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Une étude prospective et observationnelle des résultats rapportés par les cliniciens et les patients chez les patients atteints de maladies dermatologiques (ClinPRO-DERM)

31 octobre 2023 mis à jour par: OM1, Inc.

ClinPRO-DERM : une étude prospective et observationnelle des résultats rapportés par les cliniciens et les patients chez les patients atteints de maladies dermatologiques

L'objectif principal de l'étude est de collecter des mesures de résultats normalisées rapportées par les patients et les cliniciens pour les patients diagnostiqués avec une gamme de conditions dermatologiques dans un cadre de pratique clinique universitaire. En mesurant régulièrement les résultats de manière longitudinale chez les patients traités dans un environnement réel, cette étude fournira des informations précieuses et nécessaires sur l'impact de la maladie et de ses traitements sur les patients au fil du temps et éclairera la prise en charge clinique optimale des patients vivant avec maladie dermatologique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est une étude d'observation longitudinale multicentrique visant à décrire les trajectoires longitudinales des résultats rapportés par les cliniciens (ClinRO) et des résultats rapportés par le patient (PRO) chez les patients atteints de certaines affections dermatologiques. Cette étude recueillera des données à l'aide d'instruments cliniques validés et des données rapportées par les patients sur l'évolution de la maladie de l'alopécie areata (AA), de la dermatite atopique (AD), de l'hidrosadénite suppurée (HS), du psoriasis (PsO) et du vitiligo (VL), y compris les symptômes évaluations et mesures de la qualité de vie (QoL) du point de vue du patient, pour compléter les données cliniques de routine recueillies auprès de leurs prestataires de soins de santé. Les données ClinRO seront recueillies lors des visites de référence et de suivi de routine pendant un maximum de deux ans. Les données PRO seront collectées directement auprès des patients au départ et à des moments de suivi prédéfinis (tels que définis dans les tableaux 1 à 2e) pendant un maximum de deux ans.

Les objectifs de cette étude sont :

  • Décrire les changements longitudinaux dans l'activité de la maladie, le contrôle des symptômes et la HrQoL physique et mentale sur la base des ClinROs et des PROs
  • Identifier les facteurs liés au patient, à la maladie et au traitement associés aux changements des RDP au fil du temps
  • Décrire l'association entre les PRO, les ClinRO et les résultats cliniques

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

10000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02116
        • OM1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes (définis comme ayant au moins l'âge de la majorité dans leur état ou plus) qui ont reçu un diagnostic clinique d'alopécie areata, de dermatite atopique, d'hidrosadénite suppurée, de psoriasis ou de vitiligo.

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte (défini comme l'âge de la majorité dans son état de résidence ou plus) à l'inscription
  • Capable de lire et de communiquer en anglais
  • Avoir un téléphone intelligent ou un autre appareil compatible Internet capable de collecter des données PRO
  • Diagnostiqué avec un diagnostic qualifié, cliniquement confirmé, d'une condition d'étude selon le jugement du médecin traitant lors de la présentation
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé
  • Disposé à participer à la collecte des résultats rapportés par les patients jusqu'à deux ans

Critère d'exclusion:

  • Participation actuelle (ou prévue) à un essai clinique interventionnel où le traitement et/ou la gestion de l'une des conditions de l'étude sont dictés par un protocole.
  • Le patient ne devrait pas être suivi activement (c'est-à-dire vu au moins une fois par an dans le cadre des soins de routine) sur le site pendant la durée de la période de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte 1 : Pelade
La cohorte 1 est limitée aux patients cliniquement diagnostiqués avec la pelade. Les patients de cette cohorte recevront les ClinRO et PRO universels (c.-à-d. non spécifiques à une maladie) ainsi que des mesures supplémentaires spécifiques aux AA tout au long de l'étude.
Autre: N/A Il s'agit d'une étude observationnelle
Comme il s'agit d'une étude observationnelle, aucune intervention n'a été attribuée à l'une ou l'autre des cohortes.
Cohorte 2 : Dermatite atopique
La cohorte 2 est composée de patients ayant reçu un diagnostic clinique de dermatite atopique. Les patients de cette cohorte recevront les PRO et les ClinRO universels, mais recevront également des mesures supplémentaires spécifiques à la MA tout au long de l'étude.
Autre: N/A Il s'agit d'une étude observationnelle
Comme il s'agit d'une étude observationnelle, aucune intervention n'a été attribuée à l'une ou l'autre des cohortes.
Cohorte 3 : Hidrosadénite suppurée
La cohorte 3 est limitée aux patients cliniquement diagnostiqués avec Hidrosadénite suppurée. Les patients de cette cohorte recevront les ClinRO et PRO universels (c.-à-d. non spécifiques à une maladie) ainsi que des mesures supplémentaires spécifiques à l'HS tout au long de l'étude.
Autre: N/A Il s'agit d'une étude observationnelle
Comme il s'agit d'une étude observationnelle, aucune intervention n'a été attribuée à l'une ou l'autre des cohortes.
Cohorte 4 : Psoriasis
La cohorte 4 est limitée aux patients cliniquement diagnostiqués avec le psoriasis. Les patients de cette cohorte recevront les ClinRO et PRO universels (c.-à-d. non spécifiques à une maladie) ainsi que des mesures supplémentaires spécifiques à la PsO tout au long de l'étude.
Autre: N/A Il s'agit d'une étude observationnelle
Comme il s'agit d'une étude observationnelle, aucune intervention n'a été attribuée à l'une ou l'autre des cohortes.
Cohorte 5 : Vitiligo
La cohorte 5 est limitée aux patients cliniquement diagnostiqués avec le vitiligo. Les patients de cette cohorte recevront les ClinRO et PRO universels (c.-à-d. non spécifique à la maladie) ainsi que des mesures supplémentaires spécifiques à la CV tout au long de l'étude.
Autre: N/A Il s'agit d'une étude observationnelle
Comme il s'agit d'une étude observationnelle, aucune intervention n'a été attribuée à l'une ou l'autre des cohortes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Atteinte globale de la surface corporelle (%BSA-AD, score unique, score de 0 à 100)
Délai: De base à 2 ans
Une mesure simple du pourcentage de surface corporelle impliquée qui complète l'IGA en fournissant une représentation précise relativement rapide de l'étendue et de la gravité de la maladie.
De base à 2 ans
Évaluation globale de l'investigateur (IGA, score de 0 à 4 ; clair, presque clair, léger, modéré et sévère).
Délai: De base à 2 ans
Une échelle IGA en 5 points comprenant des descriptions morphologiques, allant de 0 (clair) à 4 (sévère).
De base à 2 ans
Indice dermatologique de qualité de vie (DLQI, 10 éléments, notés de 0 à 30)
Délai: De base à 2 ans
Le DLQI se compose de 10 questions concernant la perception par les patients de l'impact des maladies de la peau sur différents aspects de leur qualité de vie liée à la santé au cours de la dernière semaine
De base à 2 ans
Questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité (WPAI,-GH v2.0, 6 éléments)
Délai: De base à 2 ans
Le questionnaire comporte quatre domaines : Temps de travail manqué ; pourcentage de déficience pendant le travail ; pourcentage d'incapacité globale au travail ; et Pourcentage de déficience liée à l'activité. Un seul domaine (Pourcentage de la déficience liée à l'activité) est rempli par les patients qui ne sont pas actuellement employés
De base à 2 ans
EuroQoL 5 dimensions (EQ-5D ; 5 items et une seule EVA)
Délai: De base à 2 ans
L'EQ-5D est un instrument d'évaluation de la qualité de vie générique développé en Europe et largement utilisé. Le système descriptif EQ-5D est une mesure de la QVLS basée sur les préférences avec une question pour chacune des cinq dimensions qui incluent la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression
De base à 2 ans
Questionnaire de santé du patient-2 (PHQ-2, 2 éléments)
Délai: De base à 2 ans
Un questionnaire simple à deux éléments évaluant le degré auquel un individu a ressenti une humeur dépressive et de l'anhédonie au cours des deux dernières semaines. Cette enquête est destinée à dépister une dépression potentielle et n'est pas un diagnostic
De base à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

OM1, Inc.

Collaborateurs

American Academy of Dermatology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stefan Weiss, MD, OM1, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2021

Première publication (Réel)

19 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OM1-DERM-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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