Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv, observasjonsstudie av klinikere og pasientrapporterte resultater hos pasienter med dermatologiske tilstander (ClinPRO-DERM)

31. oktober 2023 oppdatert av: OM1, Inc.

ClinPRO-DERM: En prospektiv, observasjonsstudie av klinikere og pasientrapporterte resultater hos pasienter med dermatologiske tilstander

Hovedmålet med studien er å samle standardiserte pasient- og klinikerrapporterte resultatmål for pasienter diagnostisert med en rekke dermatologiske tilstander i en akademisk klinisk praksis. Ved regelmessig å måle utfall i lengderetningen hos pasienter behandlet i en virkelig verden, vil denne studien gi verdifull og nødvendig informasjon om virkningen av både sykdommen og dens behandlinger på pasienter over tid, og vil informere optimal klinisk behandling av pasienter som lever med dermatologisk sykdom.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en multisenter, longitudinell, observasjonsstudie for å beskrive longitudinelle baner for klinisk rapporterte utfall (ClinROs) og pasientrapporterte utfall (PROs) hos pasienter med utvalgte dermatologiske tilstander. Denne studien vil samle inn data ved hjelp av validerte kliniske instrumenter og pasientrapporterte data om sykdomsforløpet av alopecia areata (AA), atopisk dermatitt (AD), hidradenitis suppurativa (HS), psoriasis (PsO) og vitiligo (VL), inkludert symptom vurderinger og mål for livskvalitet (QoL) fra et pasientperspektiv, for å supplere rutinemessige kliniske data samlet inn fra helsepersonell. ClinRO-data vil bli samlet inn ved baseline og rutinemessige oppfølgingsbesøk i opptil to år. PRO-data vil bli samlet inn direkte fra pasienter ved baseline og ved forhåndsspesifiserte oppfølgingstidspunkter (som definert i tabell 1 - 2e) i opptil to år.

Målene med denne studien er:

  • For å beskrive longitudinelle endringer i sykdomsaktivitet, symptomkontroll og både fysisk og mental HrQoL basert på både ClinROs og PROs
  • For å identifisere pasient-, sykdoms- og behandlingsfaktorer knyttet til endringer i PRO-er over tid
  • For å beskrive sammenhengen mellom PROs, ClinROs og kliniske utfall

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

10000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02116
        • OM1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter (definert som minst myndighetsalder i deres stat eller eldre) som har fått en klinisk diagnose av alopecia areata, atopisk dermatitt, hidradenitis suppurativa, psoriasis eller vitiligo.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen (definert som myndighetsalder i bostedsstaten eller eldre) ved innmelding
  • Kunne lese og kommunisere på engelsk
  • Ha en smarttelefon eller annen internettaktivert enhet som kan samle inn PRO-data
  • Diagnostisert med en kvalifiserende, klinisk bekreftet, diagnose av en studietilstand etter den behandlende legens vurdering ved presentasjon
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke
  • Villig til å delta i innsamling av pasientrapporterte utfall i inntil to år

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende (eller planlagt) deltakelse i en intervensjonell klinisk studie der behandling og/eller behandling av noen av studiebetingelsene er diktert av en protokoll.
  • Pasienten forventes ikke å bli aktivt fulgt (dvs. ses minst årlig som en del av rutinemessig behandling) på stedet i løpet av oppfølgingsperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort 1: Alopecia Areata
Kohort 1 er begrenset til pasienter som er klinisk diagnostisert med Alopecia Areata. Pasienter i denne kohorten vil motta de universelle ClinROs og PROs (dvs. ikke sykdomsspesifikke) samt ytterligere AA-spesifikke tiltak gjennom hele studiens lengde.
Annen: N/A Dette er en observasjonsstudie
Siden dette er en observasjonsstudie, er det ingen intervensjoner tildelt noen av kohortene.
Kohort 2: Atopisk dermatitt
Kohort 2 består av pasienter som har blitt klinisk diagnostisert med atopisk dermatitt. Pasienter i denne kohorten vil motta de universelle PRO-ene og ClinRO-ene, men vil også motta ytterligere AD-spesifikke tiltak gjennom hele studiens lengde.
Annen: N/A Dette er en observasjonsstudie
Siden dette er en observasjonsstudie, er det ingen intervensjoner tildelt noen av kohortene.
Kohort 3: Hidradenitis Suppurativa
Kohort 3 er begrenset til pasienter som er klinisk diagnostisert med Hidradenitis Suppurativa. Pasienter i denne kohorten vil motta de universelle ClinROs og PROs (dvs. ikke sykdomsspesifikke) samt ytterligere HS-spesifikke tiltak gjennom hele studiens lengde.
Annen: N/A Dette er en observasjonsstudie
Siden dette er en observasjonsstudie, er det ingen intervensjoner tildelt noen av kohortene.
Kohort 4: Psoriasis
Kohort 4 er begrenset til pasienter som er klinisk diagnostisert med psoriasis. Pasienter i denne kohorten vil motta de universelle ClinROs og PROs (dvs. ikke sykdomsspesifikke) samt ytterligere PsO-spesifikke tiltak gjennom hele studiens lengde.
Annen: N/A Dette er en observasjonsstudie
Siden dette er en observasjonsstudie, er det ingen intervensjoner tildelt noen av kohortene.
Kohort 5: Vitiligo
Kohort 5 er begrenset til pasienter som er klinisk diagnostisert med vitiligo. Pasienter i denne kohorten vil motta de universelle ClinROs og PROs (dvs. ikke sykdomsspesifikke) samt ytterligere VL-spesifikke tiltak gjennom hele studiens lengde.
Annen: N/A Dette er en observasjonsstudie
Siden dette er en observasjonsstudie, er det ingen intervensjoner tildelt noen av kohortene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet involvering av kroppsoverflate (%BSA-AD, enkelt poengsum, skårer 0-100)
Tidsramme: Baseline til 2 år
Et enkelt mål på prosent kroppsoverflate som utfyller IGA ved å gi en relativt rask nøyaktig representasjon av sykdomsomfang og alvorlighetsgrad.
Baseline til 2 år
Investigator Global Assessment (IGA, scoret 0-4; klar, nesten klar, mild, moderat og alvorlig).
Tidsramme: Baseline til 2 år
En 5-punkts IGA-skala inkludert morfologiske beskrivelser, fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
Baseline til 2 år
Dermatology Life Quality Index (DLQI, 10 elementer, scoret 0-30)
Tidsramme: Baseline til 2 år
DLQI består av 10 spørsmål om pasienters oppfatning av virkningen av hudsykdommer på ulike aspekter av deres helserelaterte livskvalitet den siste uken
Baseline til 2 år
Arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt spørreskjema (WPAI,-GH v2.0, 6 elementer)
Tidsramme: Baseline til 2 år
Spørreskjemaet har fire domener: Arbeidstid tapt; Prosent svekkelse under arbeid; Prosent Samlet arbeidsnedsettelse; og prosentvis aktivitetsnedsettelse. Bare ett domene (Prosent Aktivitetssvikt) fullføres av pasienter som ikke er ansatt for øyeblikket
Baseline til 2 år
EuroQoL 5-dimensjon (EQ-5D; 5 elementer og en enkelt VAS)
Tidsramme: Baseline til 2 år
EQ-5D er et instrument som evaluerer den generiske livskvaliteten utviklet i Europa og mye brukt. Det EQ-5D beskrivende systemet er et preferansebasert HRQL-mål med ett spørsmål for hver av de fem dimensjonene som inkluderer mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon
Baseline til 2 år
Pasienthelsespørreskjema-2 (PHQ-2, 2 elementer)
Tidsramme: Baseline til 2 år
Et enkelt spørreskjema med to elementer som evaluerer i hvilken grad en person har opplevd deprimert humør og anhedoni de siste to ukene. Denne undersøkelsen er ment å screene for potensiell depresjon og er ikke diagnostisk
Baseline til 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OM1, Inc.

Samarbeidspartnere

American Academy of Dermatology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefan Weiss, MD, OM1, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OM1-DERM-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere