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Wirkung von verlängertem nächtlichem Fasten auf die Ergebnisse der Immuntherapie bei HNSCC – Rolle des Darmmikrobioms

5. Februar 2026 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Wirkung von verlängertem nächtlichem Fasten (PNF) auf die Behandlungsergebnisse der Immuntherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs (HNSCC) – Rolle des Darmmikrobioms

Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob das Essen innerhalb eines 8-10-Stunden-Fensters während des Tages ohne Kalorieneinschränkung zu besseren Ansprechraten auf die Immuntherapie bei Kopf-Hals-Krebspatienten führen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierter rezidivierender/metastatischer Kopf-Hals-Plattenepithelkrebs, der nicht für eine lokale Therapie mit kurativer Absicht (Operation oder Strahlentherapie mit oder ohne Chemotherapie) geeignet ist und zu Beginn der Standardbehandlung Immun-Checkpoint-Blocker (Nivolumab, Pembrolizumab, Atezolizumab, Avelumab oder Durvalumab). mit oder ohne Chemotherapie), zum ersten Mal.
  • Die Patienten müssen eine messbare Erkrankung haben, definiert als mindestens eine Läsion, die in mindestens einer Dimension (längster zu erfassender Durchmesser) genau gemessen werden kann, wie in RECIST Version 1.1 beschrieben.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1.

Ausschlusskriterien:

  • BMI < 18,5.
  • Diabetes mellitus, Schilddrüsenüberfunktion, Schwangerschaft, Essstörungen einschließlich Anorexia nervosa oder Bulimie, Stoffwechselstörungen, die die Glukoneogenese oder die Anpassung an kurze Fastenzeiten beeinträchtigen können
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, Autoimmunerkrankung, die systemische Steroide erfordert, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  • Patienten mit bekannten leptomeningealen Metastasen oder unbehandelten oder symptomatischen Hirnmetastasen. Behandelte, asymptomatische Hirnmetastasen können eingeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A: Längeres nächtliches Fasten
Die Teilnehmer werden über verlängertes nächtliches Fasten (PNF) und die „mycircadianapp“ aufgeklärt. Die Teilnehmer können jeden 10-Stunden-Zeitraum zwischen 6:00 und 18:00 Uhr als Fütterungszeitraum wählen. Den Teilnehmern wird empfohlen, die Ernährungsrichtlinien der Studie zu befolgen, bis zur Sättigung zu essen und keine Kalorien zu zählen. Während der Fastenzeit dürfen die Teilnehmer Wasser und Getränke (<4 kcal) zu sich nehmen.
Verhalten: Längeres nächtliches Fasten
Begrenzung der täglichen Nahrungsaufnahme auf 10 Stunden und der nächtlichen Fastenzeit auf 14 Stunden.
Andere Namen:
  • Intermittierende Fasten
Aktiver Komparator: B: Regelmäßiges Essverhalten
Die Teilnehmer folgen einem traditionellen Essmuster ohne Zeitbeschränkung.
Verhalten: Regelmäßiges Essverhalten
Nahrungsaufnahme nicht auf eine bestimmte Tages-/Nachtzeit beschränkt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raten der Einhaltung des verlängerten nächtlichen Fastens (PNF).
Zeitfenster: bei 3 Monaten
Die Einhaltung des auf 8–10 Stunden begrenzten Fütterungsfensters wird mit der „mycircadianclock“-App gemessen, die als Werkzeug zur bequemen und zuverlässigen Verfolgung der Zeit der Nahrungsaufnahme und ihrer Korrelation mit dem Tages- und Schlafzeitpunkt validiert wurde. Es kann angepasst werden, um die Fütterungsdauer auf bestimmte Sollwerte zu beschränken.
bei 3 Monaten
Veränderung des Darmmikrobioms und der mikrobiellen Metaboliten
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Wochen
Veränderungen in der Zusammensetzung/Diversität des Darmmikrobioms sowie der mikrobiellen Metaboliten im Darm bei Teilnehmern, die PNF verwenden, werden mit Teilnehmern verglichen, die die Essenszeiten nicht einschränken, und werden anhand von Stuhlproben gemessen.
Baseline und nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Mitarbeiter

American Cancer Society, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine Chung, MD, Moffitt Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCC-21150
  • 20121102 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: American Cancer Society)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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