A hosszan tartó éjszakai böjt hatása az immunterápia eredményeire a HNSCC-ben – A bélmikrobióma szerepe
2026. február 5. frissítette: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Az elhúzódó éjszakai koplalás (PNF) hatása az előrehaladott fej- és nyakrákos (HNSCC) betegek immunterápiás kezelési eredményeire – a bélmikrobióma szerepe
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, hogy a napközbeni 8-10 órás evés, kalóriakorlátozás nélkül, jobb válaszarányt eredményez-e az immunterápiára fej-nyaki rákos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
29
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újonnan diagnosztizált visszatérő/áttétet adó fej-nyaki laphámsejtes rák, amely nem alkalmas helyi terápiára gyógyító szándékkal (műtét vagy sugárterápia kemoterápiával vagy anélkül) és a standard ellátást megkezdő immunkontroll-blokkolóval (Nivolumab, pembrolizumab, Atezolizumab, Avelumabumab vagy Durval) kemoterápiával vagy anélkül), először.
- A betegeknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük, legalább egy olyan elváltozásként definiálva, amely legalább egy dimenzióban pontosan mérhető (leghosszabb rögzítendő átmérő), a RECIST 1.1-es verziójában leírtak szerint.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 és 1 között van.
Kizárási kritériumok:
- BMI < 18,5.
- Cukorbetegség, pajzsmirigy túlműködés, terhesség, bármilyen étkezési rendellenesség, beleértve az anorexia nervosát vagy a bulimia, olyan anyagcserezavarok, amelyek befolyásolhatják a glükoneogenezist vagy a rövid böjthöz való alkalmazkodást
- Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a szisztémás szteroidokat igénylő autoimmun betegségeket, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
- Leptomeningealis áttétek vagy kezeletlen vagy tünetekkel járó agyi metasztázisokkal rendelkező betegek. Kezelt, tünetmentes agyi áttét is beszámítható.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: V: Hosszan tartó éjszakai böjt
A résztvevők oktatást kapnak az elhúzódó éjszakai böjtről (PNF) és a "mycircadianappról".
A résztvevők etetési időszakként bármely 10 órás időszakot választhatnak, amely reggel 6 és 18 óra közé esik.
A résztvevőknek azt javasoljuk, hogy kövessék a tanulmányi étrendre vonatkozó irányelveket, egyenek jóllakottságig, és ne számolják a kalóriákat.
A résztvevők a böjti időszakban vizet, italokat (<4 kcal) fogyaszthatnak.
|
A napi táplálékfelvétel 10 órára, az éjszakai koplalás időtartama pedig 14 órára korlátozódik.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: B: Rendszeres étkezési minta
A résztvevők a hagyományos étkezési mintát követik, időbeli korlátozások nélkül.
|
A táplálékfelvétel nem korlátozódik egy meghatározott napszakra/éjszakára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elhúzódó éjszakai koplalás (PNF) megfelelési aránya
Időkeret: 3 hónaposan
|
A 8-10 órás időkorlátos etetési ablak betartását a "mycircadianclock" alkalmazással mérik, amelyet olyan eszközként validáltak, amely kényelmesen és megbízhatóan követi a táplálékfelvétel idejét, valamint annak összefüggését a nap és az alvás időzítésével.
Testre szabható, hogy az etetés időtartamát meghatározott alapértékekre korlátozza.
|
3 hónaposan
|
|
Változás a bél mikrobiomában és a mikrobiális metabolitokban
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hetesen
|
A PNF-et használó résztvevők bélmikrobióma összetételében/diverzitásában, valamint a bélmikrobiális metabolitokban bekövetkezett változásokat az étkezési időket nem korlátozó résztvevőkkel székletminták segítségével mérik.
|
Kiindulási állapot és 12 hetesen
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christine Chung, MD, Moffitt Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. február 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 6.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MCC-21150
- 20121102 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: American Cancer Society)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .