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Bévacizumab intravitréen combiné avec des gouttes oculaires topiques de timolol-dorzolamide dans l'œdème maculaire diabétique

6 octobre 2021 mis à jour par: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Cette étude est un essai clinique randomisé en double aveugle chez des patients diabétiques (type 2) de plus de 18 ans qui ont un œdème maculaire diabétique avec atteinte du millimètre central (l'épaisseur maculaire centrale est supérieure à 300 μm) et MAVC 20/30 ou moins qui visitent la clinique de la rétine de l'hôpital Labbafinejad sont étudiés. (Chez les patients atteints d'œdème maculaire bilatéral, un seul œil est inclus dans l'étude.) Examens oculaires complets (y compris meilleure acuité visuelle corrigée - segment antérieur - pression intraoculaire - fond d'œil pupille dilatée avec gravité de la rétinopathie diabétique), tomographie par cohérence optique (OCT), EDI-OCT (Enhanced Depth Imaging Optical Coherence Tomography) - ainsi que la cohérence optique tomographie angiographie (OCTA) sont réalisées pour tous les patients au départ. Des tests sanguins sont également effectués sur les patients pour la glycémie à jeun et l'HbA1C. Les patients sont ensuite divisés au hasard en deux groupes. Le premier groupe est traité par des injections de 1,25 mg de bevacizumab intravitréen mensuellement pendant 3 mois (mois 0, 1 et 2) avec des gouttes topiques de Timolol deux fois par jour et de Dorzolamide deux fois par jour. Pour le deuxième groupe (groupe contrôle), 3 injections mensuelles de 1,25 mg de bevacizumab intravitréen avec larmes artificielles (2 fois par jour sous forme de placebo) sont prescrites. Les patients des deux groupes sont visités 1 mois après la troisième injection intravitréenne de base de bevacizumab (IVB) et des examens ophtalmologiques complets sont effectués et l'épaisseur centrale de la macula est enregistrée en fonction de l'OCT du patient ainsi que de la nécessité d'une réinjection d'IVB. EDI (Enhanced Depth Imaging)-OCT et OCTA sont à nouveau effectués pour tous les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

62

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de diabète sucré de type 2
  • Patients présentant un œdème maculaire diabétique central (œdème maculaire central > 300 micromètres)
  • Les patients ont une rétinopathie diabétique au stade de la rétinopathie diabétique non proliférante (NPDR) ou de la RDP précoce (rétinopathie diabétique proliférante) ou de la RDP régressée
  • Chez les patients présentant un œdème maculaire bilatéral, un seul œil est inclus dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • chirurgie de la cataracte sans complication
  • antécédents de chirurgie de la cataracte au cours des 4 derniers mois
  • antécédents de photocoagulation panrétinienne (PRP) au cours des 4 derniers mois
  • toute maladie rétinochoroïdienne sauf la rétinopathie diabétique
  • pathologie du disque optique
  • patient avec RDP à haut risque ou RDP avancée
  • patients borgnes
  • patient atteint de glaucome ou d'uvéite
  • patientes enceintes ou allaitantes
  • les patients pour lesquels le timolol ou le dorzolamide topique sont interdits pour quelque raison que ce soit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Injections de 1,25 mg de bevacizumab intravitréen avec des gouttes topiques de timolol et de dorzolamide
31 cas du groupe d'intervention reçoivent des injections mensuelles de 1,25 mg de bevacizumab intravitréen pendant 3 mois (mois 0, 1 et 2) avec des gouttes topiques de timolol deux fois par jour et de dorzolamide deux fois par jour
Médicament: Injections de 1,25 mg de bevacizumab intravitréen avec du timolol et du dorzolamide
31 cas du groupe d'intervention reçoivent des injections mensuelles de 1,25 mg de bevacizumab intravitréen pendant 3 mois (mois 0, 1 et 2) avec des gouttes topiques de timolol deux fois par jour et de dorzolamide deux fois par jour
Comparateur placebo: Injections de 1,25 mg de bevacizumab intravitréen avec larmes artificielles
31 cas du groupe témoin reçoivent une injection intravitréenne de 1,25 mg de bevacizumab par mois pendant 3 mois (mois 0, 1 et 2) plus des larmes artificielles (deux fois par jour comme placebo)
Médicament: Injections de 1,25 mg de bevacizumab intravitréen avec larmes artificielles
31 cas du groupe témoin reçoivent une injection intravitréenne de 1,25 mg de bevacizumab par mois pendant 3 mois (mois 0, 1 et 2) plus des larmes artificielles (deux fois par jour comme placebo)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur maculaire centrale
Délai: 1 mois
Mesuré par EDI-OCT
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
Délai: 1 mois
Par résident en ophtalmologie avec réfraction subjective et objective
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 octobre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2021

Première publication (Réel)

19 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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