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Kombiniertes intravitreales Bevacizumab mit topischen Timolol-Dorzolamid-Augentropfen bei diabetischem Makulaödem

6. Oktober 2021 aktualisiert von: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Diese Studie ist eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie bei Diabetikern (Typ 2) über 18 Jahren, die ein diabetisches Makulaödem mit Beteiligung des zentralen 1-Millimeters (mittlere Makuladicke beträgt mehr als 300 μm) und BCVA 20/30 oder haben weniger, die die Netzhautklinik des Labbafinejad-Krankenhauses besuchen, werden untersucht. (Bei Patienten mit bilateralem Makulaödem wird nur ein Auge in die Studie eingeschlossen.) Komplette Augenuntersuchungen (u.a. bestkorrigierter Visus - Vorderabschnitt - Augeninnendruck - Funduskopie erweiterter Pupillen bei Schweregrad der diabetischen Retinopathie), optische Kohärenztomographie (OCT), EDI-OCT (Enhanced Depth Imaging Optical Coherence Tomography) - sowie Optische Kohärenz Tomographie-Angiographie (OCTA) werden bei allen Patienten zu Studienbeginn durchgeführt. Bluttests werden auch von Patienten für Nüchternblutzucker und HbA1C genommen. Die Patienten werden dann nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Die erste Gruppe wird mit Injektionen von 1,25 mg intravitrealem Bevacizumab monatlich für 3 Monate (Monate 0, 1 und 2) mit topischen Tropfen Timolol zweimal täglich und Dorzolamid zweimal täglich behandelt. Für die zweite Gruppe (Kontrollgruppe) werden 3 Injektionen von 1,25 mg intravitrealem Bevacizumab monatlich mit künstlichen Tränen (zweimal täglich als Placebo) verschrieben. Patienten in beiden Gruppen werden 1 Monat nach der dritten intravitrealen Bevacizumab (IVB)-Basisinjektion aufgesucht und es werden vollständige ophthalmologische Untersuchungen durchgeführt und die zentrale Dicke der Makula wird basierend auf dem OCT des Patienten sowie der Notwendigkeit einer IVB-Reinjektion aufgezeichnet. EDI (Enhanced Depth Imaging)-OCT und OCTA werden erneut bei allen Patienten durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

62

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diabetischem Melitus Typ 2
  • Patienten mit zentralbeteiligtem diabetischem Makulaödem (zentrales Makulaödem > 300 Mikrometer)
  • Patienten haben eine diabetische Retinopathie im Stadium der nichtproliferativen diabetischen Retinopathie (NPDR) oder frühen PDR (proliferative diabetische Retinopathie) oder regressierter PDR
  • Bei Patienten mit bilateralem Makulaödem wird nur ein Auge in die Studie eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • unkomplizierte Kataraktoperation
  • Vorgeschichte einer Kataraktoperation in den letzten 4 Monaten
  • Geschichte der panretinalen Photokoagulation (PRP) während der letzten 4 Monate
  • jede retinochoroidale Erkrankung außer diabetischer Retinopathie
  • Pathologie der Papille
  • Patienten mit Hochrisiko-PDR oder fortgeschrittener PDR
  • Einäugige Patienten
  • Patienten mit Glaukom oder Uveitis
  • schwangere oder stillende Patientinnen
  • Patienten, denen die topische Anwendung von Timolol oder Dorzolamid aus irgendeinem Grund verboten ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Injektionen von 1,25 mg intravitrealem Bevacizumab mit topischen Tropfen von Timolol und Dorzolamid
31 Fälle in der Interventionsgruppe erhalten Injektionen von 1,25 mg intravitrealem Bevacizumab monatlich für 3 Monate (Monate 0, 1 und 2) mit topischen Tropfen Timolol zweimal täglich und Dorzolamid zweimal täglich
Arzneimittel: Injektionen von 1,25 mg intravitrealem Bevacizumab mit Timolol und Dorzolamid
31 Fälle in der Interventionsgruppe erhalten Injektionen von 1,25 mg intravitrealem Bevacizumab monatlich für 3 Monate (Monate 0, 1 und 2) mit topischen Tropfen Timolol zweimal täglich und Dorzolamid zweimal täglich
Placebo-Komparator: Injektionen von 1,25 mg intravitrealem Bevacizumab mit künstlichen Tränen
31 Fälle in der Kontrollgruppe erhalten eine intravitreale Injektion von 1,25 mg Bevacizumab monatlich für 3 Monate (Monat 0, 1 und 2) plus künstliche Tränenflüssigkeit (zweimal täglich als Placebo)
Arzneimittel: Injektionen von 1,25 mg intravitrealem Bevacizumab mit künstlichen Tränen
31 Fälle in der Kontrollgruppe erhalten eine intravitreale Injektion von 1,25 mg Bevacizumab monatlich für 3 Monate (Monat 0, 1 und 2) plus künstliche Tränenflüssigkeit (zweimal täglich als Placebo)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dicke der zentralen Makula
Zeitfenster: 1 Monat
Gemessen mit EDI-OCT
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: 1 Monat
Bei der Augenheilkunde mit subjektiver und objektiver Refraktion
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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