Проспективное обсервационное исследование результатов, о которых сообщают клиницисты и пациенты, у пациентов с дерматологическими заболеваниями (ClinPRO-DERM)
31 октября 2023 г. обновлено: OM1, Inc.
ClinPRO-DERM: проспективное обсервационное исследование результатов, о которых сообщают клиницисты и пациенты, у пациентов с дерматологическими заболеваниями
Основная цель исследования — собрать стандартизированные показатели исходов, сообщаемые пациентами и клиницистами, для пациентов с диагнозом ряда дерматологических состояний в условиях академической клинической практики.
Благодаря регулярному лонгитюдному измерению исходов у пациентов, получавших лечение в реальных условиях, это исследование предоставит ценную и необходимую информацию о влиянии как болезни, так и ее лечения на пациентов с течением времени, а также даст информацию об оптимальном клиническом ведении пациентов, живущих с дерматологическое заболевание.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой многоцентровое продольное обсервационное исследование для описания продольных траекторий исходов, сообщаемых клиницистами (ClinRO), и исходов, сообщаемых пациентами (PRO), у пациентов с отдельными дерматологическими заболеваниями. В этом исследовании будут собираться данные с использованием утвержденных клинических инструментов и данных пациентов о течении очаговой алопеции (АА), атопического дерматита (АД), гнойного гидраденита (ГС), псориаза (ПсО) и витилиго (ВЛ), включая симптомы оценки и показатели качества жизни (QoL) с точки зрения пациента в дополнение к обычным клиническим данным, полученным от их поставщиков медицинских услуг. Данные ClinRO будут собираться во время исходных и плановых последующих посещений на срок до двух лет. Данные PRO будут собираться непосредственно у пациентов на исходном уровне и в заранее определенные моменты времени последующего наблюдения (как указано в таблицах 1–2e) на срок до двух лет.
Целями данного исследования являются:
- Для описания лонгитюдных изменений активности заболевания, контроля симптомов и физического и психического качества жизни на основе как ClinRO, так и PRO.
- Для выявления пациентов, заболеваний и факторов лечения, связанных с изменениями PRO с течением времени.
- Описать связь между PRO, ClinRO и клиническими исходами.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
10000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02116
- OM1
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты (определяемые как возраст совершеннолетия в их состоянии или старше), которым был поставлен клинический диагноз очаговой алопеции, атопического дерматита, гнойного гидраденита, псориаза или витилиго.
Описание
Критерии включения:
- Взрослый (определяемый как возраст совершеннолетия в штате проживания или старше) при зачислении
- Умение читать и общаться на английском языке
- Иметь смартфон или другое устройство с доступом в Интернет, способное собирать данные PRO.
- Диагноз с квалификационным, клинически подтвержденным диагнозом исследуемого состояния по мнению лечащего врача при поступлении
- Желание и возможность дать информированное согласие
- Готов участвовать в сборе результатов, о которых сообщают пациенты, на срок до двух лет.
Критерий исключения:
- Текущее (или запланированное) участие в интервенционном клиническом исследовании, в котором лечение и/или ведение любого из условий исследования диктуется протоколом.
- Не ожидается, что за пациентом будут активно наблюдать (т. е. наблюдать не реже одного раза в год в рамках планового ухода) в учреждении в течение всего периода наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта 1: Очаговая алопеция
Когорта 1 ограничена пациентами, у которых клинически диагностирована очаговая алопеция.
Пациенты этой когорты получат универсальные ClinRO и PRO (т.е.
неспецифические для заболевания), а также дополнительные меры, специфичные для АА, на протяжении всего исследования.
|
Поскольку это обсервационное исследование, никакие вмешательства не назначаются ни для одной из когорт.
|
|
Когорта 2: атопический дерматит
Когорта 2 состоит из пациентов, у которых был клинически диагностирован атопический дерматит.
Пациенты в этой когорте будут получать универсальные PRO и ClinRO, но также будут получать дополнительные меры, специфичные для AD, на протяжении всего исследования.
|
Поскольку это обсервационное исследование, никакие вмешательства не назначаются ни для одной из когорт.
|
|
Когорта 3: гнойный гидраденит
Когорта 3 ограничена пациентами с клинически диагностированным гнойным гидраденитом.
Пациенты этой когорты получат универсальные ClinRO и PRO (т.е.
неспецифические для заболевания), а также дополнительные меры, специфичные для ГС, на протяжении всего исследования.
|
Поскольку это обсервационное исследование, никакие вмешательства не назначаются ни для одной из когорт.
|
|
Когорта 4: псориаз
Когорта 4 ограничена пациентами с клиническим диагнозом псориаз.
Пациенты этой когорты получат универсальные ClinRO и PRO (т.е.
неспецифические для заболевания), а также дополнительные меры, специфичные для PsO, на протяжении всего исследования.
|
Поскольку это обсервационное исследование, никакие вмешательства не назначаются ни для одной из когорт.
|
|
Когорта 5: витилиго
Когорта 5 ограничена пациентами с клиническим диагнозом витилиго.
Пациенты этой когорты получат универсальные ClinRO и PRO (т.е.
не специфичные для заболевания), а также дополнительные меры, специфичные для ВН, на протяжении всего исследования.
|
Поскольку это обсервационное исследование, никакие вмешательства не назначаются ни для одной из когорт.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вовлечение общей площади поверхности тела (% BSA-AD, один балл, 0–100 баллов)
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет
|
Простая мера вовлеченной площади поверхности тела в процентах, которая дополняет IGA, обеспечивая относительно быстрое и точное представление о распространенности и тяжести заболевания.
|
Исходный уровень до 2 лет
|
|
Общая оценка исследователя (IGA, оценка 0-4; чистое, почти чистое, легкое, среднее и тяжелое).
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет
|
5-балльная шкала IGA, включающая морфологические описания, от 0 (чистая) до 4 (тяжелая).
|
Исходный уровень до 2 лет
|
|
Дерматологический индекс качества жизни (DLQI, 10 пунктов, оценка от 0 до 30)
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет
|
DLQI состоит из 10 вопросов, касающихся восприятия пациентами влияния кожных заболеваний на различные аспекты качества их жизни, связанного со здоровьем, за последнюю неделю.
|
Исходный уровень до 2 лет
|
|
Опросник производительности труда и нарушений активности (WPAI,-GH v2.0, 6 пунктов)
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет
|
Анкета состоит из четырех разделов: пропущенное рабочее время; процент ухудшения во время работы; Процент общего нарушения работы; и процент снижения активности.
Только один домен (процент нарушений активности) заполняется пациентами, которые в настоящее время не работают.
|
Исходный уровень до 2 лет
|
|
5-мерный EuroQoL (EQ-5D; 5 пунктов и одна ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет
|
EQ-5D — это инструмент для оценки общего качества жизни, разработанный в Европе и широко используемый.
Описательная система EQ-5D представляет собой основанный на предпочтениях показатель HRQL с одним вопросом для каждого из пяти параметров, которые включают мобильность, самообслуживание, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию.
|
Исходный уровень до 2 лет
|
|
Анкета здоровья пациента-2 (PHQ-2, 2 пункта)
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет
|
Простой вопросник из двух пунктов, оценивающий, в какой степени человек испытывал депрессивное настроение и ангедонию за последние две недели.
Этот опрос предназначен для скрининга потенциальной депрессии и не является диагностическим.
|
Исходный уровень до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stefan Weiss, MD, OM1, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания потовых желез
- Кожные заболевания
- Инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Патологические состояния, анатомические
- Кожные заболевания, инфекционные
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Нагноение
- Кожные заболевания, бактериальные
- Нарушения пигментации
- Гипопигментация
- Гипотрихоз
- Заболевания волос
- Псориаз
- Дерматит
- Витилиго
- Гидраденит гнойный
- Гидраденит
- Алопеция
- Очаговая алопеция
Другие идентификационные номера исследования
- OM1-DERM-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .