Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние длительного ночного голодания на результаты иммунотерапии при ПРГШ — роль кишечного микробиома

5 февраля 2026 г. обновлено: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Влияние длительного ночного голодания (PNF) на результаты иммунотерапевтического лечения у пациентов с распространенным раком головы и шеи (HNSCC) - роль кишечного микробиома

Это исследование направлено на то, чтобы оценить, может ли прием пищи в течение 8-10 часов в течение дня без какого-либо ограничения калорийности привести к лучшему ответу на иммунотерапию у пациентов с раком головы и шеи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Недавно диагностированный рецидивирующий/метастатический плоскоклеточный рак головы и шеи, который не поддается местной терапии с лечебной целью (хирургическое вмешательство или лучевая терапия с химиотерапией или без нее) и инициирует стандартную терапию блокаторами иммунных контрольных точек (ниволумаб, пембролизумаб, атезолизумаб, авелумаб или дурвалумаб). с химиотерапией или без нее), впервые.
  • Пациенты должны иметь поддающееся измерению заболевание, определяемое как по крайней мере одно поражение, которое можно точно измерить по крайней мере в одном измерении (самый длинный регистрируемый диаметр), как указано в RECIST версии 1.1.
  • Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1.

Критерий исключения:

  • ИМТ < 18,5.
  • Сахарный диабет, гипертиреоз, беременность, любые расстройства пищевого поведения, включая нервную анорексию или булимию, нарушения обмена веществ, которые могут повлиять на глюконеогенез или адаптацию к коротким периодам голодания.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, аутоиммунное заболевание, требующее системных стероидов, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Пациенты с известными лептоменингеальными метастазами или нелеченными или симптоматическими метастазами в головной мозг. Могут быть включены леченные бессимптомные метастазы в головной мозг.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: A: Длительное ночное голодание
Участники будут обучены принципам длительного ночного голодания (PNF) и «mycircadianapp». Участникам разрешается выбирать любой 10-часовой период с 6:00 до 18:00 в качестве периода кормления. Участникам будет рекомендовано следовать рекомендациям по диете исследования, есть досыта и не считать калории. Участникам будет разрешено употреблять воду, напитки (<4 ккал) в период голодания.
Поведенческий: Продолжительное ночное голодание
Ограничение дневного периода приема пищи до 10 часов и ночного голодания до 14 часов.
Другие имена:
  • Прерывистый пост
Активный компаратор: B: Регулярный режим питания
Участники будут следовать традиционной схеме питания без ограничений по времени.
Поведенческий: Регулярный режим питания
Прием пищи не ограничивается определенным временем в течение дня/ночи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели продолжительного ночного голодания (PNF)
Временное ограничение: в 3 месяца
Приверженность 8-10-часовому ограниченному по времени окну кормления будет измеряться с помощью приложения «mycircadianclock», которое было проверено как инструмент для удобного и надежного отслеживания времени приема пищи и его корреляции со временем дня и сна. Его можно настроить, чтобы ограничить продолжительность кормления определенными заданными значениями.
в 3 месяца
Изменение микробиома кишечника и микробных метаболитов
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 недель
Изменения состава/разнообразия микробиома кишечника, а также метаболитов микробов кишечника у участников, использующих PNF, будут сравниваться с участниками, которые не ограничивают время приема пищи, будут измеряться с использованием образцов стула.
Исходный уровень и через 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Соавторы

American Cancer Society, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Christine Chung, MD, Moffitt Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MCC-21150
  • 20121102 (Другой номер гранта/финансирования: American Cancer Society)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться