Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva, havainnollinen tutkimus kliinikon ja potilaiden raportoimista tuloksista potilailla, joilla on ihosairauksia (ClinPRO-DERM)

tiistai 31. lokakuuta 2023 päivittänyt: OM1, Inc.

ClinPRO-DERM: Prospektiivinen, havainnollinen tutkimus kliinikon ja potilaiden raportoimista tuloksista potilailla, joilla on ihosairauksia

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kerätä standardoituja potilaiden ja kliinikon raportoimia tulosmittauksia potilaille, joilla on diagnosoitu useita dermatologisia sairauksia akateemisen kliinisen käytännön ympäristössä. Mittaamalla säännöllisesti tuloksia pitkittäisesti potilailla, joita hoidetaan todellisessa ympäristössä, tämä tutkimus tarjoaa arvokasta ja tarpeellista tietoa sekä taudin että sen hoitojen vaikutuksista potilaisiin ajan mittaan ja antaa tietoa optimaalisesta kliinisestä hoidosta potilaille, joilla on dermatologinen sairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on monikeskinen, pitkittäinen, havainnollinen tutkimus, jossa kuvataan kliinisen raportoimien tulosten (ClinROs) ja potilaiden raportoimien tulosten (PRO:iden) pitkittäissuuntaisia ​​kehityskulkuja potilailla, joilla on tiettyjä dermatologisia sairauksia. Tässä tutkimuksessa kerätään validoituja kliinisiä instrumentteja ja potilaiden ilmoittamia tietoja alopecia areatan (AA), atooppisen dermatiitin (AD), hidradenitis suppurativan (HS), psoriaasin (PsO) ja vitiligon (VL) taudin kulusta, mukaan lukien oireet. arvioinnit ja elämänlaadun (QoL) mittaukset potilaan näkökulmasta täydentämään heidän terveydenhuollon tarjoajilta kerättyjä rutiininomaisia ​​kliinisiä tietoja. ClinRO-tietoja kerätään lähtötilanteessa ja rutiininomaisissa seurantakäynneissä enintään kahden vuoden ajan. PRO-tiedot kerätään suoraan potilailta lähtötilanteessa ja ennalta määriteltyinä seuranta-aikoina (kuten on määritelty taulukoissa 1 - 2e) enintään kahden vuoden ajan.

Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:

  • Kuvaa pitkittäisiä muutoksia sairauden aktiivisuudessa, oireiden hallinnassa ja sekä fyysisessä että henkisessä HrQoL:ssa ClinRO:iden ja PRO:iden perusteella
  • Tunnistaa potilas, sairaus ja hoitotekijät, jotka liittyvät PRO:iden muutoksiin ajan myötä
  • Kuvatakseen PRO:iden, ClinRO:iden ja kliinisten tulosten välistä yhteyttä

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02116
        • OM1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat (määritelty vähintään täysi-ikäisiksi osavaltiossaan tai sitä vanhemmiksi), joilla on kliininen diagnoosi hidradenitis suppurativa, psoriaasi tai vitiligo.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen (määritelty täysi-ikäiseksi asuinvaltiossaan tai vanhempi) ilmoittautumisen yhteydessä
  • Pystyy lukemaan ja kommunikoimaan englanniksi
  • Sinulla on älypuhelin tai muu Internet-yhteensopiva laite, joka pystyy keräämään PRO-tietoja
  • Diagnoosi pätevä, kliinisesti vahvistettu tutkimustilan diagnoosi hoitavan lääkärin esityksen yhteydessä
  • Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
  • Valmis osallistumaan potilaiden raportoimien tulosten keräämiseen enintään kahden vuoden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen (tai suunniteltu) osallistuminen interventiokliiniseen tutkimukseen, jossa minkä tahansa tutkimustilan hoito ja/tai hallinta on protokollan määräämä.
  • Potilasta ei odoteta seurattavan aktiivisesti (eli nähdään vähintään kerran vuodessa osana rutiinihoitoa) paikalla seurantajakson ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kohortti 1: Alopecia Areata
Kohortti 1 on rajoitettu potilaisiin, joilla on kliinisesti diagnosoitu Alopecia Areata. Tämän kohortin potilaat saavat yleiset ClinRO:t ja PRO:t (ts. ei sairausspesifisiä) sekä muita AA-spesifisiä toimenpiteitä koko tutkimuksen ajan.
Muut: N/A Tämä on havainnointitutkimus
Koska tämä on havainnointitutkimus, kumpaankaan kohorttiin ei ole kohdistettu interventioita.
Kohortti 2: Atooppinen ihotulehdus
Kohortti 2 koostuu potilaista, joilla on kliinisesti diagnosoitu atooppinen ihottuma. Tämän kohortin potilaat saavat yleiset PRO:t ja ClinRO:t, mutta he saavat myös muita AD-spesifisiä toimenpiteitä koko tutkimuksen ajan.
Muut: N/A Tämä on havainnointitutkimus
Koska tämä on havainnointitutkimus, kumpaankaan kohorttiin ei ole kohdistettu interventioita.
Kohortti 3: Hidradenitis Suppurativa
Kohortti 3 on rajoitettu potilaisiin, joilla on kliinisesti diagnosoitu Hidradenitis Suppurativa. Tämän kohortin potilaat saavat yleiset ClinRO:t ja PRO:t (ts. ei sairausspesifisiä) sekä muita HS-spesifisiä toimenpiteitä koko tutkimuksen ajan.
Muut: N/A Tämä on havainnointitutkimus
Koska tämä on havainnointitutkimus, kumpaankaan kohorttiin ei ole kohdistettu interventioita.
Kohortti 4: Psoriasis
Kohortti 4 on rajoitettu potilaisiin, joilla on kliinisesti diagnosoitu psoriaasi. Tämän kohortin potilaat saavat yleiset ClinRO:t ja PRO:t (ts. ei sairausspesifisiä) sekä muita PsO-spesifisiä toimenpiteitä koko tutkimuksen ajan.
Muut: N/A Tämä on havainnointitutkimus
Koska tämä on havainnointitutkimus, kumpaankaan kohorttiin ei ole kohdistettu interventioita.
Kohortti 5: Vitiligo
Kohortti 5 on rajoitettu potilaisiin, joilla on kliinisesti diagnosoitu vitiligo. Tämän kohortin potilaat saavat yleiset ClinRO:t ja PRO:t (ts. ei sairausspesifisiä) sekä muita VL-spesifisiä toimenpiteitä koko tutkimuksen ajan.
Muut: N/A Tämä on havainnointitutkimus
Koska tämä on havainnointitutkimus, kumpaankaan kohorttiin ei ole kohdistettu interventioita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koko kehon pinta-alan vaikutus (%BSA-AD, yksi pistemäärä, pisteet 0-100)
Aikaikkuna: Perustaso 2 vuoteen
Yksinkertainen kehon pinta-alan prosentuaalinen mitta, joka täydentää IGA:ta tarjoamalla suhteellisen nopean tarkan kuvan sairauden laajuudesta ja vaikeusasteesta.
Perustaso 2 vuoteen
Tutkijan globaali arvio (IGA, pisteet 0–4; selkeä, melkein selkeä, lievä, kohtalainen ja vaikea).
Aikaikkuna: Perustaso 2 vuoteen
5-pisteinen IGA-asteikko, joka sisältää morfologiset kuvaukset, välillä 0 (kirkas) 4 (vakava).
Perustaso 2 vuoteen
Dermatologian elämänlaatuindeksi (DLQI, 10 kohdetta, arvosana 0-30)
Aikaikkuna: Perustaso 2 vuoteen
DLQI koostuu 10 kysymyksestä, jotka koskevat potilaiden käsitystä ihosairauksien vaikutuksista heidän terveyteen liittyvään elämänlaatuunsa viimeisen viikon aikana.
Perustaso 2 vuoteen
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemistä koskeva kyselylomake (WPAI,-GH v2.0, 6 kohdetta)
Aikaikkuna: Perustaso 2 vuoteen
Kyselylomakkeella on neljä osa-aluetta: Menetetty työaika; Prosenttia heikentynyt työskentelyn aikana; Prosentti kokonaistyön heikkeneminen; ja prosenttiaktiivisuus. Potilaat, jotka eivät tällä hetkellä ole työllistyneet, täyttävät vain yhden verkkotunnuksen (aktiivisuushäiriön prosenttiosuus).
Perustaso 2 vuoteen
EuroQoL 5-ulotteinen (EQ-5D; 5 tuotetta ja yksi VAS)
Aikaikkuna: Perustaso 2 vuoteen
EQ-5D on Euroopassa kehitetty ja laajalti käytetty väline, joka arvioi yleistä elämänlaatua. EQ-5D kuvaava järjestelmä on mieltymyksiin perustuva HRQL-mitta, jossa on yksi kysymys jokaiselle viidelle ulottuvuudelle, jotka sisältävät liikkuvuuden, itsehoidon, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuuden ja ahdistuksen/masennus.
Perustaso 2 vuoteen
Potilaan terveyskysely-2 (PHQ-2, 2 kohdetta)
Aikaikkuna: Perustaso 2 vuoteen
Yksinkertainen kaksiosainen kyselylomake, jossa arvioidaan, missä määrin henkilö on kokenut masentunutta mielialaa ja anhedoniaa viimeisen kahden viikon aikana. Tämä kysely on tarkoitettu mahdollisen masennuksen seulomiseen, eikä se ole diagnostinen
Perustaso 2 vuoteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

OM1, Inc.

Yhteistyökumppanit

American Academy of Dermatology

Tutkijat

  • Päätutkija: Stefan Weiss, MD, OM1, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 15. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 15. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OM1-DERM-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa