Prospektywne, obserwacyjne badanie kliniczne i zgłaszane przez pacjentów wyniki u pacjentów z chorobami dermatologicznymi (ClinPRO-DERM)
31 października 2023 zaktualizowane przez: OM1, Inc.
ClinPRO-DERM: Prospektywne, obserwacyjne badanie kliniczne i zgłaszane przez pacjentów wyniki u pacjentów ze schorzeniami dermatologicznymi
Głównym celem badania jest zebranie wystandaryzowanych wskaźników wyników zgłaszanych przez pacjentów i klinicystów dla pacjentów, u których zdiagnozowano szereg schorzeń dermatologicznych w warunkach akademickiej praktyki klinicznej.
Poprzez regularne mierzenie podłużne wyników u pacjentów leczonych w rzeczywistych warunkach, badanie to dostarczy cennych i niezbędnych informacji na temat wpływu zarówno choroby, jak i jej leczenia na pacjentów w czasie, a także dostarczy informacji na temat optymalnego postępowania klinicznego z pacjentami żyjącymi z choroba dermatologiczna.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest wieloośrodkowym, podłużnym badaniem obserwacyjnym mającym na celu opisanie podłużnych trajektorii wyników zgłaszanych przez klinicystów (ClinRO) i wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) u pacjentów z wybranymi schorzeniami dermatologicznymi. W tym badaniu zostaną zebrane dane przy użyciu zatwierdzonych narzędzi klinicznych i danych zgłaszanych przez pacjentów na temat przebiegu choroby w przypadku łysienia plackowatego (AA), atopowego zapalenia skóry (AD), ropnego zapalenia gruczołów potowych (HS), łuszczycy (PsO) i bielactwa nabytego (VL), w tym objawów oceny i pomiary jakości życia (QoL) z perspektywy pacjenta, w celu uzupełnienia rutynowych danych klinicznych zebranych od ich świadczeniodawców. Dane ClinRO będą zbierane podczas wizyt wyjściowych i rutynowych wizyt kontrolnych przez okres do dwóch lat. Dane PRO będą zbierane bezpośrednio od pacjentów na początku badania i we wcześniej określonych punktach czasowych obserwacji (zgodnie z tabelami 1–2e) przez okres do dwóch lat.
Cele tego badania to:
- Aby opisać podłużne zmiany w aktywności choroby, kontrolę objawów oraz fizyczną i psychiczną HrQoL w oparciu zarówno o ClinRO, jak i PRO
- Aby zidentyfikować czynniki pacjenta, choroby i leczenia związane ze zmianami PRO w czasie
- Aby opisać związek między PRO, ClinRO i wynikami klinicznymi
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
10000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02116
- OM1
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci (zdefiniowani jako co najmniej pełnoletni w swoim stanie), u których klinicznie zdiagnozowano łysienie plackowate, atopowe zapalenie skóry, ropne zapalenie gruczołów potowych, łuszczycę lub bielactwo.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba dorosła (definiowana jako osoba pełnoletnia w państwie zamieszkania lub starsza) w momencie rejestracji
- Potrafi czytać i komunikować się w języku angielskim
- Posiadać smartfon lub inne urządzenie z dostępem do Internetu, które może zbierać dane PRO
- Zdiagnozowano z kwalifikującą, potwierdzoną klinicznie diagnozą badanego stanu w ocenie lekarza prowadzącego podczas zgłoszenia
- Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Chęć uczestniczenia w zbieraniu wyników zgłaszanych przez pacjentów przez okres do dwóch lat
Kryteria wyłączenia:
- Obecny (lub planowany) udział w interwencyjnym badaniu klinicznym, w którym leczenie i/lub postępowanie w którymkolwiek z warunków badania jest podyktowane protokołem.
- Nie oczekuje się, aby pacjent był aktywnie obserwowany (tj. obserwowany co najmniej raz w roku w ramach rutynowej opieki) w ośrodku przez cały okres obserwacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta 1: Łysienie plackowate
Kohorta 1 jest ograniczona do pacjentów z klinicznie zdiagnozowanym łysieniem plackowatym.
Pacjenci w tej kohorcie otrzymają uniwersalne ClinRO i PRO (tj.
niespecyficzne dla choroby), jak również dodatkowe środki specyficzne dla AA przez cały czas trwania badania.
|
Ponieważ jest to badanie obserwacyjne, nie ma interwencji przypisanych do żadnej z kohort.
|
|
Kohorta 2: Atopowe zapalenie skóry
Kohorta 2 składa się z pacjentów, u których klinicznie zdiagnozowano atopowe zapalenie skóry.
Pacjenci w tej kohorcie otrzymają uniwersalne PRO i ClinRO, ale otrzymają również dodatkowe środki specyficzne dla AD przez cały czas trwania badania.
|
Ponieważ jest to badanie obserwacyjne, nie ma interwencji przypisanych do żadnej z kohort.
|
|
Kohorta 3: Hidradenitis Suppurativa
Kohorta 3 jest ograniczona do pacjentów z klinicznie zdiagnozowanym Hidradenitis Suppurativa.
Pacjenci w tej kohorcie otrzymają uniwersalne ClinRO i PRO (tj.
niespecyficzne dla choroby), jak również dodatkowe środki specyficzne dla HS przez cały czas trwania badania.
|
Ponieważ jest to badanie obserwacyjne, nie ma interwencji przypisanych do żadnej z kohort.
|
|
Kohorta 4: Łuszczyca
Kohorta 4 jest ograniczona do pacjentów z klinicznie zdiagnozowaną łuszczycą.
Pacjenci w tej kohorcie otrzymają uniwersalne ClinRO i PRO (tj.
niespecyficzne dla choroby), jak również dodatkowe środki specyficzne dla PsO przez cały czas trwania badania.
|
Ponieważ jest to badanie obserwacyjne, nie ma interwencji przypisanych do żadnej z kohort.
|
|
Kohorta 5: bielactwo
Kohorta 5 jest ograniczona do pacjentów z klinicznie zdiagnozowanym bielactwem.
Pacjenci w tej kohorcie otrzymają uniwersalne ClinRO i PRO (tj.
niespecyficzne dla choroby), jak również dodatkowe środki specyficzne dla VL przez cały czas trwania badania.
|
Ponieważ jest to badanie obserwacyjne, nie ma interwencji przypisanych do żadnej z kohort.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite zajęcie powierzchni ciała (%BSA-AD, pojedynczy wynik, punktacja 0-100)
Ramy czasowe: Bazowy do 2 lat
|
Prosta miara procentowej zaangażowanej powierzchni ciała, która uzupełnia IGA, zapewniając stosunkowo szybkie dokładne przedstawienie zakresu i ciężkości choroby.
|
Bazowy do 2 lat
|
|
Globalna ocena badacza (IGA, punktacja 0-4; jasne, prawie jasne, łagodne, umiarkowane i ciężkie).
Ramy czasowe: Bazowy do 2 lat
|
5-punktowa skala IGA obejmująca opisy morfologiczne, w zakresie od 0 (czysty) do 4 (ciężki).
|
Bazowy do 2 lat
|
|
Dermatologiczny Indeks Jakości Życia (DLQI, 10 pozycji, punktacja 0-30)
Ramy czasowe: Bazowy do 2 lat
|
Kwestionariusz DLQI składa się z 10 pytań dotyczących postrzegania przez pacjentów wpływu chorób skóry na różne aspekty ich jakości życia związanej ze zdrowiem w ciągu ostatniego tygodnia
|
Bazowy do 2 lat
|
|
Kwestionariusz wydajności pracy i upośledzenia aktywności (WPAI,-GH v2.0, 6 pozycji)
Ramy czasowe: Bazowy do 2 lat
|
Kwestionariusz ma cztery domeny: Niewykorzystany czas pracy; Procent upośledzenia podczas pracy; Procent ogólnego upośledzenia pracy; i procent upośledzenia aktywności.
Tylko jedną domenę (procentowe upośledzenie aktywności) wypełniają pacjenci, którzy obecnie nie są zatrudnieni
|
Bazowy do 2 lat
|
|
EuroQoL 5-wymiarowy (EQ-5D; 5 pozycji i jeden VAS)
Ramy czasowe: Bazowy do 2 lat
|
EQ-5D jest narzędziem służącym do oceny ogólnej jakości życia opracowanym w Europie i szeroko stosowanym.
System opisowy EQ-5D jest opartą na preferencjach miarą HRQL z jednym pytaniem dla każdego z pięciu wymiarów, które obejmują mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję
|
Bazowy do 2 lat
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-2 (PHQ-2, 2 pozycje)
Ramy czasowe: Bazowy do 2 lat
|
Prosty kwestionariusz składający się z dwóch pozycji oceniający stopień, w jakim dana osoba doświadczyła obniżonego nastroju i anhedonii w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Ta ankieta ma na celu wykrycie potencjalnej depresji i nie ma charakteru diagnostycznego
|
Bazowy do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stefan Weiss, MD, OM1, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby gruczołów potowych
- Choroby skórne
- Infekcje
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby skóry, zakaźne
- Choroby skóry, grudkowo-łuskowate
- Gnicie
- Choroby skóry, bakteryjne
- Zaburzenia pigmentacji
- Hipopigmentacja
- Hipotrychoza
- Choroby włosów
- Łuszczyca
- Zapalenie skóry
- Bielactwo
- Hidradenitis Suppurativa
- Hidradenitis
- Łysienie
- Łysienie plackowate
Inne numery identyfikacyjne badania
- OM1-DERM-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .