Effet du jeûne nocturne prolongé sur les résultats de l'immunothérapie dans le HNSCC - Rôle du microbiome intestinal
5 février 2026 mis à jour par: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Effet du jeûne nocturne prolongé (PNF) sur les résultats du traitement d'immunothérapie chez les patients atteints d'un cancer avancé de la tête et du cou (HNSCC) - Rôle du microbiome intestinal
Cette étude vise à évaluer si manger dans une fenêtre de 8 à 10 heures pendant la journée, sans aucune restriction calorique, peut conduire à de meilleurs taux de réponse à l'immunothérapie chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Cancer épidermoïde de la tête et du cou nouvellement diagnostiqué récurrent / métastatique qui ne se prête pas à un traitement local à visée curative (chirurgie ou radiothérapie avec ou sans chimiothérapie) et initiant un bloqueur de point de contrôle immunitaire standard de soins - (nivolumab, pembrolizumab, atezolizumab, avelumab ou durvalumab avec ou sans chimiothérapie), pour la première fois.
- Les patients doivent avoir une maladie mesurable, définie comme au moins une lésion qui peut être mesurée avec précision dans au moins une dimension (diamètre le plus long à enregistrer) comme indiqué dans RECIST version 1.1.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1.
Critère d'exclusion:
- IMC< 18,5.
- Diabète sucré, hyperthyroïdie, grossesse, tout trouble de l'alimentation, y compris l'anorexie mentale ou la boulimie, troubles métaboliques pouvant affecter la gluconéogenèse ou l'adaptation à de courtes périodes de jeûne
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une maladie auto-immune nécessitant des stéroïdes systémiques, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
- Patients ayant des métastases leptoméningées connues ou des métastases cérébrales non traitées ou symptomatiques. Des métastases cérébrales asymptomatiques traitées peuvent être incluses.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: A : Jeûne nocturne prolongé
Les participants seront éduqués sur le jeûne nocturne prolongé (PNF) et le "mycircadianapp".
Les participants sont autorisés à choisir n'importe quelle période de 10 heures entre 6 h et 18 h, comme période d'alimentation.
Il sera recommandé aux participants de suivre les directives diététiques de l'étude, de manger à satiété et de ne pas compter les calories.
Les participants seront autorisés à avoir de l'eau, des boissons (<4 kcal) pendant la période de jeûne.
|
Limiter la période quotidienne de prise alimentaire à 10 heures et la période de jeûne nocturne à 14 heures.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: B : Modèle d'alimentation régulière
Les participants suivront un schéma alimentaire traditionnel sans restriction de temps.
|
Apport alimentaire non limité à un moment précis de la journée/de la nuit.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de conformité au jeûne nocturne prolongé (PNF)
Délai: à 3 mois
|
Le respect de la fenêtre d'alimentation restreinte de 8 à 10 heures sera mesuré à l'aide de l'application "mycircadianclock", qui a été validée comme un outil permettant de suivre de manière pratique et fiable le temps de prise alimentaire et sa corrélation avec le moment de la journée et du sommeil.
Il peut être adapté pour limiter la durée d'alimentation à des points de consigne spécifiques.
|
à 3 mois
|
|
Modification du microbiome intestinal et des métabolites microbiens
Délai: Au départ et à 12 semaines
|
Les changements dans la composition/diversité du microbiome intestinal ainsi que les métabolites microbiens intestinaux chez les participants utilisant le PNF seront comparés à ceux des participants qui ne limitent pas les heures de repas seront mesurés à l'aide d'échantillons de selles.
|
Au départ et à 12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christine Chung, MD, Moffitt Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
8 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2021
Première publication (Réel)
19 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MCC-21150
- 20121102 (Autre subvention/numéro de financement: American Cancer Society)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .