Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv, observationel undersøgelse af kliniker og patientrapporterede resultater hos patienter med dermatologiske tilstande (ClinPRO-DERM)

31. oktober 2023 opdateret af: OM1, Inc.

ClinPRO-DERM: En prospektiv, observationel undersøgelse af kliniker og patientrapporterede resultater hos patienter med dermatologiske tilstande

Det primære mål med undersøgelsen er at indsamle standardiserede patient- og klinikerrapporterede resultatmål for patienter diagnosticeret med en række dermatologiske tilstande i en akademisk klinisk praksis. Ved regelmæssigt at måle resultater i længderetningen hos patienter, der behandles i en virkelig verden, vil denne undersøgelse give værdifuld og nødvendig information om virkningen af ​​både sygdommen og dens behandlinger på patienter over tid og vil informere den optimale kliniske håndtering af patienter, der lever med dermatologisk sygdom.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er et multicenter, longitudinalt, observationsstudie til at beskrive longitudinelle baner for Clinician-Reported Outcomes (ClinROs) og Patient-Reported Outcomes (PROs) hos patienter med udvalgte dermatologiske tilstande. Denne undersøgelse vil indsamle data ved hjælp af validerede kliniske instrumenter og patientrapporterede data om sygdomsforløbet af alopecia areata (AA), atopisk dermatitis (AD), hidradenitis suppurativa (HS), psoriasis (PsO) og vitiligo (VL), inklusive symptom vurderinger og måling af livskvalitet (QoL) fra et patientperspektiv, for at supplere rutinemæssige kliniske data indsamlet fra deres sundhedsudbydere. ClinRO-data vil blive indsamlet ved baseline og rutinemæssige opfølgningsbesøg i op til to år. PRO-data vil blive indsamlet direkte fra patienter ved baseline og på forudspecificerede opfølgningstidspunkter (som defineret i tabel 1 - 2e) i op til to år.

Målene for denne undersøgelse er:

  • At beskrive longitudinelle ændringer i sygdomsaktivitet, symptomkontrol og både fysisk og mental HrQoL baseret på både ClinRO'er og PRO'er
  • At identificere patient-, sygdoms- og behandlingsfaktorer forbundet med ændringer i PRO'er over tid
  • At beskrive sammenhængen mellem PRO'er, ClinRO'er og kliniske resultater

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

10000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02116
        • OM1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter (defineret som mindst myndig alder i deres stat eller ældre), som har modtaget en klinisk diagnose af alopecia areata, atopisk dermatitis, hidradenitis suppurativa, psoriasis eller vitiligo.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (defineret som myndighedsalderen i deres bopælsland eller ældre) ved indskrivning
  • Kan læse og kommunikere på engelsk
  • Hav en smartphone eller anden internetaktiveret enhed, der er i stand til PRO-dataindsamling
  • Diagnosticeret med en kvalificerende, klinisk bekræftet, diagnose af en undersøgelsestilstand efter den behandlende læges vurdering ved præsentationen
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Villig til at deltage i indsamlingen af ​​patientrapporterede resultater i op til to år

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel (eller planlagt) deltagelse i et interventionelt klinisk forsøg, hvor behandling og/eller håndtering af nogen af ​​undersøgelsestilstandene er dikteret af en protokol.
  • Patienten forventes ikke at blive fulgt aktivt (dvs. ses mindst årligt som en del af rutinemæssig behandling) på stedet i opfølgningsperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte 1: Alopecia Areata
Kohorte 1 er begrænset til patienter, der er klinisk diagnosticeret med Alopecia Areata. Patienter i denne kohorte vil modtage de universelle ClinRO'er og PRO'er (dvs. ikke sygdomsspecifik) samt yderligere AA-specifikke målinger gennem hele undersøgelsens længde.
Andet: N/A Dette er et observationsstudie
Da dette er et observationsstudie, er der ingen interventioner tildelt nogen kohorte.
Kohorte 2: Atopisk dermatitis
Kohorte 2 består af patienter, der er blevet klinisk diagnosticeret med atopisk dermatitis. Patienter i denne kohorte vil modtage de universelle PRO'er og ClinRO'er, men vil også modtage yderligere AD-specifikke foranstaltninger gennem hele undersøgelsens længde.
Andet: N/A Dette er et observationsstudie
Da dette er et observationsstudie, er der ingen interventioner tildelt nogen kohorte.
Kohorte 3: Hidradenitis Suppurativa
Kohorte 3 er begrænset til patienter, der er klinisk diagnosticeret med Hidradenitis Suppurativa. Patienter i denne kohorte vil modtage de universelle ClinRO'er og PRO'er (dvs. ikke sygdomsspecifik) samt yderligere HS-specifikke foranstaltninger gennem hele undersøgelsens længde.
Andet: N/A Dette er et observationsstudie
Da dette er et observationsstudie, er der ingen interventioner tildelt nogen kohorte.
Kohorte 4: Psoriasis
Kohorte 4 er begrænset til patienter, der er klinisk diagnosticeret med psoriasis. Patienter i denne kohorte vil modtage de universelle ClinRO'er og PRO'er (dvs. ikke sygdomsspecifik) samt yderligere PsO-specifikke målinger gennem hele undersøgelsens længde.
Andet: N/A Dette er et observationsstudie
Da dette er et observationsstudie, er der ingen interventioner tildelt nogen kohorte.
Kohorte 5: Vitiligo
Kohorte 5 er begrænset til patienter, der er klinisk diagnosticeret med vitiligo. Patienter i denne kohorte vil modtage de universelle ClinRO'er og PRO'er (dvs. ikke sygdomsspecifik) samt yderligere VL-specifikke målinger gennem hele undersøgelsens længde.
Andet: N/A Dette er et observationsstudie
Da dette er et observationsstudie, er der ingen interventioner tildelt nogen kohorte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet involvering af kropsoverfladeareal (%BSA-AD, enkelt score, scoret 0-100)
Tidsramme: Baseline til 2 år
Et simpelt mål for den involverede procentdel af legemsoverfladearealet, der supplerer IGA'en ved at give en relativt hurtig nøjagtig repræsentation af sygdommens omfang og sværhedsgrad.
Baseline til 2 år
Investigator Global Assessment (IGA, scoret 0-4; klar, næsten klar, mild, moderat og svær).
Tidsramme: Baseline til 2 år
En 5-punkts IGA-skala inklusive morfologiske beskrivelser, der spænder fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
Baseline til 2 år
Dermatology Life Quality Index (DLQI, 10 elementer, scoret 0-30)
Tidsramme: Baseline til 2 år
DLQI består af 10 spørgsmål om patienters opfattelse af virkningen af ​​hudsygdomme på forskellige aspekter af deres sundhedsrelaterede livskvalitet i løbet af den sidste uge
Baseline til 2 år
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse spørgeskema (WPAI,-GH v2.0, 6 elementer)
Tidsramme: Baseline til 2 år
Spørgeskemaet har fire domæner: Misset arbejdstid; Procentvis værdiforringelse under arbejde; Procent overordnet arbejdsnedsættelse; og procentvis aktivitetsnedsættelse. Kun ét domæne (Percent Activity Impairment) udfyldes af patienter, der ikke er ansat i øjeblikket
Baseline til 2 år
EuroQoL 5-dimension (EQ-5D; 5 genstande og en enkelt VAS)
Tidsramme: Baseline til 2 år
EQ-5D er et instrument, der evaluerer den generiske livskvalitet, der er udviklet i Europa og er meget udbredt. Det EQ-5D beskrivende system er et præferencebaseret HRQL-mål med et spørgsmål for hver af de fem dimensioner, der inkluderer mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression
Baseline til 2 år
Patientsundhedsspørgeskema-2 (PHQ-2, 2 elementer)
Tidsramme: Baseline til 2 år
Et simpelt spørgeskema med to emner, der evaluerer, i hvilken grad en person har oplevet deprimeret humør og anhedoni i løbet af de sidste to uger. Denne undersøgelse er beregnet til at screene for potentiel depression og er ikke diagnostisk
Baseline til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OM1, Inc.

Samarbejdspartnere

American Academy of Dermatology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefan Weiss, MD, OM1, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OM1-DERM-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner