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Bevacizumab intravitreale combinato con gocce oculari topiche di timololo-dorzolamide nell'edema maculare diabetico

6 ottobre 2021 aggiornato da: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Questo studio è uno studio clinico randomizzato in doppio cieco in pazienti diabetici (tipo 2) di età superiore a 18 anni che presentano edema maculare diabetico con coinvolgimento di 1 millimetro centrale (lo spessore maculare centrale è superiore a 300 μm) e BCVA 20/30 o meno che visitano la clinica della retina dell'ospedale di Labbafinejad Sono studiati. (Nei pazienti con edema maculare bilaterale, solo un occhio è incluso nello studio.) Esami oculari completi (compresa la migliore acuità visiva corretta - segmento anteriore - pressione intraoculare - fondoscopia della pupilla dilatata con gravità della retinopatia diabetica), tomografia a coerenza ottica (OCT), EDI-OCT (tomografia a coerenza ottica con imaging a profondità migliorata) - nonché coerenza ottica tomografia angiografia (OCTA) vengono eseguite per tutti i pazienti al basale. Gli esami del sangue vengono prelevati anche dai pazienti per glicemia a digiuno e HbA1C. I pazienti vengono quindi divisi casualmente in due gruppi. Il primo gruppo viene trattato con iniezioni di 1,25 mg di bevacizumab intravitreale mensilmente per 3 mesi (mesi 0, 1 e 2) con gocce topiche di Timololo due volte al giorno e Dorzolamide due volte al giorno. Per il secondo gruppo (gruppo di controllo) vengono prescritte 3 iniezioni mensili di 1,25 mg di bevacizumab intravitreale con lacrime artificiali (due volte al giorno come placebo). I pazienti di entrambi i gruppi vengono visitati 1 mese dopo la terza iniezione intravitreale di base di bevacizumab (IVB) e vengono eseguiti esami oftalmologici completi e viene registrato lo spessore centrale della macula in base all'OCT del paziente e alla necessità di reiniezione di IVB. EDI (Enhanced Depth Imaging)-OCT e OCTA vengono eseguiti nuovamente per tutti i pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

62

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con melito diabetico di tipo 2
  • Pazienti con edema maculare diabetico che coinvolge il centro (edema maculare centrale > 300 micrometri)
  • Pazienti con retinopatia diabetica allo stadio di retinopatia diabetica non proliferativa (NPDR) o PDR precoce (retinopatia diabetica proliferativa) o PDR regredita
  • Nei pazienti con edema maculare bilaterale, solo un occhio è incluso nello studio.

Criteri di esclusione:

  • intervento di cataratta non complicato
  • storia di chirurgia della cataratta negli ultimi 4 mesi
  • storia di fotocoagulazione panretinica (PRP) negli ultimi 4 mesi
  • qualsiasi malattia retinocoroidale eccetto la retinopatia diabetica
  • patologia del disco ottico
  • paziente con PDR ad alto rischio o PDR avanzata
  • pazienti con un occhio solo
  • paziente con glaucoma o uveite
  • pazienti in gravidanza o in allattamento
  • pazienti ai quali per qualsiasi motivo è vietato l'uso topico di Timololo o Dorzolamide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Iniezioni di 1,25 mg di bevacizumab intravitreale con gocce topiche di timololo e dorzolamide
31 casi nel gruppo di intervento ricevono iniezioni di 1,25 mg di bevacizumab intravitreale mensilmente per 3 mesi (mesi 0, 1 e 2) con gocce topiche di timololo due volte al giorno e dorzolamide due volte al giorno
Droga: Iniezioni di 1,25 mg di bevacizumab intravitreale con timololo e dorzolamide
31 casi nel gruppo di intervento ricevono iniezioni di 1,25 mg di bevacizumab intravitreale mensilmente per 3 mesi (mesi 0, 1 e 2) con gocce topiche di timololo due volte al giorno e dorzolamide due volte al giorno
Comparatore placebo: Iniezioni di 1,25 mg di bevacizumab intravitreale con lacrime artificiali
31 casi nel gruppo di controllo ricevono un'iniezione intravitreale di 1,25 mg di bevacizumab al mese per 3 mesi (mesi 0, 1 e 2) più lacrime artificiali (due volte al giorno come placebo)
Droga: Iniezioni di 1,25 mg di bevacizumab intravitreale con lacrime artificiali
31 casi nel gruppo di controllo ricevono un'iniezione intravitreale di 1,25 mg di bevacizumab al mese per 3 mesi (mesi 0, 1 e 2) più lacrime artificiali (due volte al giorno come placebo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore maculare centrale
Lasso di tempo: 1 mese
Misurato da EDI-OCT
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: 1 mese
Da oftalmologia residente con rifrazione soggettiva e oggettiva
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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