Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistetty lasiaisensisäinen bevasitsumabi paikallisiin timololi-dortsolamidi-silmätipoihin diabeettisessa makulaturvotuksessa

keskiviikko 6. lokakuuta 2021 päivittänyt: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus yli 18-vuotiailla diabeetikoilla (tyyppi 2), joilla on diabeettinen makulaturvotus, johon liittyy 1 millimetrin keskimmäinen makulaturvotus (keskialueen makulan paksuus on yli 300 μm) ja BCVA 20/30 tai Harvemmin käyvät Labbafinejadin sairaalan verkkokalvon klinikalla tutkitaan. (Potilailla, joilla on kahdenvälinen makulaturvotus, vain yksi silmä on mukana tutkimuksessa.) Täydelliset silmätutkimukset (mukaan lukien paras korjattu näöntarkkuus - etusegmentti - silmänpaine - laajentuneen pupillipohjan tähystys diabeettisen retinopatian vaikeusasteella), optinen koherenssitomografia (OCT), EDI-OCT (Enhanced Depth Imaging Optical Coherence Tomography) - sekä optinen koherenssi tomografiaangiografia (OCTA) tehdään kaikille potilaille lähtötilanteessa. Potilailta otetaan myös verikokeita paastoverensokerin ja HbA1C:n varalta. Sitten potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Ensimmäistä ryhmää hoidetaan 1,25 mg:n intravitreaalisen bevasitsumabin injektioilla kuukausittain 3 kuukauden ajan (kuukausina 0, 1 ja 2) paikallisesti timololia kahdesti päivässä ja dortsoliamidia kahdesti päivässä. Toiselle ryhmälle (kontrolliryhmä) määrätään 3 injektiota 1,25 mg lasiaisensisäistä bevasitsumabia kuukaudessa tekokyynelten kera (kahdesti päivässä lumelääkkeenä). Molempien ryhmien potilailla käydään 1 kuukauden kuluttua kolmannesta lasiaisensisäisen bevasitsumabin (IVB) perusinjektiosta ja suoritetaan täydelliset oftalmologiset tutkimukset ja mitataan makulan keskipaksuus potilaan OCT:n sekä IVB-uudelleeninjektion tarpeen perusteella. EDI (Enhanced Depth Imaging) -OCT ja OCTA suoritetaan uudelleen kaikille potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

62

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes
  • Potilaat, joilla on keskustaan ​​liittyvä diabeettinen makulaturvotus (keskinen makulaturvotus > 300 mikrometriä)
  • Potilailla on diabeettinen retinopatia nonproliferatiivisen diabeettisen retinopatian (NPDR) tai varhaisen PDR:n (proliferatiivinen diabeettinen retinopatia) tai taantunut PDR
  • Potilailla, joilla on molemminpuolinen makulaturvotus, tutkimuksessa on mukana vain yksi silmä.

Poissulkemiskriteerit:

  • mutkaton kaihileikkaus
  • kaihileikkauksen historia viimeisen 4 kuukauden aikana
  • Panretinal Photocoagulation (PRP) -historia viimeisen 4 kuukauden aikana
  • mikä tahansa retinochoroidaalinen sairaus paitsi diabeettinen retinopatia
  • optisen levyn patologia
  • potilas, jolla on korkean riskin PDR tai pitkälle edennyt PDR
  • yksisilmäiset potilaat
  • potilaalle, jolla on glaukooma tai uveiitti
  • raskaana oleville tai imettäville potilaille
  • potilailla, joille paikallinen timololi tai dortsoliamidi on kielletty mistä tahansa syystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Injektiot 1,25 mg lasiaisensisäistä bevasitsumabia paikallisten timololin ja dortsolamidin tippojen kanssa
Interventioryhmässä 31 tapausta saavat 1,25 mg:n intravitreaalisen bevasitsumabin injektion kuukausittain 3 kuukauden ajan (kuukausina 0, 1 ja 2) paikallisten timololitippojen kanssa kahdesti päivässä ja dorzolamidia kahdesti päivässä
Lääke: Injektiot 1,25 mg lasiaisensisäistä bevasitsumabia timololin ja dortsoliamidin kanssa
Interventioryhmässä 31 tapausta saavat 1,25 mg:n intravitreaalisen bevasitsumabin injektion kuukausittain 3 kuukauden ajan (kuukausina 0, 1 ja 2) paikallisten timololitippojen kanssa kahdesti päivässä ja dorzolamidia kahdesti päivässä
Placebo Comparator: Injektiot 1,25 mg lasiaisensisäistä bevasitsumabia tekokyynelten kanssa
31 tapausta kontrolliryhmästä saa lasiaisensisäisen injektion 1,25 mg bevasitsumabia kuukaudessa 3 kuukauden ajan (kuukausina 0, 1 ja 2) sekä tekokyyneleitä (kahdesti päivässä lumelääkkeenä)
Lääke: Injektiot 1,25 mg lasiaisensisäistä bevasitsumabia tekokyynelten kanssa
31 tapausta kontrolliryhmästä saa lasiaisensisäisen injektion 1,25 mg bevasitsumabia kuukaudessa 3 kuukauden ajan (kuukausina 0, 1 ja 2) sekä tekokyyneleitä (kahdesti päivässä lumelääkkeenä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimakulan paksuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Mitattu EDI-OCT:lla
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Oftalmologian asukas, jolla on subjektiivinen ja objektiivinen taittuminen
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa