临床医生和患者报告的皮肤病患者结果的前瞻性观察研究 (ClinPRO-DERM)
2023年10月31日 更新者：OM1, Inc.
ClinPRO-DERM：临床医生和患者报告的皮肤病患者结果的前瞻性观察研究
该研究的主要目标是收集标准化的患者和临床医生报告的结果测量，用于在学术临床实践环境中诊断出患有一系列皮肤病的患者。
通过定期纵向测量在现实环境中接受治疗的患者的结果，本研究将提供有关疾病及其治疗随时间对患者的影响的有价值和必要的信息，并将为患有慢性病的患者提供最佳临床管理信息皮肤病。
研究概览
详细说明
该研究是一项多中心、纵向、观察性研究，旨在描述特定皮肤病患者的临床医生报告结果 (ClinROs) 和患者报告结果 (PROs) 的纵向轨迹。 本研究将使用经过验证的临床仪器和患者报告的数据收集有关斑秃 (AA)、特应性皮炎 (AD)、化脓性汗腺炎 (HS)、银屑病 (PsO) 和白斑 (VL) 病程的数据，包括症状从患者的角度评估和生活质量 (QoL) 措施，以补充从他们的医疗保健提供者收集的常规临床数据。 ClinRO 数据将在长达两年的基线和例行随访中收集。 PRO 数据将在基线和预先指定的随访时间点（如表 1 - 2e 中定义）直接从患者收集长达两年。
本研究的目标是：
- 描述基于 ClinRO 和 PRO 的疾病活动、症状控制以及身心 HrQoL 的纵向变化
- 确定与 PRO 随时间变化相关的患者、疾病和治疗因素
- 描述 PRO、ClinRO 和临床结果之间的关联
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
10000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02116
- OM1
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
临床诊断为斑秃、特应性皮炎、化脓性汗腺炎、牛皮癣或白斑的成年患者（定义为至少达到其所在州的成年年龄或以上）。
描述
纳入标准：
- 入学时的成人（定义为居住州的成年年龄或以上）
- 能够用英语阅读和交流
- 拥有能够进行 PRO 数据收集的智能手机或其他支持互联网的设备
- 根据主治医师在就诊时的判断，诊断为符合条件的、经临床证实的研究条件诊断
- 愿意并能够提供知情同意
- 愿意参与最多两年的患者报告结果收集
排除标准：
- 当前（或计划）参与一项介入性临床试验，其中任何研究条件的治疗和/或管理均由协议规定。
- 在随访期间，预计不会在现场对患者进行积极随访（即至少每年一次作为常规护理的一部分）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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队列 1：斑秃
队列 1 仅限于临床诊断为斑秃的患者。
该队列中的患者将接受通用的 ClinRO 和 PRO（即
不是特定疾病）以及在整个研究过程中额外的 AA 特定措施。
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由于这是一项观察性研究，因此没有为任何一个队列分配干预措施。
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队列 2：特应性皮炎
队列 2 由临床诊断为特应性皮炎的患者组成。
该队列中的患者将接受通用 PRO 和 ClinRO，但还将在整个研究期间接受额外的 AD 特定措施。
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由于这是一项观察性研究，因此没有为任何一个队列分配干预措施。
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队列 3：化脓性汗腺炎
队列 3 仅限于临床诊断为化脓性汗腺炎的患者。
该队列中的患者将接受通用的 ClinRO 和 PRO（即
不是特定疾病）以及在整个研究过程中额外的 HS 特定措施。
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由于这是一项观察性研究，因此没有为任何一个队列分配干预措施。
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队列 4：银屑病
队列 4 仅限于临床诊断为银屑病的患者。
该队列中的患者将接受通用的 ClinRO 和 PRO（即
不是特定疾病）以及在整个研究过程中额外的 PsO 特定措施。
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由于这是一项观察性研究，因此没有为任何一个队列分配干预措施。
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队列 5：白癜风
队列 5 仅限于临床诊断为白癜风的患者。
该队列中的患者将接受通用的 ClinRO 和 PRO（即
不是特定疾病）以及在整个研究期间的额外 VL 特定措施。
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由于这是一项观察性研究，因此没有为任何一个队列分配干预措施。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体体表面积受累（%BSA-AD，单项评分，评分0-100）
大体时间：基线至 2 年
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一种简单的体表面积百分比测量方法，可作为 IGA 的补充，提供相对快速准确的疾病范围和严重程度表示。
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基线至 2 年
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Investigator Global Assessment（IGA，得分 0-4；清晰、几乎清晰、轻度、中度和重度）。
大体时间：基线至 2 年
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5 点 IGA 量表，包括形态学描述，范围从 0（清晰）到 4（严重）。
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基线至 2 年
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皮肤科生活质量指数（DLQI，10项，0-30分）
大体时间：基线至 2 年
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DLQI 包含 10 个问题，涉及患者在过去一周内对皮肤病对其健康相关生活质量不同方面的影响的看法
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基线至 2 年
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工作效率和活动障碍问卷（WPAI，-GH v2.0，6 项）
大体时间：基线至 2 年
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调查问卷有四个领域：错过的工作时间；工作时的损伤百分比；整体工作障碍百分比；和活动障碍百分比。
当前未就业的患者仅完成一个域（活动障碍百分比）
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基线至 2 年
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EuroQoL 5 维（EQ-5D；5 个项目和一个 VAS）
大体时间：基线至 2 年
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EQ-5D是欧洲开发并广泛应用的综合生活质量评价仪器。
EQ-5D 描述系统是一种基于偏好的 HRQL 测量，五个维度中的每一个都有一个问题，包括行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁
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基线至 2 年
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患者健康问卷-2（PHQ-2，2 项）
大体时间：基线至 2 年
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一份简单的两项问卷，评估个人在过去两周内经历抑郁情绪和快感缺乏的程度。
这项调查旨在筛查潜在的抑郁症，而不是诊断性的
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基线至 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月9日
初级完成 (估计的)
2026年1月15日
研究完成 (估计的)
2026年1月15日
研究注册日期
首次提交
2021年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月7日
首次发布 (实际的)
2021年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月31日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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