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玻璃体内注射贝伐单抗与局部噻吗洛尔-多佐胺滴眼液联合治疗糖尿病性黄斑水肿

2021年10月6日 更新者:Zahra Rabbani Khah、Shahid Beheshti University of Medical Sciences
本研究是一项双盲随机临床试验,对象为 18 岁以上患有糖尿病性黄斑水肿并累及中央 1 毫米(中央黄斑厚度超过 300 μm)和 BCVA 20/30 或较少访问 Labbafinejad 医院视网膜门诊的人进行了研究。 (在患有双侧黄斑水肿的患者中,只有一只眼睛被纳入研究。) 完整的眼科检查(包括最佳矫正视力 - 眼前段 - 眼压 - 散瞳眼底镜检查伴有严重的糖尿病性视网膜病变)、光学相干断层扫描 (OCT)、EDI-OCT(增强深度成像光学相干断层扫描) - 以及光学相干在基线时对所有患者进行断层扫描血管造影 (OCTA)。 还对患者进行了空腹血糖和 HbA1C 血液测试。 然后将患者随机分为两组。 第一组每月注射 1.25 mg 玻璃体内贝伐珠单抗,持续 3 个月(第 0、1 和 2 个月),局部滴剂噻吗洛尔每天两次,多佐胺每天两次。 对于第二组(对照组),规定每月注射 3 次 1.25 mg 玻璃体内贝伐珠单抗和人工泪液(每天两次作为安慰剂)。 第三次基础玻璃体内贝伐珠单抗 (IVB) 注射后 1 个月访问两组患者,并进行完整的眼科检查,并根据患者的 OCT 记录黄斑中心厚度以及是否需要再次注射 IVB。 EDI(增强深度成像)-OCT 和 OCTA 对所有患者再次进行。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

62

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 2 型糖尿病患者
  • 中心性糖尿病性黄斑水肿患者(中心性黄斑水肿 > 300 微米)
  • 患者在非增殖性糖尿病视网膜病变 (NPDR) 或早期 PDR(增殖性糖尿病视网膜病变)或退化 PDR 阶段患有糖尿病视网膜病变
  • 在患有双侧黄斑水肿的患者中,只有一只眼睛被纳入研究。

排除标准:

  • 简单的白内障手术
  • 最近 4 个月的白内障手术史
  • 最近 4 个月的全视网膜光凝术 (PRP) 史
  • 除糖尿病性视网膜病变外的任何视网膜脉络膜疾病
  • 视盘病理学
  • 患有高危 PDR 或晚期 PDR 的患者
  • 独眼病患者
  • 青光眼或葡萄膜炎患者
  • 怀孕或哺乳期患者
  • 因任何原因禁止外用噻吗洛尔或多佐胺的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:注射 1.25 mg 玻璃体内贝伐珠单抗,外用滴剂噻吗洛尔和多佐胺
干预组31例每月注射贝伐珠单抗1.25mg玻璃体腔注射,持续3个月(第0、1、2个月),外用滴剂噻吗洛尔每天两次,多佐胺每天两次
干预组31例每月注射贝伐珠单抗1.25mg玻璃体腔注射,持续3个月(第0、1、2个月),外用滴剂噻吗洛尔每天两次,多佐胺每天两次
安慰剂比较:注射 1.25 mg 玻璃体内贝伐珠单抗和人工泪液
对照组31例每月玻璃体内注射贝伐单抗1.25mg,连续3个月(第0、1、2个月)加人工泪液(每天2次作为安慰剂)
对照组31例每月玻璃体内注射贝伐单抗1.25mg,连续3个月(第0、1、2个月)加人工泪液(每天2次作为安慰剂)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
黄斑中心厚度
大体时间:1个月
通过 EDI-OCT 测量
1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最佳矫正视力(BCVA)
大体时间:1个月
由眼科住院医师主客观验光
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月6日

初级完成 (预期的)

2022年3月1日

研究完成 (预期的)

2022年4月1日

研究注册日期

首次提交

2021年10月6日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月6日

首次发布 (实际的)

2021年10月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月6日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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