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Eine prospektive Beobachtungsstudie zu klinischen und patientenberichteten Ergebnissen bei Patienten mit dermatologischen Erkrankungen (ClinPRO-DERM)

31. Oktober 2023 aktualisiert von: OM1, Inc.

ClinPRO-DERM: Eine prospektive Beobachtungsstudie zu klinischen und patientenberichteten Ergebnissen bei Patienten mit dermatologischen Erkrankungen

Das Hauptziel der Studie besteht darin, standardisierte, von Patienten und Ärzten berichtete Ergebnismessungen für Patienten zu sammeln, bei denen eine Reihe von dermatologischen Erkrankungen in einer akademischen klinischen Praxis diagnostiziert wurden. Durch die regelmäßige Messung der Ergebnisse im Längsschnitt bei Patienten, die in einer realen Umgebung behandelt werden, wird diese Studie wertvolle und notwendige Informationen über die Auswirkungen sowohl der Krankheit als auch ihrer Behandlungen auf die Patienten im Laufe der Zeit liefern und Informationen für die optimale klinische Behandlung von Patienten liefern, die mit leben müssen dermatologische Erkrankung.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine multizentrische Längsschnitt-Beobachtungsstudie zur Beschreibung der Längsverläufe von Clinician-Reported Outcomes (ClinROs) und Patient-Reported Outcomes (PROs) bei Patienten mit ausgewählten dermatologischen Erkrankungen. Diese Studie wird Daten mit validierten klinischen Instrumenten und von Patienten gemeldeten Daten zum Krankheitsverlauf von Alopecia areata (AA), atopischer Dermatitis (AD), Hidradenitis suppurativa (HS), Psoriasis (PsO) und Vitiligo (VL) einschließlich Symptom sammeln Beurteilungen und Maßnahmen zur Lebensqualität (QoL) aus Patientensicht, um routinemäßige klinische Daten zu ergänzen, die von ihren Gesundheitsdienstleistern erhoben werden. ClinRO-Daten werden bei Studienbeginn und routinemäßigen Nachsorgeuntersuchungen für bis zu zwei Jahre erhoben. PRO-Daten werden direkt von Patienten zu Studienbeginn und zu vorab festgelegten Nachsorgezeitpunkten (wie in den Tabellen 1–2e definiert) für bis zu zwei Jahre erhoben.

Die Ziele dieser Studie sind:

  • Um Längsveränderungen in der Krankheitsaktivität, Symptomkontrolle und sowohl der körperlichen als auch der geistigen HrQoL basierend auf ClinROs und PROs zu beschreiben
  • Um Patienten-, Krankheits- und Behandlungsfaktoren zu identifizieren, die mit Änderungen der PROs im Laufe der Zeit verbunden sind
  • Beschreibung des Zusammenhangs zwischen PROs, ClinROs und klinischen Ergebnissen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten (definiert als mindestens Volljährigkeit in ihrem Staat oder älter), die eine klinische Diagnose von Alopecia areata, atopischer Dermatitis, Hidradenitis suppurativa, Psoriasis oder Vitiligo erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Volljährig (definiert als Volljährigkeit in ihrem Wohnsitzstaat oder älter) bei der Einschreibung
  • Englisch lesen und kommunizieren können
  • Besitzen Sie ein Smartphone oder ein anderes internetfähiges Gerät, das zur PRO-Datenerfassung fähig ist
  • Diagnostiziert mit einer qualifizierenden, klinisch bestätigten Diagnose eines Studienzustands nach Einschätzung des behandelnden Arztes bei der Vorstellung
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Sammlung von patientenberichteten Ergebnissen für bis zu zwei Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle (oder geplante) Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie, bei der die Behandlung und/oder Behandlung einer der Studienbedingungen durch ein Protokoll vorgeschrieben wird.
  • Es wird nicht erwartet, dass der Patient für die Dauer des Nachsorgezeitraums am Standort aktiv überwacht wird (d. h. mindestens einmal jährlich als Teil der Routineversorgung gesehen wird).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1: Alopecia Areata
Kohorte 1 ist auf Patienten beschränkt, bei denen klinisch Alopecia Areata diagnostiziert wurde. Patienten in dieser Kohorte erhalten die universellen ClinROs und PROs (d. h. nicht krankheitsspezifisch) sowie zusätzliche AA-spezifische Maßnahmen während der gesamten Dauer der Studie.
Sonstiges: N/A Dies ist eine Beobachtungsstudie
Da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt, sind keiner Kohorte Interventionen zugeordnet.
Kohorte 2: Atopische Dermatitis
Kohorte 2 umfasst Patienten, bei denen atopische Dermatitis klinisch diagnostiziert wurde. Patienten in dieser Kohorte erhalten die universellen PROs und ClinROs, erhalten aber auch zusätzliche AD-spezifische Maßnahmen während der gesamten Dauer der Studie.
Sonstiges: N/A Dies ist eine Beobachtungsstudie
Da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt, sind keiner Kohorte Interventionen zugeordnet.
Kohorte 3: Hidradenitis suppurativa
Kohorte 3 ist auf Patienten beschränkt, bei denen klinisch Hidradenitis suppurativa diagnostiziert wurde. Patienten in dieser Kohorte erhalten die universellen ClinROs und PROs (d. h. nicht krankheitsspezifisch) sowie zusätzliche HS-spezifische Maßnahmen während der gesamten Studiendauer.
Sonstiges: N/A Dies ist eine Beobachtungsstudie
Da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt, sind keiner Kohorte Interventionen zugeordnet.
Kohorte 4: Psoriasis
Kohorte 4 ist auf Patienten beschränkt, bei denen klinisch Psoriasis diagnostiziert wurde. Patienten in dieser Kohorte erhalten die universellen ClinROs und PROs (d. h. nicht krankheitsspezifisch) sowie zusätzliche PsO-spezifische Maßnahmen während der gesamten Dauer der Studie.
Sonstiges: N/A Dies ist eine Beobachtungsstudie
Da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt, sind keiner Kohorte Interventionen zugeordnet.
Kohorte 5: Vitiligo
Kohorte 5 ist auf Patienten beschränkt, bei denen Vitiligo klinisch diagnostiziert wurde. Patienten in dieser Kohorte erhalten die universellen ClinROs und PROs (d. h. nicht krankheitsspezifisch) sowie zusätzliche VL-spezifische Maßnahmen während der gesamten Studiendauer.
Sonstiges: N/A Dies ist eine Beobachtungsstudie
Da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt, sind keiner Kohorte Interventionen zugeordnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtbeteiligung der Körperoberfläche (% BSA-AD, Einzelpunktzahl, Punktzahl 0-100)
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Jahre
Ein einfaches Maß für die betroffene Körperoberfläche in Prozent, das die IGA ergänzt, indem es eine relativ schnelle genaue Darstellung des Ausmaßes und der Schwere der Erkrankung liefert.
Grundlinie bis 2 Jahre
Investigator Global Assessment (IGA, bewertet 0-4; klar, fast klar, leicht, mittelschwer und schwer).
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Jahre
Eine 5-Punkte-IGA-Skala mit morphologischen Beschreibungen, die von 0 (klar) bis 4 (schwer) reicht.
Grundlinie bis 2 Jahre
Dermatology Life Quality Index (DLQI, 10 Items, Score 0-30)
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Jahre
Der DLQI besteht aus 10 Fragen zur Wahrnehmung der Auswirkungen von Hauterkrankungen auf verschiedene Aspekte ihrer gesundheitsbezogenen Lebensqualität durch Patienten in der letzten Woche
Grundlinie bis 2 Jahre
Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI,-GH v2.0, 6 Elemente)
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Jahre
Der Fragebogen hat vier Bereiche: Fehlende Arbeitszeit; Prozentuale Beeinträchtigung während der Arbeit; Prozent Gesamtarbeitsbeeinträchtigung; und prozentuale Aktivitätsbeeinträchtigung. Nur eine Domäne (Percent Activity Impairment) wird von Patienten ausgefüllt, die derzeit nicht erwerbstätig sind
Grundlinie bis 2 Jahre
EuroQoL 5-dimensional (EQ-5D; 5 Items und eine einzige VAS)
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Jahre
EQ-5D ist ein in Europa entwickeltes und weit verbreitetes Instrument zur Bewertung der generischen Lebensqualität. Das EQ-5D-Beschreibungssystem ist ein präferenzbasiertes HRQL-Maß mit einer Frage für jede der fünf Dimensionen, darunter Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression
Grundlinie bis 2 Jahre
Patienten-Gesundheitsfragebogen-2 (PHQ-2, 2 Elemente)
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Jahre
Ein einfacher Fragebogen mit zwei Punkten zur Bewertung des Ausmaßes, in dem eine Person in den letzten zwei Wochen depressive Verstimmung und Anhedonie erlebt hat. Diese Umfrage dient dem Screening auf potenzielle Depressionen und ist nicht diagnostisch
Grundlinie bis 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OM1, Inc.

Mitarbeiter

American Academy of Dermatology

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefan Weiss, MD, OM1, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OM1-DERM-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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