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정맥 혈류에 대한 OsciPulse Rapid Cycling Compression 장치의 효과 평가

2023년 8월 7일 업데이트: OsciFlex LLC

참조 요법과 비교한 OsciPulse 장치의 혈류역학적 효과에 대한 교차 연구

본 연구에서는 외부 간헐적 사지 압박 장치인 조사 장치인 OsciPulse 시스템의 정맥 혈류에 미치는 영향을 평가합니다. 이 연구는 움직이지 않고 OsciPulse 시스템을 사용하고 2개의 참조 혈관 압박 장치를 사용하는 동안 혈관 초음파로 심부 정맥 혈류를 측정할 건강한 인간 피험자를 등록할 것입니다. 우리의 가설은 OsciPulse 시스템이 참조 압축 장치와 비교하여 특히 정맥 판막 부위에서 뚜렷한 정맥 흐름 패턴을 생성한다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

등록된 건강한 피험자는 복재-대퇴 접합부 또는 대퇴부 3개 부위에서 깊은 정맥 판막을 찾기 위해 초기 혈관 초음파 이미징 절차를 거치게 됩니다. 이미징 밸브가 식별되면 정맥 흐름의 기준 수준이 2D 컬러 도플러 비디오 및 스펙트럼 도플러의 30초 비디오 클립에서 수집됩니다. 다음으로 OsciPulse 장치 또는 두 개의 참조 치료 장치 중 하나가 장치의 특정 지침에 따라 연구 인력에 의해 적용됩니다. 피사체는 왼쪽 및 오른쪽 다리에 1개의 스펙트럼 도플러 클립과 3개의 30s 2D 컬러 도플러 초음파 클립을 캡처하는 동안 장치를 착용합니다. 다음으로 나머지 2개의 장치는 지침에 따라 적용되고 각각에 대해 캡처된 혈관 초음파 클립입니다. 이 방문 프로토콜의 완성은 연구가 끝날 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19146
        • University of Pennsylvania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 성인 연령 ≥40세
  • 일반적으로 건강합니다.
  • DVT, PE, VTE, 말초 혈관 질환, 정맥염 후 증후군 또는 만성 정맥 기능 부전을 포함하여 진단된 혈관 질환의 병력이 없습니다.
  • 정신적으로 경계하고 영어를 능숙하게 이해합니다.
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.

제외 기준:

  • OsciPulse 장치 또는 참조 요법과 접촉하는 팔다리 부위의 피부 손상, 찰과상 또는 자극.
  • 심한 말초 동맥 또는 정맥 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스터디 암
이 단일군 연구에서 등록된 모든 피험자는 조사 장치 및 두 참조 장치에 의한 중재를 받게 됩니다. 초음파는 세 가지 장치를 모두 사용하는 동안 피험자의 혈류를 측정하는 데 사용됩니다.
장치: OsciPulse 시스템
OsciPulse 시스템은 간헐적 공압 사지 압박 시스템입니다. OsciPulse 슬리브는 사용자의 종아리 윗부분에 적용되며 주기적으로 압축 공기의 급속한 폭발로 팽창되어 정맥 환류의 빈번한 맥박을 생성합니다.
장치: 참조 요법 1
Venaflow Elite는 압축 공기를 사용하여 사용자의 종아리에 착용한 슬리브를 팽창시켜 정맥 복귀를 자극하는 순차적 압박 장치입니다. Venaflow 시스템 슬리브는 사용자의 전체 종아리 부위를 덮고 순차적으로 팽창되어 정맥 반환을 유도하는 두 개의 방광을 포함합니다.
다른 이름들:
  • Venaflow Elite 혈관 시스템
장치: 참조 요법 2
Kendall SCD 장치는 압축 공기를 사용하여 사용자의 종아리에 착용한 슬리브를 팽창시켜 정맥 복귀를 자극하는 순차적 압박 장치입니다. Kendall SCD 슬리브는 사용자의 전체 종아리 부위를 덮고 순차적으로 팽창되어 정맥 환류를 유도하는 3개의 방광을 포함합니다.
다른 이름들:
  • 켄달 700 시리즈 SCD

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정맥 판막 동 순방향 유량 지수
기간: 방문 1 - 60분
체적 흐름 지수(mL/mL)는 심장 쪽으로 다시 움직이는 판막동 영역의 흐름(순방향 흐름)에 대해 측정됩니다. 판막의 정맥 흐름은 2D 컬러 도플러 초음파를 사용하여 측정되고 결과 비디오 클립에서 계산된 유량 지수.
방문 1 - 60분
정맥 판막동 역류량 지수
기간: 방문 1 - 60분
체적 흐름 지수(mL/mL)는 심장에서 멀어지는 판막동 영역의 흐름(역류)에 대해 측정됩니다. 판막의 정맥 흐름은 2D 컬러 도플러 초음파를 사용하여 측정되고 결과 비디오 클립에서 계산된 유량 지수.
방문 1 - 60분
심부 정맥 중심선 흐름
기간: 방문 1 - 60분
심부 대퇴 정맥에서 스펙트럼 도플러 초음파로 측정한 정맥 흐름의 속도입니다.
방문 1 - 60분
정맥 판막 부비동
기간: 방문 1 - 60분
B-모드 초음파를 사용하여 정맥 판막의 부비동에 있는 적혈구 룰로의 정도를 측정합니다.
방문 1 - 60분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

OsciFlex LLC

협력자

University of Pennsylvania
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

  • 연구 책임자: John Welsh, PhD, OsciFlex LLC
  • 수석 연구원: Chandra Sehgal, PhD, University of Pennsylvania

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 17일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OSC-VTE-002
  • R44HL145860 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

우리의 계획은 간행물 결과의 기초가 되는 모든 IPD를 공유할 수 있도록 하는 것입니다.

IPD 공유 기간

데이터는 연구 발표 후 6개월부터 사용할 수 있으며 요청 시 24개월 동안 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 IPD는 학술 또는 정부 기관에 있고 비상업적 연구에 사용되는 특정 요청자와 공유됩니다. 요청은 OsciFlex LLC에서 평가합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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