Effekt af forlænget natlig faste på immunterapiresultater ved HNSCC - tarmmikrobiomets rolle
19. januar 2024 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Effekt af forlænget natlig faste (PNF) på immunterapibehandlingsresultater hos patienter med avanceret hoved- og halscancer (HNSCC) - tarmmikrobiomets rolle
Denne undersøgelse har til formål at evaluere, om spisning inden for et 8-10-timers vindue i løbet af dagen, uden nogen kaloriebegrænsning, kan føre til bedre responsrater på immunterapi hos patienter med hoved- og halskræft.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
29
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nydiagnosticeret recidiverende/metastatisk hoved- og halspladecellekræft, der ikke er modtagelig for lokal terapi med helbredende hensigt (kirurgi eller strålebehandling med eller uden kemoterapi) og påbegyndende standardbehandling immun checkpoint-blokker- (Nivolumab, pembrolizumab, Atezolizumab, Avelumab eller Durvalumab med eller uden kemoterapi) for første gang.
- Patienter skal have målbar sygdom, defineret som mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension (længste diameter, der skal registreres) som beskrevet i RECIST version 1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1.
Ekskluderingskriterier:
- BMI < 18,5.
- Diabetes mellitus, hyperthyroidisme, graviditet, enhver spiseforstyrrelse inklusive anorexia nervosa eller bulimi, stofskifteforstyrrelser, der kan påvirke glukoneogenesen eller tilpasning til korte fasteperioder
- Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, autoimmun sygdom, der kræver systemiske steroider, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
- Patienter, der har kendte leptomeningeale metastaser eller ubehandlede eller symptomatiske hjernemetastaser. Behandlet, asymptomatisk hjernemetastaser kan inkluderes.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: A: Langvarig natlig faste
Deltagerne vil blive uddannet i forlænget natlig faste (PNF) og "mycircadianapp".
Deltagerne kan vælge en hvilken som helst 10-timers periode, der falder mellem kl. 06.00-18.00, som fodringsperiode.
Deltagerne vil blive anbefalet at følge studiets diætretningslinjer, spise til mæthed og ikke tælle kalorier.
Deltagerne får lov til at få vand, drikkevarer (<4 kcal) i fasteperioden.
|
Begrænsning af den daglige periode med madindtagelse til 10 timer og natlig fasteperiode til 14 timer.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: B: Regelmæssigt spisemønster
Deltagerne følger et traditionelt spisemønster uden tidsbegrænsninger.
|
Fødeindtagelse er ikke begrænset til et bestemt tidspunkt i løbet af dagen/natten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af priser for forlænget natlig faste (PNF).
Tidsramme: på 3 måneder
|
Overholdelse af det tidsbegrænsede fodringsvindue på 8-10 timer vil blive målt ved hjælp af "mycircadianclock"-appen, som er blevet valideret som et værktøj til bekvemt og pålideligt at spore tidspunktet for fødeindtagelse og dets sammenhæng med tidspunktet for dagen og søvn.
Den kan skræddersyes til at begrænse fodringsvarigheden til bestemte sætpunkter.
|
på 3 måneder
|
|
Ændring i tarmmikrobiom og mikrobielle metabolitter
Tidsramme: Baseline og ved 12 uger
|
Ændringer i tarmmikrobiomsammensætning/diversitet samt tarmmikrobielle metabolitter hos deltagere, der bruger PNF, vil blive sammenlignet med deltagere, der ikke begrænser spisetider, vil blive målt ved hjælp af afføringsprøver.
|
Baseline og ved 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christine Chung, MD, Moffitt Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. marts 2023
Studieafslutning (Anslået)
24. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
19. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MCC-21150
- 20121102 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Cancer Society)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Langvarig natlig faste
-
University of ZurichBeijing Normal University; Jichi Medical UniversityTrukket tilbage
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttet
-
University of Kansas Medical CenterAfsluttetFedme | Sarkopeni | Kompenseret skrumpeleverForenede Stater