Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospektív, megfigyeléses vizsgálat a klinikusok és a betegek által jelentett eredményekről bőrgyógyászati ​​állapotú betegeknél (ClinPRO-DERM)

2023. október 31. frissítette: OM1, Inc.

ClinPRO-DERM: Prospektív, megfigyeléses vizsgálat a klinikusok és a betegek által jelentett eredményekről bőrgyógyászati ​​állapotú betegeknél

A vizsgálat elsődleges célja, hogy a betegek és a klinikusok által jelentett standardizált kimeneti méréseket összegyűjtsék olyan betegek esetében, akiknél számos bőrgyógyászati ​​állapotot diagnosztizáltak tudományos klinikai gyakorlatban. A valós körülmények között kezelt betegek kimenetelének rendszeres longitudinális mérésével ez a tanulmány értékes és szükséges információkat fog nyújtani mind a betegség, mind a kezelések betegekre gyakorolt ​​hatásáról az idő múlásával, és tájékoztatni fogja a betegek optimális klinikai kezelését. bőrgyógyászati ​​betegség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány egy többközpontú, longitudinális, megfigyeléses vizsgálat, amely a klinikai orvos által jelentett eredmények (ClinRO-k) és a betegek által jelentett kimenetelek (PRO-k) longitudinális pályáit írja le bizonyos bőrgyógyászati ​​betegségekben szenvedő betegeknél. Ez a tanulmány validált klinikai műszerekkel és betegek által jelentett adatokkal fog adatokat gyűjteni az alopecia areata (AA), az atópiás dermatitisz (AD), a hidradenitis suppurativa (HS), a pikkelysömör (PsO) és a vitiligo (VL) betegség lefolyásáról, beleértve a tüneteket is. felmérések és életminőség (QoL) mérések a betegek szemszögéből, kiegészítve az egészségügyi szolgáltatóktól gyűjtött rutin klinikai adatokat. A ClinRO-adatokat a kiindulási és a rutinkövető látogatások alkalmával legfeljebb két évig gyűjtik. A PRO-adatokat közvetlenül a betegektől gyűjtik a kiinduláskor és az előre meghatározott követési időpontokban (az 1-2e táblázatban meghatározottak szerint) legfeljebb két évig.

Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:

  • A betegség aktivitásának longitudinális változásainak leírása, a tünetek kontrollja, valamint a fizikai és mentális életminőség leírása a ClinRO-k és a PRO-k alapján
  • A betegek, a betegségek és a kezelési tényezők azonosítása, amelyek a PRO-k időbeli változásaihoz kapcsolódnak
  • A PRO-k, ClinRO-k és a klinikai eredmények közötti összefüggés leírása

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

10000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt betegek (a definíció szerint legalább az államukban nagykorúak vagy idősebbek), akiknél alopecia areata, atópiás dermatitis, hidradenitis suppurativa, pikkelysömör vagy vitiligo klinikai diagnózist kaptak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt (meghatározása szerint a lakóhely szerinti állam nagykorúsága vagy annál idősebb) a beiratkozáskor
  • Képes angolul olvasni és kommunikálni
  • Okos telefonnal vagy más internetképes eszközzel kell rendelkeznie, amely képes PRO adatgyűjtésre
  • Minősítő, klinikailag megerősített, vizsgálati állapot diagnózisa a kezelőorvos megítélése szerint a bemutatáskor
  • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
  • Akár két évig hajlandó részt venni a betegek által jelentett eredmények összegyűjtésében

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi (vagy tervezett) részvétel egy intervenciós klinikai vizsgálatban, ahol a vizsgálati feltételek bármelyikének kezelését és/vagy kezelését protokoll írja elő.
  • A beteget várhatóan nem kell aktívan követni (azaz a rutin ellátás részeként legalább évente látni) a helyszínen a követési időszak alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. kohorsz: Alopecia Areata
Az 1. kohorsz azokra a betegekre korlátozódik, akiknél klinikailag Alopecia Areata diagnosztizáltak. Az ebbe a csoportba tartozó betegek univerzális ClinRO-kat és PRO-kat kapnak (pl. nem betegségspecifikus), valamint további AA-specifikus intézkedések a vizsgálat teljes időtartama alatt.
Egyéb: N/A Ez egy megfigyeléses vizsgálat
Mivel ez egy megfigyeléses vizsgálat, egyik kohorszhoz sincs hozzárendelve beavatkozás.
2. kohorsz: Atópiás dermatitis
A 2. csoportba azok a betegek tartoznak, akiknél klinikailag atópiás dermatitist diagnosztizáltak. Az ebbe a csoportba tartozó betegek megkapják az univerzális PRO-kat és ClinRO-kat, de további AD-specifikus intézkedéseket is kapnak a vizsgálat teljes időtartama alatt.
Egyéb: N/A Ez egy megfigyeléses vizsgálat
Mivel ez egy megfigyeléses vizsgálat, egyik kohorszhoz sincs hozzárendelve beavatkozás.
3. kohorsz: Hidradenitis Suppurativa
A 3. kohorsz azokra a betegekre korlátozódik, akiknél klinikailag Hidradenitis Suppurativa diagnosztizáltak. Az ebbe a csoportba tartozó betegek univerzális ClinRO-kat és PRO-kat kapnak (pl. nem betegségspecifikus), valamint további HS-specifikus intézkedések a vizsgálat teljes időtartama alatt.
Egyéb: N/A Ez egy megfigyeléses vizsgálat
Mivel ez egy megfigyeléses vizsgálat, egyik kohorszhoz sincs hozzárendelve beavatkozás.
4. kohorsz: Psoriasis
A 4. kohorsz azokra a betegekre korlátozódik, akiknél klinikailag Psoriasis diagnosztizáltak. Az ebbe a csoportba tartozó betegek univerzális ClinRO-kat és PRO-kat kapnak (pl. nem betegségspecifikus), valamint további PsO-specifikus intézkedések a vizsgálat teljes időtartama alatt.
Egyéb: N/A Ez egy megfigyeléses vizsgálat
Mivel ez egy megfigyeléses vizsgálat, egyik kohorszhoz sincs hozzárendelve beavatkozás.
5. kohorsz: Vitiligo
Az 5. kohorsz a klinikailag vitiligo-val diagnosztizált betegekre korlátozódik. Az ebbe a csoportba tartozó betegek univerzális ClinRO-kat és PRO-kat kapnak (pl. nem betegségspecifikus), valamint további VL-specifikus intézkedések a vizsgálat teljes időtartama alatt.
Egyéb: N/A Ez egy megfigyeléses vizsgálat
Mivel ez egy megfigyeléses vizsgálat, egyik kohorszhoz sincs hozzárendelve beavatkozás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes testfelület érintettsége (%BSA-AD, egyszeri pontszám, 0-100 pont)
Időkeret: Alapérték 2 évig
Az érintett testfelület százalékos egyszerű mérőszáma, amely kiegészíti az IGA-t a betegség kiterjedésének és súlyosságának viszonylag gyors pontos ábrázolásával.
Alapérték 2 évig
Investigator Global Assessment (IGA, 0-4 pont; tiszta, majdnem tiszta, enyhe, közepes és súlyos).
Időkeret: Alapérték 2 évig
5 pontos IGA skála, amely morfológiai leírásokat is tartalmaz, 0-tól (tiszta) 4-ig (súlyos).
Alapérték 2 évig
Bőrgyógyászati ​​életminőség-index (DLQI, 10 elem, 0-30 pont)
Időkeret: Alapérték 2 évig
A DLQI 10 kérdésből áll, amelyek a bőrbetegségeknek az egészséggel összefüggő életminőségük különböző aspektusaira gyakorolt ​​hatásáról alkotott véleményére vonatkoznak az elmúlt héten.
Alapérték 2 évig
Munkatermelékenység és aktivitáscsökkenés kérdőív (WPAI,-GH v2.0, 6 elem)
Időkeret: Alapérték 2 évig
A kérdőívnek négy tartománya van: Kihagyott munkaidő; százalékos értékvesztés munka közben; Százalékos teljes munkavesztés; és százalékos aktivitásvesztés. Csak egy tartományt (Percent Activity Impairment) töltenek be azok a betegek, akik jelenleg nem dolgoznak
Alapérték 2 évig
EuroQoL 5-dimenziós (EQ-5D; 5 elem és egyetlen VAS)
Időkeret: Alapérték 2 évig
Az EQ-5D egy Európában kifejlesztett és széles körben használt műszer, amely az általános életminőséget értékeli. Az EQ-5D leíró rendszer egy preferencián alapuló HRQL-mérés, amely egy-egy kérdést tartalmaz mind az öt dimenzióhoz, amelyek magukban foglalják a mobilitást, az öngondoskodást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalmat/kellemetlenséget és a szorongást/depressziót.
Alapérték 2 évig
Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2, 2 item)
Időkeret: Alapérték 2 évig
Egy egyszerű, két elemből álló kérdőív, amely felméri, hogy az egyén milyen mértékben tapasztalt depressziós hangulatot és anhedóniát az elmúlt két hétben. Ez a felmérés a lehetséges depresszió szűrésére szolgál, és nem diagnosztikus
Alapérték 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

OM1, Inc.

Együttműködők

American Academy of Dermatology

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stefan Weiss, MD, OM1, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. január 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 7.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OM1-DERM-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel