피부 질환이 있는 환자의 임상의 및 환자 보고 결과에 대한 전향적 관찰 연구 (ClinPRO-DERM)
2023년 10월 31일 업데이트: OM1, Inc.
ClinPRO-DERM: 피부 질환이 있는 환자의 임상의 및 환자 보고 결과에 대한 전향적 관찰 연구
이 연구의 주요 목표는 학술 임상 실습 환경에서 다양한 피부과 질환으로 진단된 환자에 대해 표준화된 환자 및 임상의가 보고한 결과 측정치를 수집하는 것입니다.
실제 환경에서 치료받은 환자의 결과를 종단적으로 정기적으로 측정함으로써 이 연구는 시간이 지남에 따라 질병과 치료가 환자에게 미치는 영향에 대해 가치 있고 필요한 정보를 제공하고 생활 장애가 있는 환자의 최적의 임상 관리를 알려줄 것입니다. 피부병.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 선별된 피부병 상태의 환자에서 임상의 보고 결과(ClinRO) 및 환자 보고 결과(PRO)의 종단 궤적을 설명하기 위한 다기관, 종단, 관찰 연구입니다. 이 연구는 증상을 포함하여 원형 탈모증(AA), 아토피성 피부염(AD), 화농한선염(HS), 건선(PsO) 및 백반증(VL)의 질병 경과에 대해 검증된 임상 장비 및 환자 보고 데이터를 사용하여 데이터를 수집합니다. 환자 관점에서 평가 및 삶의 질(QoL) 측정을 통해 의료 서비스 제공자로부터 수집한 일상적인 임상 데이터를 보완합니다. ClinRO 데이터는 최대 2년 동안 기준선 및 일상적인 후속 방문에서 수집됩니다. PRO 데이터는 최대 2년 동안 기준선 및 미리 지정된 후속 시점(표 1 - 2e에 정의됨)에서 환자로부터 직접 수집됩니다.
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- ClinRO 및 PRO를 기반으로 질병 활동, 증상 제어 및 신체적 정신적 HrQoL의 종단적 변화를 설명하기 위해
- 시간 경과에 따른 PRO의 변화와 관련된 환자, 질병 및 치료 요인을 식별하기 위해
- PRO, ClinRO 및 임상 결과 간의 연관성을 설명하기 위해
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
10000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02116
- OM1
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
원형 탈모증, 아토피성 피부염, 화농성 한선염, 건선 또는 백반증의 임상 진단을 받은 성인 환자(주에서 적어도 성년 이상으로 정의됨).
설명
포함 기준:
- 등록 시 성인(거주 국가에서 성년 이상으로 정의)
- 영어로 읽고 의사소통 가능
- PRO 데이터 수집이 가능한 스마트폰 또는 기타 인터넷 지원 장치 보유
- 내원 시 치료 의사의 판단에 따라 적격하고 임상적으로 확인된 연구 조건 진단으로 진단됨
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
- 최대 2년 동안 환자가 보고한 결과 수집에 기꺼이 참여
제외 기준:
- 연구 조건의 치료 및/또는 관리가 계획서에 의해 지시되는 중재적 임상 시험에 현재(또는 계획된) 참여.
- 추적 기간 동안 현장에서 환자를 능동적으로 추적(즉, 일상적인 치료의 일부로 적어도 1년에 한 번씩 볼 수 있음)할 것으로 예상되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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코호트 1: 원형 탈모증
코호트 1은 임상적으로 원형 탈모증으로 진단된 환자로 제한됩니다.
이 코호트의 환자는 범용 ClinRO 및 PRO(즉,
질병 특이적 아님) 및 연구 기간 동안 추가적인 AA 특이적 측정.
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이것은 관찰 연구이므로 두 코호트에 할당된 개입이 없습니다.
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코호트 2: 아토피성 피부염
코호트 2는 임상적으로 아토피성 피부염으로 진단된 환자로 구성됩니다.
이 코호트의 환자는 보편적인 PRO 및 ClinRO를 받게 되지만 연구 기간 동안 추가 AD 특정 측정도 받게 됩니다.
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이것은 관찰 연구이므로 두 코호트에 할당된 개입이 없습니다.
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코호트 3: 화농땀샘염
코호트 3은 임상적으로 화농땀샘염으로 진단된 환자로 제한됩니다.
이 코호트의 환자는 범용 ClinRO 및 PRO(즉,
질병 특이적 아님) 및 연구 기간 동안 추가적인 HS 특이적 측정.
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이것은 관찰 연구이므로 두 코호트에 할당된 개입이 없습니다.
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코호트 4: 건선
코호트 4는 임상적으로 건선 진단을 받은 환자로 제한됩니다.
이 코호트의 환자는 범용 ClinRO 및 PRO(즉,
질병 특이적이지 않음) 뿐만 아니라 연구 기간 동안 추가적인 PsO 특이적 측정.
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이것은 관찰 연구이므로 두 코호트에 할당된 개입이 없습니다.
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코호트 5: 백반증
코호트 5는 임상적으로 백반증 진단을 받은 환자로 제한됩니다.
이 코호트의 환자는 범용 ClinRO 및 PRO(즉,
질병 특이적 아님) 뿐만 아니라 연구 기간 동안 추가적인 VL 특이적 측정.
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이것은 관찰 연구이므로 두 코호트에 할당된 개입이 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 체표면적 침범(%BSA-AD, 단일 점수, 0-100점)
기간: 기준선에서 2년
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IGA를 보완하여 상대적으로 빠르고 정확한 질병 정도 및 중증도를 나타내는 신체 표면적 백분율의 간단한 측정입니다.
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기준선에서 2년
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Investigator Global Assessment(IGA, 점수 0-4; 깨끗함, 거의 깨끗함, 경증, 중등도 및 중증).
기간: 기준선에서 2년
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0(깨끗함)에서 4(심각함)까지 범위의 형태학적 설명을 포함하는 5점 IGA 척도.
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기준선에서 2년
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피부과 삶의 질 지수(DLQI, 10개 항목, 0-30점)
기간: 기준선에서 2년
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DLQI는 지난 주 동안 피부 질환이 건강 관련 삶의 질의 여러 측면에 미치는 영향에 대한 환자의 인식에 관한 10개의 질문으로 구성되어 있습니다.
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기준선에서 2년
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업무 생산성 및 활동 장애 설문지(WPAI,-GH v2.0, 6개 항목)
기간: 기준선에서 2년
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설문지에는 네 가지 영역이 있습니다. 작업 중 손상 비율; 전체 업무 장애 비율; 및 활동 장애 비율.
현재 고용되지 않은 환자는 하나의 영역(활동 장애 비율)만 완료합니다.
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기준선에서 2년
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EuroQoL 5차원(EQ-5D; 5개 항목 및 단일 VAS)
기간: 기준선에서 2년
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EQ-5D는 유럽에서 개발되어 널리 사용되는 일반적인 삶의 질을 평가하는 도구입니다.
EQ-5D 설명 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울을 포함하는 5가지 차원 각각에 대해 하나의 질문이 있는 선호 기반 HRQL 측정입니다.
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기준선에서 2년
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환자 건강 설문지-2(PHQ-2, 2항목)
기간: 기준선에서 2년
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개인이 지난 2주 동안 우울한 기분과 무쾌감증을 경험한 정도를 평가하는 간단한 2개 항목 설문지입니다.
이 설문 조사는 잠재적인 우울증을 선별하기 위한 것이며 진단용이 아닙니다.
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기준선에서 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 9일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 15일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OM1-DERM-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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