Efecto del ayuno nocturno prolongado en los resultados de la inmunoterapia en HNSCC - Papel del microbioma intestinal
5 de febrero de 2026 actualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Efecto del ayuno nocturno prolongado (PNF) en los resultados del tratamiento de inmunoterapia en pacientes con cáncer avanzado de cabeza y cuello (HNSCC): papel del microbioma intestinal
Este estudio tiene como objetivo evaluar si comer dentro de una ventana de 8 a 10 horas durante el día, sin ninguna restricción calórica, puede conducir a mejores tasas de respuesta a la inmunoterapia en pacientes con cáncer de cabeza y cuello.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de células escamosas de cabeza y cuello recidivante/metastásico recientemente diagnosticado que no es susceptible de tratamiento local con intención curativa (cirugía o radioterapia con o sin quimioterapia) e iniciando tratamiento estándar con bloqueadores de puntos de control inmunitarios (nivolumab, pembrolizumab, atezolizumab, avelumab o durvalumab con o sin quimioterapia), por primera vez.
- Los pacientes deben tener una enfermedad medible, definida como al menos una lesión que pueda medirse con precisión en al menos una dimensión (diámetro más largo a registrar) como se describe en RECIST versión 1.1.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1.
Criterio de exclusión:
- IMC < 18,5.
- Diabetes mellitus, hipertiroidismo, embarazo, cualquier trastorno alimentario incluyendo anorexia nerviosa o bulimia, trastornos metabólicos que puedan afectar la gluconeogénesis o la adaptación a períodos cortos de ayuno
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, enfermedad autoinmune que requiere esteroides sistémicos, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Pacientes con metástasis leptomeníngeas conocidas o metástasis cerebrales sintomáticas o no tratadas. Se pueden incluir metástasis cerebrales asintomáticas tratadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: A: ayuno nocturno prolongado
Se educará a los participantes sobre el ayuno nocturno prolongado (PNF) y "mycircadianapp".
Los participantes pueden elegir cualquier período de 10 horas que se encuentre entre las 6 a. m. y las 6 p. m., como período de alimentación.
Se recomendará a los participantes que sigan las pautas de la dieta del estudio, coman hasta saciedad y no cuenten las calorías.
Los participantes podrán tomar agua, bebidas (<4 kcal) durante el período de ayuno.
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Limitar el período diario de ingesta de alimentos a 10 horas y el período de ayuno nocturno a 14 horas.
Otros nombres:
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Comparador activo: B: patrón de alimentación regular
Los participantes seguirán un patrón de alimentación tradicional sin restricciones de tiempo.
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La ingesta de alimentos no se limita a un momento específico durante el día o la noche.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de cumplimiento del ayuno nocturno prolongado (PNF)
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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El cumplimiento de la ventana de alimentación restringida de 8 a 10 horas se medirá utilizando la aplicación "mycircadianclock", que ha sido validada como una herramienta para realizar un seguimiento conveniente y confiable del tiempo de ingesta de alimentos y su correlación con el momento del día y el sueño.
Se puede adaptar para restringir la duración de la alimentación a puntos de ajuste específicos.
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a los 3 meses
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Cambio en el microbioma intestinal y metabolitos microbianos
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas
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Los cambios en la composición/diversidad del microbioma intestinal, así como los metabolitos microbianos intestinales en los participantes que usan PNF se compararán con los participantes que no restringen los tiempos de alimentación y se medirán utilizando muestras de heces.
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Al inicio y a las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christine Chung, MD, Moffitt Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
8 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MCC-21150
- 20121102 (Otro número de subvención/financiamiento: American Cancer Society)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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