Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált intravitrealis bevacizumab helyi timolol-dorzolamid szemcseppekkel diabéteszes makulaödéma esetén

2021. október 6. frissítette: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Ez a vizsgálat egy kettős-vak, randomizált klinikai vizsgálat 18 év feletti (2-es típusú) cukorbetegeknél, akiknél diabéteszes makulaödéma van, amely a központi 1 millimétert érinti (a központi makula vastagsága több mint 300 μm) és a BCVA 20/30 ill. Kevesebben látogatják a Labbafinejad Kórház retina klinikáját. (A kétoldali makulaödémában szenvedő betegeknél csak az egyik szem szerepel a vizsgálatban.) Teljes szemészeti vizsgálatok (beleértve a legjobb korrigált látásélességet - elülső szegmens - intraokuláris nyomás - kitágult pupilla funduscopia a diabetikus retinopátia súlyosságával), optikai koherencia tomográfia (OCT), EDI-OCT (megerősített mélységi képalkotó optikai koherencia tomográfia) - valamint optikai koherencia A tomográfiás angiográfiát (OCTA) minden betegnél elvégzik a kiinduláskor. Vérvizsgálatot is vesznek a betegektől az éhomi vércukorszint és a HbA1C kimutatására. Ezután a betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják. Az első csoportot havi 1,25 mg intravitrealis bevacizumab injekcióval kezelik 3 hónapon keresztül (0., 1. és 2. hónap), napi kétszeri timolollal és naponta kétszer dorzolamiddal. A második csoport (kontrollcsoport) számára havonta 3 1,25 mg intravitrealis bevacizumab injekciót írnak elő műkönnyekkel (naponta kétszer placeboként). Mindkét csoportba tartozó betegeket 1 hónappal a harmadik alapvető intravitrealis bevacizumab (IVB) injekció után meglátogatják, teljes szemészeti vizsgálatot végeznek, és rögzítik a makula központi vastagságát a beteg OCT-je, valamint az IVB újrainjekció szükségessége alapján. Az EDI (Enhanced Depth Imaging)-OCT és OCTA ismételt elvégzésre kerül minden betegnél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

62

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek
  • Betegek, akiknek középpontjában diabéteszes makulaödéma van (centrális makulaödéma > 300 mikrométer)
  • A betegek diabetikus retinopátiában szenvednek a nonproliferatív diabéteszes retinopátia (NPDR) vagy korai PDR (proliferatív diabéteszes retinopátia) vagy regressziós PDR stádiumában.
  • A kétoldali makulaödémában szenvedő betegeknél csak egy szem szerepel a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  • szövődménymentes szürkehályog műtét
  • szürkehályog műtét az elmúlt 4 hónapban
  • Panretinális fotokoaguláció (PRP) anamnézisében az elmúlt 4 hónapban
  • bármely retinochoroidális betegség, kivéve a diabéteszes retinopátiát
  • látóideglemez patológia
  • magas kockázatú PDR-ben vagy előrehaladott PDR-ben szenvedő beteg
  • félszemű betegek
  • glaukómában vagy uveitisben szenvedő beteg
  • terhes vagy szoptató betegek
  • olyan betegek, akiknek a helyi Timolol vagy Dorzolamide bármilyen okból tilos

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1,25 mg intravitrealis bevacizumab injekció, helyileg alkalmazott timolollal és dorzolamiddal
Az intervenciós csoportban 31 beteg kapott 1,25 mg intravitrealis bevacizumab injekciót havonta 3 hónapon keresztül (0., 1. és 2. hónap), napi kétszeri timolollal és naponta kétszer dorzolamiddal.
Drog: 1,25 mg intravitrealis bevacizumab injekció timolollal és dorzolamiddal
Az intervenciós csoportban 31 beteg kapott 1,25 mg intravitrealis bevacizumab injekciót havonta 3 hónapon keresztül (0., 1. és 2. hónap), napi kétszeri timolollal és naponta kétszer dorzolamiddal.
Placebo Comparator: 1,25 mg intravitrealis bevacizumab injekció műkönnyekkel
A kontrollcsoportban 31 eset kapott 1,25 mg bevacizumab intravitrealis injekciót havonta 3 hónapon keresztül (0., 1. és 2. hónap), plusz műkönnyet (naponta kétszer placeboként)
Drog: 1,25 mg intravitrealis bevacizumab injekció műkönnyekkel
A kontrollcsoportban 31 eset kapott 1,25 mg bevacizumab intravitrealis injekciót havonta 3 hónapon keresztül (0., 1. és 2. hónap), plusz műkönnyet (naponta kétszer placeboként)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Központi makula vastagság
Időkeret: 1 hónap
EDI-OCT mérve
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Legjobb korrigált látásélesség (BCVA)
Időkeret: 1 hónap
Szemészeti rezidens által szubjektív és objektív fénytöréssel
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 6.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 6.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14002

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel