Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv, observationsstudie av kliniker och patientrapporterade resultat hos patienter med dermatologiska tillstånd (ClinPRO-DERM)

31 oktober 2023 uppdaterad av: OM1, Inc.

ClinPRO-DERM: En prospektiv, observationsstudie av kliniker och patientrapporterade resultat hos patienter med dermatologiska tillstånd

Det primära målet med studien är att samla in standardiserade patient- och läkarerapporterade resultatmått för patienter som diagnostiserats med en rad dermatologiska tillstånd i en akademisk klinisk praxis. Genom att regelbundet mäta utfall longitudinellt hos patienter som behandlas i en verklig miljö kommer denna studie att ge värdefull och nödvändig information om effekterna av både sjukdomen och dess behandlingar på patienter över tid och kommer att informera den optimala kliniska hanteringen av patienter som lever med dermatologisk sjukdom.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en multicenter, longitudinell, observationsstudie för att beskriva longitudinella banor av Clinician-Reported Outcomes (ClinROs) och Patient-Reported Outcomes (PROs) hos patienter med utvalda dermatologiska tillstånd. Denna studie kommer att samla in data med hjälp av validerade kliniska instrument och patientrapporterade data om sjukdomsförloppet för alopecia areata (AA), atopisk dermatit (AD), hidradenit suppurativa (HS), psoriasis (PsO) och vitiligo (VL), inklusive symtom bedömningar och livskvalitetsmått (QoL) ur ett patientperspektiv, för att komplettera rutinmässiga kliniska data som samlats in från deras vårdgivare. ClinRO-data kommer att samlas in vid baslinje- och rutinuppföljningsbesök i upp till två år. PRO-data kommer att samlas in direkt från patienter vid baslinjen och vid fördefinierade uppföljningstider (enligt tabellerna 1–2e) i upp till två år.

Målen för denna studie är:

  • För att beskriva longitudinella förändringar i sjukdomsaktivitet, symtomkontroll och både fysisk och mental HrQoL baserat på både ClinROs och PROs
  • Att identifiera patient-, sjukdoms- och behandlingsfaktorer associerade med förändringar i PROs över tid
  • För att beskriva sambandet mellan PROs, ClinROs och kliniska resultat

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

10000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02116
        • OM1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter (definierade som minst myndig ålder i deras tillstånd eller äldre) som har fått en klinisk diagnos av alopecia areata, atopisk dermatit, hidradenit suppurativa, psoriasis eller vitiligo.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen (definierad som myndig ålder i sin bosättningsstat eller äldre) vid inskrivningen
  • Kunna läsa och kommunicera på engelska
  • Ha en smart telefon eller annan internetaktiverad enhet som kan samla in PRO-data
  • Diagnostiserats med en kvalificerande, kliniskt bekräftad diagnos av ett studietillstånd enligt den behandlande läkarens bedömning vid presentationen
  • Vill och kan ge informerat samtycke
  • Villig att delta i insamlingen av patientrapporterade utfall i upp till två år

Exklusions kriterier:

  • Aktuellt (eller planerat) deltagande i en interventionell klinisk prövning där behandling och/eller hantering av något av studietillstånden dikteras av ett protokoll.
  • Patienten förväntas inte följas aktivt (dvs ses minst årligen som en del av rutinvården) på platsen under uppföljningsperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kohort 1: Alopecia Areata
Kohort 1 är begränsad till patienter som är kliniskt diagnostiserade med Alopecia Areata. Patienter i denna kohort kommer att få de universella ClinROs och PROs (dvs. inte sjukdomsspecifik) såväl som ytterligare AA-specifika åtgärder under hela studiens längd.
Övrig: N/A Detta är en observationsstudie
Eftersom detta är en observationsstudie finns inga interventioner tilldelade någon av kohorten.
Kohort 2: Atopisk dermatit
Kohort 2 består av patienter som har kliniskt diagnostiserats med atopisk dermatit. Patienter i denna kohort kommer att få de universella PRO och ClinROs, men kommer också att få ytterligare AD-specifika åtgärder under hela studiens längd.
Övrig: N/A Detta är en observationsstudie
Eftersom detta är en observationsstudie finns inga interventioner tilldelade någon av kohorten.
Kohort 3: Hidradenitis Suppurativa
Kohort 3 är begränsad till patienter som är kliniskt diagnostiserade med Hidradenitis Suppurativa. Patienter i denna kohort kommer att få de universella ClinROs och PROs (dvs. inte sjukdomsspecifik) såväl som ytterligare HS-specifika åtgärder under hela studiens längd.
Övrig: N/A Detta är en observationsstudie
Eftersom detta är en observationsstudie finns inga interventioner tilldelade någon av kohorten.
Kohort 4: Psoriasis
Kohort 4 är begränsad till patienter som är kliniskt diagnostiserade med Psoriasis. Patienter i denna kohort kommer att få de universella ClinROs och PROs (dvs. inte sjukdomsspecifik) såväl som ytterligare PsO-specifika åtgärder under hela studiens längd.
Övrig: N/A Detta är en observationsstudie
Eftersom detta är en observationsstudie finns inga interventioner tilldelade någon av kohorten.
Kohort 5: Vitiligo
Kohort 5 är begränsad till patienter som är kliniskt diagnostiserade med vitiligo. Patienter i denna kohort kommer att få de universella ClinROs och PROs (dvs. inte sjukdomsspecifik) såväl som ytterligare VL-specifika åtgärder under hela studiens längd.
Övrig: N/A Detta är en observationsstudie
Eftersom detta är en observationsstudie finns inga interventioner tilldelade någon av kohorten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total involvering av kroppsytan (%BSA-AD, enstaka poäng, poäng 0-100)
Tidsram: Baslinje till 2 år
Ett enkelt mått på den involverade procentuella kroppsytan som kompletterar IGA genom att ge en relativt snabb exakt representation av sjukdomens omfattning och svårighetsgrad.
Baslinje till 2 år
Investigator Global Assessment (IGA, poäng 0-4; tydlig, nästan klar, mild, måttlig och svår).
Tidsram: Baslinje till 2 år
En 5-gradig IGA-skala inklusive morfologiska beskrivningar, från 0 (klar) till 4 (svår).
Baslinje till 2 år
Dermatology Life Quality Index (DLQI, 10 poster, poäng 0-30)
Tidsram: Baslinje till 2 år
DLQI består av 10 frågor som rör patienters uppfattning om hur hudsjukdomar påverkar olika aspekter av deras hälsorelaterade livskvalitet under den senaste veckan
Baslinje till 2 år
Frågeformulär för arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning (WPAI,-GH v2.0, 6 artiklar)
Tidsram: Baslinje till 2 år
Enkäten har fyra domäner: Missad arbetstid; Procentuell funktionsnedsättning under arbetet; Procent övergripande arbetsnedsättning; och procentuell aktivitetsnedsättning. Endast en domän (Percent Activity Impairment) fylls i av patienter som för närvarande inte är anställda
Baslinje till 2 år
EuroQoL 5-dimension (EQ-5D; 5 artiklar och en enda VAS)
Tidsram: Baslinje till 2 år
EQ-5D är ett instrument som utvärderar den generiska livskvaliteten som utvecklats i Europa och används ofta. Det EQ-5D beskrivande systemet är ett preferensbaserat HRQL-mått med en fråga för var och en av de fem dimensionerna som inkluderar rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression
Baslinje till 2 år
Patienthälsa frågeformulär-2 (PHQ-2, 2 objekt)
Tidsram: Baslinje till 2 år
Ett enkelt frågeformulär med två punkter som utvärderar i vilken grad en individ har upplevt nedstämdhet och anhedoni under de senaste två veckorna. Denna undersökning är avsedd att screena för potentiell depression och är inte diagnostisk
Baslinje till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

OM1, Inc.

Samarbetspartners

American Academy of Dermatology

Utredare

  • Huvudutredare: Stefan Weiss, MD, OM1, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

15 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

15 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OM1-DERM-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera