Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinert intravitreal bevacizumab med topiske timolol-dorzolamid øyedråper ved diabetisk makulaødem

6. oktober 2021 oppdatert av: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Denne studien er en dobbeltblind randomisert klinisk studie med diabetespasienter (type 2) over 18 år som har diabetisk makulaødem med involvering av den sentrale 1 millimeter (sentral makulatykkelse er mer enn 300 μm) og BCVA 20/30 eller mindre som besøker netthinneklinikken til Labbafinejad sykehus blir studert. (Hos pasienter med bilateralt makulaødem er kun ett øye inkludert i studien.) Fullstendige okulære undersøkelser (inkludert best korrigert synsskarphet - fremre segment - intraokulært trykk - dilatert pupillefunduskopi med alvorlighetsgrad av diabetisk retinopati), optisk koherenstomografi (OCT), EDI-OCT (Enhanced Depth Imaging Optical Coherence Tomography) - samt optisk koherens tomografi angiografi (OCTA) utføres for alle pasienter ved baseline. Det tas også blodprøver av pasienter for fastende blodsukker og HbA1C. Pasientene deles deretter tilfeldig inn i to grupper. Den første gruppen behandles med injeksjoner av 1,25 mg intravitreal bevacizumab månedlig i 3 måneder (måned 0, 1 og 2) med topiske dråper av Timolol to ganger daglig og Dorzolamid to ganger daglig. For den andre gruppen (kontrollgruppen) foreskrives 3 injeksjoner med 1,25 mg intravitreal bevacizumab månedlig med kunstige tårer (to ganger daglig som placebo). Pasienter i begge grupper besøkes 1 måned etter den tredje grunnleggende intravitreale bevacizumab (IVB) injeksjonen og det utføres komplette oftalmologiske undersøkelser og sentral tykkelse av makula registreres basert på pasientens OCT samt behovet for IVB re-injeksjon. EDI (Enhanced Depth Imaging)-OCT og OCTA utføres på nytt for alle pasienter.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

62

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med diabetes type 2
  • Pasienter med senterinvolverende diabetisk makulaødem (sentralt makulaødem > 300 mikrometer)
  • Pasienter har diabetisk retinopati på stadium av ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR) eller tidlig PDR (proliferativ diabetisk retinopati) eller regressert PDR
  • Hos pasienter med bilateralt makulaødem er kun ett øye inkludert i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • ukomplisert kataraktoperasjon
  • historie med kataraktkirurgi i løpet av de siste 4 månedene
  • historie med panretinal fotokoagulasjon (PRP) i løpet av de siste 4 månedene
  • enhver retinokoroidal sykdom unntatt diabetisk retinopati
  • optisk plate patologi
  • pasient med høyrisiko PDR eller avansert PDR
  • ett-øye pasienter
  • pasient med glaukom eller uveitt
  • gravide eller ammende pasienter
  • pasienter som av en eller annen grunn er forbudt med lokal Timolol eller Dorzolamid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Injeksjoner av 1,25 mg intravitreal bevacizumab med aktuelle dråper Timolol og Dorzolamid
31 tilfeller i intervensjonsgruppen får injeksjoner av 1,25 mg intravitreal bevacizumab månedlig i 3 måneder (måned 0, 1 og 2) med aktuelle dråper av Timolol to ganger daglig og Dorzolamid to ganger daglig.
Legemiddel: Injeksjoner av 1,25 mg intravitreal bevacizumab med Timolol og Dorzolamid
31 tilfeller i intervensjonsgruppen får injeksjoner av 1,25 mg intravitreal bevacizumab månedlig i 3 måneder (måned 0, 1 og 2) med aktuelle dråper av Timolol to ganger daglig og Dorzolamid to ganger daglig.
Placebo komparator: Injeksjoner av 1,25 mg intravitreal bevacizumab med kunstige tårer
31 tilfeller i kontrollgruppen får intravitreal injeksjon av 1,25 mg bevacizumab månedlig i 3 måneder (måned 0, 1 og 2) pluss kunstige tårer (to ganger daglig som placebo)
Legemiddel: Injeksjoner av 1,25 mg intravitreal bevacizumab med kunstige tårer
31 tilfeller i kontrollgruppen får intravitreal injeksjon av 1,25 mg bevacizumab månedlig i 3 måneder (måned 0, 1 og 2) pluss kunstige tårer (to ganger daglig som placebo)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sentral makulær tykkelse
Tidsramme: 1 måned
Målt ved EDI-OKT
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Best korrigert synsskarphet (BCVA)
Tidsramme: 1 måned
Av oftalmologi beboer med subjektiv og objektiv refraksjon
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere