Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní observační studie klinických a pacientem hlášených výsledků u pacientů s dermatologickými onemocněními (ClinPRO-DERM)

31. října 2023 aktualizováno: OM1, Inc.

ClinPRO-DERM: Prospektivní, observační studie klinických a pacientem hlášených výsledků u pacientů s dermatologickými onemocněními

Primárním cílem studie je shromáždit standardizovaná měření výsledků hlášená pacienty a lékaři u pacientů s diagnózou řady dermatologických stavů v prostředí akademické klinické praxe. Díky pravidelnému dlouhodobému měření výsledků u pacientů léčených v reálném světě tato studie poskytne cenné a nezbytné informace o dopadu nemoci a její léčby na pacienty v průběhu času a poskytne informace o optimální klinické léčbě pacientů s dermatologické onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je multicentrická, longitudinální, observační studie, která popisuje podélné trajektorie výsledků hlášených klinickými pracovníky (ClinROs) a výsledků hlášených pacienty (PROs) u pacientů s vybranými dermatologickými stavy. Tato studie bude shromažďovat data pomocí ověřených klinických nástrojů a pacientem hlášených dat o průběhu onemocnění alopecia areata (AA), atopické dermatitidy (AD), hidradenitis suppurativa (HS), psoriázy (PsO) a vitiliga (VL), včetně symptomů hodnocení a měření kvality života (QoL) z pohledu pacienta, aby doplnila rutinní klinická data shromážděná od jejich poskytovatelů zdravotní péče. Data ClinRO budou shromažďována při výchozích a rutinních následných návštěvách po dobu až dvou let. Údaje PRO budou shromažďovány přímo od pacientů na začátku a v předem specifikovaných časových bodech sledování (jak je definováno v tabulkách 1 - 2e) po dobu až dvou let.

Cíle této studie jsou:

  • Popsat dlouhodobé změny v aktivitě onemocnění, kontrole symptomů a fyzické i duševní HrQoL na základě ClinRO a PRO
  • Identifikovat pacienta, onemocnění a faktory léčby spojené se změnami PRO v průběhu času
  • Popsat souvislost mezi PRO, ClinRO a klinickými výsledky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

10000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02116
        • OM1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti (definovaní jako alespoň věk plnoletosti v jejich stavu nebo starší), u kterých byla klinicky diagnostikována alopecia areata, atopická dermatitida, hidradenitis suppurativa, psoriáza nebo vitiligo.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý (definovaný jako věk zletilosti ve státě bydliště nebo starší) při zápisu
  • Umět číst a komunikovat v angličtině
  • Mějte chytrý telefon nebo jiné internetové zařízení schopné sběru dat PRO
  • Diagnostikováno kvalifikační, klinicky potvrzenou diagnózou studijního stavu podle úsudku ošetřujícího lékaře při prezentaci
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  • Ochota podílet se na sběru výsledků hlášených pacienty po dobu až dvou let

Kritéria vyloučení:

  • Současná (nebo plánovaná) účast v intervenčním klinickém hodnocení, kde je léčba a/nebo řízení jakéhokoli stavu studie diktováno protokolem.
  • Neočekává se, že bude pacient aktivně sledován (tj. sledován alespoň jednou ročně v rámci běžné péče) na místě po dobu sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta 1: Alopecia areata
Kohorta 1 je omezena na pacienty s klinickou diagnózou Alopecia areata. Pacienti v této kohortě obdrží univerzální ClinRO a PRO (tj. není specifická pro onemocnění), stejně jako další AA-specifická opatření po celou dobu studie.
Jiný: N/A Toto je pozorovací studie
Protože se jedná o observační studii, nejsou žádné intervence přiřazeny žádné kohortě.
Skupina 2: Atopická dermatitida
Kohorta 2 se skládá z pacientů, u kterých byla klinicky diagnostikována atopická dermatitida. Pacienti v této kohortě dostanou univerzální PRO a ClinRO, ale také dostanou další opatření specifická pro AD po celou dobu trvání studie.
Jiný: N/A Toto je pozorovací studie
Protože se jedná o observační studii, nejsou žádné intervence přiřazeny žádné kohortě.
Kohorta 3: Hidradenitis suppurativa
Kohorta 3 je omezena na pacienty s klinickou diagnózou Hidradenitis suppurativa. Pacienti v této kohortě obdrží univerzální ClinRO a PRO (tj. není specifická pro onemocnění), stejně jako další HS-specifická opatření po celou dobu studie.
Jiný: N/A Toto je pozorovací studie
Protože se jedná o observační studii, nejsou žádné intervence přiřazeny žádné kohortě.
Kohorta 4: Psoriáza
Kohorta 4 je omezena na pacienty s klinickou diagnózou psoriáza. Pacienti v této kohortě obdrží univerzální ClinRO a PRO (tj. není specifická pro onemocnění), stejně jako další PsO-specifická opatření po celou dobu studie.
Jiný: N/A Toto je pozorovací studie
Protože se jedná o observační studii, nejsou žádné intervence přiřazeny žádné kohortě.
Kohorta 5: Vitiligo
Kohorta 5 je omezena na pacienty s klinickou diagnózou vitiligo. Pacienti v této kohortě obdrží univerzální ClinRO a PRO (tj. není specifická pro onemocnění), stejně jako další VL-specifická opatření po celou dobu studie.
Jiný: N/A Toto je pozorovací studie
Protože se jedná o observační studii, nejsou žádné intervence přiřazeny žádné kohortě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postižení celkové plochy povrchu těla (%BSA-AD, jediné skóre, skóre 0-100)
Časové okno: Výchozí stav do 2 let
Jednoduché měření procentuálního podílu tělesného povrchu, které doplňuje IGA v poskytování relativně rychlé přesné reprezentace rozsahu a závažnosti onemocnění.
Výchozí stav do 2 let
Globální hodnocení zkoušejícího (IGA, skóre 0-4; jasné, téměř jasné, mírné, střední a závažné).
Časové okno: Výchozí stav do 2 let
Pětibodová škála IGA včetně morfologických popisů v rozsahu od 0 (jasné) do 4 (závažné).
Výchozí stav do 2 let
Dermatologický index kvality života (DLQI, 10 položek, skóre 0-30)
Časové okno: Výchozí stav do 2 let
DLQI se skládá z 10 otázek týkajících se toho, jak pacienti vnímají dopad kožních onemocnění na různé aspekty jejich kvality života související se zdravím za poslední týden.
Výchozí stav do 2 let
Dotazník týkající se produktivity práce a zhoršení aktivity (WPAI,-GH v2.0, 6 položek)
Časové okno: Výchozí stav do 2 let
Dotazník má čtyři oblasti: Zmeškaná pracovní doba; Procento zhoršení při práci; Procento celkového snížení hodnoty práce; a procento snížení aktivity. Pouze jednu doménu (Percent Activity Impairment) vyplňují pacienti, kteří nejsou v současné době zaměstnáni
Výchozí stav do 2 let
EuroQoL 5-dimension (EQ-5D; 5 položek a jeden VAS)
Časové okno: Výchozí stav do 2 let
EQ-5D je nástroj, který hodnotí generickou kvalitu života vyvinutý v Evropě a široce používaný. Deskriptivní systém EQ-5D je měření HRQL založené na preferencích s jednou otázkou pro každou z pěti dimenzí, které zahrnují mobilitu, péči o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi.
Výchozí stav do 2 let
Dotazník zdravotního stavu pacienta-2 (PHQ-2, 2 položky)
Časové okno: Výchozí stav do 2 let
Jednoduchý dvoupoložkový dotazník hodnotící míru, do jaké jedinec prodělal depresivní náladu a anhedonii v posledních dvou týdnech. Tento průzkum je určen ke screeningu potenciální deprese a není diagnostický
Výchozí stav do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OM1, Inc.

Spolupracovníci

American Academy of Dermatology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefan Weiss, MD, OM1, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OM1-DERM-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit