당뇨병성 황반 부종에서 유리체강내 Bevacizumab과 국소 Timolol-Dorzolamide 점안액 병용
2021년 10월 6일 업데이트: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
본 연구는 중심 1mm(중심 황반 두께가 300μm 이상) 및 BCVA 20/30 또는 라바피네자드 병원의 망막 클리닉을 방문하는 적은 연구되고 있습니다.
(양측 황반 부종이 있는 환자의 경우 한쪽 눈만 연구에 포함됩니다.)
완전한 안구 검사(최상의 교정 시력 - 전안부 - 안압 - 당뇨병성 망막병증의 중증도를 동반한 확장된 동공 안저검사 포함), 광간섭 단층 촬영(OCT), EDI-OCT( 강화 심도 영상 광간섭 단층 촬영 ) - 광간섭성 검사 단층 혈관 조영술(OCTA)은 기준선에서 모든 환자에 대해 수행됩니다.
공복 혈당과 HbA1C에 대한 환자의 혈액 검사도 실시합니다.
그런 다음 환자를 무작위로 두 그룹으로 나눕니다.
첫 번째 그룹은 3개월(0, 1, 2개월) 동안 매달 1.25mg의 유리체강내 베바시주맙을 주사하고 티몰롤을 하루에 두 번, 도르졸라미드를 하루에 두 번 점적합니다.
두 번째 그룹(대조군)의 경우 인공 눈물과 함께 유리체강내 베바시주맙 1.25mg을 매월 3회(위약으로 하루 2회) 주사하도록 처방됩니다.
세 번째 기본 유리체 강내 베바시주맙(IVB) 주입 후 1개월 후에 두 그룹의 환자를 방문하고 완전한 안과 검사를 수행하고 환자의 OCT 및 IVB 재주입의 필요성에 따라 황반의 중앙 두께를 기록합니다.
EDI(Enhanced Depth Imaging)-OCT 및 OCTA는 모든 환자에 대해 다시 수행됩니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
연구 유형
중재적
등록 (예상)
62
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tehran, 이란, 이슬람 공화국
- Ophthalmic Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병 환자
- 중심부를 침범하는 당뇨병성 황반부종 환자(중심부 황반부종 > 300 마이크로미터)
- 비증식성 당뇨망막병증(NPDR) 또는 초기 PDR(증식성 당뇨망막병증) 또는 퇴행성 PDR 단계의 당뇨망막병증이 있는 환자
- 양측 황반 부종이 있는 환자의 경우 한쪽 눈만 연구에 포함됩니다.
제외 기준:
- 복잡하지 않은 백내장 수술
- 지난 4개월 동안 백내장 수술의 역사
- 지난 4개월 동안 범망막 광응고술(PRP) 병력
- 당뇨망막병증을 제외한 모든 망막맥락막질환
- 시신경유두 병리학
- 고위험 PDR 또는 진행성 PDR 환자
- 외안 환자
- 녹내장 또는 포도막염 환자
- 임신 또는 수유중인 환자
- 국소 Timolol 또는 Dorzolamide가 어떤 이유로든 금지된 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Timolol 및 Dorzolamide의 국소 방울과 유리체 강내 bevacizumab 1.25mg 주사
개입 그룹의 31개 사례는 3개월(0, 1, 2개월) 동안 매달 1.25mg의 유리체강내 베바시주맙 주사를 맞았으며, 국소 점적은 티몰롤 1일 2회 및 도르졸라마이드 1일 2회였습니다.
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개입 그룹의 31개 사례는 3개월(0, 1, 2개월) 동안 매달 1.25mg의 유리체강내 베바시주맙 주사를 맞았으며, 국소 점적은 티몰롤 1일 2회 및 도르졸라마이드 1일 2회였습니다.
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위약 비교기: 인공눈물과 함께 유리체강내 베바시주맙 1.25mg 주사
대조군의 31개 사례는 3개월(0, 1, 2개월)과 인공 눈물(위약으로 하루 2회) 동안 매월 1.25mg 베바시주맙의 유리체강내 주사를 받았습니다.
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대조군의 31개 사례는 3개월(0, 1, 2개월)과 인공 눈물(위약으로 하루 2회) 동안 매월 1.25mg 베바시주맙의 유리체강내 주사를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중앙 황반 두께
기간: 1 개월
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EDI-OCT로 측정
|
1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최고교정시력(BCVA)
기간: 1 개월
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주관적 및 객관적 굴절력을 가진 안과 레지던트에 의해
|
1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 6일
기본 완료 (예상)
2022년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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