Uno studio prospettico osservazionale sugli esiti riferiti da medici e pazienti in pazienti con condizioni dermatologiche (ClinPRO-DERM)
31 ottobre 2023 aggiornato da: OM1, Inc.
ClinPRO-DERM: uno studio osservazionale prospettico sugli esiti riportati da medici e pazienti in pazienti con patologie dermatologiche
L'obiettivo principale dello studio è raccogliere misure di esito standardizzate riferite da pazienti e medici per pazienti con diagnosi di una serie di condizioni dermatologiche in un contesto di pratica clinica accademica.
Misurando regolarmente i risultati longitudinalmente nei pazienti trattati in un contesto reale, questo studio fornirà informazioni preziose e necessarie sull'impatto della malattia e dei suoi trattamenti sui pazienti nel tempo e informerà la gestione clinica ottimale dei pazienti con convivenza con malattia dermatologica.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio multicentrico, longitudinale e osservazionale per descrivere le traiettorie longitudinali degli esiti riportati dai clinici (ClinRO) e degli esiti riferiti dai pazienti (PRO) in pazienti con condizioni dermatologiche selezionate. Questo studio raccoglierà dati utilizzando strumenti clinici convalidati e dati riportati dai pazienti sul decorso della malattia di alopecia areata (AA), dermatite atopica (AD), idrosadenite suppurativa (HS), psoriasi (PsO) e vitiligine (VL), compresi i sintomi valutazioni e misure della qualità della vita (QoL) dal punto di vista del paziente, per integrare i dati clinici di routine raccolti dai loro operatori sanitari. I dati ClinRO saranno raccolti al basale e alle visite di follow-up di routine per un massimo di due anni. I dati PRO verranno raccolti direttamente dai pazienti al basale e in punti temporali di follow-up pre-specificati (come definito nelle tabelle 1 - 2e) per un massimo di due anni.
Gli obiettivi di questo studio sono:
- Descrivere i cambiamenti longitudinali nell'attività della malattia, nel controllo dei sintomi e nella HrQoL sia fisica che mentale sulla base sia di ClinRO che di PRO
- Identificare i fattori del paziente, della malattia e del trattamento associati ai cambiamenti dei PRO nel tempo
- Descrivere l'associazione tra PRO, ClinRO e risultati clinici
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
10000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02116
- OM1
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulti (definiti come almeno maggiorenni nel loro stato o più anziani) che hanno ricevuto una diagnosi clinica di alopecia areata, dermatite atopica, idrosadenite suppurativa, psoriasi o vitiligine.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto (definito come la maggiore età nel proprio stato di residenza o superiore) al momento dell'iscrizione
- In grado di leggere e comunicare in inglese
- Avere uno smartphone o un altro dispositivo abilitato a Internet in grado di raccogliere dati PRO
- - Diagnosi con una diagnosi qualificante, confermata clinicamente, di una condizione di studio a giudizio del medico curante alla presentazione
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato
- Disponibilità a partecipare alla raccolta degli esiti riportati dai pazienti per un massimo di due anni
Criteri di esclusione:
- Partecipazione attuale (o pianificata) a uno studio clinico interventistico in cui il trattamento e/o la gestione di una qualsiasi delle condizioni dello studio è dettato da un protocollo.
- Non è previsto che il paziente venga seguito attivamente (vale a dire, visto almeno una volta all'anno come parte delle cure di routine) presso il sito per la durata del periodo di follow-up.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Coorte 1: Alopecia Areata
La coorte 1 è limitata ai pazienti con diagnosi clinica di alopecia areata.
I pazienti in questa coorte riceveranno i ClinRO e i PRO universali (ad es.
non specifico della malattia) nonché ulteriori misure specifiche per l'AA per tutta la durata dello studio.
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Poiché si tratta di uno studio osservazionale, non ci sono interventi assegnati a nessuna delle due coorti.
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Coorte 2: dermatite atopica
La coorte 2 comprende pazienti a cui è stata diagnosticata clinicamente la dermatite atopica.
I pazienti in questa coorte riceveranno i PRO universali e i ClinRO, ma riceveranno anche ulteriori misure specifiche per l'AD per tutta la durata dello studio.
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Poiché si tratta di uno studio osservazionale, non ci sono interventi assegnati a nessuna delle due coorti.
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Coorte 3: idrosadenite suppurativa
La coorte 3 è limitata ai pazienti con diagnosi clinica di idrosadenite suppurativa.
I pazienti in questa coorte riceveranno i ClinRO e i PRO universali (ad es.
non specifico della malattia) nonché ulteriori misure specifiche per l'HS per tutta la durata dello studio.
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Poiché si tratta di uno studio osservazionale, non ci sono interventi assegnati a nessuna delle due coorti.
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Coorte 4: psoriasi
La coorte 4 è limitata ai pazienti con diagnosi clinica di psoriasi.
I pazienti in questa coorte riceveranno i ClinRO e i PRO universali (ad es.
non specifici per la malattia) così come ulteriori misure specifiche per la PsO per tutta la durata dello studio.
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Poiché si tratta di uno studio osservazionale, non ci sono interventi assegnati a nessuna delle due coorti.
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Coorte 5: vitiligine
La coorte 5 è limitata ai pazienti con diagnosi clinica di vitiligine.
I pazienti in questa coorte riceveranno i ClinRO e i PRO universali (ad es.
non specifico della malattia) così come ulteriori misure specifiche VL per tutta la durata dello studio.
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Poiché si tratta di uno studio osservazionale, non ci sono interventi assegnati a nessuna delle due coorti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Coinvolgimento generale della superficie corporea (%BSA-AD, punteggio singolo, punteggio 0-100)
Lasso di tempo: Linea di base a 2 anni
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Una semplice misura della percentuale di superficie corporea coinvolta che integra l'IGA nel fornire una rappresentazione relativamente rapida e accurata dell'estensione e della gravità della malattia.
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Linea di base a 2 anni
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Investigator Global Assessment (IGA, punteggio 0-4; chiaro, quasi chiaro, lieve, moderato e grave).
Lasso di tempo: Linea di base a 2 anni
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Una scala IGA a 5 punti che include descrizioni morfologiche, che vanno da 0 (chiaro) a 4 (grave).
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Linea di base a 2 anni
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Dermatology Life Quality Index (DLQI, 10 item, punteggio 0-30)
Lasso di tempo: Linea di base a 2 anni
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Il DLQI consiste in 10 domande riguardanti la percezione dei pazienti dell'impatto delle malattie della pelle su diversi aspetti della loro qualità di vita correlata alla salute nell'ultima settimana
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Linea di base a 2 anni
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Questionario sulla produttività lavorativa e sulla compromissione dell'attività (WPAI,-GH v2.0, 6 elementi)
Lasso di tempo: Linea di base a 2 anni
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Il questionario ha quattro domini: tempo di lavoro perso; Percentuale di menomazione durante il lavoro; Percentuale di invalidità complessiva del lavoro; e Percentuale di deterioramento dell'attività.
Solo un dominio (Percent Activity Impairment) è completato da pazienti che non sono attualmente occupati
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Linea di base a 2 anni
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EuroQoL a 5 dimensioni (EQ-5D; 5 articoli e un singolo VAS)
Lasso di tempo: Linea di base a 2 anni
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EQ-5D è uno strumento che valuta la qualità della vita generica sviluppato in Europa e ampiamente utilizzato.
Il sistema descrittivo EQ-5D è una misura HRQL basata sulle preferenze con una domanda per ciascuna delle cinque dimensioni che includono mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione
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Linea di base a 2 anni
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Questionario sulla salute del paziente-2 (PHQ-2, 2 articoli)
Lasso di tempo: Linea di base a 2 anni
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Un semplice questionario a due voci che valuta il grado in cui un individuo ha sperimentato umore depresso e anedonia nelle ultime due settimane.
Questo sondaggio ha lo scopo di individuare una potenziale depressione e non è diagnostico
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Linea di base a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stefan Weiss, MD, OM1, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 giugno 2023
Completamento primario (Stimato)
15 gennaio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
15 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
19 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle ghiandole sudoripare
- Malattie della pelle
- Infezioni
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie della pelle, infettive
- Malattie della pelle, papulosquamose
- Suppurazione
- Malattie della pelle, batteriche
- Disturbi della pigmentazione
- Ipopigmentazione
- Ipotricosi
- Malattie dei capelli
- Psoriasi
- Dermatite
- Vitiligine
- Idradenite Suppurativa
- Idradenite
- Alopecia
- Alopecia areata
Altri numeri di identificazione dello studio
- OM1-DERM-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .