Effekten av forlenget nattlig faste på immunterapiresultater i HNSCC - Rollen til tarmmikrobiomet
5. februar 2026 oppdatert av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Effekt av forlenget nattlig faste (PNF) på immunterapibehandlingsresultater hos pasienter med avansert hode- og nakkekreft (HNSCC) – tarmmikrobiomets rolle
Denne studien tar sikte på å evaluere om å spise innenfor et 8-10-timers vindu i løpet av dagen, uten noen kaloribegrensning, kan føre til bedre responsrate på immunterapi hos pasienter med hode- og nakkekreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nydiagnostisert tilbakevendende/metastatisk plateepitelkreft i hode og nakke som ikke er mottakelig for lokal terapi med kurativ hensikt (kirurgi eller strålebehandling med eller uten kjemoterapi) og initierende standardbehandling immunsjekkpunktblokker- (Nivolumab, pembrolizumab, Atezolizumab, Avelumab eller Durvalumab med eller uten kjemoterapi), for første gang.
- Pasienter må ha målbar sykdom, definert som minst én lesjon som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon (lengste diameter som skal registreres) som skissert i RECIST versjon 1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1.
Ekskluderingskriterier:
- BMI < 18,5.
- Diabetes mellitus, hypertyreose, graviditet, enhver spiseforstyrrelse inkludert anorexia nervosa eller bulimi, metabolske forstyrrelser som kan påvirke glukoneogenesen eller tilpasning til korte fasteperioder
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, autoimmun sykdom som krever systemiske steroider, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
- Pasienter som har kjente leptomeningeale metastaser eller ubehandlede eller symptomatiske hjernemetastaser. Behandlet, asymptomatisk hjernemetastase kan inkluderes.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: A: Langvarig nattlig faste
Deltakerne vil bli utdannet om forlenget nattfaste (PNF) og "mycircadianapp".
Deltakerne kan velge en hvilken som helst 10-timers periode som faller mellom kl. 06.00 og 18.00, som fôringsperiode.
Deltakerne vil bli anbefalt å følge studiens kostholdsretningslinjer, spise seg mett og ikke telle kalorier.
Deltakerne vil få ha vann, drikke (<4 kcal) i fasteperioden.
|
Begrens den daglige perioden med matinntak til 10 timer og nattlig fasteperiode til 14 timer.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: B: Regelmessig spisemønster
Deltakerne vil følge et tradisjonelt spisemønster uten tidsbegrensninger.
|
Matinntak ikke begrenset til et bestemt tidspunkt i løpet av dagen/natten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av priser for langvarig nattlig fasting (PNF).
Tidsramme: ved 3 måneder
|
Overholdelse av det tidsbegrensede fôringsvinduet på 8–10 timer vil bli målt ved hjelp av "mycircadianclock"-appen, som har blitt validert som et verktøy for enkelt og pålitelig å spore tidspunktet for matinntak og dets korrelasjon med tidspunktet for dagen og søvnen.
Den kan skreddersys for å begrense fôringsvarigheten til bestemte settpunkter.
|
ved 3 måneder
|
|
Endring i tarmmikrobiom og mikrobielle metabolitter
Tidsramme: Baseline og ved 12 uker
|
Endringer i tarmmikrobiomsammensetning/diversitet samt tarmmikrobielle metabolitter hos deltakere som bruker PNF vil bli sammenlignet med deltakere som ikke begrenser spisetiden, vil bli målt ved hjelp av avføringsprøver.
|
Baseline og ved 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christine Chung, MD, Moffitt Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
8. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MCC-21150
- 20121102 (Annet stipend/finansieringsnummer: American Cancer Society)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .