장기 야간 단식이 HNSCC의 면역 요법 결과에 미치는 영향 - 장내 미생물 군집의 역할
2024년 1월 19일 업데이트: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
PNF(Prolonged Nightly Fasting)가 진행성 두경부암(HNSCC) 환자의 면역요법 치료 결과에 미치는 영향-장내 마이크로바이옴의 역할
이 연구는 칼로리 제한 없이 낮에 8-10시간 범위 내에서 식사하는 것이 두경부암 환자의 면역 요법에 대한 반응률을 향상시킬 수 있는지 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 새로 진단된 재발성/전이성 두경부 편평 세포암으로 치유 의도가 있는 국소 요법(화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 수술 또는 방사선 요법) 및 치료 표준 면역 체크포인트 차단제(Nivolumab, pembrolizumab, Atezolizumab, Avelumab 또는 Durvalumab)를 시작하는 국소 요법이 적합하지 않습니다. 화학 요법의 유무에 관계없이), 처음으로.
- 환자는 RECIST 버전 1.1에 설명된 대로 최소 한 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 정확하게 측정할 수 있는 최소 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태는 0에서 1입니다.
제외 기준:
- BMI< 18.5.
- 당뇨병, 갑상선기능항진증, 임신, 신경성 식욕부진 또는 폭식증을 포함한 모든 섭식 장애, 포도당신생합성에 영향을 미칠 수 있는 대사 장애 또는 짧은 단식 기간 적응
- 진행 중이거나 활성 감염, 전신 스테로이드를 필요로 하는 자가면역 질환, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
- 연수막 전이가 있거나 치료되지 않았거나 증상이 있는 뇌 전이가 있는 환자. 치료된 무증상 뇌 전이가 포함될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A: 장기간의 야간 단식
참가자는 PNF(Prolonged Nightly Fasting) 및 "mycircadianapp"에 대해 교육을 받습니다.
참가자는 오전 6시에서 오후 6시 사이에 있는 10시간 동안 수유 시간을 선택할 수 있습니다.
참가자는 연구 식단 지침을 따르고, 포만감을 느끼고 칼로리를 계산하지 않는 것이 좋습니다.
참가자는 단식 기간 동안 물, 음료수(4kcal 미만)를 섭취할 수 있습니다.
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하루 음식 섭취 시간을 10시간으로 제한하고 야간 단식 시간을 14시간으로 제한합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: B: 규칙적인 식습관
참가자는 시간 제한 없이 전통적인 식사 패턴을 따릅니다.
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음식 섭취는 낮/밤 중 특정 시간에 제한되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PNF(Prolonged Nightly Fasting) 준수율
기간: 3개월에
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8-10시간 시간 제한 수유 창에 대한 준수 여부는 "mycircadianclock" 앱을 사용하여 측정됩니다. 이 앱은 음식 섭취 시간과 하루 중 시간 및 수면과의 상관 관계를 편리하고 안정적으로 추적하는 도구로 검증되었습니다.
특정 설정 지점으로 수유 기간을 제한하도록 조정할 수 있습니다.
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3개월에
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장내 미생물 및 미생물 대사 산물의 변화
기간: 기준선 및 12주
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PNF를 사용하는 참가자의 장내 미생물 구성/다양성 및 장내 미생물 대사 산물의 변화는 대변 샘플을 사용하여 식사 시간을 제한하지 않는 참가자와 비교됩니다.
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기준선 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christine Chung, MD, Moffitt Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 20일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 28일
연구 완료 (추정된)
2024년 5월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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