Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaný intravitreální bevacizumab s topickými očními kapkami timolol-dorzolamid u diabetického makulárního edému

6. října 2021 aktualizováno: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Tato studie je dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie u diabetiků (typ 2) starších 18 let, kteří mají diabetický makulární edém s postižením centrálního 1 milimetru (centrální tloušťka makuly je více než 300 μm) a BCVA 20/30 resp. Studuje se méně těch, kteří navštěvují sítnicovou kliniku nemocnice Labbafinejad. (U pacientů s bilaterálním makulárním edémem je do studie zahrnuto pouze jedno oko.) Kompletní oční vyšetření (včetně nejlépe korigované zrakové ostrosti - přední segment - nitrooční tlak - funduskopie dilatované zornice se závažností diabetické retinopatie), optická koherentní tomografie (OCT), EDI-OCT (Enhanced Depth Imaging Optical Coherence Tomography) - stejně jako optická koherence tomografická angiografie (OCTA) se provádí u všech pacientů na začátku studie. Pacientům se také odebírají krevní testy na hladinu cukru v krvi nalačno a HbA1C. Pacienti jsou pak náhodně rozděleni do dvou skupin. První skupina je léčena injekcemi 1,25 mg intravitreálního bevacizumabu měsíčně po dobu 3 měsíců (měsíce 0, 1 a 2) topickými kapkami Timolol dvakrát denně a dorzolamid dvakrát denně. Pro druhou skupinu (kontrolní skupina) jsou předepsány 3 injekce 1,25 mg intravitreálního bevacizumabu měsíčně s umělými slzami (dvakrát denně jako placebo). Pacienti v obou skupinách jsou navštíveni 1 měsíc po třetí základní intravitreální injekci bevacizumabu (IVB) a jsou provedena kompletní oftalmologická vyšetření a je zaznamenána centrální tloušťka makuly na základě pacientova OCT a také potřeba opakované injekce IVB. U všech pacientů se opět provádí EDI (Enhanced Depth Imaging)-OCT a OCTA.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

62

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetes mellitus 2
  • Pacienti s diabetickým makulárním edémem zahrnujícím centrum (centrální makulární edém > 300 mikrometrů)
  • Pacienti mají diabetickou retinopatii ve stádiu neproliferativní diabetické retinopatie (NPDR) nebo časnou PDR (proliferativní diabetická retinopatie) nebo regresní PDR
  • U pacientů s oboustranným makulárním edémem je do studie zařazeno pouze jedno oko.

Kritéria vyloučení:

  • nekomplikovaná operace šedého zákalu
  • anamnéza operace katarakty během posledních 4 měsíců
  • anamnéza panretinální fotokoagulace (PRP) během posledních 4 měsíců
  • jakékoli retinochoroidální onemocnění kromě diabetické retinopatie
  • patologie optického disku
  • pacient s vysoce rizikovou PDR nebo pokročilou PDR
  • jednookých pacientů
  • pacient s glaukomem nebo uveitidou
  • těhotné nebo kojící pacientky
  • pacientům, kterým je z jakéhokoli důvodu zakázáno topické podávání timololu nebo dorzolamidu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Injekce 1,25 mg intravitreálního bevacizumabu s topickými kapkami Timolol a Dorzolamid
31 případů v intervenční skupině dostávalo injekce 1,25 mg intravitreálního bevacizumabu měsíčně po dobu 3 měsíců (měsíce 0, 1 a 2) s topickými kapkami timololu dvakrát denně a dorzolamidu dvakrát denně
Lék: Injekce 1,25 mg intravitreálního bevacizumabu s timololem a dorzolamidem
31 případů v intervenční skupině dostávalo injekce 1,25 mg intravitreálního bevacizumabu měsíčně po dobu 3 měsíců (měsíce 0, 1 a 2) s topickými kapkami timololu dvakrát denně a dorzolamidu dvakrát denně
Komparátor placeba: Injekce 1,25 mg intravitreálního bevacizumabu s umělými slzami
31 případů v kontrolní skupině dostávalo intravitreální injekci 1,25 mg bevacizumabu měsíčně po dobu 3 měsíců (měsíce 0, 1 a 2) plus umělé slzy (dvakrát denně jako placebo)
Lék: Injekce 1,25 mg intravitreálního bevacizumabu s umělými slzami
31 případů v kontrolní skupině dostávalo intravitreální injekci 1,25 mg bevacizumabu měsíčně po dobu 3 měsíců (měsíce 0, 1 a 2) plus umělé slzy (dvakrát denně jako placebo)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Centrální tloušťka makuly
Časové okno: 1 měsíc
Měřeno pomocí EDI-OCT
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA)
Časové okno: 1 měsíc
Rezidentem oftalmologie se subjektivní a objektivní refrakcí
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit