Pitkäaikaisen yöpaaston vaikutus immunoterapian tuloksiin HNSCC:ssä - Suolen mikrobiomin rooli
torstai 5. helmikuuta 2026 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Pitkän öisen paaston (PNF) vaikutus immunoterapian tuloksiin potilailla, joilla on pitkälle edennyt pään ja kaulan syöpä (HNSCC) – suolen mikrobiomin rooli
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko syöminen 8–10 tunnin ikkunan sisällä päivän aikana ilman kalorirajoituksia johtaa parempaan vasteprosenttiin immuunihoitoon pään ja kaulan syöpäpotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoitu uusiutuva/metastaattinen pään ja kaulan okasolusyöpä, jota ei voida soveltaa paikalliseen hoitoon parantavalla tarkoituksella (leikkaus tai sädehoito kemoterapialla tai ilman) ja joka aloittaa normaalin hoidon immuunitarkistuspisteen salpaajan (nivolumabi, pembrolitsumabi, atetsolitsumabi, avelumabi tai durvali). kemoterapian kanssa tai ilman), ensimmäistä kertaa.
- Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti ainakin yhdessä ulottuvuudessa (pisin tallennettava halkaisija) RECIST-version 1.1 mukaisesti.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0–1.
Poissulkemiskriteerit:
- BMI < 18,5.
- Diabetes mellitus, kilpirauhasen liikatoiminta, raskaus, kaikki syömishäiriöt, mukaan lukien anorexia nervosa tai bulimia, aineenvaihduntahäiriöt, jotka voivat vaikuttaa glukoneogeneesiin tai sopeutumiseen lyhyisiin paastoaikoihin
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio, autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemisiä steroideja, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Potilaat, joilla on tiedossa leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä tai hoitamattomia tai oireellisia aivometastaaseja. Käsitelty, oireeton aivometastaasi voidaan sisällyttää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: V: Pitkäaikainen yöpaasto
Osallistujat saavat koulutusta pidennetystä yöpaastosta (PNF) ja "mycircadianappista".
Osallistujat voivat valita ruokintajaksoksi minkä tahansa 10 tunnin jakson, joka osuu klo 6.00-18.00.
Osallistujia suositellaan noudattamaan tutkimusruokavalioohjeita, syömään kylläisyyteen eivätkä laskemaan kaloreita.
Osallistujat saavat juoda vettä ja juomia (<4 kcal) paaston aikana.
|
Päivittäisen ruokailun rajoittaminen 10 tuntiin ja öinen paasto 14 tuntiin.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: B: Säännöllinen syömismalli
Osallistujat noudattavat perinteistä ruokailutapaa ilman aikarajoituksia.
|
Ruokaa ei ole rajoitettu tiettyyn aikaan päivä/yö.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prolonged Nightly Fasting (PNF) -vaatimusten noudattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
8-10 tunnin aikarajoitetun ruokintaikkunan noudattaminen mitataan "mycircadianclock" -sovelluksella, joka on validoitu työkaluksi kätevästi ja luotettavasti seurata ruoan saantiaikaa ja sen korrelaatiota vuorokauden ja unen ajoituksen kanssa.
Se voidaan räätälöidä rajoittamaan ruokinnan kesto tiettyihin asetuspisteisiin.
|
3 kuukauden iässä
|
|
Muutos suoliston mikrobiomissa ja mikrobien metaboliitteissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon kohdalla
|
Muutoksia suoliston mikrobiomin koostumuksessa/monimuotoisuudessa sekä suoliston mikrobien metaboliitteissa PNF:ää käyttävillä osallistujilla verrataan osallistujiin, jotka eivät rajoita ruokailuaikoja, mitataan ulostenäytteillä.
|
Perustaso ja 12 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christine Chung, MD, Moffitt Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCC-21150
- 20121102 (Muu apuraha/rahoitusnumero: American Cancer Society)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .