本研究旨在使用真实世界数据描述和评估芬兰接受托法替尼治疗溃疡性结肠炎的患者。
2024年6月3日 更新者：Pfizer
芬兰溃疡性结肠炎托法替尼真实世界经验的回顾性非介入性多中心患者图表数据研究 (FinTofUC)
本研究的目的是描述和评估临床结果、治疗线，并确定接受托法替尼治疗的患者的关键特征。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
252
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Helsinki、芬兰
- Pfizer
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
这是一项回顾性非干预性多中心患者图表审查研究，从 21 个芬兰医院区数据库中收集真实世界的数据，并为哪些人提供数据。
描述
纳入标准：
- Xeljanz（tofacitinib）用于溃疡性结肠炎
- 2010 年 1 月至 2021 年 12 月期间（发病或流行）溃疡性结肠炎的诊断（ICD-10：K51.0、K51.1、K51.2、K51.3、K51.5、K51.8、K51.9）。
排除标准：
- 开始使用托法替尼时年龄 < 18 岁
- 报销前使用托法替布 (1.3.2019)
- 数据挖掘开始时 < 8 周的托法替尼治疗
- 全直肠结肠切除术、IPAA 或回肠造口术史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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接受托法替尼治疗的患者
在芬兰接受托法替尼治疗溃疡性结肠炎的患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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诊断时的年龄
大体时间：诊断时（2010 年 1 月至 2021 年 12 月之间的任何时间，大约 12 年（根据 5 个月内收集和回顾性分析的数据得出）
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该结果指标中列出了参与者诊断溃疡性结肠炎时的年龄。
指数被认为是托法替布治疗溃疡性结肠炎的开始日期。
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诊断时（2010 年 1 月至 2021 年 12 月之间的任何时间，大约 12 年（根据 5 个月内收集和回顾性分析的数据得出）
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溃疡性结肠炎的持续时间
大体时间：指数（来自 5 个月内收集和回顾性分析的数据）
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该结果指标显示了溃疡性结肠炎的持续时间。
指数被认为是托法替布治疗溃疡性结肠炎的开始日期。
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指数（来自 5 个月内收集和回顾性分析的数据）
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根据蒙特利尔分类，结肠受累程度的参与者人数
大体时间：指数（来自 5 个月内收集和回顾性分析的数据）
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蒙特利尔分类用于根据炎症程度对 UC 进行分类。
UC 的三个亚组是：E1 = 溃疡性直肠炎：受累仅限于直肠，即炎症的近端范围位于直肠乙状结肠交界处的远端，E2 = 左侧远端结肠炎：受累仅限于脾曲远端的结直肠部分，E3 = 广泛的 UC （全结肠炎）：受累延伸至脾曲近端。
指数被认为是托法替布治疗 UC 的开始日期。
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指数（来自 5 个月内收集和回顾性分析的数据）
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托法替布开始时的 Mayo 评分
大体时间：指数（来自 5 个月内收集和回顾性分析的数据）
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Mayo 评分由四个部分组成：直肠出血、大便频率、医生对疾病活动度的评估以及内窥镜检查结果。
每个子分数范围为 0 至 3（0=正常，1=轻度，2=中度，3=重度）。
将这些子分数相加得出总分范围为 0 至 12，其中分数越高表明疾病严重程度越高。
指数被认为是托法替布治疗溃疡性结肠炎的开始日期。
梅奥评分和分项评分由医生独立收集，作为护理标准的一部分。
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指数（来自 5 个月内收集和回顾性分析的数据）
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托法替布开始时的部分 Mayo 评分
大体时间：指数（来自 5 个月内收集和回顾性分析的数据）
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部分 Mayo 评分由 3 个部分组成：直肠出血、排便频率和医生对疾病活动性的评估。
每个子分数范围为 0 至 3（0=正常，1=轻度，2=中度，3=重度）。
将这些子分数相加得出总分范围为 0 至 9，其中分数越高表明疾病严重程度越高。
指数被认为是托法替布治疗溃疡性结肠炎的开始日期。
部分梅奥评分和子评分由医生独立收集，作为护理标准的一部分。
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指数（来自 5 个月内收集和回顾性分析的数据）
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根据基于组织学的内窥镜检查结果的参与者人数
大体时间：指数（来自 5 个月内收集和回顾性分析的数据）
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内窥镜检查结果分为 0 至 3 级，其中 0 = 正常或非活动性疾病（正常血管模式，毛细血管分枝清晰，或毛细血管边缘模糊或斑片状缺失），1 = 轻度疾病（红斑、血管模式减少、轻度脆性） )，2 = 中度疾病（明显红斑、缺乏血管图案、脆性、糜烂），3 = 重度疾病（自发性出血、溃疡）。
指数被认为是托法替布治疗溃疡性结肠炎的开始日期。
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指数（来自 5 个月内收集和回顾性分析的数据）
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根据梅奥评分的内窥镜分项评分的参与者人数
大体时间：指数（来自 5 个月内收集和回顾性分析的数据）
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内窥镜检查结果分为 0 至 3 级，其中 0 = 正常或非活动性疾病，1 = 轻度疾病（红斑、血管模式减少、轻度脆碎），1 = 轻度疾病（红斑、血管模式减少、轻度脆碎），3 = 严重疾病（自发性出血、溃疡）。
Mayo 评分由四个部分组成：直肠出血、大便频率、医生对疾病活动度的评估和内窥镜检查结果。
每个子分数范围为 0 至 3（0=正常，1=轻度，2=中度，3=重度）。
将这些子分数相加得出总分范围为 0 至 12，其中分数越高表明疾病严重程度越高。
指数被认为是托法替布治疗溃疡性结肠炎的开始日期。
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指数（来自 5 个月内收集和回顾性分析的数据）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在第 8 周、第 16 周、第 24 周和第 52 周接受托法替布治疗的参与者的百分比
大体时间：第 8 周、第 16 周、第 24 周和第 52 周
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该结果指标显示了接受托法替布治疗的参与者的百分比。
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第 8 周、第 16 周、第 24 周和第 52 周
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根据第 8 周、第 16 周、第 24 周和第 52 周的完整 Mayo 评分，临床缓解的参与者百分比
大体时间：第 8 周、第 16 周、第 24 周和第 52 周
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参与者的临床缓解被定义为完整的 Mayo 评分小于或等于 (<=) 2 分，且没有任何单独的子评分超过 1 分且直肠出血子评分为 0。完整的 Mayo 评分由 4 个子评分组成：直肠出血、大便频率、医生对疾病活动度的评估以及内窥镜检查结果。
每个子分数范围为 0 至 3（0=正常，1=轻度，2=中度，3=重度）。
将这些子分数相加得到总分，总分范围为0到12，其中分数越高表明疾病严重程度越高。
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第 8 周、第 16 周、第 24 周和第 52 周
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根据第 8 周、第 16 周、第 24 周和第 52 周的部分 Mayo 评分，临床缓解的参与者百分比
大体时间：第 8 周、第 16 周、第 24 周和第 52 周
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参与者的临床缓解被定义为部分 Mayo 评分低于 2 分，直肠出血子评分为 0。部分 Mayo 评分由 3 个子评分组成：直肠出血、大便频率、医生对疾病活动度的评估。
每个子分数范围为 0 至 3（0=正常，1=轻度，2=中度，3=重度）。
将这些子分数相加得出总分范围为 0 至 9，其中分数越高表明疾病严重程度越高。
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第 8 周、第 16 周、第 24 周和第 52 周
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根据第 8 周、第 16 周、第 24 周和第 52 周的完整 Mayo 评分，出现临床反应的参与者的百分比
大体时间：第 8 周、第 16 周、第 24 周和第 52 周
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参与者的临床反应被定义为完整的 Mayo 评分下降大于或等于 (>=) 至 3 分，并且较基线下降 >=30% (%)，直肠出血下降 >=1 分子评分或绝对直肠出血评分小于等于 (<=)1。
完整的 Mayo 评分由 4 个子评分组成：直肠出血、大便频率、医生对疾病活动度的评估和内窥镜检查结果。
每个分级从 0 到 3（0=正常，1=轻度，2=中度，3=重度）。
将这些子分数相加得出总分范围为 0 至 12，其中分数越高表明疾病严重程度越高。
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第 8 周、第 16 周、第 24 周和第 52 周
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根据第 8 周、第 16 周、第 24 周和第 52 周的部分 Mayo 评分得出临床缓解的参与者的百分比
大体时间：第 8 周、第 16 周、第 24 周和第 52 周
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参与者的临床反应定义为部分 Mayo 评分降低≥2 分，部分 Mayo 评分较基线降低至少 25%，同时直肠出血子评分降低≥1 分或绝对直肠出血子评分降低的<=1。
部分 Mayo 评分由 3 个子评分组成：直肠出血、排便频率、医生对疾病活动度的评估。
每个分级从 0 到 3（0=正常，1=轻度，2=中度，3=重度）。
将这些子分数相加得出总分范围为 0 至 9，其中分数越高表明疾病严重程度越高。
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第 8 周、第 16 周、第 24 周和第 52 周
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根据第 8 周、第 16 周、第 24 周和第 52 周的完整梅奥评分，所有参与者获得无类固醇临床缓解的参与者百分比
大体时间：第 8 周、第 16 周、第 24 周和第 52 周
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参与者的临床缓解被定义为完整的 Mayo 评分 <=2 分，没有任何单独的子评分超过 1 分，直肠出血子评分为 0。完整的 Mayo 评分由 4 个子评分组成：直肠出血、大便频率、医生疾病活动度评估和内窥镜检查结果，每个等级从 0 到 3（0=正常，1=轻度，2=中度，3=重度）。
将这些子分数相加得出总分范围为 0 至 12，其中分数越高表明疾病严重程度越高。
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第 8 周、第 16 周、第 24 周和第 52 周
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根据第 8 周、第 16 周、第 24 周和第 52 周的部分 Mayo 评分，所有参与者获得无类固醇临床缓解的参与者百分比
大体时间：第 8 周、第 16 周、第 24 周和第 52 周
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参与者的临床缓解被定义为部分 Mayo 评分低于 2 分，直肠出血子评分为 0。部分 Mayo 评分由 3 个子评分组成：直肠出血、大便频率、医生对疾病活动度的评估。
每个分级从 0 到 3（0=正常，1=轻度，2=中度，3=重度）。
将这些子分数相加得出总分范围为 0 至 9，其中分数越高表明疾病严重程度越高。
无类固醇临床缓解是指在基线时接受皮质类固醇治疗且在就诊前 4 周以上期间不需要任何皮质类固醇治疗的参与者。
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第 8 周、第 16 周、第 24 周和第 52 周
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根据 1、2、3、6、12、24、36 个月时基于完整或部分 Mayo 评分的响应时间，参与者的百分比
大体时间：1、2、3、6、12、24 和 36 个月时
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使用竞争风险事件时间模型分析临床缓解时间，其中评估临床缓解和药物停药。
参与者的临床反应定义为梅奥评分较基线下降≥3分且下降≥30%，直肠出血分项评分下降≥1分或绝对直肠出血评分<=1。
完整的 Mayo 评分由 4 个子评分组成：直肠出血、大便频率、医生对疾病活动度的评估和内窥镜检查结果。
每个分级从 0 到 3（0=正常，1=轻度，2=中度，3=重度）。
将子评分相加得出总分范围：0 至 12，部分 Mayo 评分由 3 个部分组成，无内窥镜检查结果。
每个等级从0到3，将各个子分数相加得到总分范围：0到9。分数越高表明疾病严重程度越高。
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1、2、3、6、12、24 和 36 个月时
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第 8 周、第 16 周、第 24 周和第 52 周粪便 (F)-钙卫蛋白减少 >=50% 的参与者百分比
大体时间：第 8 周、第 16 周、第 24 周和第 52 周
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F-钙卫蛋白是胃肠道的炎症标志物，被认为是中性粒细胞迁移到胃肠道的衡量标准。
显示了第 8 周、第 16 周、第 24 周和第 52 周时 F-钙卫蛋白相对于基线减少≥50% 的参与者的百分比。
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第 8 周、第 16 周、第 24 周和第 52 周
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第 8 周、第 16 周、第 24 周和第 52 周 F-钙卫蛋白减少 >=75% 的参与者百分比
大体时间：第 8 周、第 16 周、第 24 周和第 52 周
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F-钙卫蛋白是胃肠道的炎症标志物，被认为是中性粒细胞迁移到胃肠道的衡量标准。
列出了第 8 周、第 16 周、第 24 周和第 52 周时与基线相比 F-钙卫蛋白减少≥75% 的参与者的百分比。
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第 8 周、第 16 周、第 24 周和第 52 周
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第 8 周、第 16 周、第 24 周和第 52 周 F-钙卫蛋白减少 >=90% 的参与者百分比
大体时间：第 8 周、第 16 周、第 24 周和第 52 周
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F-钙卫蛋白是胃肠道的炎症标志物，被认为是中性粒细胞迁移到胃肠道的衡量标准。
显示了第 8 周、第 16 周、第 24 周和第 52 周时与基线相比 F-钙卫蛋白减少 >= 90% 的参与者的百分比。
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第 8 周、第 16 周、第 24 周和第 52 周
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基线时 F-钙卫蛋白高于 250 mg/kg 的参与者中 F-钙卫蛋白低于 250 mg/kg 的参与者人数
大体时间：第 8 周、第 16 周、第 24 周和第 52 周
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F-钙卫蛋白是胃肠道的炎症标志物，被认为是中性粒细胞迁移到胃肠道的衡量标准。
显示了在基线时 F-钙卫蛋白高于 250 mg/kg 的参与者中，在第 8 周、第 16 周、第 24 周和第 52 周达到 F-钙卫蛋白低于 250 mg/kg 的参与者的百分比。
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第 8 周、第 16 周、第 24 周和第 52 周
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第 8 周、第 16 周、第 24 周和第 52 周时 F-钙卫蛋白相对于基线的变化，基线时 F-钙卫蛋白高于 250 mg/kg
大体时间：基线、第 8 周、第 16 周、第 24 周和第 52 周
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F-钙卫蛋白是胃肠道的炎症标志物，被认为是中性粒细胞迁移到胃肠道的衡量标准。
值越高表明炎症越严重。
基线被认为是开始使用托法替布的日期。
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基线、第 8 周、第 16 周、第 24 周和第 52 周
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根据第 8 周至第 16 周、第 24 周和第 52 周的完整梅奥评分，持续缓解的参与者百分比
大体时间：从第 8 周到第 16 周、第 24 周和第 52 周
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参与者的持续缓解被定义为完整的 Mayo 评分 <=2 分，没有任何单独的子评分超过 1 分，直肠出血子评分为 0。完整的 Mayo 评分由 4 个子评分组成：直肠出血、大便频率、医生疾病活动度评估和内窥镜检查结果，每个范围从 0 到 3（0=正常，1=轻度，2=中度，3=重度）。
将这些子分数相加得出总分范围为 0 至 12，其中分数越高表明疾病严重程度越高。
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从第 8 周到第 16 周、第 24 周和第 52 周
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根据第 8 周至第 16 周、第 24 周和第 52 周的部分 Mayo 评分，持续缓解的参与者百分比
大体时间：从第 8 周到第 16 周、第 24 周和第 52 周
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参与者的持续缓解被定义为部分评分低于 2 分，其中直肠出血子评分为 0。Mayo 部分评分由 3 个子评分组成：直肠出血、大便频率、医生对疾病活动性的评估。
每个子分数范围为 0 至 3（0=正常，1=轻度，2=中度，3=重度）。
将这些子分数相加得出总分范围为 0 至 9，其中分数越高表明疾病严重程度越高。
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从第 8 周到第 16 周、第 24 周和第 52 周
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根据第 16 周至第 24 周和第 52 周的完整梅奥评分，持续缓解的参与者百分比
大体时间：从第 16 周到第 24 周和第 52 周
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参与者的持续缓解被定义为完整的 Mayo 评分 >=2 分，没有单独的子评分超过 1 分，直肠出血子评分为 0。完整的 Mayo 评分由 4 个子评分组成：直肠出血、大便频率、医生根据疾病活动度和内窥镜检查结果的评估，每个子评分范围为 0 至 3（0=正常，1=轻度，2=中度，3=重度）。
将这些子分数相加得出总分范围为 0 至 12，其中分数越高表明疾病严重程度越高。
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从第 16 周到第 24 周和第 52 周
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根据第 16 周至第 24 周和第 52 周的部分 Mayo 评分，持续缓解的参与者百分比
大体时间：从第 16 周到第 24 周和第 52 周
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参与者的持续缓解被定义为部分评分低于 2 分，其中直肠出血子评分为 0。Mayo 部分评分由 3 个子评分组成：直肠出血、大便频率、医生对疾病活动性的评估。
每个子分数范围为 0 至 3（0=正常，1=轻度，2=中度，3=重度）。
将这些子分数相加得出总分范围为 0 至 9，其中分数越高表明疾病严重程度越高。
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从第 16 周到第 24 周和第 52 周
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根据第 16 周至第 24 周和第 52 周的完整梅奥评分，持续无类固醇缓解的参与者百分比
大体时间：从第 16 周到第 24 周和第 52 周
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参与者的临床缓解被定义为完整的 Mayo 评分 <=2 分，没有任何单独的子评分超过 1 分，直肠出血子评分为 0。完整的 Mayo 评分由 4 个子评分组成：直肠出血、大便频率、医生根据疾病活动度和内窥镜检查结果的评估，每个子评分范围为 0 至 3（0=正常，1=轻度，2=中度，3=重度）。
将这些子分数相加得出总分范围为 0 至 12，其中分数越高表明疾病严重程度越高。
无类固醇临床缓解定义为在基线时接受皮质类固醇治疗且在就诊前 4 周以上期间不需要任何皮质类固醇治疗的参与者的临床缓解。
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从第 16 周到第 24 周和第 52 周
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根据第 16 周至第 24 周和第 52 周的部分 Mayo 评分，持续无类固醇缓解的参与者百分比
大体时间：从第 16 周到第 24 周和第 52 周
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参与者的临床缓解被定义为部分评分低于 2 分，直肠出血子评分为 0。部分 Mayo 评分由 3 个子评分组成：直肠出血、大便频率、医生对疾病活动性的评估。
每个子分数范围为 0 至 3（0=正常，1=轻度，2=中度，3=重度）。
将这些子分数相加得出总分范围为 0 至 9，其中分数越高表明疾病严重程度越高。
无类固醇临床缓解定义为在基线时接受皮质类固醇治疗且在就诊前 4 周以上期间不需要任何皮质类固醇治疗的参与者的临床缓解。
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从第 16 周到第 24 周和第 52 周
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第 8 周、第 16 周、第 24 周和第 52 周时 Mayo 完整评分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 8 周、第 16 周、第 24 周和第 52 周
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Mayo 评分是一种旨在测量 UC 疾病活动度的工具。
完整的 Mayo 评分由 4 个子评分组成：直肠出血、大便频率、医生对疾病活动度的评估和内窥镜检查结果，每个评分从 0 到 3（0=正常，1=轻度，2=中度，3=重度）。
将这些子分数相加得出总分范围为 0 至 12，其中分数越高表明疾病严重程度越高。
基线被认为是开始使用托法替布的日期。
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基线、第 8 周、第 16 周、第 24 周和第 52 周
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第 8 周、第 16 周、第 24 周和第 52 周部分 Mayo 评分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 8 周、第 16 周、第 24 周和第 52 周
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部分 Mayo 评分由 3 个子评分组成：直肠出血、排便频率、医生对疾病活动度的评估。
每个子分数范围为 0 至 3（0=正常，1=轻度，2=中度，3=重度）。
将这些子分数相加得出总分范围为 0 至 9，其中分数越高表明疾病严重程度越高。
基线被认为是开始使用托法替布的日期。
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基线、第 8 周、第 16 周、第 24 周和第 52 周
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第 8 周至第 16 周、第 24 周和第 52 周内持续内镜缓解、粘膜愈合或内镜反应的参与者百分比
大体时间：从第 8 周到第 16 周、第 24 周和第 52 周
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持续内镜缓解定义为 Mayo 内镜分项评分为 0。粘膜愈合 = Mayo 内镜分项评分为 0 或 1。内镜反应 = 从基线分项评分降低 >=1。
Mayo 内窥镜评分范围为 0 至 3（0=正常，1=轻度，2=中度，3=重度）。
子分数越高表明疾病严重程度越高。
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从第 8 周到第 16 周、第 24 周和第 52 周
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第 8 周、第 16 周、第 24 周和第 52 周经医生评估组织学缓解的参与者百分比
大体时间：第 8 周、第 16 周、第 24 周和第 52 周
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医生评估的组织学缓解被定义为非活动性疾病或组织学正常。
非活动性疾病的特征是在没有活动性炎症的情况下明显的结构异常。
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第 8 周、第 16 周、第 24 周和第 52 周
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第 8 周、第 16 周、第 24 周和第 52 周组织学评估相对于基线的变化
大体时间：基线、第 8 周、第 16 周、第 24 周和第 52 周
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组织学评估被分类为，1=非活动性疾病或正常组织学，2=活动性疾病。
非活动性疾病的特征是在没有活动性炎症的情况下明显的结构异常。
活动性疾病的特征是没有活动性炎症。
基线被认为是开始使用托法替布的日期。
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基线、第 8 周、第 16 周、第 24 周和第 52 周
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根据完整 Mayo 评分和第 8 周至第 16 周、第 24 周和第 52 周的内镜缓解、粘膜愈合或内镜反应，所有参与者持续无类固醇缓解的参与者百分比
大体时间：从第 8 周到第 16 周、第 24 周和第 52 周
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持续内镜缓解定义为 Mayo 内镜分项评分为 0。粘膜愈合定义为 Mayo 内镜分项评分为 0 或 1。内镜缓解定义为分项评分较基线降低 >=1。
完整的 Mayo 评分由 4 个子评分组成：直肠出血、大便频率、医生对疾病活动度的评估和内窥镜检查结果，每个评分从 0 到 3（0=正常，1=轻度，2=中度，3=重度）。
将这些子分数相加得出总分范围为 0 至 12，其中分数越高表明疾病严重程度越高。
无类固醇临床缓解定义为在基线时接受皮质类固醇治疗且在就诊前 4 周以上期间不需要任何皮质类固醇治疗的参与者的临床缓解。
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从第 8 周到第 16 周、第 24 周和第 52 周
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根据第 8 周至第 16 周、第 24 周和第 52 周的部分 Mayo 评分和内镜缓解、粘膜愈合或内镜反应，所有参与者持续无类固醇缓解的参与者百分比
大体时间：从第 8 周到第 16 周、第 24 周和第 52 周
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持续内镜缓解定义为 Mayo 内镜分项评分为 0。粘膜愈合定义为 Mayo 内镜分项评分为 0 或 1。内镜缓解定义为分项评分较基线降低 >=1。
部分 Mayo 评分由 3 个子评分组成：直肠出血、排便频率、医生对疾病活动度的评估。
每个分级从 0 到 3（0=正常，1=轻度，2=中度，3=重度）。
将这些子分数相加得出总分范围为 0 至 9，其中分数越高表明疾病严重程度越高。
无类固醇临床缓解被定义为在基线时接受皮质类固醇治疗并且在就诊前> = 4周期间不需要任何皮质类固醇治疗的参与者。
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从第 8 周到第 16 周、第 24 周和第 52 周
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根据蒙特利尔分类在第 8 周、第 16 周、第 24 周和第 52 周根据完整 Mayo 评分获得临床缓解的参与者人数
大体时间：第 8 周、第 16 周、第 24 周和第 52 周
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蒙特利尔分类是根据炎症程度对 UC 进行分类的系统。
根据结肠受累程度定义 UC 的三个亚组： E1 = 溃疡性直肠炎：受累仅限于直肠，即炎症的近端范围位于直肠乙状结肠交界处的远端，E2 = 左侧 UC 也称为远端结肠炎：受累仅限于直肠的一部分脾曲远端的结直肠，E3=广泛性 UC（全结肠炎）：受累范围延伸至脾曲近端。
临床缓解：完整的 Mayo 评分 <=2 分，没有任何单项评分超过 1 分，其中直肠出血子评分为 0。完整的 Mayo 评分由 4 个子评分组成：直肠出血、大便频率、医生对疾病活动度的评估、和内窥镜检查结果，每个子评分范围为 0 至 3（0=正常，1=轻度，2=中度，3=重度）。
将这些子分数相加得出总分范围为 0 至 12。分数越高表明疾病严重程度越高。
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第 8 周、第 16 周、第 24 周和第 52 周
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根据蒙特利尔分类在第 8 周、第 16 周、第 24 周和第 52 周根据部分 Mayo 评分获得临床缓解的参与者人数
大体时间：第 8 周、第 16 周、第 24 周和第 52 周
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蒙特利尔分类是根据炎症程度对 UC 进行分类的系统。
根据结肠受累程度定义 UC 的三个亚组： E1 = 溃疡性直肠炎：受累仅限于直肠，即炎症的近端范围位于直肠乙状结肠交界处的远端，E2 = 左侧 UC 也称为远端结肠炎：受累仅限于直肠的一部分脾曲远端的结直肠，E3=广泛性 UC（全结肠炎）：受累范围延伸至脾曲近端。
临床缓解：部分评分低于2分，直肠出血分项评分为0。部分Mayo评分由3个分项组成：直肠出血、大便次数、医生对疾病活动度的评估。
每个分级从 0 到 3（0=正常，1=轻度，2=中度，3=重度）。
将这些子分数相加得出总分范围为 0 至 9，其中分数越高表明疾病严重程度越高。
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第 8 周、第 16 周、第 24 周和第 52 周
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根据蒙特利尔分类，第 8 周、第 16 周、第 24 周和第 52 周有临床反应的参与者数量（基于完整梅奥评分）
大体时间：第 8 周、第 16 周、第 24 周和第 52 周
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蒙特利尔分类用于根据炎症程度对溃疡性结肠炎 (UC) 进行分类。
UC 的三个亚组是：E1 = 溃疡性直肠炎：受累仅限于直肠，即炎症的近端范围位于直肠乙状结肠交界处的远端，E2 = 左侧远端结肠炎：受累仅限于脾曲远端的结直肠部分，E3 = 广泛的 UC （全结肠炎）：受累延伸至脾曲近端。
临床反应：完整 Mayo 评分较基线下降 >= 3 分，下降 >= 30%，直肠出血子评分下降 >= 1 分，或绝对直肠出血评分小于等于 (<=)1 。
完整的 Mayo 评分由 4 个子评分组成：直肠出血、大便频率、医生对疾病活动度的评估和内窥镜检查结果，每个评分从 0 到 3（0=正常，1=轻度，2=中度，3=重度）。
将这些子分数相加得出总分范围为 0 至 12。分数越高表明疾病严重程度越高。
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第 8 周、第 16 周、第 24 周和第 52 周
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根据蒙特利尔分类，第 8 周、第 16 周、第 24 周和第 52 周出现临床反应的参与者数量（基于部分梅奥评分）
大体时间：第 8 周、第 16 周、第 24 周和第 52 周
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蒙特利尔分类用于根据炎症程度对溃疡性结肠炎 (UC) 进行分类。
UC 的三个亚组是：E1 = 溃疡性直肠炎：受累仅限于直肠，即炎症的近端范围位于直肠乙状结肠交界处的远端，E2 = 左侧远端结肠炎：受累仅限于脾曲远端的结直肠部分，E3 = 广泛的 UC （全结肠炎）：受累延伸至脾曲近端。
临床反应：完整 Mayo 评分较基线下降 >=3 分，下降 >=30%，直肠出血分项评分下降 >=1 分，或绝对直肠出血评分小于等于 (<=) 1.
部分 Mayo 评分由 3 个子评分组成：直肠出血、排便频率、医生对疾病活动度的评估。
每个分级从 0 到 3（0=正常，1=轻度，2=中度，3=重度）。
将这些子分数相加得出总分范围为 0 至 9，其中分数越高表明疾病严重程度越高。
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第 8 周、第 16 周、第 24 周和第 52 周
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第 8 周、第 16 周、第 24 周和第 52 周逐渐减少皮质类固醇的参与者百分比
大体时间：第 8 周、第 16 周、第 24 周和第 52 周
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根据最新的可用数据，将皮质类固醇逐渐减少反应的参与者百分比收集为“是”或“否”。
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第 8 周、第 16 周、第 24 周和第 52 周
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锥度率
大体时间：直至第 52 周
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该结果指标中报告了皮质类固醇逐渐减少的速度。
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直至第 52 周
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皮质类固醇逐渐减少剂量
大体时间：直至第 52 周
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直至第 52 周
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第 8 周、第 16 周、第 24 周和第 52 周大便频率子分数改善 1 分或以上的参与者的百分比
大体时间：第 8 周、第 16 周、第 24 周和第 52 周
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大便次数分项评分范围为 0 至 3，其中，0 = 正常，1 = 每天比正常多 1 至 2 次大便，2 = 每天比正常多 3 至 4 次大便，3 = 每天比正常大便 5 次或更多。
显示了排便频率子评分改善 1 分或以上的参与者的百分比。
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第 8 周、第 16 周、第 24 周和第 52 周
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第 8 周、第 16 周、第 24 周和第 52 周大便频率子评分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 8 周、第 16 周、第 24 周和第 52 周
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大便次数分项评分范围为 0 至 3，其中，0 = 正常，1 = 每天比正常多 1 至 2 次大便，2 = 每天比正常多 3 至 4 次大便，3 = 每天比正常大便 5 次或更多。
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基线、第 8 周、第 16 周、第 24 周和第 52 周
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第 8 周、第 16 周、第 24 周和第 52 周直肠出血子评分改善 1 分或以上的参与者的百分比
大体时间：第 8 周、第 16 周、第 24 周和第 52 周
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直肠出血分项评分范围为 0 至 3，其中，0 = 无，1 = 可见粪便中带血的时间少于一半，2 = 一半或以上时间可见粪便带血，3 = 仅有便血。
列出了直肠出血子评分改善 1 分或以上的参与者的百分比。
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第 8 周、第 16 周、第 24 周和第 52 周
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第 8 周、第 16 周、第 24 周和第 52 周直肠出血子评分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 8 周、第 16 周、第 24 周和第 52 周
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直肠出血分项评分范围为 0 至 3，其中，0 = 无，1 = 可见粪便中带血的时间少于一半，2 = 一半或以上时间可见粪便带血，3 = 仅有便血。
基线被认为是托法替布的起始。
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基线、第 8 周、第 16 周、第 24 周和第 52 周
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第 8 周、第 16 周、第 24 周和第 52 周达到正常 P-CRP、B-hb、B-leuk、B-Thromb、B-ly、B-Neutr 和 P-alb 水平的参与者百分比
大体时间：第 8 周、第 16 周、第 24 周和第 52 周
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参数的正常值如下： P-CRP：低于 4 毫克每升 (mg/L)，B-hb：男性：134 至 167 克每升 (g/L)，女性：117-155 g/L , B-leuk: 3.4 to 8.2*10^9 cells/L, B-Thromb: 150 to 360*10^9 cells/L, B-ly: 1.3 to3.6*10^9 cells/L, B-Neutr ：1.5至6.7*10^9细胞/L，P-alb：18至39岁：36至48 g/L，40至69岁：36至45 g/L，70岁及以上：34至45 g/L /L。
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第 8 周、第 16 周、第 24 周和第 52 周
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第 8 周、第 16 周、第 24 周和第 52 周时 P-CRP 水平相对于基线的变化
大体时间：基线、第 8 周、第 16 周、第 24 周和第 52 周
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基线被认为是开始使用托法替布的日期。
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基线、第 8 周、第 16 周、第 24 周和第 52 周
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第 8 周、第 16 周、第 24 周和第 52 周时 B-hb 和 P-alb 水平相对于基线的变化
大体时间：基线、第 8 周、第 16 周、第 24 周和第 52 周
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基线被认为是开始使用托法替布的日期。
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基线、第 8 周、第 16 周、第 24 周和第 52 周
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第 8 周、第 16 周、第 24 周和第 52 周时 B-白细胞、B-ly、B-中性和 B-血栓水平相对于基线的变化
大体时间：基线、第 8 周、第 16 周、第 24 周和第 52 周
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基线被认为是开始使用托法替布的日期。
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基线、第 8 周、第 16 周、第 24 周和第 52 周
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第 8 周、第 16 周延长托法替尼诱导剂量的参与者百分比
大体时间：第 8 周和第 16 周
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该结果指标显示了延长托法替布诱导剂量（额外 8 周 10 毫克）的参与者的百分比。
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第 8 周和第 16 周
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第 8 周、第 16 周、第 24 周和第 52 周时，所有参与者接受较高剂量（10 毫克）托法替尼的参与者百分比
大体时间：第 8 周、第 16 周、第 24 周和第 52 周
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该结果指标显示了使用较高剂量（10 毫克）托法替布（所有参与者）的参与者的百分比。
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第 8 周、第 16 周、第 24 周和第 52 周
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第 8 周、第 16 周、第 24 周和第 52 周接受较高剂量托法替布 (10mg) 的参与者人数
大体时间：第 8 周、第 16 周、第 24 周和第 52 周
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该结果指标显示了在不同时间点接受治疗的参与者中接受较高剂量（10 mg）托法替布的参与者的百分比。
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第 8 周、第 16 周、第 24 周和第 52 周
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停药、结肠切除术或 UC 相关住院时间
大体时间：直至第 52 周
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使用事件时间分析计算没有停药、结肠切除术或 UC 相关住院的生存时间。
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直至第 52 周
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先前治疗次数
大体时间：直至第 52 周
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该结果指标显示了参与者之前接受的治疗次数。
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直至第 52 周
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根据先前治疗类型划分的参与者人数
大体时间：直至第 52 周
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根据之前接受的治疗类型列出了参与者的人数。
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直至第 52 周
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根据第 8 周、第 16 周、第 24 周和第 52 周的完整 Mayo 评分，基线时接受皮质类固醇治疗的受试者获得无类固醇临床缓解的参与者人数
大体时间：第 8 周、第 16 周、第 24 周和第 52 周
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参与者的临床缓解被定义为完整的 Mayo 评分 <=2 分，没有任何单独的子评分超过 1 分，直肠出血子评分为 0。完整的 Mayo 评分由 4 个子评分组成：直肠出血、大便频率、医生疾病活动度评估和内窥镜检查结果，每个等级从 0 到 3（0=正常，1=轻度，2=中度，3=重度）。
将这些子分数相加得出总分范围为 0 至 12，其中分数越高表明疾病严重程度越高。
无类固醇临床缓解被定义为在基线时接受皮质类固醇治疗并且在就诊前> = 4周期间不需要任何皮质类固醇治疗的参与者。
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第 8 周、第 16 周、第 24 周和第 52 周
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根据第 8 周、第 16 周、第 24 周和第 52 周的部分 Mayo 评分，基线时接受皮质类固醇治疗的受试者获得无类固醇临床缓解的参与者人数
大体时间：第 8 周、第 16 周、第 24 周和第 52 周
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参与者的临床缓解被定义为部分 Mayo 评分低于 2 分，直肠出血子评分为 0。部分 Mayo 评分由 3 个子评分组成：直肠出血、大便频率、医生对疾病活动度的评估。
每个分级从 0 到 3（0=正常，1=轻度，2=中度，3=重度）。
将这些子分数相加得出总分范围为 0 至 9，其中分数越高表明疾病严重程度越高。
无类固醇临床缓解是指在基线时接受皮质类固醇治疗且在就诊前 4 周以上期间不需要任何皮质类固醇治疗的参与者。
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第 8 周、第 16 周、第 24 周和第 52 周
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基线时 f-钙卫蛋白高于 250 mg/kg 的参与者百分比
大体时间：指数（开始托法替尼治疗溃疡性结肠炎的日期）
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F-钙卫蛋白是胃肠道的炎症标志物，被认为是中性粒细胞迁移到胃肠道的衡量标准。
显示了基线时 f-钙卫蛋白高于 250 mg/kg 的参与者的百分比。
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指数（开始托法替尼治疗溃疡性结肠炎的日期）
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第 8 周、第 16 周、第 24 周和第 52 周时 F-钙卫蛋白相对于基线的变化
大体时间：基线、第 8 周、第 16 周、第 24 周和第 52 周
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F-钙卫蛋白是胃肠道的炎症标志物，被认为是中性粒细胞迁移到胃肠道的衡量标准。
值越高表明炎症越严重。
基线被认为是开始使用托法替布的日期。
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基线、第 8 周、第 16 周、第 24 周和第 52 周
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根据第 16 周至第 24 周和第 52 周的完整梅奥评分，基线时接受皮质类固醇治疗的参与者持续无类固醇缓解的百分比
大体时间：从第 16 周到第 24 周和第 52 周
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参与者的临床缓解被定义为完整的 Mayo 评分 <=2 分，没有任何单独的子评分超过 1 分，直肠出血子评分为 0。完整的 Mayo 评分由 4 个子评分组成：直肠出血、大便频率、医生根据疾病活动度和内窥镜检查结果的评估，每个子评分范围为 0 至 3（0=正常，1=轻度，2=中度，3=重度）。
将这些子分数相加得出总分范围为 0 至 12，其中分数越高表明疾病严重程度越高。
无类固醇临床缓解定义为在基线时接受皮质类固醇治疗且在就诊前 4 周以上期间不需要任何皮质类固醇治疗的参与者的临床缓解。
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从第 16 周到第 24 周和第 52 周
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根据第 16 周至第 24 周和第 52 周的部分 Mayo 评分，基线时接受皮质类固醇治疗的参与者持续无类固醇缓解的百分比
大体时间：从第 16 周到第 24 周和第 52 周
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参与者的临床缓解被定义为部分评分低于 2 分，直肠出血子评分为 0。部分 Mayo 评分由 3 个子评分组成：直肠出血、大便频率、医生对疾病活动性的评估。
每个子分数范围为 0 至 3（0=正常，1=轻度，2=中度，3=重度）。
将这些子分数相加得出总分范围为 0 至 9，其中分数越高表明疾病严重程度越高。
无类固醇临床缓解定义为在基线时接受皮质类固醇治疗且在就诊前 4 周以上期间不需要任何皮质类固醇治疗的参与者的临床缓解。
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从第 16 周到第 24 周和第 52 周
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根据第 8 周至第 16 周、第 24 周和第 52 周的部分 Mayo 评分和内镜缓解、粘膜愈合或内镜反应，基线时接受皮质类固醇治疗的参与者持续无类固醇缓解的百分比
大体时间：从第 8 周到第 16 周、第 24 周和第 52 周
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持续内镜缓解定义为 Mayo 内镜分项评分为 0。粘膜愈合定义为 Mayo 内镜分项评分为 0 或 1。内镜缓解定义为分项评分较基线降低 >=1。
部分 Mayo 评分由 3 个子评分组成：直肠出血、排便频率、医生对疾病活动度的评估。
每个分级从 0 到 3（0=正常，1=轻度，2=中度，3=重度）。
将这些子分数相加得出总分范围为 0 至 9，其中分数越高表明疾病严重程度越高。
无类固醇临床缓解被定义为在基线时接受皮质类固醇治疗并且在就诊前> = 4周期间不需要任何皮质类固醇治疗的参与者。
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从第 8 周到第 16 周、第 24 周和第 52 周
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根据第 8 周至第 16 周、第 24 周和第 52 周的完整 Mayo 评分和内镜缓解、粘膜愈合或内镜反应，基线时接受皮质类固醇治疗的参与者持续无类固醇缓解的百分比
大体时间：从第 8 周到第 16 周、第 24 周和第 52 周
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持续内镜缓解定义为 Mayo 内镜分项评分为 0。粘膜愈合定义为 Mayo 内镜分项评分为 0 或 1。内镜缓解定义为分项评分较基线降低 >=1。
完整的 Mayo 评分由 4 个子评分组成：直肠出血、大便频率、医生对疾病活动度的评估和内窥镜检查结果，每个评分从 0 到 3（0=正常，1=轻度，2=中度，3=重度）。
将这些子分数相加得出总分范围为 0 至 12，其中分数越高表明疾病严重程度越高。
无类固醇临床缓解定义为在基线时接受皮质类固醇治疗且在就诊前 4 周以上期间不需要任何皮质类固醇治疗的参与者的临床缓解。
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从第 8 周到第 16 周、第 24 周和第 52 周
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基线时血红蛋白和血浆白蛋白的绝对值
大体时间：指数（来自 5 个月内收集和回顾性分析的数据）
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该结果指标显示了基线时血红蛋白和血浆白蛋白的绝对值。
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指数（来自 5 个月内收集和回顾性分析的数据）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月30日
初级完成 (实际的)
2022年11月1日
研究完成 (实际的)
2022年11月1日
研究注册日期
首次提交
2021年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月5日
首次发布 (实际的)
2021年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月3日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- A3921390
- FinTofUC (其他标识符：Alias Study Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
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