Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv prodlouženého nočního hladovění na výsledky imunoterapie u HNSCC – role střevního mikrobiomu

5. února 2026 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Vliv prodlouženého nočního hladovění (PNF) na výsledky léčby imunoterapií u pacientů s pokročilou rakovinou hlavy a krku (HNSCC) – role střevního mikrobiomu

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda jídlo během 8-10hodinového okna během dne, bez jakéhokoli omezení kalorií, může vést k lepší odpovědi na imunoterapii u pacientů s rakovinou hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaný recidivující/metastatický spinocelulární karcinom hlavy a krku, který není vhodný pro lokální terapii s kurativním záměrem (chirurgická nebo radiační terapie s chemoterapií nebo bez chemoterapie) a se zahájením standardní péče blokátorem imunitního kontrolního bodu (Nivolumab, pembrolizumab, Atezolizumab, Avelumab nebo Durvalumab s chemoterapií nebo bez ní), poprvé.
  • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění, definované jako alespoň jednu lézi, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru (nejdelší průměr, který se má zaznamenat), jak je uvedeno v RECIST verze 1.1.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1.

Kritéria vyloučení:

  • BMI < 18,5.
  • Diabetes mellitus, hypertyreóza, těhotenství, jakákoli porucha příjmu potravy včetně mentální anorexie nebo bulimie, metabolické poruchy, které mohou ovlivnit glukoneogenezi nebo adaptaci na krátké období hladovění
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, autoimunitní onemocnění vyžadující systémové steroidy, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
  • Pacienti se známými leptomeningeálními metastázami nebo neléčenými či symptomatickými metastázami v mozku. Mohou být zahrnuty léčené asymptomatické mozkové metastázy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A: Prodloužený noční půst
Účastníci budou poučeni o Prolonged Nightly Fasting (PNF) a "mycircadianapp". Účastníci si mohou jako období krmení vybrat jakékoli 10hodinové období, které spadá mezi 6:00 a 18:00. Účastníkům bude doporučeno, aby se řídili dietními pokyny, jedli do sytosti a nepočítali kalorie. Účastníci budou mít v době půstu povoleno pít vodu a nápoje (<4 kcal).
Behaviorální: Prodloužený noční půst
Omezení denní doby příjmu potravy na 10 hodin a nočního půstu na 14 hodin.
Ostatní jména:
  • Přerušovaný půst
Aktivní komparátor: B: Pravidelný stravovací režim
Účastníci budou dodržovat tradiční stravovací režim bez časového omezení.
Behaviorální: Pravidelný stravovací režim
Příjem potravy není omezen na určitou dobu během dne/noci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra souladu s mírou prodlouženého nočního půstu (PNF).
Časové okno: ve 3 měsících
Dodržení 8-10hodinového časového limitu krmení bude měřeno pomocí aplikace "mycirkadiánní hodiny", která byla ověřena jako nástroj pro pohodlné a spolehlivé sledování doby příjmu potravy a její korelaci s načasováním dne a spánku. Lze jej upravit tak, aby omezil dobu podávání na konkrétní nastavené hodnoty.
ve 3 měsících
Změna střevního mikrobiomu a mikrobiálních metabolitů
Časové okno: Výchozí stav a ve 12 týdnech
Změny ve složení/diverzitě střevního mikrobiomu a také střevní mikrobiální metabolity u účastníků užívajících PNF budou porovnány s účastníky, kteří neomezují dobu příjmu potravy, budou měřeny pomocí vzorků stolice.
Výchozí stav a ve 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Spolupracovníci

American Cancer Society, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christine Chung, MD, Moffitt Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

8. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCC-21150
  • 20121102 (Jiné číslo grantu/financování: American Cancer Society)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prodloužený noční půst

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit