Un estudio observacional prospectivo de los resultados informados por el médico y el paciente en pacientes con afecciones dermatológicas (ClinPRO-DERM)
31 de octubre de 2023 actualizado por: OM1, Inc.
ClinPRO-DERM: un estudio observacional prospectivo de los resultados informados por el médico y el paciente en pacientes con afecciones dermatológicas
El objetivo principal del estudio es recopilar medidas de resultado estandarizadas informadas por pacientes y médicos para pacientes diagnosticados con una variedad de afecciones dermatológicas en un entorno de práctica clínica académica.
Al medir regularmente los resultados longitudinalmente en pacientes tratados en un entorno del mundo real, este estudio proporcionará información valiosa y necesaria sobre el impacto de la enfermedad y sus tratamientos en los pacientes a lo largo del tiempo e informará el manejo clínico óptimo de los pacientes que viven con enfermedad dermatológica.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un estudio observacional, longitudinal y multicéntrico para describir las trayectorias longitudinales de los resultados informados por el médico (ClinRO) y los resultados informados por el paciente (PRO) en pacientes con afecciones dermatológicas seleccionadas. Este estudio recopilará datos utilizando instrumentos clínicos validados y datos informados por pacientes sobre el curso de la enfermedad de alopecia areata (AA), dermatitis atópica (AD), hidradenitis supurativa (HS), psoriasis (PsO) y vitíligo (VL), incluidos los síntomas. evaluaciones y medidas de calidad de vida (QoL) desde la perspectiva del paciente, para complementar los datos clínicos de rutina recopilados de sus proveedores de atención médica. Los datos de ClinRO se recopilarán al inicio y en las visitas de seguimiento de rutina durante un máximo de dos años. Los datos PRO se recopilarán directamente de los pacientes al inicio y en puntos de tiempo de seguimiento preespecificados (como se define en las Tablas 1 - 2e) durante un máximo de dos años.
Los objetivos de este estudio son:
- Describir los cambios longitudinales en la actividad de la enfermedad, el control de los síntomas y la CVRS tanto física como mental en función de los ClinRO y los PRO.
- Para identificar los factores del paciente, la enfermedad y el tratamiento asociados con los cambios en los PRO a lo largo del tiempo
- Describir la asociación entre PRO, ClinRO y resultados clínicos
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
10000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02116
- OM1
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos (definidos como al menos mayores de edad en su estado o mayores) que hayan recibido un diagnóstico clínico de alopecia areata, dermatitis atópica, hidradenitis supurativa, psoriasis o vitíligo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (definido como la mayoría de edad en su estado de residencia o mayor) en el momento de la inscripción
- Capaz de leer y comunicarse en inglés.
- Tener un teléfono inteligente u otro dispositivo habilitado para Internet capaz de recopilar datos PRO
- Diagnosticado con un diagnóstico calificado, clínicamente confirmado, de una condición de estudio a juicio del médico tratante en la presentación
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
- Dispuesto a participar en la recopilación de resultados informados por los pacientes durante un máximo de dos años.
Criterio de exclusión:
- Participación actual (o planificada) en un ensayo clínico de intervención donde el tratamiento y/o manejo de cualquiera de las condiciones del estudio está dictado por un protocolo.
- No se espera que el paciente sea seguido activamente (es decir, visto al menos una vez al año como parte de la atención de rutina) en el sitio durante el período de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte 1: Alopecia Areata
La cohorte 1 se limita a pacientes con diagnóstico clínico de alopecia areata.
Los pacientes de esta cohorte recibirán los ClinRO y PRO universales (es decir,
no específico de la enfermedad), así como medidas adicionales específicas de AA a lo largo de la duración del estudio.
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Como se trata de un estudio observacional, no hay intervenciones asignadas a ninguna de las cohortes.
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Cohorte 2: Dermatitis atópica
La cohorte 2 está compuesta por pacientes a los que se les ha diagnosticado clínicamente dermatitis atópica.
Los pacientes de esta cohorte recibirán los PRO y ClinRO universales, pero también recibirán medidas adicionales específicas de AD durante todo el estudio.
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Como se trata de un estudio observacional, no hay intervenciones asignadas a ninguna de las cohortes.
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Cohorte 3: hidradenitis supurativa
La cohorte 3 se limita a pacientes clínicamente diagnosticados con hidradenitis supurativa.
Los pacientes de esta cohorte recibirán los ClinRO y PRO universales (es decir,
no específico de la enfermedad), así como medidas adicionales específicas de HS a lo largo de la duración del estudio.
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Como se trata de un estudio observacional, no hay intervenciones asignadas a ninguna de las cohortes.
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Cohorte 4: Psoriasis
La cohorte 4 se limita a pacientes clínicamente diagnosticados con psoriasis.
Los pacientes de esta cohorte recibirán los ClinRO y PRO universales (es decir,
no específico de la enfermedad), así como medidas adicionales específicas de PsO a lo largo de la duración del estudio.
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Como se trata de un estudio observacional, no hay intervenciones asignadas a ninguna de las cohortes.
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Cohorte 5: Vitíligo
La cohorte 5 se limita a pacientes clínicamente diagnosticados con vitíligo.
Los pacientes de esta cohorte recibirán los ClinRO y PRO universales (es decir,
no específico de la enfermedad), así como medidas adicionales específicas de CV a lo largo de la duración del estudio.
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Como se trata de un estudio observacional, no hay intervenciones asignadas a ninguna de las cohortes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compromiso general del área de superficie corporal (%BSA-AD, puntuación única, puntuada de 0 a 100)
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años
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Una medida simple del porcentaje de área de superficie corporal involucrada que complementa el IGA al proporcionar una representación relativamente rápida y precisa de la extensión y la gravedad de la enfermedad.
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Línea de base a 2 años
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Evaluación global del investigador (IGA, puntuación de 0 a 4; claro, casi claro, leve, moderado y grave).
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años
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Una escala IGA de 5 puntos que incluye descripciones morfológicas, que van de 0 (claro) a 4 (grave).
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Línea de base a 2 años
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Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI, 10 ítems, puntuados de 0 a 30)
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años
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El DLQI consta de 10 preguntas sobre la percepción de los pacientes sobre el impacto de las enfermedades de la piel en diferentes aspectos de su calidad de vida relacionada con la salud durante la última semana
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Línea de base a 2 años
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Cuestionario de Productividad Laboral y Deterioro de la Actividad (WPAI,-GH v2.0, 6 ítems)
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años
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El cuestionario tiene cuatro dominios: Tiempo de Trabajo Perdido; Porcentaje de Deterioro Mientras Trabaja; Porcentaje de Deterioro Laboral General; y Porcentaje de Deterioro de Actividad.
Solo un dominio (porcentaje de deterioro de la actividad) es completado por pacientes que actualmente no están empleados
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Línea de base a 2 años
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EuroQoL 5 dimensiones (EQ-5D; 5 ítems y una sola EVA)
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años
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El EQ-5D es un instrumento de evaluación de la calidad de vida genérico desarrollado en Europa y ampliamente utilizado.
El sistema descriptivo EQ-5D es una medida de CVRS basada en preferencias con una pregunta para cada una de las cinco dimensiones que incluyen movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
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Línea de base a 2 años
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Cuestionario de salud del paciente-2 (PHQ-2, 2 ítems)
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años
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Un cuestionario simple de dos elementos que evalúa el grado en que un individuo ha experimentado un estado de ánimo depresivo y anhedonia durante las últimas dos semanas.
Esta encuesta está destinada a detectar una posible depresión y no es un diagnóstico.
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Línea de base a 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Weiss, MD, OM1, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
15 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las glándulas sudoríparas
- Enfermedades de la piel
- Infecciones
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Supuración
- Enfermedades De La Piel Bacterianas
- Trastornos de la pigmentación
- Hipopigmentación
- Hipotricosis
- Enfermedades del cabello
- Soriasis
- Dermatitis
- Vitíligo
- Hidradenitis supurativa
- Hidradenitis
- Alopecia
- Alopecia areata
Otros números de identificación del estudio
- OM1-DERM-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .