延长夜间禁食对 HNSCC 免疫治疗结果的影响 - 肠道微生物组的作用
2026年2月5日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
延长夜间禁食 (PNF) 对晚期头颈癌 (HNSCC) 患者免疫疗法治疗结果的影响——肠道微生物组的作用
这项研究旨在评估白天在 8-10 小时的窗口内进食（没有任何热量限制）是否可以提高头颈癌患者对免疫疗法的反应率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
- Moffitt Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 新诊断的复发性/转移性头颈部鳞状细胞癌，不适合以治愈为目的的局部治疗（手术或放疗联合或不联合化疗）和启动标准免疫检查点阻断剂-（Nivolumab、pembrolizumab、Atezolizumab、Avelumab 或 Durvalumab）有或没有化疗），第一次。
- 患者必须患有可测量的疾病，定义为至少一个病变可以在至少一个维度（要记录的最长直径）上进行准确测量，如 RECIST 1.1 版所述。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态为 0 至 1。
排除标准：
- 体重指数 < 18.5。
- 糖尿病、甲状腺功能亢进、怀孕、任何饮食失调，包括神经性厌食症或贪食症、可能影响糖异生或适应短期禁食的代谢紊乱
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、需要全身性类固醇的自身免疫性疾病、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社会情况。
- 已知有软脑膜转移或未经治疗或有症状的脑转移的患者。 可包括经治疗的无症状脑转移。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A：延长夜间禁食
参与者将接受有关延长夜间禁食 (PNF) 和“mycircadianapp”的教育。
允许参与者选择上午 6 点至下午 6 点之间的任何 10 小时时段作为喂食时段。
将建议参与者遵循研究饮食指南，吃到饱，不计算卡路里。
参与者将被允许在禁食期间喝水、饮料（<4 kcal）。
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将每日进食时间限制在 10 小时以内，夜间禁食时间限制在 14 小时以内。
其他名称：
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有源比较器：B：规律的饮食模式
参与者将遵循传统的饮食模式，没有时间限制。
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食物摄入不限于白天/晚上的特定时间。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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延长夜间禁食 (PNF) 合规率
大体时间：3个月
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将使用“mycircadianclock”应用程序测量是否遵守 8-10 小时限时进食窗口，该应用程序已被验证为一种工具，可以方便可靠地跟踪食物摄入时间及其与一天中的时间和睡眠的相关性。
可以对其进行定制，以将喂食持续时间限制在特定的设定点。
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3个月
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肠道微生物组和微生物代谢物的变化
大体时间：基线和 12 周时
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使用 PNF 的参与者的肠道微生物组组成/多样性以及肠道微生物代谢物的变化将与不限制进食时间的参与者进行比较，这些参与者将使用粪便样本进行测量。
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基线和 12 周时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christine Chung, MD、Moffitt Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月20日
初级完成 (实际的)
2023年3月31日
研究完成 (实际的)
2024年2月8日
研究注册日期
首次提交
2021年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月6日
首次发布 (实际的)
2021年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月5日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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