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Um estudo observacional prospectivo de resultados relatados por médicos e pacientes em pacientes com condições dermatológicas (ClinPRO-DERM)

31 de outubro de 2023 atualizado por: OM1, Inc.

ClinPRO-DERM: Um estudo prospectivo e observacional de resultados relatados por médicos e pacientes em pacientes com condições dermatológicas

O objetivo principal do estudo é coletar medidas padronizadas de resultados relatados por pacientes e médicos para pacientes diagnosticados com uma variedade de condições dermatológicas em um ambiente de prática clínica acadêmica. Ao medir regularmente os resultados longitudinalmente em pacientes tratados em um ambiente do mundo real, este estudo fornecerá informações valiosas e necessárias sobre o impacto da doença e de seus tratamentos nos pacientes ao longo do tempo e informará o manejo clínico ideal de pacientes que vivem com doença dermatológica.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é um estudo multicêntrico, longitudinal e observacional para descrever trajetórias longitudinais de resultados relatados pelo clínico (ClinROs) e resultados relatados pelo paciente (PROs) em pacientes com condições dermatológicas selecionadas. Este estudo coletará dados usando instrumentos clínicos validados e dados relatados pelo paciente sobre o curso da doença de alopecia areata (AA), dermatite atópica (AD), hidradenite supurativa (HS), psoríase (PsO) e vitiligo (LV), incluindo sintomas avaliações e medidas de qualidade de vida (QoL) da perspectiva do paciente, para complementar os dados clínicos de rotina coletados de seus profissionais de saúde. Os dados do ClinRO serão coletados na linha de base e nas visitas de acompanhamento de rotina por até dois anos. Os dados do PRO serão coletados diretamente dos pacientes na linha de base e em pontos de tempo de acompanhamento pré-especificados (conforme definido nas Tabelas 1 - 2e) por até dois anos.

Os objetivos deste estudo são:

  • Descrever mudanças longitudinais na atividade da doença, controle dos sintomas e HrQoL física e mental com base em ClinROs e PROs
  • Identificar pacientes, doenças e fatores de tratamento associados a mudanças nos PROs ao longo do tempo
  • Descrever a associação entre PROs, ClinROs e desfechos clínicos

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

10000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02116
        • OM1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos (definidos como pelo menos a maioridade em seu estado ou mais velhos) que receberam um diagnóstico clínico de alopecia areata, dermatite atópica, hidradenite supurativa, psoríase ou vitiligo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto (definido como a maioridade em seu estado de residência ou mais) no momento da inscrição
  • Capaz de ler e se comunicar em inglês
  • Tenha um smartphone ou outro dispositivo habilitado para internet capaz de coletar dados PRO
  • Diagnosticado com um diagnóstico qualificativo, clinicamente confirmado, de uma condição do estudo no julgamento do médico assistente na apresentação
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
  • Disposto a participar da coleta de resultados relatados pelo paciente por até dois anos

Critério de exclusão:

  • Participação atual (ou planejada) em um ensaio clínico intervencionista em que o tratamento e/ou gerenciamento de qualquer uma das condições do estudo está sendo ditado por um protocolo.
  • Não se espera que o paciente seja ativamente acompanhado (ou seja, visto pelo menos anualmente como parte dos cuidados de rotina) no local durante o período de acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte 1: Alopecia Areata
A Coorte 1 é limitada a pacientes diagnosticados clinicamente com Alopecia Areata. Os pacientes nesta coorte receberão os ClinROs e PROs universais (ou seja, não específico da doença), bem como medidas adicionais específicas de AA ao longo do estudo.
Outro: N/A Este é um estudo observacional
Como este é um estudo observacional, não há intervenções atribuídas a nenhuma das coortes.
Coorte 2: Dermatite Atópica
A Coorte 2 é composta por pacientes que foram diagnosticados clinicamente com Dermatite Atópica. Os pacientes nesta coorte receberão PROs e ClinROs universais, mas também receberão medidas específicas de AD adicionais durante todo o estudo.
Outro: N/A Este é um estudo observacional
Como este é um estudo observacional, não há intervenções atribuídas a nenhuma das coortes.
Coorte 3: Hidradenite Supurativa
A coorte 3 é limitada a pacientes diagnosticados clinicamente com hidradenite supurativa. Os pacientes nesta coorte receberão os ClinROs e PROs universais (ou seja, não específico da doença), bem como medidas adicionais específicas de HS durante todo o estudo.
Outro: N/A Este é um estudo observacional
Como este é um estudo observacional, não há intervenções atribuídas a nenhuma das coortes.
Coorte 4: Psoríase
A coorte 4 é limitada a pacientes diagnosticados clinicamente com psoríase. Os pacientes nesta coorte receberão os ClinROs e PROs universais (ou seja, não específico da doença), bem como medidas específicas de PsO adicionais durante todo o estudo.
Outro: N/A Este é um estudo observacional
Como este é um estudo observacional, não há intervenções atribuídas a nenhuma das coortes.
Coorte 5: Vitiligo
A Coorte 5 é limitada a pacientes diagnosticados clinicamente com Vitiligo. Os pacientes nesta coorte receberão os ClinROs e PROs universais (ou seja, não específico da doença), bem como medidas adicionais específicas de LV ao longo do estudo.
Outro: N/A Este é um estudo observacional
Como este é um estudo observacional, não há intervenções atribuídas a nenhuma das coortes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Envolvimento geral da área de superfície corporal (%BSA-AD, pontuação única, pontuada de 0 a 100)
Prazo: Linha de base até 2 anos
Uma medida simples da porcentagem de área de superfície corporal envolvida que complementa o IGA ao fornecer uma representação relativamente rápida e precisa da extensão e gravidade da doença.
Linha de base até 2 anos
Avaliação Global do Investigador (IGA, pontuação 0-4; claro, quase claro, leve, moderado e grave).
Prazo: Linha de base até 2 anos
Uma escala IGA de 5 pontos incluindo descrições morfológicas, variando de 0 (claro) a 4 (grave).
Linha de base até 2 anos
Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI, 10 itens, pontuado de 0 a 30)
Prazo: Linha de base até 2 anos
O DLQI consiste em 10 questões sobre a percepção do paciente sobre o impacto das doenças de pele em diferentes aspectos de sua qualidade de vida relacionada à saúde na última semana
Linha de base até 2 anos
Questionário de produtividade no trabalho e comprometimento da atividade (WPAI,-GH v2.0, 6 itens)
Prazo: Linha de base até 2 anos
O questionário possui quatro domínios: Tempo de Trabalho Perdido; Porcentagem de comprometimento durante o trabalho; Porcentagem de comprometimento geral do trabalho; e Porcentagem de comprometimento da atividade. Apenas um domínio (Porcentagem de Comprometimento da Atividade) é preenchido por pacientes que não estão empregados atualmente
Linha de base até 2 anos
EuroQoL 5 dimensões (EQ-5D; 5 itens e um único VAS)
Prazo: Linha de base até 2 anos
O EQ-5D é um instrumento genérico de avaliação da qualidade de vida desenvolvido na Europa e amplamente utilizado. O sistema descritivo EQ-5D é uma medida de QVRS baseada em preferência com uma pergunta para cada uma das cinco dimensões que incluem mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão
Linha de base até 2 anos
Questionário de Saúde do Paciente-2 (PHQ-2, 2 itens)
Prazo: Linha de base até 2 anos
Um questionário simples de dois itens que avalia o grau em que um indivíduo experimentou humor deprimido e anedonia nas últimas duas semanas. Esta pesquisa destina-se a rastrear possíveis casos de depressão e não é um diagnóstico
Linha de base até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

OM1, Inc.

Colaboradores

American Academy of Dermatology

Investigadores

  • Investigador principal: Stefan Weiss, MD, OM1, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

15 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OM1-DERM-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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