- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05083689
Bevacizumab intravítreo combinado con colirio tópico de timolol-dorzolamida en el edema macular diabético
6 de octubre de 2021 actualizado por: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado doble ciego en pacientes diabéticos (tipo 2) mayores de 18 años que presentan edema macular diabético con afectación del milímetro central (grosor macular central mayor de 300 μm) y BCVA 20/30 o Se estudian menos los que visitan la clínica de retina del Hospital Labbafinejad.
(En pacientes con edema macular bilateral, solo se incluye un ojo en el estudio).
Exámenes oculares completos (incluida la mejor agudeza visual corregida - segmento anterior - presión intraocular - fondo de pupila dilatada con severidad de retinopatía diabética), tomografía de coherencia óptica (OCT), EDI-OCT (Tomografía de coherencia óptica con imágenes de profundidad mejorada) - así como coherencia óptica La angiografía por tomografía (OCTA) se realiza para todos los pacientes al inicio del estudio.
También se toman análisis de sangre de los pacientes para medir el azúcar en sangre en ayunas y la HbA1C.
Luego, los pacientes se dividen aleatoriamente en dos grupos.
El primer grupo se trata con inyecciones de 1,25 mg de bevacizumab intravítreo mensualmente durante 3 meses (meses 0, 1 y 2) con gotas tópicas de Timolol dos veces al día y Dorzolamida dos veces al día.
Para el segundo grupo (grupo control), se prescriben 3 inyecciones de 1,25 mg de bevacizumab intravítreo mensualmente con lágrimas artificiales (dos veces al día como placebo).
Los pacientes de ambos grupos son visitados 1 mes después de la tercera inyección intravítrea básica de bevacizumab (IVB) y se realizan exámenes oftalmológicos completos y se registra el grosor central de la mácula en función de la OCT del paciente, así como la necesidad de reinyección de IVB.
EDI (Imagen de profundidad mejorada): OCT y OCTA se realizan nuevamente para todos los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
62
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tehran, Irán (República Islámica de
- Ophthalmic Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con Diabético Melitus tipo 2
- Pacientes con edema macular diabético con compromiso central (edema macular central > 300 micrómetros)
- Los pacientes tienen retinopatía diabética en la etapa de retinopatía diabética no proliferativa (NPDR) o PDR temprana (retinopatía diabética proliferativa) o PDR regresiva
- En pacientes con edema macular bilateral, solo se incluye un ojo en el estudio.
Criterio de exclusión:
- cirugía de cataratas sin complicaciones
- antecedentes de cirugía de cataratas en los últimos 4 meses
- antecedentes de fotocoagulación panretinal (PRP) durante los últimos 4 meses
- cualquier enfermedad retinocoroidea excepto la retinopatía diabética
- patología del disco óptico
- paciente con RDP de alto riesgo o RDP avanzada
- pacientes de un ojo
- paciente con glaucoma o uveítis
- pacientes embarazadas o lactantes
- Pacientes a los que se les prohíba el timolol o la dorzolamida tópicos por cualquier motivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Inyecciones de 1,25 mg de bevacizumab intravítreo con gotas tópicas de Timolol y Dorzolamida
31 casos en grupo intervención reciben inyecciones de 1,25 mg de bevacizumab intravítreo mensualmente durante 3 meses (meses 0, 1 y 2) con gotas tópicas de Timolol dos veces al día y Dorzolamida dos veces al día
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31 casos en grupo intervención reciben inyecciones de 1,25 mg de bevacizumab intravítreo mensualmente durante 3 meses (meses 0, 1 y 2) con gotas tópicas de Timolol dos veces al día y Dorzolamida dos veces al día
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Comparador de placebos: Inyecciones de 1,25 mg de bevacizumab intravítreo con lágrimas artificiales
31 casos en grupo control reciben inyección intravítrea de 1,25 mg de bevacizumab mensualmente durante 3 meses (meses 0, 1 y 2) más lágrimas artificiales (dos veces al día como placebo)
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31 casos en grupo control reciben inyección intravítrea de 1,25 mg de bevacizumab mensualmente durante 3 meses (meses 0, 1 y 2) más lágrimas artificiales (dos veces al día como placebo)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grosor macular central
Periodo de tiempo: 1 mes
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Medido por EDI-OCT
|
1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejor agudeza visual corregida (MAVC)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Por residente de oftalmología con refracción subjetiva y objetiva
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de octubre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Degeneración macular
- Edema macular
- Edema
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la anhidrasa carbónica
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Soluciones farmacéuticas
- Soluciones Oftálmicas
- Timolol
- Dorzolamida
- Bevacizumab
- Gotas lubricantes para ojos
Otros números de identificación del estudio
- 14002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .