Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinerad intravitreal bevacizumab med topikala timolol-dorzolamid ögondroppar vid diabetes makulaödem

6 oktober 2021 uppdaterad av: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Denna studie är en dubbelblind randomiserad klinisk prövning på diabetespatienter (typ 2) över 18 år som har diabetiskt makulaödem med inblandning av den centrala 1 millimetern (den centrala makulatjockleken är mer än 300 μm) och BCVA 20/30 eller färre som besöker näthinnakliniken på Labbafinejad sjukhus studeras. (Hos patienter med bilateralt makulaödem ingår endast ett öga i studien.) Fullständiga okulära undersökningar (inklusive bästa korrigerade synskärpa - främre segmentet - intraokulärt tryck - dilaterad pupillfunduskopi med svårighetsgraden av diabetisk retinopati), optisk koherenstomografi (OCT), EDI-OCT (Enhanced Depth Imaging Optical Coherence Tomography) - samt optisk koherens tomografi angiografi (OCTA) utförs för alla patienter vid baslinjen. Blodprover tas också från patienter för fasteblodsocker och HbA1C. Patienterna delas sedan slumpmässigt in i två grupper. Den första gruppen behandlas med injektioner av 1,25 mg intravitreal bevacizumab varje månad i 3 månader (månad 0, 1 och 2) med topikala droppar av Timolol två gånger om dagen och Dorzolamid två gånger om dagen. För den andra gruppen (kontrollgruppen) ordineras 3 injektioner av 1,25 mg intravitreal bevacizumab varje månad med konstgjorda tårar (två gånger om dagen som placebo). Patienter i båda grupperna besöks 1 månad efter den tredje grundläggande intravitreala bevacizumab (IVB) injektionen och fullständiga oftalmologiska undersökningar utförs och central tjocklek på gula fläcken registreras baserat på patientens OCT samt behovet av IVB-återinjektion. EDI (Enhanced Depth Imaging)-OCT och OCTA utförs igen för alla patienter.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

62

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diabetes mellitus typ 2
  • Patienter med centruminvolverande diabetiskt makulaödem (centralt makulaödem > 300 mikrometer)
  • Patienter har diabetisk retinopati i stadium av icke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR) eller tidig PDR (proliferativ diabetisk retinopati) eller regresserad PDR
  • Hos patienter med bilateralt makulaödem ingår endast ett öga i studien.

Exklusions kriterier:

  • okomplicerad kataraktoperation
  • historia av kataraktkirurgi under de senaste 4 månaderna
  • historia av panretinal fotokoagulation (PRP) under de senaste 4 månaderna
  • någon retinokoroidal sjukdom utom diabetisk retinopati
  • optisk diskpatologi
  • patient med högrisk-PDR eller avancerad PDR
  • enögda patienter
  • patient med glaukom eller uveit
  • gravida eller ammande patienter
  • patienter vars aktuella timolol eller dorzolamid är förbjudna av någon anledning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Injektioner av 1,25 mg intravitreal bevacizumab med topikala droppar av Timolol och Dorzolamid
31 fall i interventionsgruppen får injektioner med 1,25 mg intravitreal bevacizumab varje månad i 3 månader (månad 0, 1 och 2) med topikala droppar av Timolol två gånger om dagen och Dorzolamid två gånger om dagen
Läkemedel: Injektioner av 1,25 mg intravitreal bevacizumab med Timolol och Dorzolamid
31 fall i interventionsgruppen får injektioner med 1,25 mg intravitreal bevacizumab varje månad i 3 månader (månad 0, 1 och 2) med topikala droppar av Timolol två gånger om dagen och Dorzolamid två gånger om dagen
Placebo-jämförare: Injektioner av 1,25 mg intravitreal bevacizumab med konstgjorda tårar
31 fall i kontrollgruppen får intravitreal injektion av 1,25 mg bevacizumab varje månad i 3 månader (månad 0, 1 och 2) plus konstgjorda tårar (två gånger om dagen som placebo)
Läkemedel: Injektioner av 1,25 mg intravitreal bevacizumab med konstgjorda tårar
31 fall i kontrollgruppen får intravitreal injektion av 1,25 mg bevacizumab varje månad i 3 månader (månad 0, 1 och 2) plus konstgjorda tårar (två gånger om dagen som placebo)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Central macular tjocklek
Tidsram: 1 månad
Mätt med EDI-OKT
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bästa korrigerade synskärpan (BCVA)
Tidsram: 1 månad
Av oftalmologi invånare med subjektiv och objektiv refraktion
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 oktober 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera