HNSCCにおける免疫療法の結果に対する長期の毎晩の絶食の影響 - 腸内微生物叢の役割
2024年1月19日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
進行性頭頸部がん（HNSCC）患者の免疫療法治療結果に対する長時間の夜間絶食（PNF）の影響 - 腸内微生物叢の役割
この研究の目的は、カロリー制限をせずに 1 日の 8 ～ 10 時間の枠内で食事をすることが、頭頸部がん患者の免疫療法に対する反応率の向上につながるかどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 新たに診断された再発性/転移性頭頸部扁平上皮癌で、根治目的の局所療法（化学療法を併用するまたは併用しない手術または放射線療法）および標準治療の免疫チェックポイント遮断薬（ニボルマブ、ペムブロリズマブ、アテゾリズマブ、アベルマブまたはデュルバルマブ）の開始に適していない化学療法の有無にかかわらず）、初めて。
- RECIST バージョン 1.1 で概説されているように、患者は測定可能な疾患を持っている必要があります。
- 0から1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス。
除外基準:
- BMI<18.5。
- 真性糖尿病、甲状腺機能亢進症、妊娠、神経性食欲不振または過食症を含む摂食障害、糖新生または短期間の絶食への適応に影響を与える可能性のある代謝障害
- -進行中または活動性の感染症、全身性ステロイドを必要とする自己免疫疾患、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
- -軟膜髄膜転移または未治療または症候性の脳転移が知られている患者。 治療済みの無症候性脳転移を含めることができます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A: 長時間の夜間断食
参加者は、長期夜間断食 (PNF) と「mycircadianapp」について教育を受けます。
参加者は、給餌時間として、午前 6 時から午後 6 時までの 10 時間を選択できます。
参加者は研究食のガイドラインに従い、満腹になるまで食べ、カロリーを数えないことが推奨されます。
参加者は、断食期間中、水、飲料 (<4 kcal) を摂取することが許可されます。
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食事の摂取時間を 10 時間に制限し、夜間の絶食時間を 14 時間に制限します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：B：通常の食事パターン
参加者は、時間制限なしで伝統的な食事パターンに従います。
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食事の摂取は、昼夜の特定の時間に限定されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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長期夜間断食（PNF）遵守率
時間枠：3ヶ月で
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8 ～ 10 時間の食事時間制限の順守は、「mycircadianclock」アプリを使用して測定されます。このアプリは、食事の摂取時間と、その日および睡眠のタイミングとの相関関係を便利かつ確実に追跡するツールとして検証されています。
給餌時間を特定の設定ポイントに制限するように調整できます。
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3ヶ月で
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腸内微生物叢と微生物代謝産物の変化
時間枠：ベースラインおよび 12 週時
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PNFを使用した参加者の腸内微生物叢の組成/多様性および腸内微生物代謝物の変化を、食事時間を制限していない参加者と比較し、便サンプルを使用して測定します。
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ベースラインおよび 12 週時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christine Chung, MD、Moffitt Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月20日
一次修了 (実際)
2023年3月28日
研究の完了 (推定)
2024年5月24日
試験登録日
最初に提出
2021年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月6日
最初の投稿 (実際)
2021年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月19日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。