Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van langdurig nachtelijk vasten op de resultaten van immunotherapie bij HNSCC - de rol van het darmmicrobioom

19 januari 2024 bijgewerkt door: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Effect van langdurig nachtelijk vasten (PNF) op de behandelresultaten van immunotherapie bij patiënten met gevorderde hoofd-halskanker (HNSCC) - rol van het darmmicrobioom

Deze studie heeft tot doel te evalueren of eten binnen een tijdsbestek van 8-10 uur gedurende de dag, zonder enige caloriebeperking, kan leiden tot betere responspercentages op immunotherapie bij patiënten met hoofd-halskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerde recidiverende/gemetastaseerde plaveiselcelkanker in het hoofd en de hals die niet vatbaar is voor lokale therapie met curatieve intentie (chirurgie of bestraling met of zonder chemotherapie) en initiërende standaardbehandeling van immuuncheckpointblokkering (nivolumab, pembrolizumab, atezolizumab, avelumab of durvalumab met of zonder chemotherapie), voor het eerst.
  • Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben, gedefinieerd als ten minste één laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie (langste te registreren diameter), zoals beschreven in RECIST versie 1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 1.

Uitsluitingscriteria:

  • BMI < 18,5.
  • Diabetes mellitus, hyperthyreoïdie, zwangerschap, elke eetstoornis waaronder anorexia nervosa of boulimia, stofwisselingsstoornissen die de gluconeogenese kunnen beïnvloeden of aanpassing aan korte periodes van vasten
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, auto-immuunziekte waarvoor systemische steroïden nodig zijn, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
  • Patiënten met leptomeningeale metastasen of onbehandelde of symptomatische hersenmetastasen. Behandelde, asymptomatische hersenmetastasen kunnen worden opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A: Langdurig nachtelijk vasten
Deelnemers krijgen voorlichting over Langdurig Nachtelijk Vasten (PNF) en de "mycircadianapp". Deelnemers mogen elke periode van 10 uur kiezen die valt tussen 06.00 uur en 18.00 uur als voederperiode. Deelnemers wordt aangeraden om de voedingsrichtlijnen van de studie te volgen, tot verzadiging te eten en geen calorieën te tellen. Deelnemers mogen tijdens de vastenperiode water en dranken (<4 kcal) hebben.
Gedragsmatig: Langdurig nachtelijk vasten
Beperking van de dagelijkse voedselinname tot 10 uur en de nachtelijke vastenperiode tot 14 uur.
Andere namen:
  • Intermitterend vasten
Actieve vergelijker: B: Regelmatig eetpatroon
Deelnemers volgen een traditioneel eetpatroon zonder tijdsbeperkingen.
Gedragsmatig: Regelmatig eetpatroon
Voedselopname niet beperkt tot een bepaald tijdstip gedurende de dag/nacht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarieven van naleving van verlengd nachtelijk vasten (PNF).
Tijdsspanne: op 3 maanden
Naleving van het tijdsbeperkte voedingsvenster van 8-10 uur zal worden gemeten met behulp van de "mycircadianclock"-app, die is gevalideerd als een hulpmiddel om gemakkelijk en betrouwbaar de tijd van voedselinname en de correlatie met de timing van de dag en slaap bij te houden. Het kan worden aangepast om de voerduur te beperken tot specifieke instelpunten.
op 3 maanden
Verandering in darmmicrobioom en microbiële metabolieten
Tijdsspanne: Baseline en na 12 weken
Veranderingen in de samenstelling/diversiteit van het darmmicrobioom, evenals microbiële metabolieten in de darm bij deelnemers die PNF gebruiken, zullen worden vergeleken met deelnemers die de eettijden niet beperken, zullen worden gemeten met behulp van ontlastingsmonsters.
Baseline en na 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Medewerkers

American Cancer Society, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christine Chung, MD, Moffitt Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2023

Studie voltooiing (Geschat)

24 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCC-21150
  • 20121102 (Ander subsidie-/financieringsnummer: American Cancer Society)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Langdurig nachtelijk vasten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren