Effekt av förlängd nattlig fasta på immunterapiresultat vid HNSCC - tarmmikrobiomets roll
5 februari 2026 uppdaterad av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Effekt av förlängd nattlig fasta (PNF) på immunterapibehandlingsresultat hos patienter med avancerad huvud- och halscancer (HNSCC) - tarmmikrobiomets roll
Denna studie syftar till att utvärdera om att äta inom ett 8-10-timmarsfönster under dagen, utan någon kalorirestriktion, kan leda till bättre svarsfrekvens på immunterapi hos patienter med huvud- och halscancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
29
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nydiagnostiserad återkommande/metastaserande skivepitelcancer i huvud och hals som inte är mottaglig för lokal terapi med kurativ avsikt (kirurgi eller strålbehandling med eller utan kemoterapi) och initierande immunkontrollpunktblockerare (Nivolumab, pembrolizumab, Atezolizumab, Avelumab eller Durvalumab) med eller utan kemoterapi) för första gången.
- Patienter måste ha en mätbar sjukdom, definierad som minst en lesion som kan mätas exakt i minst en dimension (längsta diameter som ska registreras) enligt beskrivningen i RECIST version 1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 till 1.
Exklusions kriterier:
- BMI < 18,5.
- Diabetes mellitus, hypertyreos, graviditet, alla ätstörningar inklusive anorexia nervosa eller bulimi, metabola störningar som kan påverka glukoneogenes eller anpassning till korta fasteperioder
- Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, autoimmun sjukdom som kräver systemiska steroider, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
- Patienter som har kända leptomeningeala metastaser eller obehandlade eller symtomatiska hjärnmetastaser. Behandlad, asymtomatisk hjärnmetastasering kan inkluderas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: S: Långvarig nattlig fasta
Deltagarna kommer att utbildas om förlängd nattlig fasta (PNF) och "mycircadianapp".
Deltagarna får välja valfri 10-timmarsperiod som infaller mellan 06.00-18.00, som matningsperiod.
Deltagarna kommer att rekommenderas att följa studiens kostriktlinjer, äta till mättnad och inte räkna kalorier.
Deltagarna kommer att få ha vatten, drycker (<4 kcal) under fasteperioden.
|
Begränsa den dagliga perioden av matintag till 10 timmar och nattlig fasteperiod till 14 timmar.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: B: Vanligt ätmönster
Deltagarna kommer att följa ett traditionellt ätmönster utan tidsbegränsningar.
|
Matintag inte begränsat till en viss tid under dagen/natten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grader av efterlevnad av långvarig nattlig fasta (PNF).
Tidsram: vid 3 månader
|
Efterlevnaden av det tidsbegränsade matningsfönstret på 8-10 timmar kommer att mätas med appen "mycircadianclock", som har validerats som ett verktyg för att bekvämt och tillförlitligt spåra tiden för matintag och dess korrelation med tidpunkten för dagen och sömnen.
Den kan skräddarsys för att begränsa matningstiden till specifika börvärden.
|
vid 3 månader
|
|
Förändring i tarmmikrobiom och mikrobiella metaboliter
Tidsram: Baslinje och vid 12 veckor
|
Förändringar i tarmmikrobiomsammansättning/mångfald såväl som tarmmikrobiella metaboliter hos deltagare som använder PNF kommer att jämföras med deltagare som inte begränsar ättiderna kommer att mätas med avföringsprover.
|
Baslinje och vid 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christine Chung, MD, Moffitt Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
8 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
19 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MCC-21150
- 20121102 (Annat bidrag/finansieringsnummer: American Cancer Society)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .