Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret Intravitreal Bevacizumab med topiske Timolol-Dorzolamid øjendråber ved diabetisk makulaødem

6. oktober 2021 opdateret af: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Dette studie er et dobbeltblindt randomiseret klinisk forsøg med diabetespatienter (type 2) over 18 år, som har diabetisk makulaødem med involvering af den centrale 1 millimeter (central makulatykkelse er mere end 300 μm) og BCVA 20/30 eller mindre, der besøger nethindeklinikken på Labbafinejad Hospital er undersøgt. (Hos patienter med bilateralt makulaødem er kun ét øje inkluderet i undersøgelsen.) Fuldstændige øjenundersøgelser (herunder bedst korrigerede synsstyrke - forreste segment - intraokulært tryk - dilateret pupilfunduskopi med sværhedsgraden af ​​diabetisk retinopati), optisk kohærenstomografi (OCT), EDI-OCT (Enhanced Depth Imaging Optical Coherence Tomography) - samt optisk kohærens tomografi angiografi (OCTA) udføres for alle patienter ved baseline. Der tages også blodprøver af patienter for fastende blodsukker og HbA1C. Patienterne opdeles derefter tilfældigt i to grupper. Den første gruppe behandles med injektioner af 1,25 mg intravitreal bevacizumab månedligt i 3 måneder (måned 0, 1 og 2) med topiske dråber af Timolol to gange dagligt og Dorzolamid to gange dagligt. Til den anden gruppe (kontrolgruppe) ordineres 3 injektioner af 1,25 mg intravitreal bevacizumab månedligt med kunstige tårer (to gange dagligt som placebo). Patienter i begge grupper visiteres 1 måned efter den tredje basale intravitreale bevacizumab (IVB) injektion, og der udføres komplette oftalmologiske undersøgelser, og central tykkelse af macula registreres baseret på patientens OCT samt behovet for IVB re-injektion. EDI (Enhanced Depth Imaging)-OCT og OCTA udføres igen for alle patienter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

62

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diabetes type 2
  • Patienter med center-involverende diabetisk makulaødem (centralt makulaødem > 300 mikrometer)
  • Patienter har diabetisk retinopati på stadiet af nonproliferativ diabetisk retinopati (NPDR) eller tidlig PDR (proliferativ diabetisk retinopati) eller regresseret PDR
  • Hos patienter med bilateralt makulaødem indgår kun ét øje i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • ukompliceret operation for grå stær
  • historie med operation for grå stær i de sidste 4 måneder
  • historie med panretinal fotokoagulation (PRP) i de sidste 4 måneder
  • enhver retinokoroid sygdom undtagen diabetisk retinopati
  • patologi af optisk disk
  • patient med højrisiko PDR eller avanceret PDR
  • et-øje patienter
  • patient med glaukom eller uveitis
  • gravide eller ammende patienter
  • patienter, hvor topisk timolol eller dorzolamid er forbudt af en eller anden grund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Injektioner af 1,25 mg intravitreal bevacizumab med topiske dråber af Timolol og Dorzolamid
31 tilfælde i interventionsgruppen modtager injektioner af 1,25 mg intravitreal bevacizumab månedligt i 3 måneder (måned 0, 1 og 2) med topiske dråber af Timolol to gange dagligt og Dorzolamid to gange dagligt
Medicin: Injektioner af 1,25 mg intravitreal bevacizumab med Timolol og Dorzolamid
31 tilfælde i interventionsgruppen modtager injektioner af 1,25 mg intravitreal bevacizumab månedligt i 3 måneder (måned 0, 1 og 2) med topiske dråber af Timolol to gange dagligt og Dorzolamid to gange dagligt
Placebo komparator: Injektioner af 1,25 mg intravitreal bevacizumab med kunstige tårer
31 tilfælde i kontrolgruppen modtager intravitreal injektion af 1,25 mg bevacizumab månedligt i 3 måneder (måned 0, 1 og 2) plus kunstige tårer (to gange dagligt som placebo)
Medicin: Injektioner af 1,25 mg intravitreal bevacizumab med kunstige tårer
31 tilfælde i kontrolgruppen modtager intravitreal injektion af 1,25 mg bevacizumab månedligt i 3 måneder (måned 0, 1 og 2) plus kunstige tårer (to gange dagligt som placebo)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Central makulær tykkelse
Tidsramme: 1 måned
Målt ved EDI-OCT
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: 1 måned
Af oftalmologi beboer med subjektiv og objektiv refraktion
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner