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Bevacizumabe intravítreo combinado com colírios tópicos de timolol-dorzolamida no edema macular diabético

6 de outubro de 2021 atualizado por: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Este estudo é um ensaio clínico randomizado duplo-cego em pacientes diabéticos (tipo 2) com mais de 18 anos de idade que apresentam edema macular diabético com envolvimento de 1 milímetro central (a espessura macular central é superior a 300 μm) e BCVA 20/30 ou São estudados menos os que visitam a clínica de retina do Hospital Labbafinejad. (Em pacientes com edema macular bilateral, apenas um olho é incluído no estudo.) Exames oculares completos (incluindo acuidade visual melhor corrigida - segmento anterior - pressão intra-ocular - fundoscopia da pupila dilatada com gravidade da retinopatia diabética), tomografia de coerência óptica (OCT), EDI-OCT (tomografia de coerência óptica com imagem de profundidade aprimorada) - bem como coerência óptica angiotomografia (OCTA ) são realizadas para todos os pacientes no início do estudo. Exames de sangue também são feitos de pacientes para glicemia de jejum e HbA1C. Os pacientes são então divididos aleatoriamente em dois grupos. O primeiro grupo é tratado com injeções de 1,25 mg de bevacizumabe intravítreo mensalmente por 3 meses (meses 0, 1 e 2) com gotas tópicas de Timolol duas vezes ao dia e Dorzolamida duas vezes ao dia. Para o segundo grupo (grupo controle), são prescritas 3 injeções mensais de 1,25 mg de bevacizumabe intravítreo com lágrimas artificiais (duas vezes ao dia como placebo). Os pacientes em ambos os grupos são visitados 1 mês após a terceira injeção intravítrea básica de bevacizumabe (IVB) e exames oftalmológicos completos são realizados e a espessura central da mácula é registrada com base na OCT do paciente, bem como na necessidade de reinjeção de IVB. EDI (Enhanced Depth Imaging)-OCT e OCTA são realizados novamente para todos os pacientes.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

62

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com Diabetes Melitus tipo 2
  • Pacientes com edema macular diabético central (edema macular central > 300 micrômetros)
  • Os pacientes têm retinopatia diabética no estágio de retinopatia diabética não proliferativa (NPDR) ou PDR inicial (retinopatia diabética proliferativa) ou PDR regredido
  • Em pacientes com edema macular bilateral, apenas um olho é incluído no estudo.

Critério de exclusão:

  • cirurgia de catarata não complicada
  • história de cirurgia de catarata nos últimos 4 meses
  • história de fotocoagulação panretiniana (PRP) durante os últimos 4 meses
  • qualquer doença retinocoroidiana, exceto retinopatia diabética
  • patologia do disco óptico
  • paciente com PDR de alto risco ou PDR avançado
  • pacientes de um olho
  • paciente com glaucoma ou uveíte
  • pacientes grávidas ou lactantes
  • pacientes nos quais Timolol ou Dorzolamida tópicos são proibidos por qualquer motivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Injeções de 1,25 mg de bevacizumabe intravítreo com gotas tópicas de Timolol e Dorzolamida
31 casos do grupo intervenção recebem injeções de 1,25 mg de bevacizumabe intravítreo mensalmente por 3 meses (meses 0, 1 e 2) com gotas tópicas de Timolol duas vezes ao dia e Dorzolamida duas vezes ao dia
31 casos do grupo intervenção recebem injeções de 1,25 mg de bevacizumabe intravítreo mensalmente por 3 meses (meses 0, 1 e 2) com gotas tópicas de Timolol duas vezes ao dia e Dorzolamida duas vezes ao dia
Comparador de Placebo: Injeções de 1,25 mg de bevacizumabe intravítreo com lágrimas artificiais
31 casos no grupo controle recebem injeção intravítrea de 1,25 mg de bevacizumabe mensalmente por 3 meses (meses 0, 1 e 2) mais lágrimas artificiais (duas vezes ao dia como placebo)
31 casos no grupo controle recebem injeção intravítrea de 1,25 mg de bevacizumabe mensalmente por 3 meses (meses 0, 1 e 2) mais lágrimas artificiais (duas vezes ao dia como placebo)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura macular central
Prazo: 1 mês
Medido por EDI-OCT
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
Prazo: 1 mês
Por residente de oftalmologia com refração subjetiva e objetiva
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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