Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve, observationele studie van door artsen en patiënten gerapporteerde resultaten bij patiënten met dermatologische aandoeningen (ClinPRO-DERM)

31 oktober 2023 bijgewerkt door: OM1, Inc.

ClinPRO-DERM: een prospectieve, observationele studie van door artsen en patiënten gerapporteerde resultaten bij patiënten met dermatologische aandoeningen

Het primaire doel van de studie is het verzamelen van gestandaardiseerde door patiënten en clinici gerapporteerde uitkomstmaten voor patiënten met een reeks dermatologische aandoeningen in een academische klinische praktijkomgeving. Door regelmatig longitudinaal de resultaten te meten bij patiënten die in een reële setting worden behandeld, zal deze studie waardevolle en noodzakelijke informatie opleveren over de impact van zowel de ziekte als de behandelingen ervan op patiënten in de loop van de tijd en zal het optimale klinische beheer van patiënten met leven met dermatologische aandoening.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een multicenter, longitudinale, observationele studie om longitudinale trajecten van door de arts gerapporteerde uitkomsten (ClinRO's) en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) te beschrijven bij patiënten met geselecteerde dermatologische aandoeningen. Deze studie zal gegevens verzamelen met behulp van gevalideerde klinische instrumenten en door patiënten gerapporteerde gegevens over het ziekteverloop van alopecia areata (AA), atopische dermatitis (AD), hidradenitis suppurativa (HS), psoriasis (PsO) en vitiligo (VL), inclusief symptomen beoordelingen en kwaliteit van leven (QoL)-metingen vanuit het perspectief van de patiënt, als aanvulling op routinematige klinische gegevens die zijn verzameld van hun zorgverleners. ClinRO-gegevens worden gedurende maximaal twee jaar verzameld tijdens baseline- en routine-follow-upbezoeken. PRO-gegevens worden rechtstreeks van patiënten verzameld bij baseline en op vooraf gespecificeerde follow-up-tijdstippen (zoals gedefinieerd in tabellen 1 - 2e) gedurende maximaal twee jaar.

De doelstellingen van deze studie zijn:

  • Om longitudinale veranderingen in ziekteactiviteit, symptoombeheersing en zowel fysieke als mentale HRQoL te beschrijven op basis van zowel ClinRO's als PRO's
  • Patiënt-, ziekte- en behandelingsfactoren identificeren die verband houden met veranderingen in PRO's in de loop van de tijd
  • Om de associatie tussen PRO's, ClinRO's en klinische resultaten te beschrijven

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

10000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02116
        • OM1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten (gedefinieerd als minstens meerderjarig in hun staat of ouder) die een klinische diagnose van alopecia areata, atopische dermatitis, hidradenitis suppurativa, psoriasis of vitiligo hebben gekregen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene (gedefinieerd als meerderjarigheid in hun woonstaat of ouder) bij inschrijving
  • Engels kunnen lezen en communiceren
  • Zorg voor een smartphone of ander apparaat met internet dat PRO-gegevens kan verzamelen
  • Gediagnosticeerd met een kwalificerende, klinisch bevestigde diagnose van een onderzoeksaandoening naar het oordeel van de behandelend arts bij presentatie
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Bereid om gedurende maximaal twee jaar deel te nemen aan het verzamelen van door patiënten gerapporteerde resultaten

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige (of geplande) deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek waarbij de behandeling en/of het beheer van een van de studieaandoeningen wordt voorgeschreven door een protocol.
  • Er wordt niet verwacht dat de patiënt tijdens de follow-upperiode actief wordt gevolgd (d.w.z. minstens eenmaal per jaar gezien als onderdeel van routinematige zorg) op de locatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort 1: Alopecia Areata
Cohort 1 is beperkt tot patiënten bij wie klinisch de diagnose Alopecia Areata is gesteld. Patiënten in dit cohort krijgen de universele ClinRO's en PRO's (d.w.z. niet ziektespecifiek) evenals aanvullende AA-specifieke maatregelen gedurende de duur van het onderzoek.
Ander: NVT Dit is een observationele studie
Aangezien dit een observationele studie is, zijn er geen interventies toegewezen aan beide cohorten.
Cohort 2: atopische dermatitis
Cohort 2 bestaat uit patiënten bij wie klinisch de diagnose atopische dermatitis is gesteld. Patiënten in dit cohort krijgen de universele PRO's en ClinRO's, maar krijgen gedurende de hele studie ook aanvullende AD-specifieke maatregelen.
Ander: NVT Dit is een observationele studie
Aangezien dit een observationele studie is, zijn er geen interventies toegewezen aan beide cohorten.
Cohort 3: Hidradenitis suppurativa
Cohort 3 is beperkt tot patiënten bij wie klinisch de diagnose Hidradenitis Suppurativa is gesteld. Patiënten in dit cohort krijgen de universele ClinRO's en PRO's (d.w.z. niet ziektespecifiek) evenals aanvullende HS-specifieke maatregelen gedurende de duur van het onderzoek.
Ander: NVT Dit is een observationele studie
Aangezien dit een observationele studie is, zijn er geen interventies toegewezen aan beide cohorten.
Cohort 4: Psoriasis
Cohort 4 is beperkt tot patiënten bij wie klinisch de diagnose psoriasis is gesteld. Patiënten in dit cohort krijgen de universele ClinRO's en PRO's (d.w.z. niet ziektespecifiek) evenals aanvullende PsO-specifieke maatregelen gedurende de duur van het onderzoek.
Ander: NVT Dit is een observationele studie
Aangezien dit een observationele studie is, zijn er geen interventies toegewezen aan beide cohorten.
Cohort 5: Vitiligo
Cohort 5 is beperkt tot patiënten bij wie klinisch de diagnose vitiligo is gesteld. Patiënten in dit cohort krijgen de universele ClinRO's en PRO's (d.w.z. niet ziektespecifiek) evenals aanvullende VL-specifieke maatregelen gedurende de duur van het onderzoek.
Ander: NVT Dit is een observationele studie
Aangezien dit een observationele studie is, zijn er geen interventies toegewezen aan beide cohorten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale betrokkenheid van het lichaamsoppervlak (%BSA-AD, enkele score, gescoord 0-100)
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 jaar
Een eenvoudige maatstaf voor het percentage betrokken lichaamsoppervlak die de IGA aanvult door een relatief snelle nauwkeurige weergave van de omvang en ernst van de ziekte te geven.
Basislijn tot 2 jaar
Investigator Global Assessment (IGA, score 0-4; duidelijk, bijna duidelijk, licht, matig en ernstig).
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 jaar
Een 5-punts IGA-schaal inclusief morfologische beschrijvingen, variërend van 0 (helder) tot 4 (ernstig).
Basislijn tot 2 jaar
Dermatology Life Quality Index (DLQI, 10 items, gescoord 0-30)
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 jaar
De DLQI bestaat uit 10 vragen over de perceptie van patiënten van de impact van huidziekten op verschillende aspecten van hun gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in de afgelopen week
Basislijn tot 2 jaar
Vragenlijst werkproductiviteit en activiteitsbeperking (WPAI,-GH v2.0, 6 items)
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 jaar
De vragenlijst heeft vier domeinen: Gemiste werktijd; Percentage beperking tijdens het werk; Percentage algehele arbeidsongeschiktheid; en Percentage activiteitsbeperking. Slechts één domein (Percentage activiteitsbeperking) wordt ingevuld door patiënten die momenteel geen werk hebben
Basislijn tot 2 jaar
EuroQoL 5-dimensie (EQ-5D; 5 items en één VAS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 jaar
EQ-5D is een instrument dat de generieke kwaliteit van leven evalueert, ontwikkeld in Europa en veel gebruikt. Het EQ-5D beschrijvende systeem is een op voorkeuren gebaseerde GKL-meting met één vraag voor elk van de vijf dimensies, waaronder mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie
Basislijn tot 2 jaar
Patiëntgezondheidsvragenlijst-2 (PHQ-2, 2 items)
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 jaar
Een eenvoudige vragenlijst met twee items die de mate evalueert waarin een persoon de afgelopen twee weken een depressieve stemming en anhedonie heeft ervaren. Dit onderzoek is bedoeld om te screenen op mogelijke depressie en is niet diagnostisch
Basislijn tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

OM1, Inc.

Medewerkers

American Academy of Dermatology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stefan Weiss, MD, OM1, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OM1-DERM-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren