Tydzień 24 i Tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników, którzy mieli f-kalprotektynę powyżej 250 mg/kg na początku badania
Ramy czasowe: Indeks (data rozpoczęcia leczenia tofacytynibem w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego)
|
F-kalprotektyna jest markerem stanu zapalnego przewodu żołądkowo-jelitowego i jest uważana za miarę migracji neutrofili do przewodu żołądkowo-jelitowego.
Przedstawiono odsetek uczestników, którzy mieli f-kalprotektynę powyżej 250 mg/kg na początku badania.
|
Indeks (data rozpoczęcia leczenia tofacytynibem w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w F-kalprotektynie w 8., 16., 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24 i tydzień 52
|
F-kalprotektyna jest markerem stanu zapalnego przewodu żołądkowo-jelitowego i jest uważana za miarę migracji neutrofili do przewodu żołądkowo-jelitowego.
Wyższe wartości wskazują na poważniejszy stan zapalny.
Za datę rozpoczęcia leczenia tofacytynibem uznawano datę wyjściową.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24 i tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano trwałą remisję bez stosowania steroidów, u pacjentów leczonych kortykosteroidami na początku badania na podstawie pełnej punktacji Mayo od 16. do 24. tygodnia i 52. tygodnia
Ramy czasowe: Od tygodnia 16 do tygodnia 24 i tygodnia 52
|
Remisję kliniczną u uczestników zdefiniowano jako pełny wynik Mayo wynoszący <=2 punkty, przy czym żaden indywidualny wynik cząstkowy nie przekraczał 1 punktu, a wynik cząstkowy krwawienia z odbytu wynosił 0. Pełny wynik Mayo składał się z 4 punktów cząstkowych: krwawienie z odbytu, częstotliwość stolca, lekarz oceny aktywności choroby i wyników endoskopii, każdy wynik cząstkowy wahał się od 0 do 3 (0=normalny, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=ciężki).
Te wyniki cząstkowe zsumowano, uzyskując całkowity zakres punktacji od 0 do 12, gdzie wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie choroby.
Remisję kliniczną bez sterydów zdefiniowano jako remisję kliniczną u uczestników, którzy byli leczeni kortykosteroidami na początku badania i nie wymagali żadnego leczenia kortykosteroidami w okresie >= 4 tygodni przed wizytą.
|
Od tygodnia 16 do tygodnia 24 i tygodnia 52
|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano trwałą remisję bez stosowania steroidów, u pacjentów leczonych kortykosteroidami na początku badania na podstawie częściowej punktacji Mayo od 16. do 24. tygodnia i 52. tygodnia
Ramy czasowe: Od tygodnia 16 do tygodnia 24 i tygodnia 52
|
Remisję kliniczną u uczestników zdefiniowano jako częściowy wynik mniejszy niż 2 punkty z podpunktem krwawienia z odbytu wynoszącym 0. Częściowa punktacja Mayo składała się z 3 podpunktów: krwawienia z odbytu, częstości stolca, oceny przez lekarza aktywności choroby.
Każdy wynik cząstkowy mieścił się w zakresie od 0 do 3 (0=normalny, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=ciężki).
Te wyniki cząstkowe zsumowano, uzyskując całkowity zakres punktacji od 0 do 9, gdzie wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie choroby.
Remisję kliniczną bez sterydów zdefiniowano jako remisję kliniczną u uczestników, którzy byli leczeni kortykosteroidami na początku badania i nie wymagali żadnego leczenia kortykosteroidami w okresie >= 4 tygodni przed wizytą.
|
Od tygodnia 16 do tygodnia 24 i tygodnia 52
|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano trwałą remisję bez stosowania steroidów w przypadku pacjentów leczonych kortykosteroidami na początku badania na podstawie częściowej skali Mayo i remisji endoskopowej, gojenia błony śluzowej lub odpowiedzi endoskopowej od 8. do 16. tygodnia, 24. tygodnia i 52. tygodnia
Ramy czasowe: Od tygodnia 8 do tygodnia 16, tygodnia 24 i tygodnia 52
|
Trwałą remisję endoskopową zdefiniowano jako punktację endoskopową Mayo wynoszącą 0. Gojenie błony śluzowej definiowano za pomocą endoskopowej punktacji Mayo wynoszącej 0 lub 1. Odpowiedź endoskopową zdefiniowano jako zmniejszenie wyniku cząstkowego w stosunku do wartości wyjściowych >=1.
Częściowa punktacja Mayo składała się z 3 podpunktów: krwawienia z odbytu, częstości stolców, oceny przez lekarza aktywności choroby.
Każda ocena od 0 do 3 (0 = normalna, 1 = łagodna, 2 = umiarkowana, 3 = ciężka).
Te wyniki cząstkowe zsumowano, uzyskując całkowity zakres punktacji od 0 do 9, gdzie wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie choroby.
Remisję kliniczną bez steroidów zdefiniowano jako uczestników, którzy byli leczeni kortykosteroidami na początku badania i nie wymagali żadnego leczenia kortykosteroidami w okresie >= 4 tygodni przed wizytą.
|
Od tygodnia 8 do tygodnia 16, tygodnia 24 i tygodnia 52
|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano trwałą remisję bez stosowania steroidów, u pacjentów leczonych kortykosteroidami na początku badania na podstawie pełnej skali Mayo i remisji endoskopowej, gojenia błony śluzowej lub odpowiedzi endoskopowej od 8. do 16. tygodnia, 24. tygodnia i 52. tygodnia
Ramy czasowe: Od tygodnia 8 do tygodnia 16, tygodnia 24 i tygodnia 52
|
Trwałą remisję endoskopową zdefiniowano jako punktację endoskopową Mayo wynoszącą 0. Gojenie błony śluzowej definiowano za pomocą endoskopowej punktacji Mayo wynoszącej 0 lub 1. Odpowiedź endoskopową zdefiniowano jako zmniejszenie wyniku cząstkowego w stosunku do wartości wyjściowych >=1.
Pełna punktacja Mayo składała się z 4 podpunktów: krwawienia z odbytu, częstości stolców, oceny przez lekarza aktywności choroby i wyników endoskopii, każdy oceniany od 0 do 3 (0 = normalny, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki).
Te wyniki cząstkowe zsumowano, uzyskując całkowity zakres punktacji od 0 do 12, gdzie wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie choroby.
Remisję kliniczną bez sterydów zdefiniowano jako remisję kliniczną u uczestników, którzy byli leczeni kortykosteroidami na początku badania i nie wymagali żadnego leczenia kortykosteroidami w okresie >= 4 tygodni przed wizytą.
|
Od tygodnia 8 do tygodnia 16, tygodnia 24 i tygodnia 52
|
|
Wartości bezwzględne hemoglobiny we krwi i albuminy osocza na początku badania
Ramy czasowe: Według indeksu (na podstawie danych zebranych i przeanalizowanych retrospektywnie w ciągu 5 miesięcy)
|
W tej mierze wyniku przedstawiono bezwzględne wartości hemoglobiny we krwi i albuminy osocza na początku badania.
|
Według indeksu (na podstawie danych zebranych i przeanalizowanych retrospektywnie w ciągu 5 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A3921390
- FinTofUC (Inny identyfikator: Alias Study Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .