Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerde intravitreale bevacizumab met actuele timolol-dorzolamide-oogdruppels bij diabetisch macula-oedeem

6 oktober 2021 bijgewerkt door: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Deze studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie bij diabetespatiënten (type 2) ouder dan 18 jaar die diabetisch macula-oedeem hebben met betrokkenheid van de centrale 1 millimeter (centrale maculaire dikte is meer dan 300 μm) en BCVA 20/30 of minder die de netvlieskliniek van het Labbafinejad-ziekenhuis bezoeken, worden bestudeerd. (Bij patiënten met bilateraal macula-oedeem wordt slechts één oog in het onderzoek opgenomen.) Volledige oculaire onderzoeken (inclusief best gecorrigeerde gezichtsscherpte - voorste segment - intraoculaire druk - verwijde pupilfunduscopie met ernst van diabetische retinopathie), optische coherentietomografie (OCT), EDI-OCT (Enhanced Depth Imaging Optical Coherence Tomography) - evenals optische coherentie tomografie-angiografie (OCTA) wordt bij baseline voor alle patiënten uitgevoerd. Bloedonderzoek wordt ook afgenomen bij patiënten voor nuchtere bloedsuikerspiegel en HbA1C. Patiënten worden vervolgens willekeurig verdeeld in twee groepen. De eerste groep wordt behandeld met injecties van 1,25 mg intravitreale bevacizumab maandelijks gedurende 3 maanden (maanden 0, 1 en 2) met topische druppels Timolol tweemaal daags en Dorzolamide tweemaal daags. Voor de tweede groep (controlegroep) worden maandelijks 3 injecties van 1,25 mg intravitreale bevacizumab met kunsttranen (tweemaal daags als placebo) voorgeschreven. Patiënten in beide groepen worden 1 maand na de derde basis intravitreale bevacizumab (IVB)-injectie bezocht en er worden volledige oogheelkundige onderzoeken uitgevoerd en de centrale dikte van de macula wordt geregistreerd op basis van de OCT van de patiënt en de noodzaak van IVB-herinjectie. EDI (Enhanced Depth Imaging)-OCT en OCTA worden opnieuw uitgevoerd voor alle patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

62

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met diabetes melitus type 2
  • Patiënten met centraal betrokken diabetisch macula-oedeem (centraal macula-oedeem > 300 micrometer)
  • Patiënten hebben diabetische retinopathie in het stadium van niet-proliferatieve diabetische retinopathie (NPDR) of vroege PDR (proliferatieve diabetische retinopathie) of regressieve PDR
  • Bij patiënten met bilateraal macula-oedeem wordt slechts één oog in de studie opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • ongecompliceerde staaroperatie
  • voorgeschiedenis van staaroperaties in de afgelopen 4 maanden
  • voorgeschiedenis van panretinale fotocoagulatie (PRP) gedurende de laatste 4 maanden
  • elke retinochoroïdale aandoening behalve diabetische retinopathie
  • pathologie van de optische schijf
  • patiënt met hoog-risico PDR of geavanceerde PDR
  • eenoog patiënten
  • patiënt met glaucoom of uveïtis
  • zwangere of zogende patiënten
  • patiënten bij wie topisch timolol of dorzolamide om welke reden dan ook verboden is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Injecties van 1,25 mg intravitreale bevacizumab met topische druppels timolol en dorzolamide
31 gevallen in de interventiegroep kregen maandelijkse injecties van 1,25 mg intravitreale bevacizumab gedurende 3 maanden (maanden 0, 1 en 2) met topische druppels timolol tweemaal daags en dorzolamide tweemaal daags
Geneesmiddel: Injecties van 1,25 mg intravitreale bevacizumab met timolol en dorzolamide
31 gevallen in de interventiegroep kregen maandelijkse injecties van 1,25 mg intravitreale bevacizumab gedurende 3 maanden (maanden 0, 1 en 2) met topische druppels timolol tweemaal daags en dorzolamide tweemaal daags
Placebo-vergelijker: Injecties van 1,25 mg intravitreale bevacizumab met kunsttranen
31 gevallen in de controlegroep kregen maandelijks intravitreale injectie van 1,25 mg bevacizumab gedurende 3 maanden (maanden 0, 1 en 2) plus kunsttranen (tweemaal daags als placebo)
Geneesmiddel: Injecties van 1,25 mg intravitreale bevacizumab met kunsttranen
31 gevallen in de controlegroep kregen maandelijks intravitreale injectie van 1,25 mg bevacizumab gedurende 3 maanden (maanden 0, 1 en 2) plus kunsttranen (tweemaal daags als placebo)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Centrale maculaire dikte
Tijdsspanne: 1 maand
Gemeten door EDI-OCT
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: 1 maand
Door oogheelkundig bewoner met subjectieve en objectieve refractie
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren