Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przedłużonego nocnego postu na wyniki immunoterapii w HNSCC – rola mikrobiomu jelitowego

5 lutego 2026 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Wpływ przedłużonego nocnego postu (PNF) na wyniki leczenia immunoterapii u pacjentów z zaawansowanym rakiem głowy i szyi (HNSCC) – rola mikrobiomu jelitowego

To badanie ma na celu ocenę, czy jedzenie w ciągu dnia w ciągu 8-10 godzin, bez żadnych ograniczeń kalorycznych, może prowadzić do lepszych wskaźników odpowiedzi na immunoterapię u pacjentów z rakiem głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo rozpoznany nawracający/przerzutowy rak płaskonabłonkowy głowy i szyi, który nie jest podatny na leczenie miejscowe z zamiarem wyleczenia (zabieg chirurgiczny lub radioterapia z chemioterapią lub bez) i rozpoczęcie standardowej opieki blokerem immunologicznego punktu kontrolnego (niwolumab, pembrolizumab, atezolizumab, awelumab lub durwalumab) z chemioterapią lub bez), po raz pierwszy.
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę, zdefiniowaną jako co najmniej jedną zmianę, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa średnica do zarejestrowania), jak opisano w RECIST w wersji 1.1.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.

Kryteria wyłączenia:

  • BMI< 18,5.
  • Cukrzyca, nadczynność tarczycy, ciąża, wszelkie zaburzenia odżywiania, w tym jadłowstręt psychiczny lub bulimia, zaburzenia metaboliczne, które mogą wpływać na glukoneogenezę lub adaptację do krótkich okresów postu
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, choroba autoimmunologiczna wymagająca ogólnoustrojowych sterydów, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, arytmia serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  • Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych lub nieleczonymi lub objawowymi przerzutami do mózgu. Można uwzględnić leczone, bezobjawowe przerzuty do mózgu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: O: Przedłużony nocny post
Uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie przedłużonego nocnego postu (PNF) i aplikacji „mycircadianapp”. Uczestnicy mogą wybrać dowolny 10-godzinny okres przypadający między 6:00 a 18:00 jako okres karmienia. Uczestnikom zostanie zalecone przestrzeganie wytycznych dotyczących diety, jedzenie do sytości i nieliczenie kalorii. W okresie postu uczestnicy będą mogli spożywać wodę, napoje (<4 kcal).
Behawioralne: Przedłużony nocny post
Ograniczenie dziennego okresu przyjmowania pokarmu do 10 godzin i nocnego postu do 14 godzin.
Inne nazwy:
  • Post przerywany
Aktywny komparator: B: Regularny wzorzec jedzenia
Uczestnicy będą przestrzegać tradycyjnego schematu jedzenia bez ograniczeń czasowych.
Behawioralne: Regularny wzorzec jedzenia
Przyjmowanie pokarmu nie jest ograniczone do określonej pory dnia/nocy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki przestrzegania przedłużonego nocnego postu (PNF).
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
Przestrzeganie 8-10-godzinnego ograniczonego okna żywieniowego będzie mierzone za pomocą aplikacji „mycircadianclock”, która została sprawdzona jako narzędzie do wygodnego i niezawodnego śledzenia czasu przyjmowania pokarmu i jego korelacji z porą dnia i snem. Można go dostosować, aby ograniczyć czas karmienia do określonych punktów.
w wieku 3 miesięcy
Zmiana mikrobiomu jelitowego i metabolitów drobnoustrojów
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 12 tygodniach
Zmiany w składzie/różnorodności mikrobiomu jelitowego, jak również metabolity drobnoustrojów jelitowych u uczestników stosujących PNF zostaną porównane z uczestnikami, którzy nie ograniczają czasu jedzenia, będą mierzone przy użyciu próbek kału.
Linia bazowa i po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Współpracownicy

American Cancer Society, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Christine Chung, MD, Moffitt Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCC-21150
  • 20121102 (Inny numer grantu/finansowania: American Cancer Society)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Badania kliniczne na Przedłużony nocny post

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj